Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Switch or Quit R01

22. července 2025 aktualizováno: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Necigaretové tabákové výrobky jako nástroje snižování škod u kuřáků, kterým se nepodařilo přestat s tradičními metodami

Tato studie hodnotí, zda necigaretové tabákové výrobky (e-cigarety) mohou pomoci kuřákům přestat kouřit ve srovnání s tradičními metodami odvykání (substituční léčba nikotinem nebo vareniklin/Chantix). Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, poté budou mít na výběr mezi nabízenými produkty této skupiny. Účastníci skupiny e-cigaret budou mít na výběr značku e-cigarety a příchuť. Účastníci ve skupině léků budou mít na výběr mezi nikotinovou substituční terapií (náplasti a pastilky) nebo vareniklinem, také známým jako Chantix. Účast potrvá 6 měsíců a bude zahrnovat týdenní telefonáty po prvních 7 týdnů plus 11týdenní telefonní hovor a 6měsíční následnou návštěvu. Během prvních 7 týdnů budou účastníci také vyplňovat elektronické denní deníky.

Přehled studie

Detailní popis

I když prevalence elektronických cigaret za poslední desetiletí vzrostla, chybí údaje o používání těchto produktů jako nástrojů harm reduction pro kuřáky, kteří se snaží úplně přejít.

Tyto údaje jsou naléhavě potřebné z několika důvodů.

  1. Kliničtí lékaři nemohou poskytnout jasné pokyny kuřákům, kteří mohou mít zájem o změnu. Dotazy lékařských pacientů na elektronické cigarety přibývají a údaje ukazují, že poskytovatelé lékařských služeb poskytují smíšené zprávy o bezpečnosti a užitečnosti elektronických cigaret, přičemž někteří lékaři odrazují od jejich používání a někteří je doporučují jako pomůcky k odvykání.
  2. Organizace veřejného zdraví také poskytují smíšená sdělení o zdravotních rizicích necigaretových tabákových výrobků – některé jejich užívání vůbec nedoporučují (The American Cancer Society, American Lung Association) a některé uznávají, že úplný přechod na e-cigarety by snížil zdravotní rizika ve srovnání s pokračujícím kouřením, ale nedoporučování používání těchto produktů oproti tradičním metodám (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
  3. Bez jasného sdělení o necigaretových výrobcích kuřáci, kteří selhávají tradičními metodami, nadále kouří cigarety, nejškodlivější dostupný tabákový výrobek.

Recenze zdůrazňují potřebu dalších údajů na toto téma, zejména údajů srovnávajících přípravky s farmakoterapií. Cílem navrhované studie je poskytnout jednu z prvních dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií, která se zabývá tím, zda alternativní tabákové výrobky (e-cigarety) mají potenciál sloužit jako nástroje snižování škod u kritické populace – kuřáků, kteří se pokusili přestat kouřit. kouření pomocí farmakoterapie schválené FDA a neučinili tak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tracy Smith, PhD
  • Telefonní číslo: (843)-792-5164
  • E-mail: smithtra@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Merritt McDonald
  • Telefonní číslo: (843)-876-2430
  • E-mail: mcdoname@musc.edu

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí 21+, kteří se předtím pokusili přestat používat farmakoterapii schválenou FDA.
  • Zájem o snížení škod způsobených užíváním tabáku nebo odvykáním kouření

Kritéria vyloučení

  • Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět.
  • Člen domácnosti aktuálně zapsaný do studie
  • Během příštích 7 měsíců se plánuje přestěhovat z oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výběr léku
Tato větev zahrnuje účastníky náhodně přiřazené do Meds Group. Účastníci si vyberou mezi 1) kombinovaným NRT a 2) vareniklinem. NRT se bude skládat z transdermální NRT a nikotinových pastilek. Účastníci obdrží studijní produkt na 11 týdnů.
Účastníci obdrží jedenáct týdnů léků schválených FDA, buď vareniklinem nebo kombinací NRT, s pokyny, jak přestat kouřit cigarety k datu ukončení
Experimentální: Výběr E-cigarety
Tato skupina zahrnuje účastníky náhodně přiřazené ke skupině E-Cigarette Group. Účastníci si vyberou mezi dvěma různými značkami e-cigaret a vyberou si až dvě různé příchutě. Účastníci obdrží studijní produkt na 11 týdnů.
Účastníci obdrží jedenáct týdnů e-cigaretových produktů s pokyny k úplnému přechodu k datu změny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence od cigaret na časové ose sledování
Časové okno: 11 týdnů
Samostatně hlášené nulové cigarety za posledních 7 dní na časové ose v 11. týdnu + prošlý oxid uhelnatý < 6 ppm
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Více než 50% snížení kouření cigaret
Časové okno: 11 týdnů
Průměrné snížení počtu cigaret vykouřených za den v 7denním časovém sledu v 11. týdnu alespoň o 50 % nebo více ve srovnání s průměrným výchozím počtem cigaret vykouřených za den v 7denním časovém sledu
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Smith, smithtra@musc.edu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přepínání pomocí léků

Předplatit