Manzanilla Sophia® 和 Meticel Eacho® 0.5% 在为眼睛提供舒缓感觉方面的非劣效性研究。
2025年2月11日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Manzanilla Sophia® 和 Meticel Eacho® 0.5% 在为眼睛提供舒缓感觉方面的非劣效性临床研究。
这是一项 IV 期临床研究，旨在证明 Manzanilla Sophia® 在为眼睛提供宁静感觉方面与 Meticel Eacho® 0.5% 相比不逊色。
这将通过测量与干预措施相关的意外不良事件的发生率、结膜充血的发生率以及首席研究员 (PI) 应用时的应用舒适感的发生率来评估。
研究概览
详细说明
基本的：
- 模拟视觉眼睛疲劳测试分数
次要：
- 与干预措施相关的意外不良事件的发生率
- 结膜充血的发生率
- 眼干感的发生率
- 眼部刺激的发生率
- （睡眠外壳）感觉的发生率
- 由首席研究员 (PI) 应用时感到舒适的发生率
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有能力自愿签署知情同意书。
- 能够并且愿意遵守预定的就诊、治疗计划和其他研究程序。
- 年龄≥18岁。
- 未接受双侧输卵管阻塞（BTO [输卵管结扎]）、子宫切除术或双侧卵巢切除术的育龄妇女必须确保继续（在签署知情同意书 [ICF] 前 ≥ 30 天开始）使用激素避孕药研究期间的方法或宫内节育器（IUD）。
- 至少 4 个包含的问题的模拟视觉眼睛疲劳测试分数≥3。
排除标准：
- 对所研究药物的任何成分有过敏史。
- 在研究开始前以及本研究的干预期间使用隐形眼镜的时间少于两周。
- 对于女性：在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在纳入本研究之前 30 天参加过任何临床研究。
- 之前曾参与过这项研究。
- 拥有一只功能性的眼睛。
- 目前或签署知情同意书前两年内有吸毒或药物依赖史。
淘汰标准：
- 撤回他们参与研究的同意（知情同意书）。
- 主要研究者 (PI) 和/或申办者认为，严重不良事件的发生，无论是否与干预措施相关，都可能影响患者安全地继续研究程序的健康状况。
- 对任何正在研究的药物不耐受或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：曼萨尼拉索菲亚®
Matricaria recutita 0.025%，滴眼液。
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Matricaria recutita 0.025%，滴眼液。
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有源比较器：梅蒂塞尔·常诺®
羟丙甲纤维素0.5%。 眼药水。
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羟丙甲纤维素 0.5%，滴眼液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模拟视觉眼睛疲劳测试分数
大体时间：天：第 0 天（基础访视）和第 8 天（最终访视）。
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PI将通过对受试者进行直接问卷调查并让受试者在没有任何压力的情况下平静地回答来评估模拟视觉眼睛疲劳测试分数。 模拟视觉测试分数是一份问卷，旨在根据症状确定眼睛疲劳（疲劳）的程度。 该问卷的频率如下：从不 (1)、有时 (2)、50% 的时间 (3)、几乎所有时间 (4) 和所有时间 (5)。 |
天：第 0 天（基础访视）和第 8 天（最终访视）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与干预措施相关的意外不良事件的发生率
大体时间：第 0 天（基础访视）、第 3 天（访视 1）、第 8 天（最终访视）和第 10 天（安全电话）
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在施用研究产品后影响受试者的任何不利的医疗状况，与此类干预相关。
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第 0 天（基础访视）、第 3 天（访视 1）、第 8 天（最终访视）和第 10 天（安全电话）
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结膜充血的发生率
大体时间：第 0 天（基础访视）、第 3 天（访视 1）和第 8 天（最终访视）
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干预期间是否有结膜充血的迹象。 结膜充血被定义为继发于不同强度的结膜血管舒张的红色外观。 |
第 0 天（基础访视）、第 3 天（访视 1）和第 8 天（最终访视）
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眼睛干燥感的发生率。
大体时间：第 0 天（基础访视）、第 3 天（访视 1）和第 8 天（最终访视）
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主题将被直接询问。 眼干被定义为干眼的主观感觉。 |
第 0 天（基础访视）、第 3 天（访视 1）和第 8 天（最终访视）
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眼部刺激的发生率
大体时间：第 0 天（基础访视）、第 3 天（访视 1）和第 8 天（最终访视）
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主题将被直接询问。 眼刺激被定义为眼睛刺激的主观感觉。 |
第 0 天（基础访视）、第 3 天（访视 1）和第 8 天（最终访视）
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（睡眠外壳）感觉的发生率
大体时间：第 0 天（基础访视）、第 3 天（访视 1）和第 8 天（最终访视）
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主题将被直接询问。 睡眠硬皮被定义为眼睛分泌物存在的主观感觉。 |
第 0 天（基础访视）、第 3 天（访视 1）和第 8 天（最终访视）
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由首席研究员 (PI) 应用时感到舒适的发生率
大体时间：第 8 天（最后一次访问）
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在最后一次访视期间，de PI 将直接询问受试者。
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第 8 天（最后一次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月11日
初级完成 (实际的)
2025年2月11日
研究完成 (实际的)
2025年2月11日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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