Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority mezi Manzanilla Sophia® a Meticel Manyo® 0,5% pro poskytování uklidňujícího pocitu pro oči.

11. února 2025 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinická studie non-inferiority mezi Manzanilla Sophia® a Meticel Častoo® 0,5 % pro poskytování uklidňujícího pocitu pro oči.

Toto je klinická studie fáze IV, která má prokázat, že Manzanilla Sophia® není méněcenná ve srovnání s Meticelem Manyo® 0,5 % v poskytování uklidňujícího pocitu pro oči. To bude vyhodnoceno měřením výskytu neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících s intervencemi, výskytu spojivkové hyperémie a výskytu pocitu pohodlí při aplikaci, když je aplikuje hlavní zkoušející (PI).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní:

-Skóre analogového testu zrakové únavy

Sekundární:

  • Výskyt neočekávaných nežádoucích událostí souvisejících s intervencemi
  • Výskyt spojivkové hyperémie
  • Výskyt pocitu suchosti oka
  • Výskyt podráždění očí
  • Výskyt pocitů (spánková kůra)
  • Výskyt pocitu pohodlí při aplikaci při aplikaci hlavním zkoušejícím (PI)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít možnost dobrovolně dát svůj podepsaný informovaný souhlas.
  • Být schopen a ochotný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
  • Věk ≥18 let.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily bilaterální tubární okluzi (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, musí zajistit pokračování (zahájené ≥ 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu [ICF]) v užívání hormonální antikoncepce metoda nebo nitroděložní tělísko (IUD) během období studie.
  • Uveďte v analogovém testu zrakové únavy skóre ≥ 3 alespoň u 4 zahrnutých otázek.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku zkoumaných léků.
  • Použití kontaktních čoček po dobu kratší než dva týdny před začátkem studie a během intervenčního období této studie.
  • V případě žen: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
  • Účast v jakékoli klinické výzkumné studii 30 dní před zařazením do této studie.
  • Dříve se účastnili stejné studie.
  • Mít jediné funkční oko.
  • Mít v anamnéze drogovou závislost nebo drogovou závislost aktuální nebo v posledních dvou letech před podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria eliminace:

  • Odvolání souhlasu s účastí ve studii (formulář informovaného souhlasu).
  • Výskyt závažné nežádoucí příhody, ať už související nebo nesouvisející s intervencemi, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) a/nebo zadavatele mohla ovlivnit pacientovu způsobilost bezpečně pokračovat v postupech studie.
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na některý ze zkoumaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manzanilla Sophia®

Matricaria recutita 0,025%, oční roztok.

  • Dávkování: 1 kapka každé 4 hodiny (4 denní aplikace [QID]), po dobu 7 dnů.
  • Způsob podání: Lokální oční.
Lék: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%, oční roztok.
Aktivní komparátor: Meticel Často®

Hypromelóza 0,5 %. Oční roztok.

  • Dávkování: 1 kapka každé 4 hodiny (4 denní aplikace [QID]), po dobu 7 dnů
  • Způsob podání: Lokální oční.
Lék: Meticel Často®
Hypromelóza 0,5%, oční roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analogové skóre testu zrakové únavy
Časové okno: Dny: 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva).

PI vyhodnotí skóre analogového testu zrakové námahy tím, že aplikuje přímý dotazník na subjekt a umožní mu, aby na něj odpověděl klidně bez jakéhokoli tlaku.

Analogové skóre vizuálního testu je dotazník určený ke stanovení stupně únavy očí podle symptomatologie. Tento dotazník bude pro četnost následující: nikdy (1), někdy (2), 50 % času (3), téměř stále (4) a stále (5).
Dny: 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neočekávaných nežádoucích událostí souvisejících s intervencemi
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 10 (bezpečnostní výzva)
Jakýkoli nepříznivý zdravotní stav postihující subjekt po podání zkoumaného přípravku, související s takovým zásahem.
Dny 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 10 (bezpečnostní výzva)
Výskyt spojivkové hyperémie
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva), dny 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)

Jakékoli známky spojivkové hyperémie mezi intervencemi.

Konjunktivální hyperémie je definována jako červený vzhled sekundární k vazodilataci spojivkových krevních cév různé intenzity.
Dny 0 (bazální návštěva), dny 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
Výskyt pocitu suchosti oka.
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva), dny 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)

Předmět bude dotázán přímo.

Suchost oka je definována jako subjektivní pocit suchého oka.
Dny 0 (bazální návštěva), dny 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
Výskyt podráždění očí
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva), dny 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)

Předmět bude dotázán přímo.

Podráždění oka je definováno jako subjektivní pocit podráždění oka.
Dny 0 (bazální návštěva), dny 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
Výskyt pocitů (spánková kůra)
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva), dny 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)

Předmět bude dotázán přímo.

Spánková kůra je definována jako subjektivní pocit přítomnosti očního výtoku.
Dny 0 (bazální návštěva), dny 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
Výskyt pocitu pohodlí při aplikaci při aplikaci hlavním zkoušejícím (PI)
Časové okno: Den 8 (závěrečná návštěva)
Během závěrečné návštěvy bude subjekt dotazován přímo de PI.
Den 8 (závěrečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPHMAN-0922/IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Namáhání očí

Klinické studie na Manzanilla Sophia®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit