Переключить или выйти из R01
10 июля 2026 г. обновлено: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Несигаретные табачные изделия как инструмент снижения вреда для курильщиков, которым не удалось бросить курить традиционными методами
В этом исследовании оценивается, могут ли несигаретные табачные изделия (электронные сигареты) помочь курильщикам бросить курить по сравнению с традиционными методами отказа от курения (никотинзаместительная терапия или варениклин/Чантикс). Участники этого исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп, а затем будут иметь выбор между предлагаемыми продуктами этой группы.
Участники группы электронных сигарет смогут выбрать марку и вкус электронных сигарет.
Участники группы приема лекарств будут иметь выбор между никотинзаместительной терапией (пластыри и пастилки) или варениклином, также известным как Чантикс.
Участие продлится 6 месяцев и будет включать еженедельные телефонные звонки в течение первых 7 недель, а также 11-недельный телефонный звонок и контрольный визит через 6 месяцев.
Участники также будут заполнять электронные ежедневные дневники в течение первых 7 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что за последнее десятилетие распространенность электронных сигарет возросла, данные об использовании этих продуктов в качестве инструментов снижения вреда для курильщиков, которые пытаются полностью отказаться от них, отсутствуют.
Эти данные крайне необходимы по нескольким причинам.
- Клиницисты не могут дать четких указаний курильщикам, которые могут быть заинтересованы в переходе на курение. Количество вопросов от пациентов об электронных сигаретах растет, и данные показывают, что медицинские работники дают неоднозначные сообщения о безопасности и полезности электронных сигарет: некоторые врачи не одобряют их использование, а некоторые рекомендуют их в качестве средства для прекращения курения.
- Организации общественного здравоохранения также предоставляют неоднозначную информацию о рисках для здоровья, связанных с несигаретными табачными изделиями: некоторые вообще не рекомендуют их использование (Американское онкологическое общество, Американская ассоциация легких), а некоторые признают, что полный переход на электронные сигареты позволит снизить риски для здоровья по сравнению с продолжающимся курением, но не рекомендуется использовать эти продукты вместо традиционных методов (Центры по контролю заболеваний, Управление по контролю за продуктами и лекарствами).
- В отсутствие четкого информирования о несигаретных продуктах курильщики, которым не удается использовать традиционные методы, продолжают курить сигареты, наиболее вредный из имеющихся табачных изделий.
Обзоры подчеркивают необходимость получения дополнительных данных по этой теме, особенно данных, сравнивающих продукты с фармакотерапией. Цель предлагаемого исследования — предоставить одно из первых хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследований, в которых будет рассмотрен вопрос о том, могут ли альтернативные табачные изделия (электронные сигареты) служить инструментом снижения вреда для критически важной группы курильщиков, пытающихся бросить курить. курили, используя фармакотерапию, одобренную FDA, и не смогли этого сделать.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tracy Smith, PhD
- Номер телефона: (843)-792-5164
- Электронная почта: smithtra@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hana Thamer
- Номер телефона: (843)-876-2430
- Электронная почта: thamer@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Контакт:
- Tracy Smith, PhD
- Номер телефона: 8437925164
- Электронная почта: smithtra@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте 21 года и старше, которые ранее пытались бросить курить с помощью фармакотерапии, одобренной FDA.
- Заинтересованность в снижении вреда от употребления табака или отказе от курения
Критерий исключения
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть.
- Член семьи, в настоящее время участвующий в исследовании
- Планируем переехать из этого района в течение следующих 7 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выбор лекарства
В эту группу входят участники, случайно распределенные в группу Meds.
Участники будут выбирать между 1) комбинированной НЗТ и 2) варениклином.
НЗТ будет состоять из трансдермальной НЗТ и никотиновых леденцов.
Участники будут получать исследуемый продукт в течение 11 недель.
|
Участники получат одобренные FDA лекарства (варениклин или комбинированную НЗТ) в течение одиннадцати недель с инструкциями по прекращению курения сигарет в день отказа от курения.
|
|
Экспериментальный: Выбор электронной сигареты
В эту группу входят участники, случайно отнесенные к группе электронных сигарет.
Участники будут выбирать между двумя разными марками электронных сигарет и выбирать до двух разных вкусов.
Участники будут получать исследуемый продукт в течение 11 недель.
|
Участники получат одиннадцать недель электронных сигарет с инструкциями по полному переходу на дату перехода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденное 7-дневное воздержание от сигарет на временной шкале
Временное ограничение: 11 недель
|
Самооценка отсутствия сигарет за последние 7 дней на графике наблюдения на 11 неделе + угарный газ с истекшим сроком годности < 6 частей на миллион
|
11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение курения сигарет более чем на 50%
Временное ограничение: 11 недель
|
Среднее снижение количества выкуриваемых сигарет в день при 7-дневном периоде наблюдения на 11-й неделе как минимум на 50 % или более по сравнению со средним исходным количеством выкуриваемых сигарет в день при 7-дневном периоде наблюдения.
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tracy Smith, smithtra@musc.edu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00125514
- 1R01DA056445-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .