Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schakel over of sluit R01

15 april 2024 bijgewerkt door: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Tabaksproducten die geen sigaretten zijn als hulpmiddel om de schade te beperken bij rokers die er niet in slaagden te stoppen met traditionele methoden

Deze studie evalueert of niet-sigarettentabaksproducten (e-sigaretten) rokers kunnen helpen stoppen met roken in vergelijking met traditionele stopmethodes (nicotinesubstitutietherapie of varenicline/Chantix). Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en hebben vervolgens de keuze tussen de aangeboden producten van die groep. Deelnemers aan de e-sigarettengroep hebben de keuze uit het merk en de smaak van de e-sigaret. Deelnemers aan de medicatiegroep hebben de keuze tussen nicotinevervangende therapie (pleisters en zuigtabletten) of varenicline, ook wel Chantix genoemd. Deelname duurt zes maanden en omvat wekelijkse telefoongesprekken gedurende de eerste zeven weken, plus een telefoongesprek van elf weken en een vervolgbezoek van zes maanden. Deelnemers vullen gedurende de eerste 7 weken ook elektronische dagelijkse dagboeken in.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel e-sigaretten de afgelopen tien jaar in populariteit zijn toegenomen, ontbreken er gegevens over het gebruik van deze producten als hulpmiddel om de schade te beperken voor rokers die volledig proberen over te stappen.

Deze gegevens zijn om verschillende redenen dringend nodig.

  1. Artsen kunnen geen duidelijke richtlijnen geven aan rokers die mogelijk geïnteresseerd zijn om over te stappen. Het aantal vragen van medische patiënten over e-sigaretten neemt toe, en uit gegevens blijkt dat medische zorgverleners gemengde berichten geven over de veiligheid en het nut van e-sigaretten, waarbij sommige artsen het gebruik ervan ontmoedigen en anderen ze aanbevelen als hulpmiddel bij het stoppen.
  2. Volksgezondheidsorganisaties geven ook gemengde boodschappen uit over de gezondheidsrisico’s van tabaksproducten die niet voor sigaretten bestemd zijn – waarbij sommigen het gebruik ervan helemaal niet aanbevelen (The American Cancer Society, American Lung Association), en sommigen erkennen dat een volledige overschakeling op e-sigaretten de kans op een volledige overschakeling op e-sigaretten zou verminderen. gezondheidsrisico's in vergelijking met voortgezet roken, maar het gebruik van deze producten niet aanbevelen boven traditionele methoden (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
  3. Bij gebrek aan duidelijke boodschappen over niet-sigarettenproducten blijven rokers die falen met de traditionele methoden doorgaan met het roken van sigaretten, het schadelijkste tabaksproduct dat beschikbaar is.

De beoordelingen onderstrepen de behoefte aan aanvullende gegevens over dit onderwerp, vooral gegevens waarin de producten worden vergeleken met farmacotherapie. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om een ​​van de eerste goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aan te bieden die onderzoekt of alternatieve tabaksproducten (e-sigaretten) het potentieel hebben om te dienen als schadebeperkend instrument bij een kritieke populatie van rokers die hebben geprobeerd te stoppen. roken met behulp van door de FDA goedgekeurde farmacotherapie en slaagden daar niet in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen van 21 jaar en ouder die eerder een stoppoging hebben gehad met behulp van door de FDA goedgekeurde farmacotherapie.
  • Interesse in het verminderen van de schade als gevolg van tabaksgebruik of stoppen met roken

Uitsluitingscriteria

  • Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden.
  • Lid van het huishouden dat momenteel deelneemt aan het onderzoek
  • Ik ben van plan om binnen de komende zeven maanden het gebied te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keuze van medicatie
Deze arm omvat deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de Meds Group. Deelnemers kunnen kiezen tussen 1) combo NRT en 2) varenicline. De NRT zal bestaan ​​uit transdermale NRT en nicotinezuigtabletten. Deelnemers ontvangen gedurende 11 weken een studieproduct.
Gedragsmatig: Overstappen met medicatie
Deelnemers ontvangen elf weken lang door de FDA goedgekeurde medicatie, hetzij varenicline of een combinatie NRT, met instructies om te stoppen met het roken van sigaretten op de stopdatum
Experimenteel: Keuze uit e-sigaret
Deze arm omvat deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de E-Cigarette Group. Deelnemers kunnen kiezen tussen twee verschillende merken e-sigaretten en maximaal twee verschillende smaken. Deelnemers ontvangen gedurende 11 weken een studieproduct.
Gedragsmatig: Overstappen op e-sigaret
Deelnemers ontvangen elf weken lang e-sigarettenproducten met instructies om op de overstapdatum volledig over te stappen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van sigaretten bij follow-up op de tijdlijn
Tijdsspanne: 11 weken
Zelfgerapporteerde nul sigaretten in de afgelopen 7 dagen bij follow-up op de tijdlijn in week 11 + verlopen koolmonoxide < 6 ppm
11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meer dan 50% vermindering van het roken van sigaretten
Tijdsspanne: 11 weken
Gemiddelde vermindering van het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt tijdens de follow-up van 7 dagen in week 11 van ten minste 50% of meer vergeleken met het gemiddelde basisaantal gerookte sigaretten per dag tijdens de follow-up van 7 dagen op de tijdlijn
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy Smith, smithtra@musc.edu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigaretten roken

Klinische onderzoeken op Overstappen met medicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren