Kohorta respiračních nemocí studie čínské medicíny na astma (výzkum – astma)
15. dubna 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Účelem této studie je definovat standardní použití léčebného režimu TCM jako kohortovou skupinu TCM a kohortovou skupinu bez TCM těch, kteří používají konvenční léčbu západní medicíny bez standardního léčebného režimu TCM prostřednictvím multicentrického, velkého vzorku design prospektivní kohortové studie.
Zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost léčebných režimů TCM v léčbě bronchiálního astmatu a poskytnout kvalitní důkazy pro podporu a aplikaci diferenciační léčby TCM syndromu u bronchiálního astmatu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Bronchiální astma je charakterizováno chronickým zánětem dýchacích cest, který je často recidivující, dlouhodobý a obtížně léčitelný. Klinické studie potvrdily, že klinické příznaky a kvalita života pacientů s astmatem se po intervenci TCM významně zlepšily. Většina současných metod klinického výzkumu astmatu jsou však studie s malým vzorkem a studie RCT, což má za následek nedostatečné prokázání účinnosti, a proto je naléhavě nutné provést multicentrické, velké vzorky a vysoce kvalitní studie v reálném světě. s cílem získat kvalitnější lékařské důkazy založené na důkazech.
Jedná se o multicentrickou, velkovýběrovou prospektivní kohortovou studii, která zhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost léčebných režimů TCM v léčbě bronchiálního astmatu a poskytne vysoce kvalitní důkazy pro podporu a aplikaci diferenciační terapie syndromu TCM v bronchiální astma. Do kohortové studie bude zařazeno 1508 pacientů a standardní režim léčby TCM bude nastaven jako kohortová skupina TCM, a ti, kteří budou používat konvenční léčbu západní medicíny, ale ne standardní léčebný režim TCM, budou kohortou bez TCM. skupina. Míra kontroly astmatu byla hlavním výsledným indexem a dotazník kontroly astmatu (ACQ), skóre kvality života astmatu (AQLQ), skóre klinických příznaků a známek, funkce plic, vydechovaný oxid dusnatý, fenotyp indukovaného zánětu sputa, dávka glukokortikoidů a dávka rychle působícího β2 agonisty byla sekundárními ukazateli výsledku. Sledování bylo prováděno každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1508
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hai-bin Yu, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 13526671773
- E-mail: wwz1231125@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hai-bin Yu, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 13526671773
- E-mail: wwz1231125@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro diagnózu bronchiálního astmatu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují diagnózu bronchiálního astmatu;
- Věk 18~80 let;
- neúčastnili se jiných klinických studií do 1 měsíce před zařazením;
- Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s respiračním selháním a mechanickou ventilací během akutní exacerbace astmatu;
- Delirium, poruchy vědomí, demence a různé duševní choroby;
- Pacienti s jinými plicními chorobami, jako je CHOPN, plicní absces, cystická fibróza, bronchiektázie atd., a závažná onemocnění jater a ledvin;
- Pacienti s nervosvalovými onemocněními, která ovlivňují respirační motorické funkce a nejsou schopni dokončit šestiminutový test chůze;
- Těhotné a kojící pacientky;
- Ti, kteří se účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta tradiční čínské medicíny
Standardizované používání léčebného režimu TCM bylo považováno za expoziční faktor a léčebné metody zařazených pacientů byly definovány a seskupeny: pacienti, kteří užívali léky nepřetržitě déle než 3 měsíce v roce, nebo užívali léky přerušovaně déle než 6 měsíců v celkovém období roku byly ve skupině expozice.
|
|
Kohorta netradiční čínské medicíny
Ti, kteří používali konvenční léčbu západní medicíny bez použití standardního léčebného režimu čínské medicíny, byli ve skupině bez expozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly astmatu
Časové okno: Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Podle složených ukazatelů, jako jsou symptomy, medikace a výsledky testů plicních funkcí, byla klinická úroveň kontroly astmatu rozdělena na úplnou kontrolu, částečnou kontrolu a nekontrolovanou a míra kontroly astmatu u pacientů byla hodnocena podle úrovně klinické kontroly astmatu. .
|
Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací
Časové okno: Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Evidován je především počet akutních záchvatů
|
Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Závažnost exacerbace astmatu
Časové okno: Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Zhoršení plicních funkcí během astmatických záchvatů je charakterizováno sníženým výdechovým průtokem a závažnost exacerbace může být odstupňována podle pacientových symptomů, plicních funkcí a analýzy arteriálních krevních plynů. Podle frekvence denních a nočních astmatických záchvatů a testu funkce plic výsledky byli pacienti rozděleni do 4 stupňů, a to: 1 intermitentní záchvat; 2 mírná perzistentní; 3 středně těžké perzistující a 4 těžké perzistující. Závažnost astmatického záchvatu byla hodnocena pomocí hodnotící škály.
|
Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Změna závažnosti chronického perzistujícího onemocnění
Časové okno: Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Přestože pacient nemá akutní záchvat astmatu, přetrvávají dlouhodobě příznaky jako sípání, kašel, tlak na hrudi a další příznaky s různou frekvencí a stupněm, které mohou být doprovázeny sníženou funkcí plicní ventilace.
Závažnost chronického perzistujícího astmatu lze klasifikovat do čtyř úrovní: intermitentní, mírně perzistující, středně perzistující a těžce perzistující, podle frekvence denních a nočních příznaků astmatu a výsledků testů plicních funkcí. Závažnost astmatického záchvatu byla hodnoceny pomocí hodnotící stupnice.
|
Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Dávka užívaná glukokortikoidy
Časové okno: Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Lékem volby pro dlouhodobou léčbu astmatu jsou kortikosteroidy.
Naprostá většina pacientů s chronickým perzistujícím astmatem je dobře kontrolována inhalací nízkých dávek kortikosteroidů (odpovídajících 400 mikrogramům budesonidu denně).
|
Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Rychle působící beta2 agonisté používají léky a dávky
Časové okno: Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Beta2 agonisté jsou léky na astma, které stimulují beta2 receptory distribuované na hladkém svalstvu dýchacích cest, aby vyvolaly bronchodilatační účinky.
Tyto léky jsou bronchodilatátory a jsou léky volby pro akutní astmatické záchvaty (spazmy dýchacích cest), které mohou rychle zlepšit příznaky, jako je dušnost, kašel atd.
Pokud se podává inhalačně, salbutamol 100-200 mcg nebo terbutalin 250-500 mcg najednou a v případě potřeby opakujte každých 20 minut.
|
Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Skóre ACT dobře koreluje s úrovní kontroly astmatu u pacientů podle hodnocení odborníků.
Dotazník zahrnoval symptomy sípání, omezení aktivity, frekvenci užívání záchranné medikace, kontrolu astmatu a sebehodnocení pacientů, celkem 5 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1~5 s celkovým skóre 5~25 bodů, přičemž čím vyšší je skóre, tím lepší je kontrola symptomů astmatu.
|
Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Dotazník ACQ bude měřit kvalitu života spojenou s astmatem.
Dotazník ACQ se skládá buď ze 7 otázek (ACQ-7) nebo 6 otázek (ACQ-6).
V otázkách 1-6 si pacienti vzpomněli na své zkušenosti z předchozích 7 dnů a odpovídali pomocí škály 7 (od 0 = úplná kontrola do 6 = velmi špatná kontrola).
Sedmá otázka se týká % FEV1 referenční hodnoty a musí ji vyplnit pracovníci webové stránky.
Skóre dotazníku je průměrem buď 7 odpovědí (ACQ-7) nebo 6 odpovědí (ACQ-6).
Skóre je interpretováno následovně: 0,75 nebo méně: adekvátní kontrola astmatu.
Od 0,75 do 1,50: částečně kontrolované astma.
Více než 1,50: nedostatečná kontrola astmatu.
|
Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Skóre kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Používá se k měření závažnosti astmatu a jeho dopadu na kvalitu života pacientů, včetně 35 položek v 5 aspektech.
Skóre AQLQ se vztahuje k omezení aktivity, symptomům astmatu, psychickému stavu, reakci na podněty a obavám o vlastní zdraví a formulář hodnotí míru dopadu astmatu na 7bodové škále s maximálním dopadem 1 bod a žádný dopad 7 bodů.
|
Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Formulář pro sebehodnocení úzkosti (SAS)
Časové okno: Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Zahrnovala 20 položek odrážejících subjektivní pocity úzkosti a každá položka byla rozdělena do čtyř úrovní podle frekvence symptomů, včetně 15 pozitivních skóre a 5 obrácených skóre.
Hraniční hodnota pro směrodatnou odchylku SAS je 50 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti. Mezi nimi 50 až 59 je klasifikováno jako mírná úzkost, 60 až 69 je klasifikováno jako střední úzkost a více než 69 jsou silné úzkosti.
|
Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Škála sebehodnocení deprese (SDS)
Časové okno: Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Formulář testu deprese a úzkosti SDS obsahuje 20 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž 1 označuje občasné příznaky, 2 označuje občasné příznaky, 3 označuje časté příznaky a 4 označuje přetrvávající příznaky.
Hrubé skóre se získá sečtením skóre v každé z 20 položek.
Vynásobte hrubé skóre 1,25 a poté vezměte celočíselnou část, abyste získali standardní skóre.
Obecně řečeno, deprese s celkovým skóre nižším než 52 je normální, 53-62 je mírná deprese, 63-72 je středně těžká deprese a 72 nebo více je těžká deprese.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
|
Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Pro hodnocení byly použity především FVC, FEV1, FEV1 % odhadované hodnoty, FEV1/FVC.
|
Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Měřicí přístroj používá systém měření vydechovaného oxidu dusnatého k záznamu hodnoty FeNO pacienta.
|
Doba sledování byla sledována každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM for Asthma Cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .