HENGITYSTAUDIT KOHORTTItutkimukset kiinalaista astmalääkettä (TUTKIMUS- Astma)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määritellä TCM-hoito-ohjelman standardikäyttö TCM-kohorttiryhmäksi ja ei-TCM-kohorttiryhmäksi niille, jotka käyttävät tavanomaista länsimaisen lääketieteen hoitoa ilman tavanomaista TCM-hoito-ohjelmaa monikeskuksen, laajan näytteen avulla. kohorttitutkimuksen suunnittelu.
Arvioida TCM-hoito-ohjelmien kliinistä tehoa ja turvallisuutta keuhkoastman hoidossa ja tarjota korkealaatuista näyttöä TCM-oireyhtymän erilaistumishoidon edistämiseksi ja soveltamiseksi keuhkoastmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkiaaliselle astmalle on tyypillistä krooninen hengitysteiden tulehdus, joka on usein toistuva, pitkäkestoinen ja vaikeasti parantuva. Kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että astmapotilaiden kliiniset oireet ja elämänlaatu ovat parantuneet merkittävästi TCM-toimenpiteen jälkeen. Suurin osa nykyisistä astman kliinisistä tutkimusmenetelmistä on kuitenkin pieniotos- ja RCT-tutkimuksia, mikä johtaa riittämättömään tehon osoittamiseen, ja on kiireellisesti suoritettava monikeskus, suuren otoksen ja korkealaatuisia tosielämän tutkimuksia. laadukkaamman näyttöön perustuvan lääketieteellisen näytön saamiseksi.
Tämä on monikeskusinen, laajan otoksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan TCM-hoito-ohjelmien kliinistä tehoa ja turvallisuutta keuhkoastman hoidossa ja tarjotaan korkealaatuista näyttöä TCM-oireyhtymän erilaistumishoidon edistämisestä ja soveltamisesta keuhkoastma. Kohorttitutkimukseen otetaan mukaan 1508 potilasta, ja TCM-kohorttiryhmäksi asetetaan TCM-hoito-ohjelman standardikäyttö, ja ne, jotka käyttävät länsimaisen lääketieteen tavanomaista hoitoa, mutta eivät tavanomaista TCM-hoito-ohjelmaa, ovat ei-TCM-kohortti. ryhmä. Astman hallintaprosentti oli pääasiallinen tulosindeksi, ja astmakontrollikyselylomake (ACQ), astman elämänlaadun pistemäärä (AQLQ), kliiniset oireet ja merkkipisteet, keuhkojen toiminta, uloshengitetty typpioksidi, indusoitu ysköksen tulehdusfenotyyppi, glukokortikoidiannos ja Toissijaiset tulosindikaattorit olivat nopeavaikutteinen β2-agonistiannos. Seuranta tehtiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1508
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hai-bin Yu, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 13526671773
- Sähköposti: wwz1231125@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai-bin Yu, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 13526671773
- Sähköposti: wwz1231125@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille voidaan diagnosoida keuhkoastma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät keuhkoastman diagnoosin;
- Ikä 18-80 vuotta;
- eivät ole osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus ja mekaaninen ventilaatio akuutin astman pahenemisen aikana;
- Delirium, tajunnan heikkeneminen, dementia ja erilaiset mielisairaudet;
- Potilaat, joilla on muita keuhkosairauksia, kuten keuhkoahtaumatauti, keuhkoabsessi, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus jne., ja vaikeita maksa- ja munuaissairauksia;
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia, jotka vaikuttavat hengitysmotoriikkaan ja jotka eivät pysty suorittamaan kuuden minuutin kävelytestiä;
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat;
- Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kohortti
Altistustekijänä pidettiin TCM-hoidon standardoitua käyttöä ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden hoitomenetelmät määriteltiin ja ryhmiteltiin: potilaat, jotka käyttivät lääkitystä yhtäjaksoisesti yli 3 kuukautta vuodessa tai jaksoittaisesti yli 6 kuukautta. vuoden kokonaisaikana olivat altistumisryhmässä.
|
|
Ei-perinteisen kiinalaisen lääketieteen kohortti
Ne, jotka käyttivät tavanomaista länsimaisen lääketieteen hoitoa käyttämättä standardoitua kiinalaisen lääketieteen hoito-ohjelmaa, kuuluivat altistumattomiin ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallintanopeus
Aikaikkuna: Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Yhdistelmäindikaattoreiden, kuten oireiden, lääkityksen ja keuhkojen toimintakokeiden tulosten mukaan astman kliininen kontrollitaso jaettiin täydelliseen kontrolliin, osittain kontrolliin ja kontrolloimattomaan, ja potilaiden astmakontrollitaso arvioitiin astman kliinisen kontrollitason mukaan. .
|
Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Akuuttien kohtausten määrä kirjataan pääasiassa
|
Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
|
Astman pahenemisen vaikeusaste
Aikaikkuna: Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Keuhkojen toiminnan heikkenemiseen astmakohtausten aikana on tyypillistä uloshengityksen heikkeneminen ja pahenemisen vakavuus voidaan arvioida potilaan oireiden, keuhkojen toiminnan ja valtimoveren kaasuanalyysin perusteella. Päivä- ja yöastmakohtausten esiintymistiheyden ja keuhkojen toimintatestin mukaan tulosten perusteella potilaat jaettiin 4 luokkaan, nimittäin: 1 ajoittainen kohtaus; 2 lievä jatkuva; 3 kohtalaista jatkuvaa ja 4 vaikeaa jatkuvaa. Astmakohtauksen vakavuus arvioitiin luokitusasteikolla.
|
Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
|
Muutos kroonisen jatkuvan sairauden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Vaikka potilaalla ei olekaan akuuttia astmakohtausta, oireita, kuten hengityksen vinkumista, yskää, puristavaa tunnetta rintakehässä ja muita eri taajuuksisia ja asteisia oireita esiintyy edelleen pitkään, ja niihin voi liittyä keuhkojen hengitystoiminnan heikkenemistä.
Kroonisen jatkuvan astman vakavuus voidaan jakaa neljään tasoon: ajoittainen, lievästi jatkuva, kohtalaisen jatkuva ja vaikeasti jatkuva astman päivä- ja yöoireiden esiintymistiheyden ja keuhkojen toimintakokeiden tulosten mukaan. Astmakohtauksen vakavuus oli arvioitiin luokitusasteikolla.
|
Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
|
Glukokortikoidien käyttämä annos
Aikaikkuna: Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Kortikosteroidit ovat suosituin lääke pitkäaikaisessa astman hoidossa.
Suurin osa kroonista jatkuvaa astmaa sairastavista potilaista pysyy hyvin hallinnassa hengittämällä pieniannoksisia kortikosteroideja (vastaa 400 mikrogrammaa budesonidia päivässä).
|
Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
|
Nopeavaikutteiset beeta2-agonistit käyttävät lääkkeitä ja annoksia
Aikaikkuna: Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Beeta2-agonistit ovat astmalääkkeitä, jotka stimuloivat hengitysteiden sileissä lihaksissa olevia beeta2-reseptoreita tuottaen keuhkoputkia laajentavia vaikutuksia.
Nämä lääkkeet ovat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, ja ne ovat suositeltuja lääkkeitä akuuttien astmakohtausten (hengitysteiden kouristusten) hoitoon. Ne voivat nopeasti parantaa oireita, kuten hengenahdistusta, yskää jne.
Jos annetaan hengitettynä, salbutamolia 100-200mcg tai terbutaliinia 250-500mcg kerrallaan ja toista tarvittaessa 20 minuutin välein.
|
Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
|
Astmakontrollitestin (ACT) pisteet
Aikaikkuna: Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
ACT-pisteet korreloivat hyvin asiantuntijoiden arvioiman astman hallinnan tason kanssa.
Kyselyyn sisältyi hengityksen vinkumisen oireita, aktiivisuuden rajoituksia, pelastuslääkityksen käyttötiheyttä, potilaiden astman hallintaa ja itsearviointia, yhteensä 5 kohtaa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1–5, kokonaispistemäärällä 5–25 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin astmaoireet ovat hallinnassa.
|
Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
|
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
ACQ-kysely mittaa astmaan liittyvää elämänlaatua.
ACQ-kyselylomake koostuu joko 7 kysymyksestä (ACQ-7) tai 6 kysymyksestä (ACQ-6).
Kysymyksissä 1-6 potilaat muistelivat kokemuksiaan edelliseltä 7 päivältä ja vastasivat asteikolla 7 (0 = täydellinen kontrolli 6 = erittäin huono kontrolli).
Seitsemäs kysymys koskee % FEV1:tä viitearvosta, ja se tulee täyttää verkkosivuston henkilökunnan toimesta.
Kyselylomakkeen pistemäärä on joko 7 vastauksen (ACQ-7) tai 6 vastauksen (ACQ-6) keskiarvo.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0,75 tai vähemmän: riittävä astman hallinta.
0,75 - 1,50: osittain hallinnassa oleva astma.
Yli 1,50: riittämätön astman hallinta.
|
Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
|
Astma elämänlaatupisteet (AQLQ)
Aikaikkuna: Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Sitä käytetään astman vaikeusasteen ja sen vaikutuksen potilaiden elämänlaatuun mittaamiseen, mukaan lukien 35 kohdetta 5 eri näkökulmasta.
AQLQ-pistemäärä liittyy aktiivisuuden rajoittumiseen, astman oireisiin, psyykkiseen tilaan, ärsykkeisiin ja huoleen omasta terveydestä, ja lomakkeella arvioidaan astman vaikutuksen astetta 7 pisteen asteikolla, jonka vaikutus on enintään 1 piste. ei vaikutusta 7 pistettä.
|
Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
|
Ahdistuneisuuden itsearviointilomake (SAS)
Aikaikkuna: Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Se sisälsi 20 kohdetta, jotka heijastelevat subjektiivisia ahdistuksen tunteita, ja jokainen kohta jaettiin neljään tasoon oireiden esiintymistiheyden mukaan, mukaan lukien 15 positiivista ja 5 käänteistä pistettä.
SAS:n keskihajonnan raja-arvo on 50 pistettä, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin. Näistä 50-59 luokitellaan lieväksi ahdistukseksi, 60-69 kohtalaiseksi ahdistukseksi ja yli 69 pistettä. ovat vakava ahdistus.
|
Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
|
Masennuksen itsearviointiasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
SDS-masennus- ja ahdistustestilomake sisältää 20 kohtaa, jotka pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joista 1 ilmaisee satunnaisia oireita, 2 osoittaa joskus oireita, 3 osoittaa toistuvia oireita ja 4 osoittaa pysyviä oireita.
Karkea pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet.
Kerro karkea pistemäärä 1,25:llä ja ota sitten kokonaislukuosa saadaksesi vakiopistemäärän.
Yleisesti ottaen masennus, jonka kokonaispistemäärä on alle 52, on normaalia, 53-62 on lievä masennus, 63-72 on kohtalainen masennus ja 72 tai enemmän on vakava masennus.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Arviointiin käytettiin pääasiassa FVC, FEV1, FEV1 % arvioidusta arvosta, FEV1/FVC.
|
Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
|
Uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Mittauslaite käyttää uloshengitetyn typpioksidin mittausjärjestelmää potilaan FeNO-arvon tallentamiseen.
|
Seurantajaksoa seurattiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM for Asthma Cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .