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22. Juli 2025 aktualisiert von: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Nicht-Zigaretten-Tabakprodukte als Mittel zur Schadensminderung bei Rauchern, denen es mit herkömmlichen Methoden nicht gelungen ist, mit dem Rauchen aufzuhören

In dieser Studie wird untersucht, ob Nicht-Zigaretten-Tabakprodukte (E-Zigaretten) Rauchern im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zur Raucherentwöhnung (Nikotinersatztherapie oder Vareniclin/Chantix) dabei helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet und haben dann die Wahl zwischen den angebotenen Produkten dieser Gruppe. Teilnehmer der E-Zigaretten-Gruppe haben die Wahl zwischen der Marke und dem Geschmack ihrer E-Zigarette. Teilnehmer der Medikamentengruppe haben die Wahl zwischen einer Nikotinersatztherapie (Pflaster und Lutschtabletten) oder Vareniclin, auch bekannt als Chantix. Die Teilnahme dauert 6 Monate und umfasst wöchentliche Telefongespräche für die ersten 7 Wochen sowie ein 11-wöchiges Telefongespräch und einen 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die Teilnehmer werden in den ersten sieben Wochen außerdem elektronische Tagestagebücher führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auch wenn die Verbreitung von E-Zigaretten im letzten Jahrzehnt zugenommen hat, fehlen Daten zum Einsatz dieser Produkte als Instrumente zur Schadensminderung bei Rauchern, die versuchen, vollständig auf das Rauchen umzusteigen.

Diese Daten werden aus mehreren Gründen dringend benötigt.

  1. Ärzte können Rauchern, die an einem Wechsel interessiert sein könnten, keine klare Anleitung geben. Die Fragen medizinischer Patienten zu E-Zigaretten nehmen zu, und Daten zeigen, dass medizinische Anbieter gemischte Aussagen über die Sicherheit und den Nutzen von E-Zigaretten machen, wobei einige Ärzte von deren Verwendung abraten und andere sie als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung empfehlen.
  2. Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens verbreiten ebenfalls gemischte Botschaften über die Gesundheitsrisiken von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten – einige empfehlen deren Verwendung überhaupt nicht (The American Cancer Society, American Lung Association) und andere räumen ein, dass ein vollständiger Umstieg auf E-Zigaretten die Zahl der Tabakerzeugnisse verringern würde Gesundheitsrisiken im Vergleich zu fortgesetztem Rauchen, empfehlen jedoch nicht die Verwendung dieser Produkte gegenüber herkömmlichen Methoden (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
  3. Da klare Botschaften zu Nicht-Zigaretten-Produkten fehlen, rauchen Raucher, die mit herkömmlichen Methoden scheitern, weiterhin Zigaretten, das schädlichste Tabakprodukt überhaupt.

Die Bewertungen unterstreichen den Bedarf an zusätzlichen Daten zu diesem Thema, insbesondere Daten zum Vergleich der Produkte mit der Pharmakotherapie. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, eine der ersten gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studien bereitzustellen, die sich mit der Frage befasst, ob alternative Tabakprodukte (E-Zigaretten) das Potenzial haben, als Instrumente zur Schadensminderung bei einer kritischen Population von Rauchern zu dienen, die versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören Ich rauchte unter Verwendung einer von der FDA zugelassenen Pharmakotherapie und versäumte dies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ab 21 Jahren, die zuvor einen Entwöhnungsversuch mit einer von der FDA zugelassenen Pharmakotherapie unternommen haben.
  • Interesse daran, die durch Tabakkonsum verursachten Schäden zu verringern oder mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien

  • Schwanger, stillend oder versuchend, schwanger zu werden.
  • Derzeit an der Studie teilnehmendes Haushaltsmitglied
  • Ich plane, innerhalb der nächsten 7 Monate aus der Gegend auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wahl des Medikaments
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Meds-Gruppe zugeordnet werden. Die Teilnehmer können zwischen 1) kombinierter NRT und 2) Vareniclin wählen. Die NRT besteht aus transdermaler NRT und Nikotinpastillen. Die Teilnehmer erhalten 11 Wochen lang Studienprodukte.
Verhalten: Umstellung mit Medikamenten
Die Teilnehmer erhalten elf Wochen lang von der FDA zugelassene Medikamente, entweder Vareniclin oder eine kombinierte NRT, mit der Anweisung, zum Zeitpunkt der Raucherentwöhnung mit dem Rauchen aufzuhören
Experimental: Auswahl an E-Zigaretten
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der E-Zigaretten-Gruppe zugeordnet werden. Die Teilnehmer können zwischen zwei verschiedenen E-Zigaretten-Marken und bis zu zwei verschiedenen Geschmacksrichtungen wählen. Die Teilnehmer erhalten 11 Wochen lang Studienprodukte.
Verhalten: Umstieg auf E-Zigarette
Die Teilnehmer erhalten elf Wochen lang E-Zigaretten-Produkte mit Anweisungen zum vollständigen Umstieg zum Umstellungsdatum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz von Zigaretten im Verlauf der Nachverfolgung
Zeitfenster: 11 Wochen
Nach eigener Aussage wurden in den letzten 7 Tagen keine Zigaretten mehr geraucht (Zeitplan-Followback in Woche 11 + abgelaufener Kohlenmonoxidgehalt < 6 ppm).
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Zigarettenrauchens um mehr als 50 %
Zeitfenster: 11 Wochen
Durchschnittliche Reduzierung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten im 7-Tage-Followback in Woche 11 um mindestens 50 % oder mehr im Vergleich zur durchschnittlichen Ausgangszahl der pro Tag im 7-Tage-Followback gerauchten Zigaretten
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy Smith, smithtra@musc.edu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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