Luftveissykdom kohortstudier av kinesisk medisin for astma (RESEARCH- Astma)
15. april 2024 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Hensikten med denne studien er å definere standard bruk av TCM-behandlingsregime som TCM-kohortgruppen og ikke-TCM-kohortgruppen av de som bruker konvensjonell vestlig medisinbehandling uten standard TCM-behandlingsregime gjennom et multisenter, stort utvalg prospektiv kohortstudiedesign.
For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til TCM-behandlingsregimer ved behandling av bronkial astma, og å gi høykvalitets bevis for fremme og anvendelse av TCM-syndrom differensieringsbehandling ved bronkial astma.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bronkialastma kjennetegnes ved kronisk betennelse i luftveiene, som ofte er tilbakevendende, langvarig og vanskelig å kurere. Kliniske studier har bekreftet at de kliniske symptomene og livskvaliteten til astmapasienter har blitt betydelig forbedret etter TCM-intervensjon. Imidlertid er de fleste av dagens kliniske forskningsmetoder på astma småprøver og RCT-studier, noe som resulterer i utilstrekkelig demonstrasjon av effekt, og det er et presserende behov for å utføre multisenter, store prøver av høy kvalitet i den virkelige verden. for å oppnå høyere kvalitet på evidensbasert medisinsk bevis.
Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie med stort utvalg, som vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til TCM-behandlingsregimer i behandlingen av bronkial astma, og gi høykvalitets bevis for fremme og anvendelse av TCM-syndrom differensieringsterapi i bronkitt astma. Kohortstudien vil inkludere 1508 pasienter, og standard bruk av TCM-behandlingsregimet vil bli satt som TCM-kohortgruppen, og de som vil bruke konvensjonell behandling av vestlig medisin, men ikke standard TCM-behandlingsregime, vil være ikke-TCM-kohorten gruppe. Astmakontrollfrekvensen var den viktigste utfallsindeksen, og astmakontrollspørreskjemaet (ACQ), astma-livskvalitetsskåre (AQLQ), kliniske symptom- og tegnskåre, lungefunksjon, utåndet nitrogenoksid, indusert sputumbetennelsesfenotype, glukokortikoiddose, og hurtigvirkende β2-agonistdose var de sekundære utfallsindikatorene. Oppfølging ble utført hver 3. måned i 1 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1508
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hai-bin Yu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13526671773
- E-post: wwz1231125@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hai-bin Yu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13526671773
- E-post: wwz1231125@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er kvalifisert for en diagnose av bronkial astmasykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som møter diagnosen bronkial astma;
- Alder 18~80 år gammel;
- ikke har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før påmelding;
- Delta frivillig i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med respirasjonssvikt og mekanisk ventilasjon under akutt astmaforverring;
- Delirium, nedsatt bevissthet, demens og ulike psykiske lidelser;
- Pasienter med andre lungesykdommer som KOLS, lungeabscess, cystisk fibrose, bronkiektasi, etc., og alvorlige lever- og nyresykdommer;
- Pasienter med nevromuskulære sykdommer som påvirker respiratorisk motorisk funksjon og ikke er i stand til å fullføre den seks minutter lange gåtesten;
- Gravide og ammende pasienter;
- De som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tradisjonell kinesisk medisinsk kohort
Standardisert bruk av TCM-behandlingsregime ble sett på som en eksponeringsfaktor, og behandlingsmetodene til de innrullerte pasientene ble definert og gruppert: pasienter som tok medisiner kontinuerlig i mer enn 3 måneder per år, eller som tok medisiner med jevne mellomrom i mer enn 6 måneder. i den totale tiden av året, var i eksponeringsgruppen.
|
|
Ikke-tradisjonell kinesisk medisinsk kohort
De som brukte konvensjonell vestlig medisinbehandling uten å bruke standardisert behandlingsregime for kinesisk medisin var i ikke-eksponeringsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrollrate
Tidsramme: Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
I henhold til de sammensatte indikatorene som symptomer, medisinering og lungefunksjonstestresultater, ble det kliniske kontrollnivået av astma delt inn i fullstendig kontroll, delvis kontroll og ukontrollert, og astmakontrollraten for pasienter ble evaluert i henhold til det kliniske kontrollnivået for astma .
|
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
Antallet akutte angrep registreres hovedsakelig
|
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
|
Alvorlighetsgrad av astmaforverring
Tidsramme: Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
Forverring av lungefunksjonen under astmaanfall er preget av redusert ekspirasjonsstrøm, og alvorlighetsgraden av forverringen kan graderes etter pasientens symptomer, lungefunksjon og arteriell blodgassanalyse. I henhold til hyppigheten av astmaanfall dag- og nattetid og lungefunksjonstest resultater ble pasientene delt inn i 4 grader, nemlig: 1 intermitterende angrep; 2 mild vedvarende; 3 moderat vedvarende og 4 alvorlige vedvarende. Alvorlighetsgraden av astmaanfallet ble vurdert ved hjelp av en vurderingsskala.
|
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av kronisk vedvarende sykdom
Tidsramme: Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
Selv om pasienten ikke har et akutt astmaanfall, er det fortsatt symptomer som hvesing, hoste, tetthet i brystet og andre symptomer med ulik hyppighet og grader over lengre tid, som kan være ledsaget av nedsatt lungeventilasjonsfunksjon.
Alvorlighetsgraden av kronisk vedvarende astma kan klassifiseres i fire nivåer: intermitterende, mildt vedvarende, moderat vedvarende og alvorlig vedvarende, i henhold til hyppigheten av astmasymptomer på dagtid og om natten og resultatene av lungefunksjonstester. Alvorlighetsgraden av astmaanfallet var vurderes ved hjelp av en vurderingsskala.
|
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
|
Dosen som brukes av glukokortikoider
Tidsramme: Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
Kortikosteroider er det foretrukne stoffet for langvarig astmabehandling.
De aller fleste pasienter med kronisk vedvarende astma er godt kontrollert ved å inhalere lavdose kortikosteroider (tilsvarer 400 mikrogram budesonid per dag).
|
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
|
Hurtigvirkende beta2-agonister bruker medikamenter og doser
Tidsramme: Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
Beta2-agonister er astmamedisiner som stimulerer beta2-reseptorer fordelt på glatt muskulatur i luftveiene for å produsere bronkodilaterende effekter.
Disse medikamentene er bronkodilatatorer og er de foretrukne legemidlene for akutte astmaanfall (luftveisspasmer), som raskt kan forbedre symptomer som dyspné, hoste, etc.
Hvis gitt ved inhalasjon, salbutamol 100-200mcg eller terbutalin 250-500mcg om gangen og gjenta hvert 20. minutt om nødvendig.
|
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
|
Astmakontrolltest (ACT) poengsum
Tidsramme: Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
ACT-skåren korrelerer godt med nivået av astmakontroll hos pasienter, vurdert av eksperter.
Spørreskjemaet inkluderte hvesende symptomer, aktivitetsbegrensninger, hyppighet av bruk av redningsmedisin, pasientenes astmakontroll og egenvurdering, med totalt 5 punkter.
Hvert element scores på en skala fra 1~5, med en total poengsum på 5~25 poeng, og jo høyere poengsum, desto bedre kontroll av astmasymptomer.
|
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
ACQ-spørreskjemaet vil måle livskvaliteten forbundet med astma.
ACQ-spørreskjemaet består av enten 7 spørsmål (ACQ-7) eller 6 spørsmål (ACQ-6).
I spørsmål 1-6 husket pasientene sine erfaringer fra de siste 7 dagene og svarte på en skala fra 7 (fra 0 = fullstendig kontroll til 6 = svært dårlig kontroll).
Det syvende spørsmålet refererer til % FEV1 av referanseverdien og må fylles ut av personalet på nettstedet.
Spørreskjemaskåren er gjennomsnittet av enten 7 svar (ACQ-7) eller 6 svar (ACQ-6).
Poengsummen tolkes som følger: 0,75 eller mindre: tilstrekkelig astmakontroll.
Fra 0,75 til 1,50: delvis kontrollert astma.
Over 1,50: utilstrekkelig astmakontroll.
|
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
|
Astma livskvalitetspoeng (AQLQ)
Tidsramme: Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
Den brukes til å måle alvorlighetsgraden av astma og dens innvirkning på pasienters livskvalitet, inkludert 35 elementer i 5 aspekter.
AQLQ-skåren relaterer seg til aktivitetsbegrensning, astmasymptomer, psykologisk tilstand, respons på stimuli og bekymring for egen helse, og skjemaet vurderer graden av påvirkning av astma på en 7-punkts skala, med maksimal effekt på 1 poeng og ingen innvirkning på 7 poeng.
|
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
|
Skjema for selvvurdering av angst (SAS)
Tidsramme: Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
Den inkluderte 20 elementer som reflekterte de subjektive følelsene av angst, og hvert element ble delt inn i fire nivåer i henhold til hyppigheten av symptomer, inkludert 15 positive skårer og 5 omvendte skårer.
Grenseverdien for standardavviket til SAS er 50 poeng, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer på angst. Blant dem er 50 til 59 klassifisert som mild angst, 60 til 69 er klassifisert som moderat angst, og mer enn 69 er alvorlig angst.
|
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
|
Depresjons selvvurderingsskala (SDS)
Tidsramme: Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
SDS-testskjemaet for depresjon og angst inneholder 20 elementer, som er skåret på en 4-punkts skala, hvor 1 indikerer sporadiske symptomer, 2 indikerer noen ganger symptomer, 3 indikerer hyppige symptomer og 4 indikerer vedvarende symptomer.
En grov poengsum oppnås ved å legge til poengsummene i hvert av de 20 elementene.
Multipliser den grove poengsummen med 1,25 og ta deretter heltallsdelen for å få standardpoengsummen.
Generelt sett er depresjon med en totalscore på mindre enn 52 normalt, 53-62 er mild depresjon, 63-72 er moderat depresjon og 72 eller mer er alvorlig depresjon.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
FVC, FEV1, FEV1 % av estimert verdi, FEV1/FVC ble hovedsakelig brukt til evaluering.
|
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
|
Utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
Måleinstrumentet bruker et utåndet nitrogenoksid målesystem for å registrere FeNO-verdien til pasienten.
|
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp hver 3. måned i 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCM for Asthma Cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .