Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełącz lub wyjdź z R01

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Wyroby tytoniowe inne niż papierosy jako narzędzia redukcji szkód u palaczy, którym nie udało się rzucić palenia tradycyjnymi metodami

W badaniu tym oceniano, czy wyroby tytoniowe inne niż papierosy (e-papierosy) mogą pomóc palaczom w rzuceniu palenia w porównaniu z tradycyjnymi metodami rzucenia palenia (nikotynowa terapia zastępcza lub wareniklina/Chantix). Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, następnie będą mieli możliwość wyboru pomiędzy oferowanymi produktami tej grupy. Uczestnicy grupy e-papierosów będą mieli możliwość wyboru marki i smaku e-papierosów. Uczestnicy grupy przyjmującej leki będą mieli do wyboru nikotynową terapię zastępczą (plastry i pastylki do ssania) lub wareniklinę, znaną również jako Chantix. Uczestnictwo będzie trwało 6 miesięcy i będzie obejmować cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez pierwsze 7 tygodni oraz rozmowę telefoniczną przez 11 tygodni i wizytę kontrolną przez 6 miesięcy. Uczestnicy będą także wypełniać elektroniczne dzienniki dzienne przez pierwsze 7 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mimo że w ciągu ostatniej dekady rozpowszechnienie się e-papierosów wzrosło, brakuje danych na temat stosowania tych produktów jako narzędzi redukcji szkód dla palaczy próbujących całkowicie rzucić palenie.

Dane te są pilnie potrzebne z kilku powodów.

  1. Lekarze nie są w stanie udzielić jasnych wskazówek palaczom, którzy mogą być zainteresowani zmianą palenia. Rośnie liczba pytań pacjentów dotyczących e-papierosów, a dane pokazują, że dostawcy usług medycznych przekazują mieszane informacje na temat bezpieczeństwa i użyteczności e-papierosów, przy czym niektórzy lekarze zniechęcają do ich używania, a niektórzy zalecają je jako pomoc w rzuceniu palenia.
  2. Organizacje zajmujące się zdrowiem publicznym również przekazują mieszane komunikaty na temat zagrożeń dla zdrowia związanych z wyrobami tytoniowymi innymi niż papierosy – niektóre w ogóle nie zalecają ich używania (American Cancer Society, American Lung Association), a inne przyznają, że całkowite przejście na e-papierosy zmniejszyłoby ryzyko dla zdrowia w porównaniu z dalszym paleniem, ale nie zaleca stosowania tych produktów zamiast metod tradycyjnych (Centra Kontroli Chorób, Agencja ds. Żywności i Leków).
  3. Wobec braku jasnych informacji na temat produktów innych niż papierosy palacze, którym nie udało się zastosować tradycyjnych metod, nadal palą papierosy, najbardziej szkodliwy dostępny wyrób tytoniowy.

W recenzjach podkreślono potrzebę dodatkowych danych na ten temat, zwłaszcza danych porównujących produkty z farmakoterapią. Celem proponowanego badania jest dostarczenie jednego z pierwszych dobrze zaprojektowanych, randomizowanych, kontrolowanych badań, które sprawdzałyby, czy alternatywne wyroby tytoniowe (e-papierosy) mogą potencjalnie służyć jako narzędzia redukcji szkód w krytycznej populacji – palaczach, którzy próbowali rzucić palenie palił, stosując farmakoterapię zatwierdzoną przez FDA i tego nie zrobił.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli w wieku 21+, którzy wcześniej próbowali rzucić palenie, stosując farmakoterapię zatwierdzoną przez FDA.
  • Zainteresowanie ograniczaniem szkód wynikających z używania tytoniu lub rzuceniem palenia

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę.
  • Członek gospodarstwa domowego aktualnie zapisany do badania
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 7 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wybór leku
To ramię obejmuje uczestników losowo przypisanych do Grupy Meds. Uczestnicy będą wybierać pomiędzy 1) skojarzoną NRT i 2) warenikliną. NRT będzie składać się z transdermalnej NRT i pastylki nikotynowej. Uczestnicy otrzymają produkt objęty badaniem przez 11 tygodni.
Uczestnicy otrzymają przez jedenaście tygodni leki zatwierdzone przez FDA, wareniklinę lub kombinację NRT, z instrukcją rzucenia palenia papierosów w dniu rzucenia palenia
Eksperymentalny: Wybór e-papierosa
To ramię obejmuje uczestników losowo przypisanych do Grupy E-papierosów. Uczestnicy będą wybierać pomiędzy dwiema różnymi markami e-papierosów i wybierać maksymalnie dwa różne smaki. Uczestnicy otrzymają produkt objęty badaniem przez 11 tygodni.
Uczestnicy otrzymają jedenaście tygodni produktów e-papierosów z instrukcją całkowitej zmiany w dniu zmiany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa abstynencja punktowa od papierosów na podstawie obserwacji na osi czasu
Ramy czasowe: 11 tygodni
Zgłoszone przez siebie zerowe wypalenie papierosów w ciągu ostatnich 7 dni na osi czasu w 11. tygodniu + przeterminowany tlenek węgla < 6 ppm
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja palenia papierosów o ponad 50%.
Ramy czasowe: 11 tygodni
Średnie zmniejszenie liczby wypalanych dziennie papierosów na podstawie 7-dniowej obserwacji na osi czasu w 11. tygodniu o co najmniej 50% lub więcej w porównaniu ze średnią wyjściową liczbą papierosów wypalanych dziennie na podstawie 7-dniowej obserwacji na osi czasu
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy Smith, smithtra@musc.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana za pomocą leków

Subskrybuj