Étude de non-infériorité entre Manzanilla Sophia® et Meticel Souvento® 0,5% pour apporter une sensation apaisante aux yeux.
11 février 2025 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Étude clinique de non-infériorité entre Manzanilla Sophia® et Meticel Souvento® 0,5% pour apporter une sensation apaisante aux yeux.
Il s'agit d'une étude clinique de phase IV visant à démontrer la non-infériorité de Manzanilla Sophia® par rapport à Meticel Souvento® 0,5% pour procurer une sensation de repos aux yeux.
Ceci sera évalué en mesurant l'incidence des événements indésirables inattendus liés aux interventions, l'incidence de l'hyperémie conjonctivale et l'incidence de la sensation de confort avec l'application, lorsqu'elle est appliquée par le chercheur principal (PI).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primaire:
-Score du test de fatigue oculaire visuelle analogique
Secondaire:
- Incidence des événements indésirables inattendus liés aux interventions
- Incidence de l'hyperémie conjonctivale
- Incidence de la sensation de sécheresse oculaire
- Incidence de l'irritation oculaire
- Incidence de la sensation de (croûte de sommeil)
- Incidence de la sensation de confort avec l'application, lorsqu'elle est appliquée par le chercheur principal (PI)
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la possibilité de donner volontairement son consentement éclairé signé.
- Être capable et disposé à se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
- Âge ≥18 ans.
- Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi d'occlusion bilatérale des trompes (BTO [ligature des trompes]), d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale doivent garantir la poursuite (initiée ≥ 30 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé [ICF]) de l'utilisation d'un contraceptif hormonal. méthode ou dispositif intra-utérin (DIU) pendant la période d'étude.
- Présenter le score au test analogique de fatigue oculaire visuelle ≥ 3 sur au moins 4 des questions incluses.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments étudiés.
- Utilisation de lentilles de contact pendant une période inférieure à deux semaines avant le début de l'étude et pendant la période d'intervention de cette étude.
- Dans le cas des femmes : être enceinte, allaiter ou projeter de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Avoir participé à une étude de recherche clinique 30 jours avant son inclusion dans cette étude.
- Ayant déjà participé à cette même étude.
- Avoir un seul œil fonctionnel.
- Avoir des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie au cours des deux dernières années précédant la signature du consentement éclairé.
Critères d'élimination :
- Retrait de leur consentement à participer à l'étude (formulaire de consentement éclairé).
- Survenance d'un événement indésirable grave, qu'il soit lié ou non aux interventions, qui, de l'avis du chercheur principal (IP) et/ou du promoteur, pourrait affecter l'aptitude du patient à poursuivre en toute sécurité les procédures de l'étude.
- Non-tolérance ou hypersensibilité à l'un des médicaments étudiés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Manzanilla Sophia®
Matricaria recutita 0,025%, Solution ophtalmique.
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Matricaria recutita 0,025%, Solution ophtalmique.
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Comparateur actif: Méticel Souvento®
Hypromellose 0,5%. Solution ophtalmique.
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Hypromellose 0,5%, Solution ophtalmique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test de fatigue oculaire analogique
Délai: Jours : 0 (visite basale) et 8 (visite finale).
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Le PI évaluera le score du test analogique de fatigue oculaire visuelle en appliquant un questionnaire direct au sujet et en permettant au sujet d'y répondre calmement sans aucune pression. Le score du test visuel analogique est un questionnaire destiné à établir le degré de fatigue oculaire (fatigue) en fonction de sa symptomatologie. Ce questionnaire sera le suivant pour la fréquence : jamais (1), parfois (2), 50 % du temps (3), presque tout le temps (4) et tout le temps (5). |
Jours : 0 (visite basale) et 8 (visite finale).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables inattendus liés aux interventions
Délai: Jours 0 (visite basale), 3 (visite 1), 8 (visite finale) et 10 (appel de sécurité)
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Toute condition médicale défavorable affectant le sujet après l'administration du produit d'investigation, liée à une telle intervention.
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Jours 0 (visite basale), 3 (visite 1), 8 (visite finale) et 10 (appel de sécurité)
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Incidence de l'hyperémie conjonctivale
Délai: Jours 0 (visite basale), jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
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Tout signe d'hyperémie conjonctivale entre les interventions. L'hyperémie conjonctivale est définie comme l'apparition d'une rougeur secondaire à une vasodilatation des vaisseaux sanguins conjonctivals d'intensité variable. |
Jours 0 (visite basale), jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
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Incidence de la sensation de sécheresse oculaire.
Délai: Jours 0 (visite basale), jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
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Le sujet sera interrogé directement. La sécheresse oculaire est définie comme la sensation subjective de sécheresse oculaire. |
Jours 0 (visite basale), jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
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Incidence de l'irritation oculaire
Délai: Jours 0 (visite basale), jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
|
Le sujet sera interrogé directement. L'irritation oculaire est définie comme la sensation subjective d'irritation oculaire. |
Jours 0 (visite basale), jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
|
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Incidence de la sensation de (croûte de sommeil)
Délai: Jours 0 (visite basale), jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
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Le sujet sera interrogé directement. La croûte de sommeil est définie comme la sensation subjective de présence d'écoulement oculaire. |
Jours 0 (visite basale), jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
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Incidence de la sensation de confort avec l'application, lorsqu'elle est appliquée par le chercheur principal (PI)
Délai: Jour 8 (visite finale)
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Le sujet sera interrogé directement par de PI lors de la visite finale.
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Jour 8 (visite finale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOPHMAN-0922/IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .