Studie av icke-underlägsenhet mellan Manzanilla Sophia® och Meticel Ofteno® 0,5 % för att ge en lugnande känsla för ögonen.
11 februari 2025 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Klinisk studie av icke-underlägsenhet mellan Manzanilla Sophia® och Meticel Ofteno® 0,5 % för att ge en lugnande känsla för ögonen.
Detta är en klinisk fas IV-studie för att visa att Manzanilla Sophia® inte är underlägsen jämfört med Meticel Ofteno® 0,5 % när det gäller att ge en vilsam känsla för ögonen.
Detta kommer att utvärderas genom att mäta förekomsten av oväntade biverkningar relaterade till interventionerna, förekomsten av konjunktival hyperemi och förekomsten av känsla av komfort med applikationen, när den tillämpas av huvudutredaren (PI).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär:
-Analoga resultat för visuella ansträngda ögon
Sekundär:
- Förekomst av oväntade biverkningar relaterade till interventionerna
- Förekomst av konjunktival hyperemi
- Förekomst av känsla av okulär torrhet
- Förekomst av ögonirritation
- Förekomst av känsla av (sömnskorpa)
- Förekomst av känsla av komfort med applikationen, när den appliceras av huvudutredaren (PI)
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha möjlighet att frivilligt ge sitt undertecknade informerade samtycke.
- Att kunna och vilja följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
- Ålder ≥18 år.
- Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått bilateral tubal ocklusion (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomi eller bilateral ooforektomi måste säkerställa fortsatt användning (initierad ≥ 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke [ICF]) av användningen av ett hormonellt preventivmedel metod eller intrauterin enhet (IUD) under studieperioden.
- Presenteras på det analoga visuella ansträngningstestet poäng ≥ 3 på minst 4 av de inkluderade frågorna.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med överkänslighet mot någon av komponenterna i läkemedlen som undersöks.
- Användning av kontaktlinser under en period som är mindre än två veckor före studiens början och under denna studies interventionsperiod.
- När det gäller kvinnor: att vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom studieperioden.
- Att ha deltagit i någon klinisk forskningsstudie 30 dagar före inkluderingen i denna studie.
- Har tidigare deltagit i samma studie.
- Att ha ett enda funktionellt öga.
- Att ha en historia av drogberoende eller drogberoende aktuell eller inom de senaste två åren före undertecknandet av det informerade samtycket.
Elimineringskriterier:
- Återkallande av deras samtycke att delta i studien (formulär för informerat samtycke).
- Förekomst av en allvarlig biverkning, oavsett om den är relaterad till interventionerna eller inte, som enligt huvudutredaren (PI) och/eller sponsorn kan påverka patientens lämplighet att på ett säkert sätt fortsätta med studieprocedurerna.
- Otolerans eller överkänslighet mot något av de undersökta läkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%, Oftalmisk lösning.
|
Matricaria recutita 0,025%, Oftalmisk lösning.
|
|
Aktiv komparator: Meticel Ofteno®
Hypromellos 0,5%. Oftalmisk lösning.
|
Hypromellos 0,5%, Oftalmisk lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analogt testresultat för visuellt ansträngda ögon
Tidsram: Dagar: 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök).
|
PI kommer att utvärdera det analoga visuella ögonprovet genom att applicera ett direkt frågeformulär till försökspersonen och låta försökspersonen besvara det lugnt utan någon press. Det analoga visuella testresultatet är ett frågeformulär utformat för att fastställa graden av ansträngd ögon (trötthet) enligt dess symptomatologi. Detta frågeformulär kommer att se ut enligt följande för frekvens: aldrig (1), ibland (2), 50 % av tiden (3), nästan hela tiden (4) och hela tiden (5). |
Dagar: 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av oväntade biverkningar relaterade till interventionerna
Tidsram: Dag 0 (Basalbesök), 3 (Besök 1), 8 (Slutbesök) och 10 (Säkerhetssamtal)
|
Alla ogynnsamma medicinska tillstånd som påverkar försökspersonen efter administrering av undersökningsprodukten, relaterat till sådan intervention.
|
Dag 0 (Basalbesök), 3 (Besök 1), 8 (Slutbesök) och 10 (Säkerhetssamtal)
|
|
Förekomst av konjunktival hyperemi
Tidsram: Dag 0 (Basalbesök), Dag 3 (Besök 1) och 8 (Slutbesök)
|
Eventuella tecken på konjunktival hyperemi mellan ingreppen. Konjunktival hyperemi definieras som det röda utseendet sekundärt till vasodilatation av de konjunktivala blodkärlen med varierande intensitet. |
Dag 0 (Basalbesök), Dag 3 (Besök 1) och 8 (Slutbesök)
|
|
Förekomst av känsla av okulär torrhet.
Tidsram: Dag 0 (Basalbesök), Dag 3 (Besök 1) och 8 (Slutbesök)
|
Ämnet kommer att ifrågasättas direkt. Okulär torrhet definieras som den subjektiva känslan av torra ögon. |
Dag 0 (Basalbesök), Dag 3 (Besök 1) och 8 (Slutbesök)
|
|
Förekomst av ögonirritation
Tidsram: Dag 0 (Basalbesök), Dag 3 (Besök 1) och 8 (Slutbesök)
|
Ämnet kommer att ifrågasättas direkt. Okulär irritation definieras som den subjektiva känslan av ögonirritation. |
Dag 0 (Basalbesök), Dag 3 (Besök 1) och 8 (Slutbesök)
|
|
Förekomst av känsla av (sömnskorpa)
Tidsram: Dag 0 (Basalbesök), Dag 3 (Besök 1) och 8 (Slutbesök)
|
Ämnet kommer att ifrågasättas direkt. Sömnskorpa definieras som den subjektiva känslan av närvaron av ögonutsläpp. |
Dag 0 (Basalbesök), Dag 3 (Besök 1) och 8 (Slutbesök)
|
|
Förekomst av känsla av komfort med applikationen, när den appliceras av huvudutredaren (PI)
Tidsram: Dag 8 (sista besöket)
|
Ämnet kommer att förhöras direkt av de PI under det sista besöket.
|
Dag 8 (sista besöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
11 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOPHMAN-0922/IV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .