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2026年7月10日 更新者：Tracy Smith、Medical University of South Carolina
非卷烟烟草产品作为传统方法戒烟失败的吸烟者的减害工具
本研究评估与传统戒烟方法（尼古丁替代疗法或伐尼克兰/Chantix）相比，非香烟烟草产品（电子烟）是否可以帮助吸烟者戒烟。这项研究的参与者将被随机分配到两组中的一组，然后可以在该组提供的产品中进行选择。
电子烟组的参与者将可以选择电子烟品牌和口味。
药物组的参与者可以选择尼古丁替代疗法（贴片和含片）或伐尼克兰（也称为 Chantix）。
参与将持续 6 个月，包括最初 7 周的每周电话通话、11 周的电话通话和 6 个月的随访。
参与者还将在前 7 周内完成电子日记。
研究概览
详细说明
尽管电子烟在过去十年中越来越流行，但仍缺乏关于使用这些产品作为试图完全戒烟的吸烟者减少危害工具的数据。
由于多种原因，迫切需要这些数据。
- 临床医生无法为可能有兴趣戒烟的吸烟者提供明确的指导。 医疗患者对电子烟的疑问不断增加，数据显示，医疗服务提供者对电子烟的安全性和实用性提供了混杂的信息，一些医生不鼓励使用电子烟，另一些医生则建议将其作为戒烟辅助手段。
- 公共卫生组织还就非卷烟烟草产品的健康风险提供了复杂的信息，其中一些组织根本不建议使用它们（美国癌症协会、美国肺脏协会），还有一些组织承认完全改用电子烟会减少吸烟的风险。与继续吸烟相比存在健康风险，但不建议使用这些产品而不是传统方法（疾病控制中心、食品和药物管理局）。
- 在缺乏关于非香烟产品的明确信息的情况下，传统方法失败的吸烟者仍在继续吸烟，这是现有的最有害的烟草产品。
这些评论强调需要有关该主题的额外数据，特别是比较产品与药物疗法的数据。 拟议研究的目标是提供首批精心设计的随机对照试验之一，探讨替代烟草产品（电子烟）是否有可能成为关键人群（试图戒烟的吸烟者）的减害工具。使用 FDA 批准的药物疗法吸烟但未能做到这一点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tracy Smith, PhD
- 电话号码：(843)-792-5164
- 邮箱：smithtra@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Hana Thamer
- 电话号码：(843)-876-2430
- 邮箱：thamer@musc.edu
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical Univeristy of South Carolina
-
接触：
- Tracy Smith, PhD
- 电话号码：8437925164
- 邮箱：smithtra@musc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 之前曾使用 FDA 批准的药物疗法尝试戒烟的 21 岁以上成年人。
- 对减少烟草使用或戒烟危害的兴趣
排除标准
- 怀孕、哺乳或试图怀孕。
- 目前参加研究的家庭成员
- 计划在未来 7 个月内搬出该地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物的选择
该组包括随机分配到药物组的参与者。
参与者将在 1) 组合 NRT 和 2) 伐尼克兰之间进行选择。
NRT 将由透皮 NRT 和尼古丁含片组成。
参与者将收到为期 11 周的研究产品。
|
参与者将接受 FDA 批准的 11 周药物治疗，包括伐尼克兰或联合 NRT，并附有在戒烟日戒烟的说明
|
|
实验性的：电子烟的选择
该组包括随机分配到电子烟组的参与者。
参与者将在两种不同品牌的电子烟之间进行选择，并最多选择两种不同的口味。
参与者将收到为期 11 周的研究产品。
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参与者将收到十一周的电子烟产品，并附有在转换日期完全转换的说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化证实的 7 天点吸烟流行率按时间线回溯
大体时间：11周
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自我报告在过去 7 天内的零香烟记录，并在第 11 周的时间线上跟进 + 过期一氧化碳 < 6 ppm
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11周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸烟量减少 50% 以上
大体时间：11周
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与 7 天时间线追踪中每天吸烟的平均基线数量相比，第 11 周的 7 天时间线追踪中每天吸烟数量平均减少至少 50% 或更多
|
11周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracy Smith、smithtra@musc.edu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月10日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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