- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06373679
Vaihda tai lopeta R01
Ei-savukkeet tupakkatuotteet haittojen vähentämisvälineinä tupakoitsijoille, jotka eivät onnistuneet lopettamaan perinteisillä menetelmillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sähkötupakan levinneisyys on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, tiedot näiden tuotteiden käytöstä haittojen vähentämisvälineinä tupakoitsijoille, jotka yrittävät vaihtaa kokonaan tupakoinnin, puuttuvat.
Näitä tietoja tarvitaan kiireellisesti useista syistä.
- Kliinikot eivät voi antaa selkeää ohjausta tupakoitsijoille, jotka saattavat olla kiinnostuneita vaihtamisesta. Lääkäripotilaiden kysymykset sähkösavukkeista ovat lisääntymässä, ja tiedot osoittavat, että terveydenhuollon tarjoajat antavat ristiriitaisia viestejä e-savukkeiden turvallisuudesta ja hyödyllisyydestä, ja jotkut lääkärit eivät rohkaise niiden käyttöä ja jotkut suosittelevat niitä vieroitusapuvälineiksi.
- Kansanterveysjärjestöt välittävät myös ristiriitaisia viestejä muiden kuin savukkeiden tupakkatuotteiden terveysriskeistä – jotkut eivät suosittele niiden käyttöä ollenkaan (The American Cancer Society, American Lung Association), ja jotkut myöntävät, että täydellinen siirtyminen sähkötupakkaisiin vähentäisi. terveysriskejä tupakoinnin jatkamiseen verrattuna, mutta näiden tuotteiden käyttöä ei suositella perinteisten menetelmien sijaan (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
- Koska ei-savuketuotteista ei ole selkeää viestiä, tupakoitsijat, jotka epäonnistuvat perinteisissä menetelmissä, jatkavat savukkeiden polttamista, mikä on haitallisin saatavilla oleva tupakkatuote.
Arvosteluissa korostetaan lisätietojen tarvetta tästä aiheesta, erityisesti tietoja, joissa verrataan tuotteita lääkehoitoon. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tarjota yksi ensimmäisistä hyvin suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa selvitetään, onko vaihtoehtoisilla tupakkatuotteilla (e-savukkeilla) potentiaalia toimia haittojen vähentämisen työkaluina kriittisille tupakoitsijoille, jotka ovat yrittäneet lopettaa tupakoinnin. tupakointi käyttämällä FDA:n hyväksymää farmakoterapiaa, mutta ei tehnyt niin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tracy Smith, PhD
- Puhelinnumero: (843)-792-5164
- Sähköposti: smithtra@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hana Thamer
- Puhelinnumero: (843)-876-2430
- Sähköposti: thamer@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Smith, PhD
- Puhelinnumero: 8437925164
- Sähköposti: smithtra@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 21-vuotiaat aikuiset, jotka ovat aiemmin yrittäneet lopettaa FDA:n hyväksymän farmakoterapian avulla.
- Kiinnostus vähentää tupakan käytöstä tai tupakoinnin lopettamisesta aiheutuvia haittoja
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi.
- Kotitalouden jäsen on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 7 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeen valinta
Tämä haara sisältää osallistujia, jotka on satunnaisesti määrätty Meds-ryhmään.
Osallistujat valitsevat 1) yhdistelmä-NRT:n ja 2) varenikliinin välillä.
NRT koostuu transdermaalisesta NRT:stä ja nikotiiniimeskelytabletista.
Osallistujat saavat tutkimustuotteen 11 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat 11 viikon ajan FDA:n hyväksymää lääkettä, joko varenikliinia tai yhdistelmä-NRT:tä, sekä ohjeet tupakoinnin lopettamiseen lopetuspäivänä
|
|
Kokeellinen: E-savukkeen valinta
Tämä haara sisältää osallistujia, jotka on satunnaisesti määrätty E-savukeryhmään.
Osallistujat voivat valita kahden eri merkin e-savukkeiden välillä ja valita enintään kaksi eri makua.
Osallistujat saavat tutkimustuotteen 11 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat yhdentoista viikon ajan sähkötupakkatuotteita, joissa on ohjeet vaihtaa kokonaan vaihtopäivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen levinneisyys savukkeista pidättäytymisen aikajanalla
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Itse ilmoittama nolla savukkeita viimeisen 7 päivän aikana aikajanan seuranta viikolla 11 + vanhentunut häkä < 6 ppm
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin vähentäminen yli 50 %
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Keskimääräinen päivittäinen poltettujen savukkeiden lukumäärän väheneminen 7 päivän aikajanalla viikolla 11 vähintään 50 % verrattuna 7 päivän aikajanan seurantaan päivittäin poltettujen savukkeiden keskimääräiseen lähtömäärään
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy Smith, smithtra@musc.edu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00125514
- 1R01DA056445-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .