Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift eller afslut R01

22. juli 2025 opdateret af: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Ikke-cigarettobaksprodukter som skadesreduktionsværktøjer hos rygere, der ikke formåede at holde op med traditionelle metoder

Denne undersøgelse vurderer, om ikke-cigarettobaksprodukter (e-cigaretter) kan hjælpe rygere med at holde op med at ryge sammenlignet med traditionelle stopmetoder (nikotinerstatningsterapi eller vareniclin/Chantix). Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, hvorefter de vil have et valg mellem de tilbudte produkter fra den gruppe. Deltagere i e-cigaretgruppen vil have et valg af e-cigaretmærke og -smag. Deltagerne i medicingruppen vil have valg mellem nikotinerstatningsterapi (plastre og pastiller) eller vareniclin, også kendt som Chantix. Deltagelsen varer 6 måneder og vil omfatte ugentlige telefonopkald i de første 7 uger plus et 11-ugers telefonopkald og et 6-måneders opfølgningsbesøg. Deltagerne vil også udfylde elektroniske daglige dagbøger i løbet af de første 7 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom e-cigaretter er steget i udbredelse i løbet af det sidste årti, mangler der data om brugen af ​​disse produkter som skadesreduktionsværktøjer for rygere, der forsøger at skifte fuldstændigt.

Disse data er et presserende behov af flere årsager.

  1. Klinikere kan ikke give klar vejledning til rygere, der kan være interesserede i at skifte. Spørgsmål fra medicinske patienter om e-cigaretter er stigende, og data viser, at medicinske udbydere giver blandede budskaber om sikkerheden og nytten af ​​e-cigaretter, hvor nogle læger fraråder deres brug, og nogle anbefaler dem som hjælpemidler til ophør.
  2. Folkesundhedsorganisationer leverer også blandede budskaber om sundhedsrisiciene ved ikke-cigarettobaksprodukter - hvor nogle overhovedet ikke anbefaler deres brug (The American Cancer Society, American Lung Association), og nogle anerkender, at fuldstændig skift til e-cigaretter ville reducere sundhedsrisici sammenlignet med fortsat rygning, men anbefaler ikke brugen af ​​disse produkter frem for traditionelle metoder (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
  3. I mangel af klare beskeder om ikke-cigaretprodukter, fortsætter rygere, der fejler med traditionelle metoder, med at ryge cigaretter, det mest skadelige tobaksprodukt, der findes.

Anmeldelserne understreger behovet for yderligere data om dette emne, især data, der sammenligner produkterne med farmakoterapi. Målet med den foreslåede undersøgelse er at levere et af de første veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg, der adresserer, om alternative tobaksprodukter (e-cigaretter) har potentialet til at fungere som skadesreduktionsværktøjer hos en kritisk befolkningsrygere, der har forsøgt at holde op. rygning ved hjælp af FDA-godkendt farmakoterapi og undlod at gøre det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne 21+, som tidligere har haft et stopforsøg med FDA-godkendt farmakoterapi.
  • Interesse for at reducere skader fra tobaksbrug eller rygestop

Eksklusionskriterier

  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid.
  • Husstandsmedlem er i øjeblikket tilmeldt undersøgelsen
  • Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 7 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valg af medicin
Denne arm inkluderer deltagere, der er tilfældigt tildelt Meds-gruppen. Deltagerne vil vælge mellem 1) combo NRT og 2) vareniclin. NRT vil bestå af transdermal NRT og nikotinpastiller. Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt i 11 uger.
Deltagerne vil modtage elleve ugers FDA godkendt medicin, enten vareniclin eller kombination NRT, med instruktioner om at holde op med at ryge cigaretter ved ophørsdatoen
Eksperimentel: Valg af E-cigaret
Denne arm inkluderer deltagere, der er tilfældigt tildelt E-Cigaret Group. Deltagerne vil vælge mellem to forskellige mærker af e-cigaretter og vælge op til to forskellige smagsvarianter. Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt i 11 uger.
Deltagerne vil modtage elleve ugers e-cigaretprodukter med instruktioner om at skifte helt på skiftedatoen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretter på tidslinje followback
Tidsramme: 11 uger
Selvrapporterede nul cigaretter inden for de seneste 7 dage på tidslinjeopfølgning i uge 11 + udløbet kulilte < 6 ppm
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mere end 50 % reduktion i cigaretrygning
Tidsramme: 11 uger
Gennemsnitlig reduktion i antallet af røget cigaretter pr. dag på 7-dages tidslinjeopfølgning i uge 11 på mindst 50 % eller mere sammenlignet med det gennemsnitlige baseline-antal af cigaretter, der røges pr. dag på 7-dages tidslinjeopfølgning
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy Smith, smithtra@musc.edu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Skift ved hjælp af medicin

Abonner