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Cambia o esci R01

22 luglio 2025 aggiornato da: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Prodotti del tabacco diversi dalle sigarette come strumenti di riduzione del danno nei fumatori che non sono riusciti a smettere con i metodi tradizionali

Questo studio valuta se i prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (sigarette elettroniche) possono aiutare i fumatori a smettere di fumare rispetto ai metodi tradizionali (terapia sostitutiva della nicotina o vareniclina/Chantix). I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, quindi potranno scegliere tra i prodotti offerti da quel gruppo. I partecipanti al gruppo di sigarette elettroniche potranno scegliere la marca e il gusto della sigaretta elettronica. I partecipanti al gruppo farmacologico potranno scegliere tra la terapia sostitutiva della nicotina (cerotti e pastiglie) o la vareniclina, nota anche come Chantix. La partecipazione durerà 6 mesi e includerà telefonate settimanali per le prime 7 settimane più una telefonata di 11 settimane e una visita di follow-up di 6 mesi. I partecipanti completeranno anche diari giornalieri elettronici durante le prime 7 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Anche se la diffusione delle sigarette elettroniche è aumentata negli ultimi dieci anni, mancano dati sull’uso di questi prodotti come strumenti di riduzione del danno per i fumatori che tentano di cambiare completamente.

Questi dati sono urgentemente necessari per diversi motivi.

  1. I medici non possono fornire indicazioni chiare ai fumatori che potrebbero essere interessati a cambiare. Le domande da parte dei pazienti a scopo medico sulle sigarette elettroniche sono in aumento e i dati mostrano che gli operatori sanitari forniscono messaggi contrastanti sulla sicurezza e l’utilità delle sigarette elettroniche, con alcuni medici che ne scoraggiano l’uso e altri che le raccomandano come aiuti per smettere.
  2. Anche le organizzazioni sanitarie pubbliche stanno fornendo messaggi contrastanti sui rischi per la salute dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette: alcune non ne raccomandano affatto l’uso (The American Cancer Society, American Lung Association) e altre riconoscono che il passaggio completo alle sigarette elettroniche ridurrebbe rischi per la salute rispetto al fumo continuato, ma non raccomanda l’uso di questi prodotti rispetto ai metodi tradizionali (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
  3. In assenza di messaggi chiari sui prodotti diversi dalle sigarette, i fumatori che falliscono con i metodi tradizionali continuano a fumare sigarette, il prodotto del tabacco più dannoso disponibile.

Le revisioni sottolineano la necessità di ulteriori dati su questo argomento, in particolare dati che confrontino i prodotti con la farmacoterapia. L'obiettivo dello studio proposto è fornire uno dei primi studi randomizzati e controllati ben progettati che stabilisca se i prodotti alternativi del tabacco (sigarette elettroniche) abbiano il potenziale per fungere da strumenti di riduzione del danno in una popolazione critica di fumatori che hanno cercato di smettere fumare utilizzando la farmacoterapia approvata dalla FDA e non lo hanno fatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti di età pari o superiore a 21 anni che in precedenza hanno tentato di smettere utilizzando la farmacoterapia approvata dalla FDA.
  • Interesse nel ridurre i danni derivanti dal consumo di tabacco o nello smettere di fumare

Criteri di esclusione

  • Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta.
  • Membro della famiglia attualmente iscritto allo studio
  • Pianificazione di lasciare l'area entro i prossimi 7 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scelta del farmaco
Questo braccio include i partecipanti assegnati in modo casuale al Meds Group. I partecipanti sceglieranno tra 1) NRT combinato e 2) vareniclina. La NRT consisterà in NRT transdermica e pastiglia alla nicotina. I partecipanti riceveranno il prodotto di studio per 11 settimane.
I partecipanti riceveranno undici settimane di farmaci approvati dalla FDA, vareniclina o combinazione NRT, con le istruzioni di smettere di fumare sigarette alla data di cessazione
Sperimentale: Scelta della sigaretta elettronica
Questo braccio include partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo sigaretta elettronica. I partecipanti sceglieranno tra due diverse marche di sigarette elettroniche e sceglieranno fino a due gusti diversi. I partecipanti riceveranno il prodotto di studio per 11 settimane.
I partecipanti riceveranno undici settimane di prodotti per sigaretta elettronica con le istruzioni per effettuare il passaggio completo alla data del passaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale di astinenza dalle sigarette a 7 giorni confermata biochimicamente dal follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: 11 settimane
Zero sigarette autodichiarate negli ultimi 7 giorni nel follow-back della sequenza temporale alla settimana 11 + monossido di carbonio scaduto < 6 ppm
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del fumo di sigaretta superiore al 50%.
Lasso di tempo: 11 settimane
Riduzione media del numero di sigarette fumate al giorno nel follow-back della sequenza temporale di 7 giorni alla settimana 11 di almeno il 50% o superiore rispetto al numero medio di sigarette fumate al giorno nel follow-back della sequenza temporale di 7 giorni
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy Smith, smithtra@musc.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Passaggio tramite farmaco

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