눈 진정 효과에 대한 만자닐라 소피아®와 메티셀 자주노® 0.5%의 비열등성 연구.
2025년 2월 11일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
만자닐라소피아®와 메티셀 자주노® 0.5%의 눈 진정 효과에 대한 비열등성에 관한 임상 연구.
이는 눈에 편안한 감각을 제공하는 데 있어 만자닐라 소피아(Manzanilla Sophia®)가 메티셀 자주노(R) 0.5%와 비교하여 비열등함을 입증하는 4상 임상 연구입니다.
이는 연구책임자(PI)가 적용할 때 개입과 관련된 예상치 못한 부작용의 발생률, 결막충혈의 발생률 및 적용에 대한 편안함의 발생률을 측정하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요한:
-아날로그 시각적 눈 피로 테스트 점수
중고등 학년:
- 중재와 관련된 예상치 못한 부작용의 발생률
- 결막충혈의 발생률
- 안구 건조감의 발생률
- 안구 자극 발생률
- (수면 껍질) 감각의 발생률
- 주요 조사자(PI)가 적용할 때 적용에 대한 편안함의 발생률
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있고 이를 기꺼이 준수합니다.
- 연령 ≥18세.
- 양측 난관 폐색(BTO[난관 결찰]), 자궁 적출술 또는 양측 난소 적출술을 받지 않은 가임기 여성은 호르몬 피임약 사용을 지속(통지 동의서[ICF]에 서명하기 30일 이상 전부터 시작)해야 합니다. 연구 기간 동안 방법 또는 자궁내 장치(IUD).
- 포함된 질문 중 최소 4개에서 아날로그 시각적 눈 피로 테스트 점수 ≥ 3을 제시하세요.
제외 기준:
- 조사 중인 약물의 구성 요소에 대한 과민증 병력.
- 연구 시작 전 2주 미만의 기간과 본 연구의 중재 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용했습니다.
- 여성의 경우: 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 본 연구에 포함되기 30일 전에 임상 연구에 참여했습니다.
- 이전에 동일한 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 하나의 기능적인 눈을 가짐.
- 현재 또는 사전 동의서에 서명하기 전 지난 2년 이내에 약물 중독 또는 약물 의존의 병력이 있는 경우.
제거 기준:
- 연구 참여 동의 철회(동의서 양식)
- 개입과 관련이 있든 없든, 주 연구자(PI) 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 연구 절차를 안전하게 계속할 수 있는 환자의 적합성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 부작용의 발생.
- 조사 중인 약물에 대한 불내성 또는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 만자닐라 소피아®
Matricaria recutita 0.025%, 안과용액.
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Matricaria recutita 0.025%, 안과용액.
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활성 비교기: 메티셀 오데노®
하이프로멜로스 0.5%. 안과용 솔루션.
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하이프로멜로스 0.5%, 안과용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아날로그 시각적 눈 피로 테스트 점수
기간: 일수: 0(기본 방문) 및 8(최종 방문).
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PI는 피험자에게 직접 설문지를 적용하고 피험자가 부담 없이 차분하게 답변할 수 있도록 하여 아날로그 시각적 눈 피로 테스트 점수를 평가합니다. 아날로그 시력검사 점수는 눈의 증상에 따라 눈의 피로(피로) 정도를 알아보기 위해 고안된 설문지입니다. 본 설문지는 빈도에 대해 전혀(1), 가끔(2), 50%(3), 거의 항상(4), 항상(5)로 구성됩니다. |
일수: 0(기본 방문) 및 8(최종 방문).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재와 관련된 예상치 못한 부작용의 발생률
기간: 0일(기본 방문), 3일(방문 1), 8일(최종 방문) 및 10일(안전 방문)
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그러한 개입과 관련하여 조사 제품 투여 후 피험자에게 영향을 미치는 모든 불리한 의학적 상태.
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0일(기본 방문), 3일(방문 1), 8일(최종 방문) 및 10일(안전 방문)
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결막충혈의 발생률
기간: 0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
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중재 사이에 결막 충혈의 징후가 있는 경우. 결막충혈은 다양한 강도의 결막 혈관의 혈관 확장으로 인해 이차적으로 붉은색이 나타나는 것으로 정의됩니다. |
0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
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|
안구 건조감의 발생률.
기간: 0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
|
해당 주제에 대해 직접 질문을 받게 됩니다. 안구건조증은 안구건조증에 대한 주관적인 감각으로 정의됩니다. |
0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
|
|
안구 자극 발생률
기간: 0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
|
해당 주제에 대해 직접 질문을 받게 됩니다. 안자극은 눈자극의 주관적인 감각으로 정의됩니다. |
0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
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|
(수면 껍질) 감각의 발생률
기간: 0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
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해당 주제에 대해 직접 질문을 받게 됩니다. 수면 딱지는 눈 분비물 존재에 대한 주관적인 감각으로 정의됩니다. |
0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
|
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주요 조사자(PI)가 적용할 때 적용에 대한 편안함의 발생률
기간: 8일차(최종 방문)
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피험자는 최종 방문 동안 de PI로부터 직접 질문을 받게 됩니다.
|
8일차(최종 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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