- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06373679
Mudar ou sair do R01
Produtos de tabaco sem cigarro como ferramentas de redução de danos em fumantes que não conseguiram parar de fumar com métodos tradicionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a prevalência dos cigarros eletrónicos tenha aumentado na última década, faltam dados sobre a utilização destes produtos como ferramentas de redução de danos para os fumadores que tentam mudar completamente.
Estes dados são urgentemente necessários por vários motivos.
- Os médicos não podem fornecer orientações claras aos fumantes que possam estar interessados em mudar. As perguntas dos pacientes médicos sobre os cigarros eletrónicos estão a aumentar e os dados mostram que os prestadores de serviços médicos estão a fornecer mensagens contraditórias sobre a segurança e a utilidade dos cigarros eletrónicos, com alguns médicos a desencorajar a sua utilização e alguns a recomendá-los como auxiliares de cessação.
- As organizações de saúde pública também estão a fornecer mensagens contraditórias sobre os riscos para a saúde dos produtos de tabaco que não sejam cigarros - com algumas a não recomendarem de todo o seu uso (The American Cancer Society, American Lung Association), e algumas a reconhecerem que a mudança completa para cigarros eletrónicos reduziria riscos para a saúde em comparação com o fumo continuado, mas não recomendando o uso destes produtos em vez dos métodos tradicionais (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
- Na ausência de mensagens claras sobre produtos não-cigarros, os fumadores que falham com os métodos tradicionais continuam a fumar cigarros, o produto do tabaco mais prejudicial disponível.
As revisões sublinham a necessidade de dados adicionais sobre este tema, especialmente dados que comparem os produtos com a farmacoterapia. O objetivo do estudo proposto é fornecer um dos primeiros ensaios clínicos randomizados bem desenhados que aborda se os produtos alternativos do tabaco (cigarros eletrônicos) têm o potencial de servir como ferramentas de redução de danos em uma população crítica de fumantes que tentaram parar de fumar. fumar usando farmacoterapia aprovada pela FDA e não conseguiram fazê-lo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tracy Smith, PhD
- Número de telefone: (843)-792-5164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hana Thamer
- Número de telefone: (843)-876-2430
- E-mail: thamer@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical Univeristy of South Carolina
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Contato:
- Tracy Smith, PhD
- Número de telefone: 8437925164
- E-mail: smithtra@musc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos com mais de 21 anos que já tentaram parar de fumar usando farmacoterapia aprovada pela FDA.
- Interesse em reduzir os danos do uso do tabaco ou parar de fumar
Critério de exclusão
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- Membro do domicílio atualmente inscrito no estudo
- Planejando sair da área nos próximos 7 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escolha do medicamento
Este braço inclui participantes atribuídos aleatoriamente ao Grupo Meds.
Os participantes escolherão entre 1) combinação de NRT e 2) vareniclina.
A NRT consistirá em NRT transdérmica e pastilha de nicotina.
Os participantes receberão o produto do estudo por 11 semanas.
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Os participantes receberão onze semanas de medicamentos aprovados pela FDA, vareniclina ou combinação de NRT, com instruções para parar de fumar na data de parar.
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Experimental: Escolha do cigarro eletrônico
Este braço inclui participantes atribuídos aleatoriamente ao Grupo de Cigarros Eletrônicos.
Os participantes escolherão entre duas marcas diferentes de cigarros eletrônicos e até dois sabores diferentes.
Os participantes receberão o produto do estudo por 11 semanas.
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Os participantes receberão onze semanas de produtos de cigarro eletrônico com instruções para trocar completamente na data da troca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência pontual de abstinência de cigarros em 7 dias confirmada bioquimicamente no acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 11 semanas
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Autorrelato de zero cigarros nos últimos 7 dias no acompanhamento do cronograma na Semana 11 + monóxido de carbono expirado < 6 ppm
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução superior a 50% no consumo de cigarros
Prazo: 11 semanas
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Redução média no número de cigarros fumados por dia no acompanhamento do cronograma de 7 dias na Semana 11 de pelo menos 50% ou mais em comparação com o número médio inicial de cigarros fumados por dia no acompanhamento do cronograma de 7 dias
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Smith, smithtra@musc.edu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00125514
- 1R01DA056445-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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