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Mudar ou sair do R01

10 de julho de 2026 atualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Produtos de tabaco sem cigarro como ferramentas de redução de danos em fumantes que não conseguiram parar de fumar com métodos tradicionais

Este estudo avalia se os produtos de tabaco não-cigarro (cigarros eletrônicos) podem ajudar os fumantes a parar de fumar em comparação com os métodos tradicionais de parar de fumar (terapia de reposição de nicotina ou vareniclina/Chantix). Os participantes deste estudo serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos e, em seguida, poderão escolher entre os produtos oferecidos desse grupo. Os participantes do grupo de cigarros eletrônicos poderão escolher a marca e o sabor do cigarro eletrônico. Os participantes do grupo de medicação poderão escolher entre terapia de reposição de nicotina (adesivos e pastilhas) ou vareniclina, também conhecida como Chantix. A participação durará 6 meses e incluirá ligações semanais durante as 7 semanas iniciais, mais uma ligação de 11 semanas e uma visita de acompanhamento de 6 meses. Os participantes também preencherão diários eletrônicos durante as primeiras 7 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a prevalência dos cigarros eletrónicos tenha aumentado na última década, faltam dados sobre a utilização destes produtos como ferramentas de redução de danos para os fumadores que tentam mudar completamente.

Estes dados são urgentemente necessários por vários motivos.

  1. Os médicos não podem fornecer orientações claras aos fumantes que possam estar interessados ​​em mudar. As perguntas dos pacientes médicos sobre os cigarros eletrónicos estão a aumentar e os dados mostram que os prestadores de serviços médicos estão a fornecer mensagens contraditórias sobre a segurança e a utilidade dos cigarros eletrónicos, com alguns médicos a desencorajar a sua utilização e alguns a recomendá-los como auxiliares de cessação.
  2. As organizações de saúde pública também estão a fornecer mensagens contraditórias sobre os riscos para a saúde dos produtos de tabaco que não sejam cigarros - com algumas a não recomendarem de todo o seu uso (The American Cancer Society, American Lung Association), e algumas a reconhecerem que a mudança completa para cigarros eletrónicos reduziria riscos para a saúde em comparação com o fumo continuado, mas não recomendando o uso destes produtos em vez dos métodos tradicionais (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
  3. Na ausência de mensagens claras sobre produtos não-cigarros, os fumadores que falham com os métodos tradicionais continuam a fumar cigarros, o produto do tabaco mais prejudicial disponível.

As revisões sublinham a necessidade de dados adicionais sobre este tema, especialmente dados que comparem os produtos com a farmacoterapia. O objetivo do estudo proposto é fornecer um dos primeiros ensaios clínicos randomizados bem desenhados que aborda se os produtos alternativos do tabaco (cigarros eletrônicos) têm o potencial de servir como ferramentas de redução de danos em uma população crítica de fumantes que tentaram parar de fumar. fumar usando farmacoterapia aprovada pela FDA e não conseguiram fazê-lo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tracy Smith, PhD
  • Número de telefone: (843)-792-5164
  • E-mail: smithtra@musc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Hana Thamer
  • Número de telefone: (843)-876-2430
  • E-mail: thamer@musc.edu

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Adultos com mais de 21 anos que já tentaram parar de fumar usando farmacoterapia aprovada pela FDA.
  • Interesse em reduzir os danos do uso do tabaco ou parar de fumar

Critério de exclusão

  • Grávida, amamentando ou tentando engravidar.
  • Membro do domicílio atualmente inscrito no estudo
  • Planejando sair da área nos próximos 7 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escolha do medicamento
Este braço inclui participantes atribuídos aleatoriamente ao Grupo Meds. Os participantes escolherão entre 1) combinação de NRT e 2) vareniclina. A NRT consistirá em NRT transdérmica e pastilha de nicotina. Os participantes receberão o produto do estudo por 11 semanas.
Os participantes receberão onze semanas de medicamentos aprovados pela FDA, vareniclina ou combinação de NRT, com instruções para parar de fumar na data de parar.
Experimental: Escolha do cigarro eletrônico
Este braço inclui participantes atribuídos aleatoriamente ao Grupo de Cigarros Eletrônicos. Os participantes escolherão entre duas marcas diferentes de cigarros eletrônicos e até dois sabores diferentes. Os participantes receberão o produto do estudo por 11 semanas.
Os participantes receberão onze semanas de produtos de cigarro eletrônico com instruções para trocar completamente na data da troca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual de abstinência de cigarros em 7 dias confirmada bioquimicamente no acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 11 semanas
Autorrelato de zero cigarros nos últimos 7 dias no acompanhamento do cronograma na Semana 11 + monóxido de carbono expirado < 6 ppm
11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução superior a 50% no consumo de cigarros
Prazo: 11 semanas
Redução média no número de cigarros fumados por dia no acompanhamento do cronograma de 7 dias na Semana 11 de pelo menos 50% ou mais em comparação com o número médio inicial de cigarros fumados por dia no acompanhamento do cronograma de 7 dias
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy Smith, smithtra@musc.edu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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