- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06373679
Bytt eller avslutt R01
Ikke-sigaretttobakksprodukter som skadereduserende verktøy hos røykere som ikke klarte å slutte med tradisjonelle metoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om e-sigaretter har økt i utbredelse det siste tiåret, mangler data om bruken av disse produktene som skadereduserende verktøy for røykere som prøver å bytte fullstendig.
Disse dataene er påtrengende av flere grunner.
- Klinikere kan ikke gi klare veiledninger til røykere som kan være interessert i å bytte. Spørsmål fra medisinske pasienter om e-sigaretter øker, og data viser at medisinske leverandører gir blandede meldinger om sikkerheten og nytten av e-sigaretter, med noen leger som fraråder bruken av dem og noen anbefaler dem som avvenningshjelpemidler.
- Folkehelseorganisasjoner gir også blandede meldinger om helserisikoen ved ikke-sigaretttobakksprodukter - noen anbefaler ikke bruken i det hele tatt (The American Cancer Society, American Lung Association), og noen erkjenner at fullstendig bytte til e-sigaretter vil redusere helserisiko sammenlignet med fortsatt røyking, men anbefaler ikke bruk av disse produktene fremfor tradisjonelle metoder (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
- I mangel av klare meldinger om ikke-sigarettprodukter, fortsetter røykere som mislykkes med tradisjonelle metoder å røyke sigaretter, det mest skadelige tobakksproduktet som finnes.
Gjennomgangene understreker behovet for ytterligere data om dette emnet, spesielt data som sammenligner produktene med farmakoterapi. Målet med den foreslåtte studien er å gi en av de første godt utformede randomiserte kontrollerte studiene som tar for seg hvorvidt alternative tobakksprodukter (e-sigaretter) har potensial til å tjene som skadereduserende verktøy hos en kritisk befolkningsrøykere som har forsøkt å slutte. røyking ved bruk av FDA-godkjent farmakoterapi og unnlot å gjøre det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tracy Smith, PhD
- Telefonnummer: (843)-792-5164
- E-post: smithtra@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Merritt McDonald
- Telefonnummer: (843)-876-2430
- E-post: mcdoname@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne 21+ som tidligere har hatt et sluttforsøk med FDA-godkjent farmakoterapi.
- Interesse for å redusere skader fra tobakksbruk eller slutte å røyke
Eksklusjonskriterier
- Gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
- Husstandsmedlem er for tiden registrert i studien
- Planlegger å flytte ut av området innen de neste 7 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Valg av medisin
Denne armen inkluderer deltakere som er tilfeldig tildelt Meds Group.
Deltakerne vil velge mellom 1) combo NRT og 2) vareniklin.
NRT vil bestå av transdermal NRT og nikotinpastiller.
Deltakerne får studieprodukt i 11 uker.
|
Deltakerne vil motta elleve uker med FDA-godkjent medisin, enten vareniklin eller kombinasjon NRT, med instruksjoner om å slutte å røyke sigaretter ved sluttdatoen
|
Eksperimentell: Valg av e-sigarett
Denne armen inkluderer deltakere som er tilfeldig tildelt E-sigarettgruppen.
Deltakerne vil velge mellom to forskjellige merker e-sigaretter og velge opptil to forskjellige smaker.
Deltakerne får studieprodukt i 11 uker.
|
Deltakerne vil motta elleve uker med e-sigarettprodukter med instruksjoner om å bytte helt ved byttedato
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet fra sigaretter på tidslinjeoppfølging
Tidsramme: 11 uker
|
Selvrapporterte null sigaretter de siste 7 dagene på tidslinjeoppfølging i uke 11 + utløpt karbonmonoksid < 6 ppm
|
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mer enn 50 % reduksjon i sigarettrøyking
Tidsramme: 11 uker
|
Gjennomsnittlig reduksjon i antall sigaretter røykt per dag på 7-dagers tidslinjeoppfølging ved uke 11 på minst 50 % eller mer sammenlignet med gjennomsnittlig baseline antall sigaretter røykt per dag på 7-dagers tidslinjeoppfølging
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy Smith, smithtra@musc.edu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00125514
- 1R01DA056445-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bytte ved hjelp av medisiner
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV/AIDS | Medisinoverholdelse | Hiv | Seksuell atferd | Seksuelt overførbare infeksjoner (ikke HIV eller hepatitt)Forente stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, medisineringSpania
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringLupus erythematosusFrankrike
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
Korea University Guro HospitalUkjentSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereFullførtOverholdelse, medisineringSpania
-
NYU College of DentistryAktiv, ikke rekrutterende
-
BiogenAvsluttet
-
Cari Health Inc.Har ikke rekruttert ennåOverholdelse, medisinering | Opioidbruksforstyrrelse