Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Manzanilla Sophian® ja Meticel Ofteno® 0,5 %:n välittömästä vaikutuksesta rauhoittavan tunteen antamiseen silmille.

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Kliininen tutkimus Manzanilla Sophian® ja Meticel Ofteno® 0,5 %:n välittömästä vaikutuksesta rauhoittavan tunteen antamiseen silmille.

Tämä on vaiheen IV kliininen tutkimus, joka osoittaa, että Manzanilla Sophia® ei ole huonompi kuin Meticel Ofteno® 0,5 % silmien rauhoittamisessa. Tämä arvioidaan mittaamalla interventioihin liittyvien odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus, sidekalvon hyperemian ilmaantuvuus ja sovelluksen aiheuttaman mukavuuden tunteen ilmaantuvuus, kun päätutkija (PI) käyttää sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen:

-Analoginen visuaalinen silmien rasitustestitulos

Toissijainen:

  • Interventioihin liittyvien odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus
  • Sidekalvon hyperemian esiintyvyys
  • Silmien kuivuuden tunteen ilmaantuvuus
  • Silmä-ärsytyksen esiintyvyys
  • Tunteen ilmaantuvuus (unikuori)
  • Mukavuuden tunteen esiintyminen sovelluksen aikana, kun päätutkija (PI) käyttää sitä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on mahdollisuus antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuksensa.
  • Kyky ja halu noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joille ei ole tehty bilateraalista munanjohdintukosta (BTO [Tubal Ligation]), kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta, on varmistettava hormonaalisen ehkäisyvälineen käytön jatkaminen (aloitettu ≥ 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen [ICF] allekirjoittamista) menetelmällä tai kohdunsisäisellä laitteella (IUD) tutkimusjakson aikana.
  • Esitä analogisessa visuaalisessa silmien rasitustestissä pisteet ≥ 3 vähintään neljässä mukana olevissa kysymyksissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkittavien lääkkeiden aineosista.
  • Piilolinssien käyttö alle kahden viikon ajan ennen tutkimuksen alkua ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana.
  • Naisilla: raskaana oleminen, imetys tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Osallistunut aiemmin tähän samaan tutkimukseen.
  • Yksi toimiva silmä.
  • Sinulla on ollut huume- tai huumeriippuvuus tällä hetkellä tai viimeisten kahden vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Eliminaatiokriteerit:

  • Heidän suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen peruuttaminen (tietoinen suostumuslomake).
  • Toimenpiteisiin liittyvän tai ei-toivotun vakavan haittatapahtuman ilmaantuminen, joka päätutkijan (PI) ja/tai toimeksiantajan mielestä voi vaikuttaa potilaan kuntoon jatkaa tutkimustoimenpiteitä turvallisesti.
  • Ei siedettävyys tai yliherkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Manzanilla Sophia®

Matricaria recutita 0,025%, Oftalminen liuos.

  • Annostus: 1 tippa 4 tunnin välein (4 päivittäistä käyttökertaa [QID]) 7 päivän ajan.
  • Antoreitti: Paikallinen oftalmologinen.
Lääke: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%, Oftalminen liuos.
Active Comparator: Meticel Ofteno®

Hypromelloosi 0,5 %. Oftalminen liuos.

  • Annostus: 1 tippa 4 tunnin välein (4 päivittäistä käyttökertaa [QID]) 7 päivän ajan
  • Antoreitti: Paikallinen oftalmologinen.
Lääke: Meticel Ofteno®
Hypromelloosi 0,5%, Oftalminen liuos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analoginen visuaalinen silmien rasitustestin tulos
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti).

PI arvioi analogisen visuaalisen silmien rasitustestin pistemäärän käyttämällä suoraa kyselylomaketta koehenkilöön ja antamalla koehenkilön vastata siihen rauhallisesti ilman painostusta.

Analoginen visuaalinen testitulos on kyselylomake, joka on suunniteltu määrittämään silmien rasituksen (väsymys) aste sen oireiden mukaan. Tämä kyselylomake on seuraava: ei koskaan (1), joskus (2), 50% ajasta (3), melkein koko ajan (4) ja koko ajan (5).
Päivät: 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioihin liittyvien odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1), 8 (viimeinen käynti) ja 10 (turvapuhelu)
Kaikki tutkittavaan vaikuttavat epäsuotuisat sairaudet tutkimustuotteen annon jälkeen, jotka liittyvät tällaiseen toimenpiteeseen.
Päivät 0 (peruskäynti), 3 (käynti 1), 8 (viimeinen käynti) ja 10 (turvapuhelu)
Sidekalvon hyperemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)

Kaikki merkit sidekalvon hyperemiasta interventioiden välillä.

Sidekalvon hyperemia määritellään punaiseksi ilmeeksi, joka johtuu sidekalvon verisuonten verisuonten laajenemisesta, jonka voimakkuus vaihtelee.
Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
Silmien kuivuuden tunteen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)

Aihe kysytään suoraan.

Silmien kuivuus määritellään subjektiiviseksi kuivasilmäisyyden tunteeksi.
Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
Silmä-ärsytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)

Aihe kysytään suoraan.

Silmä-ärsytys määritellään silmien ärsytyksen subjektiivisena tunteena.
Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
Tunteen ilmaantuvuus (unikuori)
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)

Aihe kysytään suoraan.

Unen kuori määritellään subjektiiviseksi tunteeksi silmävuotovuotoa esiintymisestä.
Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
Mukavuuden tunteen esiintyminen sovelluksen aikana, kun päätutkija (PI) käyttää sitä
Aikaikkuna: Päivä 8 (viimeinen käynti)
De PI kyselee kohdetta suoraan viimeisellä vierailulla.
Päivä 8 (viimeinen käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPHMAN-0922/IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmien rasitus

Kliiniset tutkimukset Manzanilla Sophia®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa