Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ikke-mindreverdighet mellom Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5 % for å gi en beroligende følelse for øynene.

11. februar 2025 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinisk studie av ikke-mindreverdighet mellom Manzanilla Sophia® og Meticel Ofteno® 0,5 % for å gi en beroligende følelse for øynene.

Dette er en klinisk fase IV-studie for å demonstrere non-inferioriteten til Manzanilla Sophia® sammenlignet med Meticel Ofteno® 0,5 % når det gjelder å gi en avslappende følelse til øynene. Dette vil bli evaluert ved å måle forekomsten av uventede uønskede hendelser relatert til intervensjonene, forekomsten av konjunktival hyperemi og forekomsten av følelsen av komfort med påføringen, når den brukes av hovedetterforskeren (PI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoved:

- Analoge visuelle testresultater for øyebelastning

Sekundær:

  • Forekomst av uventede uønskede hendelser knyttet til intervensjonene
  • Forekomst av konjunktival hyperemi
  • Forekomst av følelse av øyetørrhet
  • Forekomst av øyeirritasjon
  • Forekomst av følelse av (søvnskorpe)
  • Forekomst av følelse av komfort med påføringen, når den påføres av hovedetterforskeren (PI)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha muligheten til å frivillig gi sitt signerte informerte samtykke.
  • Å kunne og villig til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
  • Alder ≥18 år.
  • Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått bilateral tubal okklusjon (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomi eller bilateral ooforektomi må sikre fortsettelse (startet ≥ 30 dager før signering av informert samtykkeskjema [ICF]) av bruken av et hormonelt prevensjonsmiddel metode eller intrauterin enhet (IUD) i løpet av studieperioden.
  • Presenter på den analoge visuelle øyebelastningstesten score ≥ 3 på minst 4 av de inkluderte spørsmålene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av komponentene i legemidlene som undersøkes.
  • Bruk av kontaktlinser i en periode mindre enn to uker før studiestart, og i intervensjonsperioden for denne studien.
  • Når det gjelder kvinner: å være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Etter å ha deltatt i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie 30 dager før inkludering i denne studien.
  • Har tidligere deltatt i samme studie.
  • Å ha et enkelt funksjonelt øye.
  • Har en historie med narkotikaavhengighet eller narkotikaavhengighet nå eller i løpet av de siste to årene før du signerer det informerte samtykket.

Elimineringskriterier:

  • Tilbaketrekking av deres samtykke til å delta i studien (skjema for informert samtykke).
  • Forekomst av en alvorlig uønsket hendelse, enten relatert til intervensjonene eller ikke, som etter hovedforskerens (PI) og/eller sponsorens oppfatning kan påvirke pasientens egnethet til å trygt fortsette med studieprosedyrene.
  • Ikke-toleranse eller overfølsomhet overfor noen av legemidlene som undersøkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manzanilla Sophia®

Matricaria recutita 0,025 %, Oftalmisk løsning.

  • Dosering: 1 dråpe hver 4. time (4 daglige påføringer [QID]), i løpet av 7 dager.
  • Administrasjonsmåte: Aktuelt oftalmisk.
Matricaria recutita 0,025 %, Oftalmisk løsning.
Aktiv komparator: Meticel Ofteno®

Hypromellose 0,5 %. Oftalmisk løsning.

  • Dosering: 1 dråpe hver 4. time (4 daglige påføringer [QID]), i løpet av 7 dager
  • Administrasjonsmåte: Aktuelt oftalmisk.
Hypromellose 0,5 %, Oftalmisk løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analoge testresultater for visuell øyebelastning
Tidsramme: Dager: 0 (Basalbesøk) og 8 (Sistebesøk).

PI vil evaluere den analoge visuelle øyebelastningstesten ved å bruke et direkte spørreskjema til forsøkspersonen og la forsøkspersonen svare rolig på det uten noe press.

Den analoge visuelle testresultatet er et spørreskjema utformet for å fastslå graden av øyeanstrengelse (tretthet) i henhold til symptomatologien. Dette spørreskjemaet vil være som følger for frekvens: aldri (1), noen ganger (2), 50 % av tiden (3), nesten hele tiden (4) og hele tiden (5).

Dager: 0 (Basalbesøk) og 8 (Sistebesøk).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uventede uønskede hendelser knyttet til intervensjonene
Tidsramme: Dag 0 (basalbesøk), 3 (besøk 1), 8 (endelig besøk) og 10 (sikkerhetsanrop)
Enhver ugunstig medisinsk tilstand som påvirker forsøkspersonen etter administrering av undersøkelsesproduktet, relatert til slik intervensjon.
Dag 0 (basalbesøk), 3 (besøk 1), 8 (endelig besøk) og 10 (sikkerhetsanrop)
Forekomst av konjunktival hyperemi
Tidsramme: Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)

Eventuelle tegn på konjunktival hyperemi mellom intervensjoner.

Konjunktival hyperemi er definert som rødt utseende sekundært til vasodilatasjon av konjunktivale blodårer med variabel intensitet.

Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)
Forekomst av følelse av øyetørrhet.
Tidsramme: Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)

Emnet vil bli avhørt direkte.

Øyetørrhet er definert som den subjektive følelsen av tørre øyne.

Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)
Forekomst av øyeirritasjon
Tidsramme: Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)

Emnet vil bli avhørt direkte.

Øyeirritasjon er definert som den subjektive følelsen av øyeirritasjon.

Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)
Forekomst av følelse av (søvnskorpe)
Tidsramme: Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)

Emnet vil bli avhørt direkte.

Søvnskorpe er definert som den subjektive følelsen av tilstedeværelsen av øyeutslipp.

Dag 0 (basal besøk), dag 3 (besøk 1) og 8 (endelig besøk)
Forekomst av følelse av komfort med påføringen, når den påføres av hovedetterforskeren (PI)
Tidsramme: Dag 8 (siste besøk)
Emnet vil bli avhørt direkte av de PI under det siste besøket.
Dag 8 (siste besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOPHMAN-0922/IV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere