Badania kohortowe chorób układu oddechowego nad chińską medycyną w leczeniu astmy (BADANIA – Astma)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Celem tego badania jest zdefiniowanie standardowego stosowania schematu leczenia TCM jako grupy kohortowej TCM i grupy kohortowej niestosującej TCM osób, które stosują leczenie konwencjonalnej medycyny zachodniej bez standardowego schematu leczenia TCM w wieloośrodkowym badaniu na dużej próbie projekt prospektywnego badania kohortowego.
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa schematów leczenia TCM w leczeniu astmy oskrzelowej oraz dostarczenie wysokiej jakości dowodów na rzecz promocji i stosowania leczenia różnicującego zespół TCM w astmie oskrzelowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Astma oskrzelowa charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym dróg oddechowych, który często ma charakter nawracający, długotrwały i trudny do wyleczenia. Badania kliniczne potwierdziły, że po interwencji TCM objawy kliniczne i jakość życia pacjentów z astmą uległy znacznej poprawie. Jednakże większość obecnych metod badań klinicznych nad astmą to badania na małych próbach i badania RCT, co skutkuje niewystarczającym wykazaniem skuteczności i istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia wieloośrodkowych badań na dużych próbach, wysokiej jakości w warunkach rzeczywistych. w celu uzyskania wyższej jakości dowodów medycznych opartych na dowodach naukowych.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe na dużej próbie, które oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo schematów leczenia TCM w leczeniu astmy oskrzelowej oraz dostarczy wysokiej jakości dowodów na promocję i zastosowanie terapii różnicującej zespół TCM u chorych na astmę oskrzelową. astma oskrzelowa. Do badania kohortowego zostanie włączonych 1508 pacjentów, a standardowy schemat leczenia TCM zostanie ustalony jako grupa kohortowa TCM, a ci, którzy będą stosować konwencjonalne leczenie medycyny zachodniej, ale nie standardowy schemat leczenia TCM, będą stanowić kohortę niestosującą TCM Grupa. Głównym wskaźnikiem końcowym był wskaźnik kontroli astmy, a kwestionariusz kontroli astmy (ACQ), ocena jakości życia astmy (AQLQ), ocena objawów klinicznych i przedmiotowych, czynność płuc, wydychany tlenek azotu, fenotyp wywołanego zapalenia plwociny, dawka glikokortykosteroidów i drugorzędowymi wskaźnikami wyniku była dawka szybko działającego β2-agonisty. Kontrolę prowadzono co 3 miesiące przez 1 rok.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1508
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hai-bin Yu, Ph.D
- Numer telefonu: +86 13526671773
- E-mail: wwz1231125@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hai-bin Yu, Ph.D
- Numer telefonu: +86 13526671773
- E-mail: wwz1231125@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kwalifikujący się do rozpoznania astmy oskrzelowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano astmę oskrzelową;
- Wiek 18 ~ 80 lat;
- nie brał udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
- Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością oddechową i wentylacją mechaniczną w czasie zaostrzenia astmy;
- Majaczenie, zaburzenia świadomości, demencja i różne choroby psychiczne;
- Pacjenci z innymi chorobami płuc, takimi jak POChP, ropień płuc, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli itp. oraz ciężkie choroby wątroby i nerek;
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi, które wpływają na czynność motoryczną układu oddechowego i nie są w stanie ukończyć sześciominutowego testu marszu;
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tradycyjna chińska kohorta medyczna
Standaryzowane stosowanie schematu leczenia TCM uznano za czynnik narażenia, a metody leczenia włączonych pacjentów zdefiniowano i pogrupowano: pacjenci, którzy przyjmowali leki w sposób ciągły przez ponad 3 miesiące w roku lub przyjmowali leki z przerwami przez ponad 6 miesięcy w całym roku znajdowały się w grupie ekspozycji.
|
|
Kohorta medycyny nietradycyjnej chińskiej
Osoby, które stosowały konwencjonalne leczenie medycyny zachodniej bez stosowania standardowego schematu leczenia medycyny chińskiej, znajdowały się w grupie nienarażonej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kontroli astmy
Ramy czasowe: Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Na podstawie wskaźników złożonych, takich jak objawy, leki i wyniki badań czynności płuc, poziom kontroli klinicznej astmy podzielono na pełną kontrolę, częściową kontrolę i niekontrolowaną, a stopień kontroli astmy u pacjentów oceniano na podstawie poziomu kontroli klinicznej astmy. .
|
Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Rejestrowana jest głównie liczba ostrych ataków
|
Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
|
Nasilenie zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Pogorszenie czynności płuc podczas napadów astmy charakteryzuje się zmniejszonym przepływem wydechowym, a nasilenie zaostrzenia można stopniować na podstawie objawów pacjenta, czynności płuc i analizy gazometrii krwi tętniczej. W zależności od częstotliwości dziennych i nocnych napadów astmy oraz badania czynnościowego płuc wynikach, pacjentów podzielono na 4 stopnie, a mianowicie: 1 napad przerywany; 2 łagodne trwałe; 3 umiarkowanie uporczywe i 4 ciężkie uporczywe. Nasilenie napadu astmy oceniano za pomocą skali ocen.
|
Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
|
Zmiana ciężkości przewlekłej choroby przewlekłej
Ramy czasowe: Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Mimo że u pacjenta nie występuje ostry atak astmy, przez długi czas utrzymują się objawy takie jak świszczący oddech, kaszel, ucisk w klatce piersiowej i inne objawy o różnej częstotliwości i nasileniu, którym może towarzyszyć pogorszenie funkcji wentylacji płuc.
Nasilenie przewlekłej astmy przewlekłej można podzielić na cztery stopnie: przerywany, średnio uporczywy, średnio uporczywy i ciężko uporczywy, w zależności od częstości występowania objawów astmy w ciągu dnia i w nocy oraz wyników badań czynnościowych płuc. Nasilenie napadu astmy oceniano oceniać za pomocą skali ocen.
|
Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
|
Dawka stosowana przez glukokortykoidy
Ramy czasowe: Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Kortykosteroidy są lekiem z wyboru w długotrwałym leczeniu astmy.
Zdecydowana większość pacjentów z przewlekłą, uporczywą astmą jest dobrze kontrolowana dzięki wziewnemu stosowaniu małych dawek kortykosteroidów (co odpowiada 400 mikrogramom budezonidu na dobę).
|
Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
|
Szybko działający agoniści beta2 stosują leki i dawki
Ramy czasowe: Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Agoniści beta2 to leki na astmę, które stymulują receptory beta2 rozmieszczone w mięśniach gładkich dróg oddechowych, powodując działanie rozszerzające oskrzela.
Leki te są lekami rozszerzającymi oskrzela i są lekami z wyboru w przypadku ostrych napadów astmy (skurczu dróg oddechowych), które mogą szybko złagodzić objawy, takie jak duszność, kaszel itp.
W przypadku podawania wziewnego jednorazowo salbutamol 100–200 mcg lub terbutalina 250–500 mcg i w razie potrzeby powtarzać co 20 minut.
|
Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
|
Wynik testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Wynik ACT dobrze koreluje z poziomem kontroli astmy u pacjentów ocenianym przez ekspertów.
Kwestionariusz obejmował objawy świszczącego oddechu, ograniczenia aktywności, częstość stosowania leków doraźnych, kontrolę astmy i samoocenę pacjentów (łącznie 5 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym łączny wynik wynosi 5 do 25 punktów, a im wyższy wynik, tym lepsza kontrola objawów astmy.
|
Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Kwestionariusz ACQ będzie mierzyć jakość życia związaną z astmą.
Kwestionariusz ACQ składa się z 7 pytań (ACQ-7) lub 6 pytań (ACQ-6).
W pytaniach 1-6 pacjenci przypominali sobie swoje doświadczenia z poprzednich 7 dni i udzielali odpowiedzi na skali 7 (od 0 = pełna kontrola do 6 = bardzo słaba kontrola).
Siódme pytanie dotyczy % FEV1 wartości referencyjnej i musi zostać wypełnione przez obsługę strony internetowej.
Wynik kwestionariusza jest średnią z 7 odpowiedzi (ACQ-7) lub 6 odpowiedzi (ACQ-6).
Wynik interpretuje się w następujący sposób: 0,75 lub mniej: odpowiednia kontrola astmy.
Od 0,75 do 1,50: astma częściowo kontrolowana.
Powyżej 1,50: niewystarczająca kontrola astmy.
|
Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
|
Wynik Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Służy do pomiaru ciężkości astmy i jej wpływu na jakość życia pacjentów, zawiera 35 pozycji w 5 aspektach.
Wynik AQLQ dotyczy ograniczenia aktywności, objawów astmy, stanu psychicznego, reakcji na bodźce i troski o własne zdrowie, a formularz ocenia stopień wpływu astmy w 7-stopniowej skali, z maksymalnym wpływem 1 pkt i brak wpływu 7 punktów.
|
Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
|
Formularz samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Zawierało 20 pozycji odzwierciedlających subiektywne poczucie lęku, a każda pozycja została podzielona na cztery poziomy w zależności od częstotliwości występowania objawów, w tym 15 ocen pozytywnych i 5 ocen odwrotnych.
Wartość odcięcia odchylenia standardowego SAS wynosi 50 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku. Wśród nich od 50 do 59 sklasyfikowano jako lęk łagodny, od 60 do 69 – jako lęk umiarkowany, a ponad 69 są silnym niepokojem.
|
Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
|
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Formularz Testu Depresji i Lęku SDS zawiera 20 pozycji, które są oceniane w 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza objawy sporadyczne, 2 oznacza objawy występujące czasami, 3 oznacza objawy częste, a 4 oznacza objawy trwałe.
Przybliżony wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników w każdym z 20 elementów.
Pomnóż przybliżony wynik przez 1,25, a następnie weź część całkowitą, aby uzyskać standardowy wynik.
Ogólnie rzecz biorąc, depresja z całkowitym wynikiem mniejszym niż 52 jest normalna, 53-62 to łagodna depresja, 63-72 to umiarkowana depresja, a 72 lub więcej to ciężka depresja.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy.
|
Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Do oceny wykorzystano głównie FVC, FEV1, FEV1% wartości szacunkowej, FEV1/FVC.
|
Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
|
Wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Przyrząd pomiarowy wykorzystuje system pomiaru wydychanego tlenku azotu do rejestrowania wartości FeNO u pacjenta.
|
Okres obserwacji kontynuowano co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM for Asthma Cohort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .