- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06373679
Przełącz lub wyjdź z R01
Wyroby tytoniowe inne niż papierosy jako narzędzia redukcji szkód u palaczy, którym nie udało się rzucić palenia tradycyjnymi metodami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mimo że w ciągu ostatniej dekady rozpowszechnienie się e-papierosów wzrosło, brakuje danych na temat stosowania tych produktów jako narzędzi redukcji szkód dla palaczy próbujących całkowicie rzucić palenie.
Dane te są pilnie potrzebne z kilku powodów.
- Lekarze nie są w stanie udzielić jasnych wskazówek palaczom, którzy mogą być zainteresowani zmianą palenia. Rośnie liczba pytań pacjentów dotyczących e-papierosów, a dane pokazują, że dostawcy usług medycznych przekazują mieszane informacje na temat bezpieczeństwa i użyteczności e-papierosów, przy czym niektórzy lekarze zniechęcają do ich używania, a niektórzy zalecają je jako pomoc w rzuceniu palenia.
- Organizacje zajmujące się zdrowiem publicznym również przekazują mieszane komunikaty na temat zagrożeń dla zdrowia związanych z wyrobami tytoniowymi innymi niż papierosy – niektóre w ogóle nie zalecają ich używania (American Cancer Society, American Lung Association), a inne przyznają, że całkowite przejście na e-papierosy zmniejszyłoby ryzyko dla zdrowia w porównaniu z dalszym paleniem, ale nie zaleca stosowania tych produktów zamiast metod tradycyjnych (Centra Kontroli Chorób, Agencja ds. Żywności i Leków).
- Wobec braku jasnych informacji na temat produktów innych niż papierosy palacze, którym nie udało się zastosować tradycyjnych metod, nadal palą papierosy, najbardziej szkodliwy dostępny wyrób tytoniowy.
W recenzjach podkreślono potrzebę dodatkowych danych na ten temat, zwłaszcza danych porównujących produkty z farmakoterapią. Celem proponowanego badania jest dostarczenie jednego z pierwszych dobrze zaprojektowanych, randomizowanych, kontrolowanych badań, które sprawdzałyby, czy alternatywne wyroby tytoniowe (e-papierosy) mogą potencjalnie służyć jako narzędzia redukcji szkód w krytycznej populacji – palaczach, którzy próbowali rzucić palenie palił, stosując farmakoterapię zatwierdzoną przez FDA i tego nie zrobił.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tracy Smith, PhD
- Numer telefonu: (843)-792-5164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Merritt McDonald
- Numer telefonu: (843)-876-2430
- E-mail: mcdoname@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Kontakt:
- Tracy Smith, PhD
- Numer telefonu: 843-792-5164
- E-mail: smithtra@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli w wieku 21+, którzy wcześniej próbowali rzucić palenie, stosując farmakoterapię zatwierdzoną przez FDA.
- Zainteresowanie ograniczaniem szkód wynikających z używania tytoniu lub rzuceniem palenia
Kryteria wyłączenia
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę.
- Członek gospodarstwa domowego aktualnie zapisany do badania
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 7 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wybór leku
To ramię obejmuje uczestników losowo przypisanych do Grupy Meds.
Uczestnicy będą wybierać pomiędzy 1) skojarzoną NRT i 2) warenikliną.
NRT będzie składać się z transdermalnej NRT i pastylki nikotynowej.
Uczestnicy otrzymają produkt objęty badaniem przez 11 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają przez jedenaście tygodni leki zatwierdzone przez FDA, wareniklinę lub kombinację NRT, z instrukcją rzucenia palenia papierosów w dniu rzucenia palenia
|
|
Eksperymentalny: Wybór e-papierosa
To ramię obejmuje uczestników losowo przypisanych do Grupy E-papierosów.
Uczestnicy będą wybierać pomiędzy dwiema różnymi markami e-papierosów i wybierać maksymalnie dwa różne smaki.
Uczestnicy otrzymają produkt objęty badaniem przez 11 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają jedenaście tygodni produktów e-papierosów z instrukcją całkowitej zmiany w dniu zmiany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa abstynencja punktowa od papierosów na podstawie obserwacji na osi czasu
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Zgłoszone przez siebie zerowe wypalenie papierosów w ciągu ostatnich 7 dni na osi czasu w 11. tygodniu + przeterminowany tlenek węgla < 6 ppm
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja palenia papierosów o ponad 50%.
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Średnie zmniejszenie liczby wypalanych dziennie papierosów na podstawie 7-dniowej obserwacji na osi czasu w 11. tygodniu o co najmniej 50% lub więcej w porównaniu ze średnią wyjściową liczbą papierosów wypalanych dziennie na podstawie 7-dniowej obserwacji na osi czasu
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy Smith, smithtra@musc.edu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00125514
- 1R01DA056445-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana za pomocą leków
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
NYU College of DentistryZakończony
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone