Estudio de no inferioridad entre Manzanilla Sophia® y Meticel Manyo® 0,5% para brindar una sensación calmante a los ojos.
11 de febrero de 2025 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Estudio clínico de no inferioridad entre Manzanilla Sophia® y Meticel Manyo® 0,5% para brindar una sensación calmante a los ojos.
Este es un estudio clínico de fase IV para demostrar la no inferioridad de Manzanilla Sophia® en comparación con Meticel Manyo® 0,5% para brindar una sensación de descanso a los ojos.
Esto se evaluará midiendo la incidencia de eventos adversos inesperados relacionados con las intervenciones, la incidencia de hiperemia conjuntival y la incidencia de sensación de comodidad con la aplicación, cuando la aplica el Investigador Principal (IP).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primario:
-Puntuación de la prueba de fatiga visual analógica
Secundario:
- Incidencia de eventos adversos inesperados relacionados con las intervenciones.
- Incidencia de hiperemia conjuntival
- Incidencia de sensación de sequedad ocular
- Incidencia de irritación ocular
- Incidencia de la sensación de (costra del sueño)
- Incidencia de sensación de comodidad con la aplicación, cuando la aplica el Investigador Principal (IP)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de otorgar voluntariamente su consentimiento informado firmado.
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Edad ≥18 años.
- Las mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a una oclusión tubárica bilateral (BTO [ligadura de trompas]), histerectomía u ooforectomía bilateral deben garantizar la continuación (iniciada ≥ 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado [ICF]) del uso de un anticonceptivo hormonal. método o dispositivo intrauterino (DIU) durante el período de estudio.
- Presentar una puntuación ≥ 3 en la prueba de fatiga visual analógica en al menos 4 de las preguntas incluidas.
Criterio de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los fármacos en investigación.
- Uso de lentes de contacto durante un período inferior a dos semanas antes del inicio del estudio y durante el período de intervención de este estudio.
- En el caso de mujeres: estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del periodo de estudio.
- Haber participado en cualquier estudio de investigación clínica 30 días antes de su inclusión en este estudio.
- Habiendo participado previamente en este mismo estudio.
- Tener un solo ojo funcional.
- Tener antecedentes de drogadicción o drogodependencia vigentes o dentro de los dos últimos años anteriores a la firma del consentimiento informado.
Criterios de eliminación:
- Retiro de su consentimiento para participar en el estudio (formulario de consentimiento informado).
- Aparición de un evento adverso grave, relacionado o no con las intervenciones, que en opinión del investigador principal (IP) y/o del patrocinador, podría afectar la aptitud del paciente para continuar de forma segura con los procedimientos del estudio.
- Intolerabilidad o hipersensibilidad a alguno de los fármacos investigados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%, Solución oftálmica.
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Matricaria recutita 0,025%, Solución oftálmica.
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Comparador activo: Meticel Freno®
Hipromelosa 0,5%. Solución oftálmica.
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Hipromelosa 0,5%, Solución oftálmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la prueba de fatiga visual analógica
Periodo de tiempo: Días: 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final).
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El IP evaluará la puntuación de la prueba analógica de fatiga visual aplicando un cuestionario directo al sujeto y permitiéndole responderlo con calma y sin ningún tipo de presión. La puntuación del test visual analógico es un cuestionario diseñado para establecer el grado de fatiga visual según su sintomatología. Este cuestionario será el siguiente en cuanto a frecuencia: nunca (1), a veces (2), el 50% de las veces (3), casi todo el tiempo (4) y todo el tiempo (5). |
Días: 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos inesperados relacionados con las intervenciones.
Periodo de tiempo: Días 0 (Visita Basal), 3 (Visita 1), 8 (Visita Final) y 10 (Llamada de Seguridad)
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Cualquier condición médica desfavorable que afecte al sujeto después de la administración del producto en investigación, relacionada con dicha intervención.
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Días 0 (Visita Basal), 3 (Visita 1), 8 (Visita Final) y 10 (Llamada de Seguridad)
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Incidencia de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Días 0 (Visita Basal), Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita Final)
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Cualquier signo de hiperemia conjuntival entre intervenciones. La hiperemia conjuntival se define como la apariencia roja secundaria a la vasodilatación de los vasos sanguíneos conjuntivales de intensidad variable. |
Días 0 (Visita Basal), Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita Final)
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|
Incidencia de sensación de sequedad ocular.
Periodo de tiempo: Días 0 (Visita Basal), Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita Final)
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El sujeto será interrogado directamente. La sequedad ocular se define como la sensación subjetiva de ojo seco. |
Días 0 (Visita Basal), Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita Final)
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Incidencia de irritación ocular
Periodo de tiempo: Días 0 (Visita Basal), Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita Final)
|
El sujeto será interrogado directamente. La irritación ocular se define como la sensación subjetiva de irritación ocular. |
Días 0 (Visita Basal), Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita Final)
|
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Incidencia de la sensación de (costra del sueño)
Periodo de tiempo: Días 0 (Visita Basal), Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita Final)
|
El sujeto será interrogado directamente. La costra del sueño se define como la sensación subjetiva de la presencia de secreción ocular. |
Días 0 (Visita Basal), Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita Final)
|
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Incidencia de sensación de comodidad con la aplicación, cuando la aplica el Investigador Principal (IP)
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita final)
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El sujeto será interrogado directamente por el PI durante la visita final.
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Día 8 (Visita final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOPHMAN-0922/IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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