Исследование не меньшей эффективности между Manzanilla Sophia® и Meticel Frequencyo® 0,5% в отношении успокаивающего ощущения для глаз.
11 февраля 2025 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Клиническое исследование не меньшей эффективности между Manzanilla Sophia® и Meticel Frequencyo® 0,5% в отношении успокаивающего ощущения для глаз.
Это клиническое исследование IV фазы, призванное продемонстрировать не уступающую эффективность препарата Мансанилла София® по сравнению с препаратом Метицел Частоно® 0,5% в обеспечении ощущения покоя для глаз.
Это будет оцениваться путем измерения частоты неожиданных нежелательных явлений, связанных с вмешательствами, частоты гиперемии конъюнктивы и частоты ощущения комфорта от применения, когда его применяет главный исследователь (PI).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начальный:
-Аналоговый результат теста на зрительное напряжение глаз
Вторичный:
- Частота неожиданных нежелательных явлений, связанных с вмешательствами
- Частота гиперемии конъюнктивы
- Частота ощущения сухости глаз
- Частота раздражения глаз
- Частота ощущения (сонной корочки)
- Частота ощущения комфорта от применения приложения главным исследователем (PI)
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность добровольно дать подписанное информированное согласие.
- Способность и желание соблюдать запланированные посещения, план лечения и другие процедуры исследования.
- Возраст ≥18 лет.
- Женщины детородного возраста, не перенесшие двустороннюю окклюзию маточных труб (БТО [перевязка маточных труб]), гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, должны обеспечить продолжение (начатое за ≥ 30 дней до подписания формы информированного согласия [ICF]) использования гормональных контрацептивов. метод или внутриматочную спираль (ВМС) в течение периода исследования.
- Присутствует в аналоговом тесте на зрительное напряжение с баллом ≥ 3 по крайней мере по 4 из включенных вопросов.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность в анамнезе к любому из компонентов исследуемых препаратов.
- Использование контактных линз в течение периода менее двух недель до начала исследования и в течение периода вмешательства в этом исследовании.
- В случае женщин: беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
- Принимать участие в любом клиническом исследовании за 30 дней до включения в это исследование.
- Ранее принимал участие в этом же исследовании.
- Наличие единственного функционального глаза.
- Наличие в анамнезе наркотической зависимости или наркозависимости в течение последних двух лет до подписания информированного согласия.
Критерии исключения:
- Отзыв согласия на участие в исследовании (форма информированного согласия).
- Возникновение серьезного нежелательного явления, независимо от того, связано оно или нет с вмешательством, которое, по мнению главного исследователя (ИП) и/или спонсора, может повлиять на способность пациента безопасно продолжать процедуры исследования.
- Непереносимость или повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мансанилья София®
Matricaria recutita 0,025%, глазной раствор.
|
Matricaria recutita 0,025%, глазной раствор.
|
|
Активный компаратор: Метицел Частоо®
Гипромеллоза 0,5%. Офтальмологический раствор.
|
Гипромеллоза 0,5%, глазной раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналоговый результат теста на зрительное напряжение глаз
Временное ограничение: Дни: 0 (базальный визит) и 8 (заключительный визит).
|
ИП будет оценивать результаты аналогового теста на зрительное напряжение глаз, применяя к испытуемому прямой вопросник и позволяя испытуемому ответить на него спокойно, без какого-либо давления. Аналоговый зрительный тест представляет собой опросник, предназначенный для установления степени зрительного напряжения (утомления) по его симптоматике. По частоте опросник будет следующим: никогда (1), иногда (2), 50% времени (3), почти всегда (4) и постоянно (5). |
Дни: 0 (базальный визит) и 8 (заключительный визит).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неожиданных нежелательных явлений, связанных с вмешательствами
Временное ограничение: Дни 0 (базальный визит), 3 (визит 1), 8 (заключительный визит) и 10 (вызов службы безопасности)
|
Любое неблагоприятное медицинское состояние, влияющее на субъекта после введения исследуемого продукта, связанное с таким вмешательством.
|
Дни 0 (базальный визит), 3 (визит 1), 8 (заключительный визит) и 10 (вызов службы безопасности)
|
|
Частота гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: Дни 0 (базальный визит), дни 3 (визит 1) и 8 (заключительный визит)
|
Любые признаки гиперемии конъюнктивы между вмешательствами. Гиперемия конъюнктивы определяется как покраснение, возникающее вследствие расширения кровеносных сосудов конъюнктивы различной интенсивности. |
Дни 0 (базальный визит), дни 3 (визит 1) и 8 (заключительный визит)
|
|
Частота ощущения сухости глаз.
Временное ограничение: Дни 0 (базальный визит), дни 3 (визит 1) и 8 (заключительный визит)
|
Субъект будет допрошен напрямую. Сухость глаз определяется как субъективное ощущение сухости глаз. |
Дни 0 (базальный визит), дни 3 (визит 1) и 8 (заключительный визит)
|
|
Частота раздражения глаз
Временное ограничение: Дни 0 (базальный визит), дни 3 (визит 1) и 8 (заключительный визит)
|
Субъект будет допрошен напрямую. Раздражение глаз определяется как субъективное ощущение раздражения глаз. |
Дни 0 (базальный визит), дни 3 (визит 1) и 8 (заключительный визит)
|
|
Частота ощущения (сонной корочки)
Временное ограничение: Дни 0 (базальный визит), дни 3 (визит 1) и 8 (заключительный визит)
|
Субъект будет допрошен напрямую. Корка сна определяется как субъективное ощущение присутствия выделений из глаз. |
Дни 0 (базальный визит), дни 3 (визит 1) и 8 (заключительный визит)
|
|
Частота ощущения комфорта от применения приложения главным исследователем (PI)
Временное ограничение: День 8 (Заключительный визит)
|
Субъект будет допрошен непосредственно де ПИ во время последнего визита.
|
День 8 (Заключительный визит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOPHMAN-0922/IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .