Changer ou quitter R01
10 juillet 2026 mis à jour par: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Les produits du tabac sans cigarette comme outils de réduction des méfaits chez les fumeurs qui n'ont pas réussi à arrêter de fumer avec les méthodes traditionnelles
Cette étude évalue si les produits du tabac sans cigarette (cigarettes électroniques) peuvent aider les fumeurs à arrêter de fumer par rapport aux méthodes traditionnelles d'arrêt (thérapie de remplacement de la nicotine ou varénicline/Chantix). Les participants à cette étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, puis auront le choix entre les produits proposés par ce groupe.
Les participants au groupe e-cigarette auront le choix entre une marque et une saveur de cigarette électronique.
Les participants au groupe médicamenteux auront le choix entre une thérapie de remplacement de la nicotine (patchs et pastilles) ou la varénicline, également connue sous le nom de Chantix.
La participation durera 6 mois et comprendra des appels téléphoniques hebdomadaires pendant les 7 premières semaines plus un appel téléphonique de 11 semaines et une visite de suivi de 6 mois.
Les participants rempliront également des agendas quotidiens électroniques au cours des 7 premières semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Même si la prévalence de la cigarette électronique a augmenté au cours de la dernière décennie, les données sur l’utilisation de ces produits comme outils de réduction des risques pour les fumeurs qui tentent d’arrêter complètement de fumer font défaut.
Ces données sont nécessaires de toute urgence pour plusieurs raisons.
- Les cliniciens ne peuvent pas fournir des conseils clairs aux fumeurs qui pourraient être intéressés à changer de tabac. Les questions des patients médicaux sur les cigarettes électroniques sont de plus en plus nombreuses, et les données montrent que les prestataires de soins médicaux fournissent des messages contradictoires sur la sécurité et l'utilité des cigarettes électroniques, certains médecins décourageant leur utilisation et d'autres les recommandant comme aides au sevrage.
- Les organismes de santé publique diffusent également des messages contradictoires sur les risques pour la santé des produits du tabac autres que les cigarettes : certains ne recommandent pas du tout leur utilisation (American Cancer Society, American Lung Association), tandis que d'autres reconnaissent qu'un passage complet aux cigarettes électroniques réduirait les risques. risques pour la santé par rapport à la poursuite du tabagisme, mais ne recommande pas l'utilisation de ces produits par rapport aux méthodes traditionnelles (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
- En l’absence de messages clairs sur les produits autres que la cigarette, les fumeurs qui échouent avec les méthodes traditionnelles continuent de fumer la cigarette, le produit du tabac le plus nocif disponible.
Les revues soulignent la nécessité de disposer de données supplémentaires sur ce sujet, notamment de données comparant les produits à la pharmacothérapie. L'objectif de l'étude proposée est de fournir l'un des premiers essais contrôlés randomisés bien conçus qui examinent si les produits du tabac alternatifs (cigarettes électroniques) ont le potentiel de servir d'outils de réduction des méfaits chez une population critique de fumeurs qui ont tenté d'arrêter. fumer en utilisant une pharmacothérapie approuvée par la FDA et n'y est pas parvenu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tracy Smith, PhD
- Numéro de téléphone: (843)-792-5164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hana Thamer
- Numéro de téléphone: (843)-876-2430
- E-mail: thamer@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical Univeristy of South Carolina
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Contact:
- Tracy Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 8437925164
- E-mail: smithtra@musc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Adultes de 21 ans et plus ayant déjà tenté d’arrêter de fumer en utilisant une pharmacothérapie approuvée par la FDA.
- Intérêt à réduire les méfaits du tabagisme ou à arrêter de fumer
Critère d'exclusion
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte.
- Membre du ménage actuellement inscrit à l'étude
- Vous envisagez de quitter la région dans les 7 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Choix du médicament
Ce bras comprend des participants assignés au hasard au groupe Meds.
Les participants choisiront entre 1) TRN combinée et 2) varénicline.
La TRN comprendra une TRN transdermique et une pastille de nicotine.
Les participants recevront le produit de l'étude pendant 11 semaines.
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Les participants recevront onze semaines de médicaments approuvés par la FDA, soit de la varénicline, soit une TRN combinée, avec des instructions pour arrêter de fumer à la date d'arrêt.
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Expérimental: Choix de cigarette électronique
Ce bras comprend des participants assignés au hasard au groupe E-Cigarette.
Les participants choisiront entre deux marques différentes de cigarettes électroniques et choisiront jusqu'à deux saveurs différentes.
Les participants recevront le produit de l'étude pendant 11 semaines.
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Les participants recevront onze semaines de produits de cigarette électronique avec des instructions pour les changer complètement à la date de changement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours d'abstinence de cigarettes confirmée biochimiquement lors du suivi chronologique
Délai: 11 semaines
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Aucune cigarette autodéclarée au cours des 7 derniers jours lors du suivi chronologique à la semaine 11 + monoxyde de carbone expiré < 6 ppm
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11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de plus de 50 % du tabagisme
Délai: 11 semaines
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Réduction moyenne du nombre de cigarettes fumées par jour sur un suivi chronologique de 7 jours à la semaine 11 d'au moins 50 % ou plus par rapport au nombre moyen de base de cigarettes fumées par jour lors d'un suivi chronologique de 7 jours
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11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy Smith, smithtra@musc.edu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00125514
- 1R01DA056445-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .