- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06373679
Switch or Quit R01
Necigaretové tabákové výrobky jako nástroje snižování škod u kuřáků, kterým se nepodařilo přestat s tradičními metodami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když prevalence elektronických cigaret za poslední desetiletí vzrostla, chybí údaje o používání těchto produktů jako nástrojů harm reduction pro kuřáky, kteří se snaží úplně přejít.
Tyto údaje jsou naléhavě potřebné z několika důvodů.
- Kliničtí lékaři nemohou poskytnout jasné pokyny kuřákům, kteří mohou mít zájem o změnu. Dotazy lékařských pacientů na elektronické cigarety přibývají a údaje ukazují, že poskytovatelé lékařských služeb poskytují smíšené zprávy o bezpečnosti a užitečnosti elektronických cigaret, přičemž někteří lékaři odrazují od jejich používání a někteří je doporučují jako pomůcky k odvykání.
- Organizace veřejného zdraví také poskytují smíšená sdělení o zdravotních rizicích necigaretových tabákových výrobků – některé jejich užívání vůbec nedoporučují (The American Cancer Society, American Lung Association) a některé uznávají, že úplný přechod na e-cigarety by snížil zdravotní rizika ve srovnání s pokračujícím kouřením, ale nedoporučování používání těchto produktů oproti tradičním metodám (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
- Bez jasného sdělení o necigaretových výrobcích kuřáci, kteří selhávají tradičními metodami, nadále kouří cigarety, nejškodlivější dostupný tabákový výrobek.
Recenze zdůrazňují potřebu dalších údajů na toto téma, zejména údajů srovnávajících přípravky s farmakoterapií. Cílem navrhované studie je poskytnout jednu z prvních dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií, která se zabývá tím, zda alternativní tabákové výrobky (e-cigarety) mají potenciál sloužit jako nástroje snižování škod u kritické populace – kuřáků, kteří se pokusili přestat kouřit. kouření pomocí farmakoterapie schválené FDA a neučinili tak.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tracy Smith, PhD
- Telefonní číslo: (843)-792-5164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Merritt McDonald
- Telefonní číslo: (843)-876-2430
- E-mail: mcdoname@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Kontakt:
- Tracy Smith, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-5164
- E-mail: smithtra@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí 21+, kteří se předtím pokusili přestat používat farmakoterapii schválenou FDA.
- Zájem o snížení škod způsobených užíváním tabáku nebo odvykáním kouření
Kritéria vyloučení
- Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět.
- Člen domácnosti aktuálně zapsaný do studie
- Během příštích 7 měsíců se plánuje přestěhovat z oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výběr léku
Tato větev zahrnuje účastníky náhodně přiřazené do Meds Group.
Účastníci si vyberou mezi 1) kombinovaným NRT a 2) vareniklinem.
NRT se bude skládat z transdermální NRT a nikotinových pastilek.
Účastníci obdrží studijní produkt na 11 týdnů.
|
Účastníci obdrží jedenáct týdnů léků schválených FDA, buď vareniklinem nebo kombinací NRT, s pokyny, jak přestat kouřit cigarety k datu ukončení
|
|
Experimentální: Výběr E-cigarety
Tato skupina zahrnuje účastníky náhodně přiřazené ke skupině E-Cigarette Group.
Účastníci si vyberou mezi dvěma různými značkami e-cigaret a vyberou si až dvě různé příchutě.
Účastníci obdrží studijní produkt na 11 týdnů.
|
Účastníci obdrží jedenáct týdnů e-cigaretových produktů s pokyny k úplnému přechodu k datu změny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence od cigaret na časové ose sledování
Časové okno: 11 týdnů
|
Samostatně hlášené nulové cigarety za posledních 7 dní na časové ose v 11. týdnu + prošlý oxid uhelnatý < 6 ppm
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Více než 50% snížení kouření cigaret
Časové okno: 11 týdnů
|
Průměrné snížení počtu cigaret vykouřených za den v 7denním časovém sledu v 11. týdnu alespoň o 50 % nebo více ve srovnání s průměrným výchozím počtem cigaret vykouřených za den v 7denním časovém sledu
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Smith, smithtra@musc.edu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00125514
- 1R01DA056445-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přepínání pomocí léků
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)
-
University of MalayaZatím nenabírámeHypertenze | Dyslipidémie | Diabetes mellitus typu 2Malajsie
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
NYU College of DentistryDokončeno
-
The Third People's Hospital of HangzhouThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityNáborHerpetická neuralgie trojklaného nervuČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAstma | Coping Skills | Příloha | Osobnostní rysFrancie
-
Cari Health Inc.Zatím nenabírámeAdherence, léky | Porucha užívání opioidů
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Komplikace diabetu | Chronická onemocnění ledvin | Proteinurie | Albuminurie | CKD | Chronické onemocnění ledvin způsobené diabetes mellitus 2. typu | Diabetes Mellitus typu 2 s proteinuriíHolandsko