Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byt eller avsluta R01

15 april 2024 uppdaterad av: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Icke-cigaretttobaksprodukter som skadereducerande verktyg hos rökare som misslyckades med att sluta med traditionella metoder

Denna studie utvärderar om icke-cigaretttobaksprodukter (e-cigaretter) kan hjälpa rökare att sluta röka jämfört med traditionella sluta metoder (nikotinersättningsterapi eller vareniklin/Chantix). Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper och kommer sedan att ha ett val mellan de erbjudna produkterna i den gruppen. Deltagare i e-cigarettgruppen kommer att ha ett val av e-cigarettmärke och smak. Deltagarna i läkemedelsgruppen kommer att ha valet mellan nikotinersättningsterapi (plåster och pastiller) eller vareniklin, även känd som Chantix. Deltagandet kommer att pågå i 6 månader och kommer att omfatta telefonsamtal varje vecka under de första 7 veckorna plus ett 11-veckors telefonsamtal och ett 6-månaders uppföljningsbesök. Deltagarna kommer också att fylla i elektroniska dagliga dagböcker under de första 7 veckorna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Även om e-cigaretter har ökat i prevalens under det senaste decenniet, saknas data om användningen av dessa produkter som skadereducerande verktyg för rökare som försöker byta helt.

Dessa uppgifter är akuta av flera skäl.

  1. Kliniker kan inte ge tydlig vägledning till rökare som kan vara intresserade av att byta. Frågor från medicinska patienter om e-cigaretter ökar, och data visar att medicinska leverantörer ger blandade budskap om säkerheten och användbarheten av e-cigaretter, där vissa läkare avråder från att använda dem och vissa rekommenderar dem som avvänjningshjälpmedel.
  2. Folkhälsoorganisationer ger också blandade budskap om hälsoriskerna med icke-cigaretttobaksprodukter - med vissa som inte rekommenderar att de används alls (The American Cancer Society, American Lung Association), och vissa erkänner att ett fullständigt byte till e-cigaretter skulle minska hälsorisker jämfört med fortsatt rökning, men rekommenderar inte användningen av dessa produkter framför traditionella metoder (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
  3. I avsaknad av tydliga meddelanden om icke-cigarettprodukter fortsätter rökare som misslyckas med traditionella metoder att röka cigaretter, den mest skadliga tobaksprodukten som finns.

Recensionerna understryker behovet av ytterligare data om detta ämne, särskilt data som jämför produkterna med farmakoterapi. Målet med den föreslagna studien är att tillhandahålla en av de första väldesignade randomiserade kontrollerade försöken som tar upp om alternativa tobaksprodukter (e-cigaretter) har potential att fungera som skadereducerande verktyg hos en kritisk befolkningsrökare som har försökt sluta. rökning med FDA-godkänd farmakoterapi och misslyckades med det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna 21+ som tidigare hade ett slutförsök med FDA-godkänd farmakoterapi.
  • Intresse av att minska skadorna från tobaksbruk eller sluta röka

Exklusions kriterier

  • Gravid, ammar eller försöker bli gravid.
  • Hushållsmedlem är för närvarande inskriven i studien
  • Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 7 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Val av medicin
Denna arm inkluderar deltagare slumpmässigt tilldelade medsgruppen. Deltagarna kommer att välja mellan 1) combo NRT och 2) vareniklin. NRT kommer att bestå av transdermal NRT och nikotinpastiller. Deltagarna kommer att få studieprodukt i 11 veckor.
Deltagarna kommer att få elva veckor av FDA-godkänd medicin, antingen vareniklin eller kombination NRT, med instruktioner om att sluta röka cigaretter vid slutdatumet
Experimentell: Val av e-cigarett
Denna arm inkluderar deltagare slumpmässigt tilldelade E-cigarettgruppen. Deltagarna kommer att välja mellan två olika märken av e-cigaretter och välja upp till två olika smaker. Deltagarna kommer att få studieprodukt i 11 veckor.
Deltagarna kommer att få elva veckors e-cigarettprodukter med instruktioner att byta helt vid bytesdag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från cigaretter på tidslinjeuppföljning
Tidsram: 11 veckor
Självrapporterade noll cigaretter under de senaste 7 dagarna på tidslinjeuppföljning vid vecka 11 + utgången kolmonoxid < 6 ppm
11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mer än 50 % minskning av cigarettrökning
Tidsram: 11 veckor
Genomsnittlig minskning av antalet rökta cigaretter per dag på 7-dagars tidslinjeuppföljning vid vecka 11 med minst 50 % eller mer jämfört med genomsnittligt antal rökta cigaretter per dag på 7 dagars tidslinjeuppföljning
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy Smith, smithtra@musc.edu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Byte med medicinering

3
Prenumerera