- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06373653
Studie av ikke-mindreverdighet mellom Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5 % for å gi en beroligende følelse for øynene.
Klinisk studie av ikke-mindreverdighet mellom Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5 % for å gi en beroligende følelse for øynene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoved:
- Analoge visuelle testresultater for øyebelastning
Sekundær:
- Forekomst av uventede uønskede hendelser knyttet til intervensjonene
- Forekomst av konjunktival hyperemi
- Forekomst av følelse av øyetørrhet
- Forekomst av øyeirritasjon
- Forekomst av følelse av (søvnskorpe)
- Forekomst av følelse av komfort med påføringen, når den påføres av hovedetterforskeren (PI)
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha muligheten til å frivillig gi sitt signerte informerte samtykke.
- Å kunne og villig til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
- Alder ≥18 år.
- Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått bilateral tubal okklusjon (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomi eller bilateral ooforektomi må sikre fortsettelse (startet ≥ 30 dager før signering av informert samtykkeskjema [ICF]) av bruken av et hormonelt prevensjonsmiddel metode eller intrauterin enhet (IUD) i løpet av studieperioden.
- Presenter på den analoge visuelle øyebelastningstesten score ≥ 3 på minst 4 av de inkluderte spørsmålene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av komponentene i legemidlene som undersøkes.
- Bruk av kontaktlinser i en periode mindre enn to uker før studiestart, og i intervensjonsperioden for denne studien.
- Når det gjelder kvinner: å være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Etter å ha deltatt i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie 30 dager før inkludering i denne studien.
- Har tidligere deltatt i samme studie.
- Å ha et enkelt funksjonelt øye.
- Har en historie med narkotikaavhengighet eller narkotikaavhengighet nå eller i løpet av de siste to årene før du signerer det informerte samtykket.
Elimineringskriterier:
- Tilbaketrekking av deres samtykke til å delta i studien (skjema for informert samtykke).
- Forekomst av en alvorlig uønsket hendelse, enten relatert til intervensjonene eller ikke, som etter hovedforskerens (PI) og/eller sponsorens oppfatning kan påvirke pasientens egnethet til å trygt fortsette med studieprosedyrene.
- Ikke-toleranse eller overfølsomhet overfor noen av legemidlene som undersøkes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025 %, Oftalmisk løsning.
|
Matricaria recutita 0,025 %, Oftalmisk løsning.
|
|
Aktiv komparator: Meticel Ofteno®
Hypromellose 0,5 %. Oftalmisk løsning.
|
Hypromellose 0,5 %, Oftalmisk løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analoge testresultater for visuell øyebelastning
Tidsramme: Dager: 0 (Basalbesøk) og 8 (Sistebesøk).
|
PI vil evaluere den analoge visuelle øyebelastningstesten ved å bruke et direkte spørreskjema til forsøkspersonen og la forsøkspersonen svare rolig på det uten noe press. Den analoge visuelle testresultatet er et spørreskjema utformet for å fastslå graden av øyeanstrengelse (tretthet) i henhold til symptomatologien. Dette spørreskjemaet vil være som følger for frekvens: aldri (1), noen ganger (2), 50 % av tiden (3), nesten hele tiden (4) og hele tiden (5). |
Dager: 0 (Basalbesøk) og 8 (Sistebesøk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uventede uønskede hendelser knyttet til intervensjonene
Tidsramme: Dag 0 (basalbesøk), 3 (besøk 1), 8 (endelig besøk) og 10 (sikkerhetsanrop)
|
Enhver ugunstig medisinsk tilstand som påvirker forsøkspersonen etter administrering av undersøkelsesproduktet, relatert til slik intervensjon.
|
Dag 0 (basalbesøk), 3 (besøk 1), 8 (endelig besøk) og 10 (sikkerhetsanrop)
|
|
Forekomst av konjunktival hyperemi
Tidsramme: Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)
|
Eventuelle tegn på konjunktival hyperemi mellom intervensjoner. Konjunktival hyperemi er definert som rødt utseende sekundært til vasodilatasjon av konjunktivale blodårer med variabel intensitet. |
Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)
|
|
Forekomst av følelse av øyetørrhet.
Tidsramme: Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)
|
Emnet vil bli avhørt direkte. Øyetørrhet er definert som den subjektive følelsen av tørre øyne. |
Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)
|
|
Forekomst av øyeirritasjon
Tidsramme: Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)
|
Emnet vil bli avhørt direkte. Øyeirritasjon er definert som den subjektive følelsen av øyeirritasjon. |
Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)
|
|
Forekomst av følelse av (søvnskorpe)
Tidsramme: Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)
|
Emnet vil bli avhørt direkte. Søvnskorpe er definert som den subjektive følelsen av tilstedeværelsen av øyeutslipp. |
Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)
|
|
Forekomst av følelse av komfort med påføringen, når den påføres av hovedetterforskeren (PI)
Tidsramme: Dag 8 (siste besøk)
|
Emnet vil bli avhørt direkte av de PI under det siste besøket.
|
Dag 8 (siste besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOPHMAN-0922/IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .