Onderzoek naar non-inferioriteit tussen Manzanilla Sophia® en Meticel Vaako® 0,5% voor het geven van een rustgevend gevoel aan de ogen.
11 februari 2025 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Klinisch onderzoek naar non-inferioriteit tussen Manzanilla Sophia® en Meticel Vaako® 0,5% voor het geven van een rustgevend gevoel aan de ogen.
Dit is een klinische fase IV-studie om de non-inferioriteit van Manzanilla Sophia® vergeleken met Meticel Vaako® 0,5% aan te tonen wat betreft het geven van een rustgevend gevoel aan de ogen.
Dit zal worden geëvalueerd door het meten van de incidentie van onverwachte bijwerkingen die verband houden met de interventies, de incidentie van conjunctivale hyperemie en de incidentie van een gevoel van comfort bij de toepassing, indien toegepast door de hoofdonderzoeker (PI).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair:
-Analoge visuele testscore voor oogvermoeidheid
Ondergeschikt:
- Incidentie van onverwachte bijwerkingen gerelateerd aan de interventies
- Incidentie van conjunctivale hyperemie
- Incidentie van een gevoel van droge ogen
- Incidentie van oogirritatie
- Incidentie van gevoel van (slaapkorst)
- Het optreden van een gevoel van comfort bij de toepassing, indien toegepast door de hoofdonderzoeker (PI)
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De mogelijkheid hebben om vrijwillig hun ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Het kunnen en willen naleven van geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen bilaterale tubal occlusie (BTO [tubal ligatie]), hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, moeten ervoor zorgen dat het gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel wordt voortgezet (gestart ≥ 30 dagen vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier [ICF]). methode of spiraaltje (spiraaltje) tijdens de onderzoeksperiode.
- Aanwezig op de analoge visuele vermoeidheidstest. Score ≥ 3 op ten minste 4 van de opgenomen vragen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzochte geneesmiddelen.
- Gebruik van contactlenzen gedurende een periode korter dan twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens de interventieperiode van dit onderzoek.
- In het geval van vrouwen: zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
- Deelgenomen hebben aan een klinisch onderzoek 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
- Na eerder aan hetzelfde onderzoek te hebben deelgenomen.
- Eén enkel functioneel oog hebben.
- Een geschiedenis van drugsverslaving of drugsverslaving hebben, momenteel of in de afgelopen twee jaar voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Eliminatiecriteria:
- Intrekking van hun toestemming om deel te nemen aan het onderzoek (formulier voor geïnformeerde toestemming).
- Het optreden van een ernstige bijwerking, al dan niet gerelateerd aan de interventies, die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) en/of de sponsor van invloed zou kunnen zijn op de geschiktheid van de patiënt om de onderzoeksprocedures veilig voort te zetten.
- Niet-verdraagbaarheid of overgevoeligheid voor een van de onderzochte geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%, oogoplossing.
|
Matricaria recutita 0,025%, oogoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: Meticel Vaako®
Hypromellose 0,5%. Oftalmische oplossing.
|
Hypromellose 0,5%, oogoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analoge visuele testscore voor vermoeide ogen
Tijdsspanne: Dagen: 0 (basisbezoek) en 8 (laatste bezoek).
|
De PI zal de score van de analoge visuele vermoeidheidstest evalueren door een directe vragenlijst op de proefpersoon toe te passen en de proefpersoon deze rustig en zonder enige druk te laten beantwoorden. De analoge visuele testscore is een vragenlijst die is ontworpen om de mate van vermoeide ogen (vermoeidheid) vast te stellen op basis van de symptomatologie ervan. De frequentie van deze vragenlijst is als volgt: nooit (1), soms (2), 50% van de tijd (3), bijna altijd (4) en altijd (5). |
Dagen: 0 (basisbezoek) en 8 (laatste bezoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van onverwachte bijwerkingen gerelateerd aan de interventies
Tijdsspanne: Dagen 0 (basaal bezoek), 3 (bezoek 1), 8 (laatste bezoek) en 10 (veiligheidsoproep)
|
Elke ongunstige medische aandoening die de proefpersoon treft na toediening van het onderzoeksproduct en verband houdt met een dergelijke interventie.
|
Dagen 0 (basaal bezoek), 3 (bezoek 1), 8 (laatste bezoek) en 10 (veiligheidsoproep)
|
|
Incidentie van conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: Dagen 0 (basaal bezoek), dagen 3 (bezoek 1) en 8 (laatste bezoek)
|
Eventuele tekenen van conjunctivale hyperemie tussen interventies. Conjunctivale hyperemie wordt gedefinieerd als het rode uiterlijk als gevolg van vasodilatatie van de conjunctivale bloedvaten met variabele intensiteit. |
Dagen 0 (basaal bezoek), dagen 3 (bezoek 1) en 8 (laatste bezoek)
|
|
Incidentie van een gevoel van droge ogen.
Tijdsspanne: Dagen 0 (basaal bezoek), dagen 3 (bezoek 1) en 8 (laatste bezoek)
|
Het onderwerp wordt direct bevraagd. Oculaire droogheid wordt gedefinieerd als het subjectieve gevoel van droge ogen. |
Dagen 0 (basaal bezoek), dagen 3 (bezoek 1) en 8 (laatste bezoek)
|
|
Incidentie van oogirritatie
Tijdsspanne: Dagen 0 (basaal bezoek), dagen 3 (bezoek 1) en 8 (laatste bezoek)
|
Het onderwerp wordt direct bevraagd. Oogirritatie wordt gedefinieerd als het subjectieve gevoel van oogirritatie. |
Dagen 0 (basaal bezoek), dagen 3 (bezoek 1) en 8 (laatste bezoek)
|
|
Incidentie van gevoel van (slaapkorst)
Tijdsspanne: Dagen 0 (basaal bezoek), dagen 3 (bezoek 1) en 8 (laatste bezoek)
|
Het onderwerp wordt direct bevraagd. Slaapkorst wordt gedefinieerd als het subjectieve gevoel van de aanwezigheid van oogafscheiding. |
Dagen 0 (basaal bezoek), dagen 3 (bezoek 1) en 8 (laatste bezoek)
|
|
Het optreden van een gevoel van comfort bij de toepassing, indien toegepast door de hoofdonderzoeker (PI)
Tijdsspanne: Dag 8 (laatste bezoek)
|
Tijdens het eindbezoek wordt de proefpersoon rechtstreeks door de PI bevraagd.
|
Dag 8 (laatste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
11 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOPHMAN-0922/IV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .