- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06373679
Cambia o esci R01
Prodotti del tabacco diversi dalle sigarette come strumenti di riduzione del danno nei fumatori che non sono riusciti a smettere con i metodi tradizionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche se la diffusione delle sigarette elettroniche è aumentata negli ultimi dieci anni, mancano dati sull’uso di questi prodotti come strumenti di riduzione del danno per i fumatori che tentano di cambiare completamente.
Questi dati sono urgentemente necessari per diversi motivi.
- I medici non possono fornire indicazioni chiare ai fumatori che potrebbero essere interessati a cambiare. Le domande da parte dei pazienti a scopo medico sulle sigarette elettroniche sono in aumento e i dati mostrano che gli operatori sanitari forniscono messaggi contrastanti sulla sicurezza e l’utilità delle sigarette elettroniche, con alcuni medici che ne scoraggiano l’uso e altri che le raccomandano come aiuti per smettere.
- Anche le organizzazioni sanitarie pubbliche stanno fornendo messaggi contrastanti sui rischi per la salute dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette: alcune non ne raccomandano affatto l’uso (The American Cancer Society, American Lung Association) e altre riconoscono che il passaggio completo alle sigarette elettroniche ridurrebbe rischi per la salute rispetto al fumo continuato, ma non raccomanda l’uso di questi prodotti rispetto ai metodi tradizionali (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
- In assenza di messaggi chiari sui prodotti diversi dalle sigarette, i fumatori che falliscono con i metodi tradizionali continuano a fumare sigarette, il prodotto del tabacco più dannoso disponibile.
Le revisioni sottolineano la necessità di ulteriori dati su questo argomento, in particolare dati che confrontino i prodotti con la farmacoterapia. L'obiettivo dello studio proposto è fornire uno dei primi studi randomizzati e controllati ben progettati che stabilisca se i prodotti alternativi del tabacco (sigarette elettroniche) abbiano il potenziale per fungere da strumenti di riduzione del danno in una popolazione critica di fumatori che hanno cercato di smettere fumare utilizzando la farmacoterapia approvata dalla FDA e non lo hanno fatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tracy Smith, PhD
- Numero di telefono: (843)-792-5164
- Email: smithtra@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Merritt McDonald
- Numero di telefono: (843)-876-2430
- Email: mcdoname@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Contatto:
- Tracy Smith, PhD
- Numero di telefono: 843-792-5164
- Email: smithtra@musc.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti di età pari o superiore a 21 anni che in precedenza hanno tentato di smettere utilizzando la farmacoterapia approvata dalla FDA.
- Interesse nel ridurre i danni derivanti dal consumo di tabacco o nello smettere di fumare
Criteri di esclusione
- Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta.
- Membro della famiglia attualmente iscritto allo studio
- Pianificazione di lasciare l'area entro i prossimi 7 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scelta del farmaco
Questo braccio include i partecipanti assegnati in modo casuale al Meds Group.
I partecipanti sceglieranno tra 1) NRT combinato e 2) vareniclina.
La NRT consisterà in NRT transdermica e pastiglia alla nicotina.
I partecipanti riceveranno il prodotto di studio per 11 settimane.
|
I partecipanti riceveranno undici settimane di farmaci approvati dalla FDA, vareniclina o combinazione NRT, con le istruzioni di smettere di fumare sigarette alla data di cessazione
|
|
Sperimentale: Scelta della sigaretta elettronica
Questo braccio include partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo sigaretta elettronica.
I partecipanti sceglieranno tra due diverse marche di sigarette elettroniche e sceglieranno fino a due gusti diversi.
I partecipanti riceveranno il prodotto di studio per 11 settimane.
|
I partecipanti riceveranno undici settimane di prodotti per sigaretta elettronica con le istruzioni per effettuare il passaggio completo alla data del passaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza puntuale di astinenza dalle sigarette a 7 giorni confermata biochimicamente dal follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: 11 settimane
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Zero sigarette autodichiarate negli ultimi 7 giorni nel follow-back della sequenza temporale alla settimana 11 + monossido di carbonio scaduto < 6 ppm
|
11 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del fumo di sigaretta superiore al 50%.
Lasso di tempo: 11 settimane
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Riduzione media del numero di sigarette fumate al giorno nel follow-back della sequenza temporale di 7 giorni alla settimana 11 di almeno il 50% o superiore rispetto al numero medio di sigarette fumate al giorno nel follow-back della sequenza temporale di 7 giorni
|
11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy Smith, smithtra@musc.edu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00125514
- 1R01DA056445-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Passaggio tramite farmaco
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