- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06373679
Byt eller avsluta R01
Icke-cigaretttobaksprodukter som skadereducerande verktyg hos rökare som misslyckades med att sluta med traditionella metoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om e-cigaretter har ökat i prevalens under det senaste decenniet, saknas data om användningen av dessa produkter som skadereducerande verktyg för rökare som försöker byta helt.
Dessa uppgifter är akuta av flera skäl.
- Kliniker kan inte ge tydlig vägledning till rökare som kan vara intresserade av att byta. Frågor från medicinska patienter om e-cigaretter ökar, och data visar att medicinska leverantörer ger blandade budskap om säkerheten och användbarheten av e-cigaretter, där vissa läkare avråder från att använda dem och vissa rekommenderar dem som avvänjningshjälpmedel.
- Folkhälsoorganisationer ger också blandade budskap om hälsoriskerna med icke-cigaretttobaksprodukter - med vissa som inte rekommenderar att de används alls (The American Cancer Society, American Lung Association), och vissa erkänner att ett fullständigt byte till e-cigaretter skulle minska hälsorisker jämfört med fortsatt rökning, men rekommenderar inte användningen av dessa produkter framför traditionella metoder (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
- I avsaknad av tydliga meddelanden om icke-cigarettprodukter fortsätter rökare som misslyckas med traditionella metoder att röka cigaretter, den mest skadliga tobaksprodukten som finns.
Recensionerna understryker behovet av ytterligare data om detta ämne, särskilt data som jämför produkterna med farmakoterapi. Målet med den föreslagna studien är att tillhandahålla en av de första väldesignade randomiserade kontrollerade försöken som tar upp om alternativa tobaksprodukter (e-cigaretter) har potential att fungera som skadereducerande verktyg hos en kritisk befolkningsrökare som har försökt sluta. rökning med FDA-godkänd farmakoterapi och misslyckades med det.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tracy Smith, PhD
- Telefonnummer: (843)-792-5164
- E-post: smithtra@musc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Merritt McDonald
- Telefonnummer: (843)-876-2430
- E-post: mcdoname@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna 21+ som tidigare hade ett slutförsök med FDA-godkänd farmakoterapi.
- Intresse av att minska skadorna från tobaksbruk eller sluta röka
Exklusions kriterier
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid.
- Hushållsmedlem är för närvarande inskriven i studien
- Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 7 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Val av medicin
Denna arm inkluderar deltagare slumpmässigt tilldelade medsgruppen.
Deltagarna kommer att välja mellan 1) combo NRT och 2) vareniklin.
NRT kommer att bestå av transdermal NRT och nikotinpastiller.
Deltagarna kommer att få studieprodukt i 11 veckor.
|
Deltagarna kommer att få elva veckor av FDA-godkänd medicin, antingen vareniklin eller kombination NRT, med instruktioner om att sluta röka cigaretter vid slutdatumet
|
Experimentell: Val av e-cigarett
Denna arm inkluderar deltagare slumpmässigt tilldelade E-cigarettgruppen.
Deltagarna kommer att välja mellan två olika märken av e-cigaretter och välja upp till två olika smaker.
Deltagarna kommer att få studieprodukt i 11 veckor.
|
Deltagarna kommer att få elva veckors e-cigarettprodukter med instruktioner att byta helt vid bytesdag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från cigaretter på tidslinjeuppföljning
Tidsram: 11 veckor
|
Självrapporterade noll cigaretter under de senaste 7 dagarna på tidslinjeuppföljning vid vecka 11 + utgången kolmonoxid < 6 ppm
|
11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mer än 50 % minskning av cigarettrökning
Tidsram: 11 veckor
|
Genomsnittlig minskning av antalet rökta cigaretter per dag på 7-dagars tidslinjeuppföljning vid vecka 11 med minst 50 % eller mer jämfört med genomsnittligt antal rökta cigaretter per dag på 7 dagars tidslinjeuppföljning
|
11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tracy Smith, smithtra@musc.edu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00125514
- 1R01DA056445-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Byte med medicinering
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV/AIDS | Medicinering vidhäftning | Hiv | Sexuellt beteende | Sexuellt överförda infektioner (ej hiv eller hepatit)Förenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University Hospital, ToulouseRekrytering
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... och andra samarbetspartnersAvslutadFöljsamhet, medicineringSpanien
-
Korea University Guro HospitalOkändSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomKorea, Republiken av
-
NYU College of DentistryAktiv, inte rekryterande
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekryteringAstma | Coping färdigheter | Anknytning | PersonlighetsdragFrankrike
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekryteringMultisjuklighet | PolyfarmaciBelgien, Irland
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Aurora Health Care; Dean Health System; Mercy...AvslutadRökning | Rökavvänjning | Nikotinberoende | Motivering | EfterlevnadFörenta staterna