Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihda tai lopeta R01

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Ei-savukkeet tupakkatuotteet haittojen vähentämisvälineinä tupakoitsijoille, jotka eivät onnistuneet lopettamaan perinteisillä menetelmillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko muut kuin tupakkatuotteet (e-savukkeet) auttaa tupakoijia lopettamaan tupakoinnin verrattuna perinteisiin lopetusmenetelmiin (nikotiinikorvaushoito tai varenikliini/Chantix). Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, minkä jälkeen heillä on mahdollisuus valita kyseisen ryhmän tarjoamien tuotteiden välillä. E-savukeryhmän osallistujat voivat valita e-savukkeen brändin ja maun. Lääkitysryhmän osallistujat voivat valita nikotiinikorvaushoidon (laastarit ja pastillit) tai varenikliinin, joka tunnetaan myös nimellä Chantix, välillä. Osallistuminen kestää 6 kuukautta ja sisältää viikoittaiset puhelut ensimmäisten 7 viikon ajan sekä 11 viikon puhelun ja 6 kuukauden seurantakäynnin. Osallistujat täyttävät myös sähköisiä päiväkirjoja ensimmäisten 7 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka sähkötupakan levinneisyys on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, tiedot näiden tuotteiden käytöstä haittojen vähentämisvälineinä tupakoitsijoille, jotka yrittävät vaihtaa kokonaan tupakoinnin, puuttuvat.

Näitä tietoja tarvitaan kiireellisesti useista syistä.

  1. Kliinikot eivät voi antaa selkeää ohjausta tupakoitsijoille, jotka saattavat olla kiinnostuneita vaihtamisesta. Lääkäripotilaiden kysymykset sähkösavukkeista ovat lisääntymässä, ja tiedot osoittavat, että terveydenhuollon tarjoajat antavat ristiriitaisia ​​viestejä e-savukkeiden turvallisuudesta ja hyödyllisyydestä, ja jotkut lääkärit eivät rohkaise niiden käyttöä ja jotkut suosittelevat niitä vieroitusapuvälineiksi.
  2. Kansanterveysjärjestöt välittävät myös ristiriitaisia ​​viestejä muiden kuin savukkeiden tupakkatuotteiden terveysriskeistä – jotkut eivät suosittele niiden käyttöä ollenkaan (The American Cancer Society, American Lung Association), ja jotkut myöntävät, että täydellinen siirtyminen sähkötupakkaisiin vähentäisi. terveysriskejä tupakoinnin jatkamiseen verrattuna, mutta näiden tuotteiden käyttöä ei suositella perinteisten menetelmien sijaan (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
  3. Koska ei-savuketuotteista ei ole selkeää viestiä, tupakoitsijat, jotka epäonnistuvat perinteisissä menetelmissä, jatkavat savukkeiden polttamista, mikä on haitallisin saatavilla oleva tupakkatuote.

Arvosteluissa korostetaan lisätietojen tarvetta tästä aiheesta, erityisesti tietoja, joissa verrataan tuotteita lääkehoitoon. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tarjota yksi ensimmäisistä hyvin suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa selvitetään, onko vaihtoehtoisilla tupakkatuotteilla (e-savukkeilla) potentiaalia toimia haittojen vähentämisen työkaluina kriittisille tupakoitsijoille, jotka ovat yrittäneet lopettaa tupakoinnin. tupakointi käyttämällä FDA:n hyväksymää farmakoterapiaa, mutta ei tehnyt niin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tracy Smith, PhD
  • Puhelinnumero: (843)-792-5164
  • Sähköposti: smithtra@musc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hana Thamer
  • Puhelinnumero: (843)-876-2430
  • Sähköposti: thamer@musc.edu

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yli 21-vuotiaat aikuiset, jotka ovat aiemmin yrittäneet lopettaa FDA:n hyväksymän farmakoterapian avulla.
  • Kiinnostus vähentää tupakan käytöstä tai tupakoinnin lopettamisesta aiheutuvia haittoja

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi.
  • Kotitalouden jäsen on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa
  • Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 7 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkkeen valinta
Tämä haara sisältää osallistujia, jotka on satunnaisesti määrätty Meds-ryhmään. Osallistujat valitsevat 1) yhdistelmä-NRT:n ja 2) varenikliinin välillä. NRT koostuu transdermaalisesta NRT:stä ja nikotiiniimeskelytabletista. Osallistujat saavat tutkimustuotteen 11 viikon ajan.
Osallistujat saavat 11 viikon ajan FDA:n hyväksymää lääkettä, joko varenikliinia tai yhdistelmä-NRT:tä, sekä ohjeet tupakoinnin lopettamiseen lopetuspäivänä
Kokeellinen: E-savukkeen valinta
Tämä haara sisältää osallistujia, jotka on satunnaisesti määrätty E-savukeryhmään. Osallistujat voivat valita kahden eri merkin e-savukkeiden välillä ja valita enintään kaksi eri makua. Osallistujat saavat tutkimustuotteen 11 viikon ajan.
Osallistujat saavat yhdentoista viikon ajan sähkötupakkatuotteita, joissa on ohjeet vaihtaa kokonaan vaihtopäivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen levinneisyys savukkeista pidättäytymisen aikajanalla
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Itse ilmoittama nolla savukkeita viimeisen 7 päivän aikana aikajanan seuranta viikolla 11 + vanhentunut häkä < 6 ppm
11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin vähentäminen yli 50 %
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen poltettujen savukkeiden lukumäärän väheneminen 7 päivän aikajanalla viikolla 11 vähintään 50 % verrattuna 7 päivän aikajanan seurantaan päivittäin poltettujen savukkeiden keskimääräiseen lähtömäärään
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy Smith, smithtra@musc.edu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa