Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltás vagy kilépés R01

2026. július 10. frissítette: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

A nem cigaretta dohánytermékek ártalomcsökkentő eszközök azoknál a dohányosoknál, akiknek nem sikerült leszokniuk a hagyományos módszerekkel

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a nem cigaretta dohánytermékek (e-cigaretta) segíthetnek-e a dohányosoknak leszokni a dohányzásról, összehasonlítva a hagyományos leszokási módszerekkel (nikotinpótló terápia vagy vareniklin/Chantix). A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe, majd választhatnak az adott csoport által kínált termékek közül. Az e-cigaretta csoport résztvevői választhatnak e-cigaretta márkát és ízt. A gyógyszeres csoportban résztvevők választhatnak a nikotinpótló terápia (tapaszok és pasztillák) vagy a vareniklin, más néven Chantix között. A részvétel 6 hónapig tart, és az első 7 hétben heti telefonhívásokat, valamint egy 11 hetes telefonhívást és egy 6 hónapos nyomon követési látogatást tartalmaz. A résztvevők az első 7 hét során elektronikus napi naplókat is kitöltenek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy az e-cigaretta elterjedtsége nőtt az elmúlt évtizedben, hiányoznak az adatok e termékek ártalomcsökkentő eszközként történő használatáról a teljesen áttérni próbáló dohányosok számára.

Ezekre az adatokra több okból is sürgősen szükség van.

  1. A klinikusok nem tudnak egyértelmű útmutatást adni azoknak a dohányosoknak, akik érdeklődhetnek a váltás iránt. Az orvosi betegek e-cigaretta kérdései egyre nőnek, és az adatok azt mutatják, hogy az egészségügyi szolgáltatók vegyes üzeneteket küldenek az e-cigaretta biztonságosságáról és hasznosságáról: egyes orvosok elriasztják a cigarettát, mások pedig a leszokást segítő eszközként ajánlják.
  2. A közegészségügyi szervezetek vegyes üzeneteket küldenek a nem cigaretta dohánytermékek egészségügyi kockázatairól – egyesek egyáltalán nem javasolják a használatukat (The American Cancer Society, American Lung Association), és néhányan elismerik, hogy az e-cigarettára való teljes átállás csökkentené. egészségügyi kockázatokat a folyamatos dohányzáshoz képest, de nem javasolja e termékek használatát a hagyományos módszerekkel szemben (Centers for Disease Control, Food and Drug Administration).
  3. A nem cigarettatermékekkel kapcsolatos egyértelmű üzenet hiányában a hagyományos módszerekkel kudarcot szenvedő dohányosok továbbra is cigarettát szívnak, ami a legkárosabb dohánytermék.

Az áttekintések hangsúlyozzák, hogy további adatokra van szükség ebben a témában, különösen olyan adatokra vonatkozóan, amelyek a termékeket a farmakoterápiával hasonlítják össze. A javasolt tanulmány célja az egyik első jól megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az alternatív dohánytermékek (e-cigaretta) képesek-e ártalomcsökkentő eszközként szolgálni a kritikus populációban – a dohányzókban, akik megpróbáltak leszokni. az FDA által jóváhagyott gyógyszeres kezelést alkalmazva dohányzott, és ezt nem tette meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 21 év feletti felnőttek, akiknek korábban az FDA által jóváhagyott gyógyszeres kezeléssel próbálkoztak leszokni.
  • Érdeklődés a dohányzásból vagy a dohányzásról való leszokásból származó ártalmak csökkentésében

Kizárási kritériumok

  • Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
  • A vizsgálatba jelenleg beiratkozott háztartástag
  • Azt tervezi, hogy a következő 7 hónapon belül kiköltözik a területről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A gyógyszer kiválasztása
Ez a kar a Meds Grouphoz véletlenszerűen beosztott résztvevőket tartalmazza. A résztvevők 1) kombinált NRT és 2) vareniklin közül választhatnak. Az NRT transzdermális NRT-ből és nikotinpasztillából áll. A résztvevők 11 hétig kapnak vizsgálati terméket.
A résztvevők tizenegy hétig, az FDA által jóváhagyott gyógyszert kapnak, akár vareniklint, akár kombinált NRT-t, és utasításokat kapnak a dohányzás abbahagyásának időpontjában.
Kísérleti: Választható e-cigaretta
Ez a kar az E-cigaretták csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket tartalmazza. A résztvevők két különböző márkájú e-cigaretta közül választhatnak, és akár két különböző ízt is választhatnak. A résztvevők 11 hétig kapnak vizsgálati terméket.
A résztvevők tizenegy hétig e-cigaretta termékeket kapnak, amelyekben a váltás időpontjában teljesen át kell váltani

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiailag megerősített 7 napos pontos prevalencia a cigarettától való absztinencia az idővonal követése során
Időkeret: 11 hét
Önbevallása szerint nulla cigaretta az elmúlt 7 napban az idővonal követése a 11. héten + lejárt szén-monoxid < 6 ppm
11 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több mint 50%-kal csökkenti a dohányzást
Időkeret: 11 hét
A napi elszívott cigaretták számának átlagos csökkenése a 7 napos idővonal utánkövetés során a 11. héten legalább 50%-kal, a napi elszívott cigaretták átlagos számának átlagos csökkenése a 7 napos idővonal követése során
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracy Smith, smithtra@musc.edu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel