- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06373679
Váltás vagy kilépés R01
A nem cigaretta dohánytermékek ártalomcsökkentő eszközök azoknál a dohányosoknál, akiknek nem sikerült leszokniuk a hagyományos módszerekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az e-cigaretta elterjedtsége nőtt az elmúlt évtizedben, hiányoznak az adatok e termékek ártalomcsökkentő eszközként történő használatáról a teljesen áttérni próbáló dohányosok számára.
Ezekre az adatokra több okból is sürgősen szükség van.
- A klinikusok nem tudnak egyértelmű útmutatást adni azoknak a dohányosoknak, akik érdeklődhetnek a váltás iránt. Az orvosi betegek e-cigaretta kérdései egyre nőnek, és az adatok azt mutatják, hogy az egészségügyi szolgáltatók vegyes üzeneteket küldenek az e-cigaretta biztonságosságáról és hasznosságáról: egyes orvosok elriasztják a cigarettát, mások pedig a leszokást segítő eszközként ajánlják.
- A közegészségügyi szervezetek vegyes üzeneteket küldenek a nem cigaretta dohánytermékek egészségügyi kockázatairól – egyesek egyáltalán nem javasolják a használatukat (The American Cancer Society, American Lung Association), és néhányan elismerik, hogy az e-cigarettára való teljes átállás csökkentené. egészségügyi kockázatokat a folyamatos dohányzáshoz képest, de nem javasolja e termékek használatát a hagyományos módszerekkel szemben (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
- A nem cigarettatermékekkel kapcsolatos egyértelmű üzenet hiányában a hagyományos módszerekkel kudarcot szenvedő dohányosok továbbra is cigarettát szívnak, ami a legkárosabb dohánytermék.
Az áttekintések hangsúlyozzák, hogy további adatokra van szükség ebben a témában, különösen olyan adatokra vonatkozóan, amelyek a termékeket a farmakoterápiával hasonlítják össze. A javasolt tanulmány célja az egyik első jól megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az alternatív dohánytermékek (e-cigaretta) képesek-e ártalomcsökkentő eszközként szolgálni a kritikus populációban – a dohányzókban, akik megpróbáltak leszokni. az FDA által jóváhagyott gyógyszeres kezelést alkalmazva dohányzott, és ezt nem tette meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tracy Smith, PhD
- Telefonszám: (843)-792-5164
- E-mail: smithtra@musc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hana Thamer
- Telefonszám: (843)-876-2430
- E-mail: thamer@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Smith, PhD
- Telefonszám: 8437925164
- E-mail: smithtra@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 21 év feletti felnőttek, akiknek korábban az FDA által jóváhagyott gyógyszeres kezeléssel próbálkoztak leszokni.
- Érdeklődés a dohányzásból vagy a dohányzásról való leszokásból származó ártalmak csökkentésében
Kizárási kritériumok
- Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
- A vizsgálatba jelenleg beiratkozott háztartástag
- Azt tervezi, hogy a következő 7 hónapon belül kiköltözik a területről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gyógyszer kiválasztása
Ez a kar a Meds Grouphoz véletlenszerűen beosztott résztvevőket tartalmazza.
A résztvevők 1) kombinált NRT és 2) vareniklin közül választhatnak.
Az NRT transzdermális NRT-ből és nikotinpasztillából áll.
A résztvevők 11 hétig kapnak vizsgálati terméket.
|
A résztvevők tizenegy hétig, az FDA által jóváhagyott gyógyszert kapnak, akár vareniklint, akár kombinált NRT-t, és utasításokat kapnak a dohányzás abbahagyásának időpontjában.
|
|
Kísérleti: Választható e-cigaretta
Ez a kar az E-cigaretták csoportjába véletlenszerűen besorolt résztvevőket tartalmazza.
A résztvevők két különböző márkájú e-cigaretta közül választhatnak, és akár két különböző ízt is választhatnak.
A résztvevők 11 hétig kapnak vizsgálati terméket.
|
A résztvevők tizenegy hétig e-cigaretta termékeket kapnak, amelyekben a váltás időpontjában teljesen át kell váltani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag megerősített 7 napos pontos prevalencia a cigarettától való absztinencia az idővonal követése során
Időkeret: 11 hét
|
Önbevallása szerint nulla cigaretta az elmúlt 7 napban az idővonal követése a 11. héten + lejárt szén-monoxid < 6 ppm
|
11 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több mint 50%-kal csökkenti a dohányzást
Időkeret: 11 hét
|
A napi elszívott cigaretták számának átlagos csökkenése a 7 napos idővonal utánkövetés során a 11. héten legalább 50%-kal, a napi elszívott cigaretták átlagos számának átlagos csökkenése a 7 napos idővonal követése során
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracy Smith, smithtra@musc.edu
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00125514
- 1R01DA056445-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .