Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytt eller avslutt R01

10. juni 2024 oppdatert av: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Ikke-sigaretttobakksprodukter som skadereduserende verktøy hos røykere som ikke klarte å slutte med tradisjonelle metoder

Denne studien evaluerer om ikke-sigaretttobakksprodukter (e-sigaretter) kan hjelpe røykere å slutte å røyke sammenlignet med tradisjonelle sluttemetoder (nikotinerstatningsterapi eller vareniklin/Chantix). Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, og vil deretter ha et valg mellom de tilbudte produktene fra den gruppen. Deltakere i e-sigarettgruppen vil ha valg av e-sigarettmerke og smak. Deltakere i medikamentgruppen vil ha valg mellom nikotinerstatningsterapi (plaster og pastiller) eller vareniklin, også kjent som Chantix. Deltakelsen vil vare i 6 måneder og vil inkludere ukentlige telefonsamtaler de første 7 ukene pluss en 11-ukers telefonsamtale og et 6-måneders oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil også fylle ut elektroniske daglige dagbøker i løpet av de første 7 ukene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om e-sigaretter har økt i utbredelse det siste tiåret, mangler data om bruken av disse produktene som skadereduserende verktøy for røykere som prøver å bytte fullstendig.

Disse dataene er påtrengende av flere grunner.

  1. Klinikere kan ikke gi klare veiledninger til røykere som kan være interessert i å bytte. Spørsmål fra medisinske pasienter om e-sigaretter øker, og data viser at medisinske leverandører gir blandede meldinger om sikkerheten og nytten av e-sigaretter, med noen leger som fraråder bruken av dem og noen anbefaler dem som avvenningshjelpemidler.
  2. Folkehelseorganisasjoner gir også blandede meldinger om helserisikoen ved ikke-sigaretttobakksprodukter - noen anbefaler ikke bruken i det hele tatt (The American Cancer Society, American Lung Association), og noen erkjenner at fullstendig bytte til e-sigaretter vil redusere helserisiko sammenlignet med fortsatt røyking, men anbefaler ikke bruk av disse produktene fremfor tradisjonelle metoder (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
  3. I mangel av klare meldinger om ikke-sigarettprodukter, fortsetter røykere som mislykkes med tradisjonelle metoder å røyke sigaretter, det mest skadelige tobakksproduktet som finnes.

Gjennomgangene understreker behovet for ytterligere data om dette emnet, spesielt data som sammenligner produktene med farmakoterapi. Målet med den foreslåtte studien er å gi en av de første godt utformede randomiserte kontrollerte studiene som tar for seg hvorvidt alternative tobakksprodukter (e-sigaretter) har potensial til å tjene som skadereduserende verktøy hos en kritisk befolkningsrøykere som har forsøkt å slutte. røyking ved bruk av FDA-godkjent farmakoterapi og unnlot å gjøre det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne 21+ som tidligere har hatt et sluttforsøk med FDA-godkjent farmakoterapi.
  • Interesse for å redusere skader fra tobakksbruk eller slutte å røyke

Eksklusjonskriterier

  • Gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
  • Husstandsmedlem er for tiden registrert i studien
  • Planlegger å flytte ut av området innen de neste 7 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valg av medisin
Denne armen inkluderer deltakere som er tilfeldig tildelt Meds Group. Deltakerne vil velge mellom 1) combo NRT og 2) vareniklin. NRT vil bestå av transdermal NRT og nikotinpastiller. Deltakerne får studieprodukt i 11 uker.
Deltakerne vil motta elleve uker med FDA-godkjent medisin, enten vareniklin eller kombinasjon NRT, med instruksjoner om å slutte å røyke sigaretter ved sluttdatoen
Eksperimentell: Valg av e-sigarett
Denne armen inkluderer deltakere som er tilfeldig tildelt E-sigarettgruppen. Deltakerne vil velge mellom to forskjellige merker e-sigaretter og velge opptil to forskjellige smaker. Deltakerne får studieprodukt i 11 uker.
Deltakerne vil motta elleve uker med e-sigarettprodukter med instruksjoner om å bytte helt ved byttedato

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet fra sigaretter på tidslinjeoppfølging
Tidsramme: 11 uker
Selvrapporterte null sigaretter de siste 7 dagene på tidslinjeoppfølging i uke 11 + utløpt karbonmonoksid < 6 ppm
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mer enn 50 % reduksjon i sigarettrøyking
Tidsramme: 11 uker
Gjennomsnittlig reduksjon i antall sigaretter røykt per dag på 7-dagers tidslinjeoppfølging ved uke 11 på minst 50 % eller mer sammenlignet med gjennomsnittlig baseline antall sigaretter røykt per dag på 7-dagers tidslinjeoppfølging
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy Smith, smithtra@musc.edu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bytte ved hjelp av medisiner

3
Abonnere