- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06373679
Skift eller afslut R01
Ikke-cigarettobaksprodukter som skadesreduktionsværktøjer hos rygere, der ikke formåede at holde op med traditionelle metoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom e-cigaretter er steget i udbredelse i løbet af det sidste årti, mangler der data om brugen af disse produkter som skadesreduktionsværktøjer for rygere, der forsøger at skifte fuldstændigt.
Disse data er et presserende behov af flere årsager.
- Klinikere kan ikke give klar vejledning til rygere, der kan være interesserede i at skifte. Spørgsmål fra medicinske patienter om e-cigaretter er stigende, og data viser, at medicinske udbydere giver blandede budskaber om sikkerheden og nytten af e-cigaretter, hvor nogle læger fraråder deres brug, og nogle anbefaler dem som hjælpemidler til ophør.
- Folkesundhedsorganisationer leverer også blandede budskaber om sundhedsrisiciene ved ikke-cigarettobaksprodukter - hvor nogle overhovedet ikke anbefaler deres brug (The American Cancer Society, American Lung Association), og nogle anerkender, at fuldstændig skift til e-cigaretter ville reducere sundhedsrisici sammenlignet med fortsat rygning, men anbefaler ikke brugen af disse produkter frem for traditionelle metoder (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
- I mangel af klare beskeder om ikke-cigaretprodukter, fortsætter rygere, der fejler med traditionelle metoder, med at ryge cigaretter, det mest skadelige tobaksprodukt, der findes.
Anmeldelserne understreger behovet for yderligere data om dette emne, især data, der sammenligner produkterne med farmakoterapi. Målet med den foreslåede undersøgelse er at levere et af de første veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg, der adresserer, om alternative tobaksprodukter (e-cigaretter) har potentialet til at fungere som skadesreduktionsværktøjer hos en kritisk befolkningsrygere, der har forsøgt at holde op. rygning ved hjælp af FDA-godkendt farmakoterapi og undlod at gøre det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tracy Smith, PhD
- Telefonnummer: (843)-792-5164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Merritt McDonald
- Telefonnummer: (843)-876-2430
- E-mail: mcdoname@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Kontakt:
- Tracy Smith, PhD
- Telefonnummer: 843-792-5164
- E-mail: smithtra@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne 21+, som tidligere har haft et stopforsøg med FDA-godkendt farmakoterapi.
- Interesse for at reducere skader fra tobaksbrug eller rygestop
Eksklusionskriterier
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid.
- Husstandsmedlem er i øjeblikket tilmeldt undersøgelsen
- Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 7 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valg af medicin
Denne arm inkluderer deltagere, der er tilfældigt tildelt Meds-gruppen.
Deltagerne vil vælge mellem 1) combo NRT og 2) vareniclin.
NRT vil bestå af transdermal NRT og nikotinpastiller.
Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt i 11 uger.
|
Deltagerne vil modtage elleve ugers FDA godkendt medicin, enten vareniclin eller kombination NRT, med instruktioner om at holde op med at ryge cigaretter ved ophørsdatoen
|
|
Eksperimentel: Valg af E-cigaret
Denne arm inkluderer deltagere, der er tilfældigt tildelt E-Cigaret Group.
Deltagerne vil vælge mellem to forskellige mærker af e-cigaretter og vælge op til to forskellige smagsvarianter.
Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt i 11 uger.
|
Deltagerne vil modtage elleve ugers e-cigaretprodukter med instruktioner om at skifte helt på skiftedatoen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretter på tidslinje followback
Tidsramme: 11 uger
|
Selvrapporterede nul cigaretter inden for de seneste 7 dage på tidslinjeopfølgning i uge 11 + udløbet kulilte < 6 ppm
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mere end 50 % reduktion i cigaretrygning
Tidsramme: 11 uger
|
Gennemsnitlig reduktion i antallet af røget cigaretter pr. dag på 7-dages tidslinjeopfølgning i uge 11 på mindst 50 % eller mere sammenlignet med det gennemsnitlige baseline-antal af cigaretter, der røges pr. dag på 7-dages tidslinjeopfølgning
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy Smith, smithtra@musc.edu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00125514
- 1R01DA056445-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetRygning | CigaretForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaretForenede Stater
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldAfsluttet
Kliniske forsøg med Skift ved hjælp af medicin
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, MedicinSpanien