喘息に対する中国医学の呼吸器疾患コホート研究 (研究-喘息)
2024年4月15日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
この研究の目的は、多施設の多施設サンプルを通じて、標準的なTCM治療計画の使用をTCMコホートグループと、標準的なTCM治療計画を行わずに従来の西洋医学治療を使用する人々の非TCMコホートグループとして定義することです。前向きコホート研究デザイン。
気管支喘息の治療におけるTCM治療レジメンの臨床有効性と安全性を評価し、気管支喘息におけるTCM症候群の鑑別治療の促進と応用のための質の高い証拠を提供すること。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
気管支喘息は気道の慢性炎症を特徴とし、しばしば再発し、長期にわたり、治癒が困難です。 臨床研究では、TCM介入後に喘息患者の臨床症状と生活の質が大幅に改善されたことが確認されています。 しかし、現在の喘息に関する臨床研究手法の多くは少数サンプルやRCT研究であり、有効性の実証が不十分であり、多施設、大サンプル、質の高い実世界研究の実施が急務となっている。より質の高い科学的根拠に基づいた医学的証拠を得るために。
これは、多施設、大規模サンプルの前向きコホート研究であり、気管支喘息の治療におけるTCM治療レジメンの臨床有効性と安全性を評価し、気管支喘息の治療におけるTCM症候群の分化療法の促進と応用に対する質の高い証拠を提供します。気管支ぜんそく。 コホート研究には1508人の患者が登録され、標準的なTCM治療レジメンを使用する患者がTCMコホートグループとして設定され、標準的なTCM治療レジメンではなく西洋医学の従来の治療を使用する患者が非TCMコホートとなります。グループ。 喘息コントロール率が主なアウトカム指標であり、喘息コントロール質問表（ACQ）、喘息の生活の質スコア（AQLQ）、臨床症状および徴候スコア、肺機能、呼気一酸化窒素、誘発性喀痰炎症表現型、グルココルチコイド用量、および速効性β2アゴニストの用量は副次的結果指標であった。 追跡調査は 3 か月ごとに 1 年間実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1508
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hai-bin Yu, Ph.D
- 電話番号：+86 13526671773
- メール：wwz1231125@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Hai-bin Yu, Ph.D
- 電話番号：+86 13526671773
- メール：wwz1231125@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
気管支喘息疾患の診断対象となる患者
説明
包含基準:
- 気管支喘息の診断を満たす患者。
- 年齢は18～80歳。
- 登録前 1 か月以内に他の臨床研究に参加していない。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 喘息の急性増悪中に呼吸不全および人工呼吸器を患っている患者。
- せん妄、意識障害、認知症、さまざまな精神疾患。
- COPD、肺膿瘍、嚢胞性線維症、気管支拡張症などの他の肺疾患、および重度の肝臓疾患および腎臓疾患を患っている患者。
- 呼吸運動機能に影響を与える神経筋疾患を患い、6分間の歩行テストを完了できない患者。
- 妊娠中および授乳中の患者;
- 他の臨床試験に参加している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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伝統的な中国医学のコホート
標準化された中医学治療計画の使用が曝露要因とみなされ、登録患者の治療方法が定義され、年間 3 か月を超えて継続的に薬を服用した患者、または 6 か月を超えて断続的に薬を服用した患者に分類されました。年間の合計期間では、暴露グループに属していました。
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非伝統的中医学コホート
標準化された漢方薬治療計画を使用せずに従来の西洋医学治療を行った人は非曝露群に属しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール率
時間枠：追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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症状、投薬、肺機能検査結果などの複合指標に基づいて、喘息の臨床制御レベルを完全制御、部分制御、未制御に分け、喘息の臨床制御レベルに応じて患者の喘息制御率を評価しました。 。
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追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪の回数
時間枠：追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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主に急性発作の数が記録されます。
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追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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喘息の増悪重症度
時間枠：追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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喘息発作時の肺機能の悪化は呼気流量の減少を特徴とし、増悪の重症度は患者の症状、肺機能、動脈血ガス分析によって段階分けできます。日中および夜間の喘息発作の頻度と肺機能検査に応じて、その結果、患者は 4 つのグレードに分類されました。1 つは断続的な発作。 2 軽度の持続性。喘息発作の重症度は、評価スケールを使用して評価されました。
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追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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慢性持続疾患の重症度の変化
時間枠：追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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喘息の急性発作はありませんが、頻度や程度は異なりますが、喘鳴、咳、胸苦しさなどの症状が長期間続き、肺換気機能の低下を伴う場合があります。
慢性持続喘息の重症度は、日中および夜間の喘息症状の頻度や肺機能検査の結果に応じて、間欠性、軽度持続性、中等度持続性、重度持続性の 4 段階に分類されます。喘息発作の重症度は、評価スケールを使用して評価されます。
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追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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糖質コルチコイドが使用する用量
時間枠：追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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コルチコステロイドは、喘息の長期治療に最適な薬剤です。
慢性持続性喘息患者の大部分は、低用量のコルチコステロイド（1 日あたり 400 マイクログラムのブデソニドに相当）を吸入することで良好にコントロールされています。
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追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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速効型β2刺激薬の使用薬剤と用量
時間枠：追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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ベータ 2 アゴニストは、気道平滑筋に分布するベータ 2 受容体を刺激して気管支拡張効果を生み出す喘息薬です。
これらの薬は気管支拡張薬であり、呼吸困難や咳などの症状を迅速に改善できる急性喘息発作（気道けいれん）に選択される薬です。
吸入によって投与する場合は、一度にサルブタモール 100 ～ 200 mcg またはテルブタリン 250 ～ 500 mcg を投与し、必要に応じて 20 分ごとに繰り返します。
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追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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喘息コントロールテスト (ACT) スコア
時間枠：追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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ACT スコアは、専門家が評価した患者の喘息コントロールのレベルとよく相関しています。
アンケートには喘鳴症状、活動制限、救急薬の使用頻度、患者の喘息コントロール、自己評価が含まれ、合計5項目であった。
各項目は1～5段階で採点され、合計得点は5～25点となり、得点が高いほど喘息症状のコントロールが良好であることを示します。
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追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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ACQ アンケートは喘息に関連する生活の質を測定します。
ACQ アンケートは、7 つの質問 (ACQ-7) または 6 つの質問 (ACQ-6) で構成されます。
質問 1 ～ 6 では、患者は過去 7 日間の経験を思い出し、7 段階評価 (0 = 完全にコントロール、6 = 非常に悪いコントロール) で回答しました。
7 番目の質問は基準値の % FEV1 に関するもので、ウェブサイトのスタッフが回答する必要があります。
アンケートのスコアは、7 つの回答 (ACQ-7) または 6 つの回答 (ACQ-6) の平均です。
スコアは次のように解釈されます: 0.75 以下: 適切な喘息コントロール。
0.75 ～ 1.50: 喘息は部分的にコントロールされています。
1.50以上：喘息のコントロールが不十分。
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追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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喘息の生活の質スコア (AQLQ)
時間枠：追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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喘息の重症度と患者の生活の質への影響を測定するために使用され、5 つの側面 35 項目が含まれます。
AQLQ スコアは、活動制限、喘息の症状、心理状態、刺激への反応、自分自身の健康への懸念に関連しており、喘息の影響度を 7 段階で評価し、最大影響は 1 点です。 7点の影響はありません。
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追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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不安自己評価フォーム (SAS)
時間枠：追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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主観的な不安感を反映した20項目があり、各項目は症状の頻度に応じて肯定スコア15、逆スコア5の4段階に分けられている。
SAS の標準偏差のカットオフ値は 50 ポイントで、スコアが高いほど不安の症状が重度であることを示します。そのうち、50 ～ 59 は軽度の不安、60 ～ 69 は中等度の不安、69 以上は不安に分類されます。強い不安感がある。
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追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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うつ病自己評価スケール (SDS)
時間枠：追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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SDS うつ病および不安テスト フォームには 20 項目が含まれており、4 点スケールで採点されます。1 は時折の症状、2 は時々の症状、3 は頻繁な症状、4 は持続的な症状を示します。
20 項目のそれぞれのスコアを合計することで、おおよそのスコアが得られます。
大まかなスコアに 1.25 を掛けて整数部分を取り、標準スコアを取得します。
一般に、合計スコアが 52 未満のうつ病は正常、53 ～ 62 は軽度のうつ病、63 ～ 72 は中等度のうつ病、72 以上は重度のうつ病とされています。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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肺機能
時間枠：追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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評価には主に FVC、FEV1、推定値の FEV1 %、FEV1/FVC を使用しました。
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追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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この測定器は、呼気一酸化窒素測定システムを使用して患者の FeNO 値を記録します。
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追跡期間は 3 か月ごとに 1 年間追跡調査されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jian-sheng Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。