Cambiar o salir de R01
10 de julio de 2026 actualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Productos de tabaco distintos de los cigarrillos como herramientas de reducción de daños en fumadores que no lograron dejar de fumar con métodos tradicionales
Este estudio evalúa si los productos de tabaco distintos de los cigarrillos (cigarrillos electrónicos) pueden ayudar a los fumadores a dejar de fumar en comparación con los métodos tradicionales para dejar de fumar (terapia de reemplazo de nicotina o vareniclina/Chantix). Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, luego podrán elegir entre los productos ofrecidos de ese grupo.
Los participantes del grupo de cigarrillos electrónicos podrán elegir la marca y el sabor del cigarrillo electrónico.
Los participantes del grupo de medicación podrán elegir entre terapia de reemplazo de nicotina (parches y pastillas) o vareniclina, también conocida como Chantix.
La participación tendrá una duración de 6 meses e incluirá llamadas telefónicas semanales durante las 7 semanas iniciales más una llamada telefónica de 11 semanas y una visita de seguimiento de 6 meses.
Los participantes también completarán diarios electrónicos durante las primeras 7 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la prevalencia de los cigarrillos electrónicos ha aumentado en la última década, faltan datos sobre el uso de estos productos como herramientas de reducción de daños para los fumadores que intentan dejar de fumar por completo.
Estos datos se necesitan con urgencia por varias razones.
- Los médicos no pueden ofrecer una orientación clara a los fumadores que puedan estar interesados en cambiar de hábito. Las preguntas de los pacientes médicos sobre los cigarrillos electrónicos van en aumento, y los datos muestran que los proveedores médicos están enviando mensajes contradictorios sobre la seguridad y utilidad de los cigarrillos electrónicos: algunos médicos desaconsejan su uso y otros los recomiendan como ayuda para dejar de fumar.
- Las organizaciones de salud pública también están enviando mensajes contradictorios sobre los riesgos para la salud de los productos de tabaco distintos de los cigarrillos: algunas no recomiendan su uso en absoluto (The American Cancer Society, American Lung Association) y otras reconocen que el cambio completo a los cigarrillos electrónicos reduciría riesgos para la salud en comparación con seguir fumando, pero no recomienda el uso de estos productos en lugar de los métodos tradicionales (Centros para el Control de Enfermedades, Administración de Alimentos y Medicamentos).
- A falta de mensajes claros sobre los productos distintos de los cigarrillos, los fumadores que fracasan con los métodos tradicionales siguen fumando cigarrillos, el producto de tabaco más dañino disponible.
Las revisiones subrayan la necesidad de datos adicionales sobre este tema, especialmente datos que comparen los productos con la farmacoterapia. El objetivo del estudio propuesto es proporcionar uno de los primeros ensayos controlados aleatorios bien diseñados que aborde si los productos de tabaco alternativos (cigarrillos electrónicos) tienen el potencial de servir como herramientas de reducción de daños en una población crítica: fumadores que han intentado dejar de fumar. fumar usando farmacoterapia aprobada por la FDA y no lo hizo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy Smith, PhD
- Número de teléfono: (843)-792-5164
- Correo electrónico: smithtra@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hana Thamer
- Número de teléfono: (843)-876-2430
- Correo electrónico: thamer@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Contacto:
- Tracy Smith, PhD
- Número de teléfono: 8437925164
- Correo electrónico: smithtra@musc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos mayores de 21 años que anteriormente intentaron dejar de fumar utilizando farmacoterapia aprobada por la FDA.
- Interés en reducir los daños causados por el consumo de tabaco o dejar de fumar
Criterio de exclusión
- Embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada.
- Miembro del hogar actualmente inscrito en el estudio.
- Planeando mudarse fuera del área dentro de los próximos 7 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elección de medicamento
Este grupo incluye participantes asignados aleatoriamente al Grupo Meds.
Los participantes elegirán entre 1) NRT combinada y 2) vareniclina.
La NRT consistirá en NRT transdérmica y pastillas de nicotina.
Los participantes recibirán el producto del estudio durante 11 semanas.
|
Los participantes recibirán once semanas de medicamento aprobado por la FDA, ya sea vareniclina o NRT combinada, con instrucciones para dejar de fumar cigarrillos en la fecha para dejar de fumar.
|
|
Experimental: Elección de cigarrillo electrónico
Este grupo incluye participantes asignados aleatoriamente al grupo de cigarrillos electrónicos.
Los participantes elegirán entre dos marcas diferentes de cigarrillos electrónicos y elegirán hasta dos sabores diferentes.
Los participantes recibirán el producto del estudio durante 11 semanas.
|
Los participantes recibirán once semanas de productos de cigarrillos electrónicos con instrucciones para cambiarlos por completo en la fecha del cambio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de cigarrillos confirmada bioquímicamente en el seguimiento del cronograma
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Cero cigarrillos autoinformados en los últimos 7 días en el seguimiento del cronograma en la Semana 11 + monóxido de carbono espirado < 6 ppm
|
11 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de más del 50% en el tabaquismo
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Reducción promedio en la cantidad de cigarrillos fumados por día en el seguimiento del cronograma de 7 días en la Semana 11 de al menos 50% o más en comparación con el número promedio inicial de cigarrillos fumados por día en el seguimiento del cronograma de 7 días
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Smith, smithtra@musc.edu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00125514
- 1R01DA056445-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .