Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności pomiędzy Manzanilla Sophia® i Meticel Częstoo® 0,5% w zapewnianiu kojącego uczucia dla oczu.

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne potwierdzające równoważność pomiędzy Manzanilla Sophia® i Meticel Częstoo® 0,5% w zapewnianiu kojącego uczucia dla oczu.

Jest to badanie kliniczne IV fazy mające na celu wykazanie, że Manzanilla Sophia® jest równoważna z Meticel Częstoo® 0,5% pod względem zapewniania oczu spokoju. Zostanie to ocenione poprzez pomiar częstości występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencjami, częstości występowania przekrwienia spojówek i częstości występowania uczucia komfortu podczas aplikacji, gdy jest ona stosowana przez głównego badacza (PI).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy:

-Wynik analogowego testu wizualnego zmęczenia oczu

Wtórny:

  • Częstość występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencjami
  • Występowanie przekrwienia spojówek
  • Częstość występowania uczucia suchości oczu
  • Występowanie podrażnienia oczu
  • Częstość występowania uczucia (skóry sennej)
  • Częstość występowania uczucia komfortu podczas aplikacji, gdy została zastosowana przez głównego badacza (PI)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie możliwości dobrowolnego wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Możliwość i chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły obustronnego okluzji jajowodów (BTO [podwiązanie jajowodów]), histerektomii lub obustronnego wycięcia jajowodów, muszą zapewnić kontynuację (rozpoczętą ≥ 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody [ICF]) stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych metody lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w okresie badania.
  • W analogowym teście wizualnego zmęczenia oczu należy uzyskać wynik ≥ 3 na co najmniej 4 z zawartych pytań.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych przez okres krótszy niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania oraz w okresie interwencji objętym tym badaniem.
  • W przypadku kobiet: będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym na 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Biorąc wcześniej udział w tym samym badaniu.
  • Posiadanie jednego funkcjonalnego oka.
  • Posiadanie historii uzależnienia od narkotyków lub uzależnienia od narkotyków aktualnego lub w ciągu ostatnich dwóch lat przed podpisaniem świadomej zgody.

Kryteria eliminacji:

  • Cofnięcia zgody na udział w badaniu (formularz świadomej zgody).
  • Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od tego, czy jest związane z interwencjami, czy nie, które w opinii głównego badacza (PI) i/lub sponsora może mieć wpływ na zdolność pacjenta do bezpiecznego kontynuowania procedur badania.
  • Brak tolerancji lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Manzanilla Sophia®

Matricaria recutita 0,025%, roztwór oftalmiczny.

  • Dawkowanie: 1 kropla co 4 godziny (4 aplikacje dziennie [QID]), przez 7 dni.
  • Droga podania: Miejscowo do oczu.
Lek: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%, roztwór oftalmiczny.
Aktywny komparator: Meticel Często®

Hypromeloza 0,5%. Roztwór okulistyczny.

  • Dawkowanie: 1 kropla co 4 godziny (4 aplikacje dziennie [QID]), przez 7 dni
  • Droga podania: Miejscowo do oczu.
Lek: Meticel Często®
Hypromeloza 0,5%, roztwór do oczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik analogowego testu wizualnego zmęczenia oczu
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa).

Osoba przeprowadzająca badanie oceni wynik analogowego testu wizualnego zmęczenia oczu, stosując bezpośredni kwestionariusz do pacjenta i pozwalając mu odpowiedzieć spokojnie, bez żadnego nacisku.

Wynik analogowego testu wzrokowego jest kwestionariuszem mającym na celu określenie stopnia zmęczenia oczu na podstawie jego symptomatologii. Kwestionariusz ten będzie miał następującą częstotliwość: nigdy (1), czasami (2), w 50% przypadków (3), prawie cały czas (4) i cały czas (5).
Dni: 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencjami
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta podstawowa), 3 (wizyta 1), 8 (wizyta końcowa) i 10 (wezwanie dotyczące bezpieczeństwa)
Wszelkie niekorzystne stany chorobowe wpływające na uczestnika po podaniu badanego produktu, związane z taką interwencją.
Dni 0 (wizyta podstawowa), 3 (wizyta 1), 8 (wizyta końcowa) i 10 (wezwanie dotyczące bezpieczeństwa)
Występowanie przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta podstawowa), dzień 3 (wizyta 1) i 8 (wizyta końcowa)

Wszelkie objawy przekrwienia spojówek pomiędzy zabiegami.

Przekrwienie spojówek definiuje się jako zaczerwienienie wtórne do rozszerzenia naczyń krwionośnych spojówki o różnym natężeniu.
Dzień 0 (wizyta podstawowa), dzień 3 (wizyta 1) i 8 (wizyta końcowa)
Częstość występowania uczucia suchości oczu.
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta podstawowa), dzień 3 (wizyta 1) i 8 (wizyta końcowa)

Temat zostanie przesłuchany bezpośrednio.

Suchość oka definiuje się jako subiektywne odczucie suchości oka.
Dzień 0 (wizyta podstawowa), dzień 3 (wizyta 1) i 8 (wizyta końcowa)
Występowanie podrażnienia oczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta podstawowa), dzień 3 (wizyta 1) i 8 (wizyta końcowa)

Temat zostanie przesłuchany bezpośrednio.

Podrażnienie oczu definiuje się jako subiektywne odczucie podrażnienia oczu.
Dzień 0 (wizyta podstawowa), dzień 3 (wizyta 1) i 8 (wizyta końcowa)
Częstość występowania uczucia (skóry sennej)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta podstawowa), dzień 3 (wizyta 1) i 8 (wizyta końcowa)

Temat zostanie przesłuchany bezpośrednio.

Skorupę senną definiuje się jako subiektywne odczucie obecności wydzieliny z oka.
Dzień 0 (wizyta podstawowa), dzień 3 (wizyta 1) i 8 (wizyta końcowa)
Częstość występowania uczucia komfortu podczas aplikacji, gdy została zastosowana przez głównego badacza (PI)
Ramy czasowe: Dzień 8 (wizyta końcowa)
Temat zostanie przesłuchany bezpośrednio przez de PI podczas wizyty końcowej.
Dzień 8 (wizyta końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPHMAN-0922/IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie oczu

Badania kliniczne na Manzanilla Sophia®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj