호흡기 질환 코호트 천식에 대한 한의학 연구(연구-천식)
2024년 4월 15일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
본 연구의 목적은 다기관, 대규모 표본을 통해 표준 한의학 치료 요법을 사용하지 않고 전통적인 서양의학 치료를 사용하는 사람들의 TCM 코호트 그룹과 비 TCM 코호트 그룹으로 TCM 치료 요법의 표준 사용을 정의하는 것입니다. 장래의 코호트 연구 설계.
기관지 천식 치료에서 TCM 치료 요법의 임상적 효능과 안전성을 평가하고, 기관지 천식에서 TCM 증후군 차별화 치료의 촉진 및 적용에 대한 고품질 근거를 제공합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
기관지 천식은 기도의 만성 염증을 특징으로 하며, 이는 종종 재발적이고 오래 지속되며 치료가 어렵습니다. 임상 연구에서는 TCM 개입 후 천식 환자의 임상 증상과 삶의 질이 크게 개선되었음을 확인했습니다. 그러나 현재 천식에 대한 임상연구 방법은 대부분 소표본 및 RCT 연구로 인해 유효성 입증이 미흡하여 다기관, 대표본, 고품질의 Real-world 연구 수행이 시급하다. 더 높은 품질의 증거 기반 의학적 증거를 얻기 위해.
이는 기관지 천식 치료에서 TCM 치료 요법의 임상적 효능과 안전성을 평가하고 TCM 증후군 분화 치료법의 홍보 및 적용에 대한 고품질 근거를 제공할 다기관, 대규모 표본 전향적 코호트 연구입니다. 기관지 천식. 코호트 연구에는 1,508명의 환자가 등록되며, TCM 치료 요법의 표준 사용은 TCM 코호트 그룹으로 설정되며, 서양 의학의 기존 치료법을 사용하지만 표준 TCM 치료 요법을 사용하지 않는 사람들은 비 TCM 코호트가 됩니다. 그룹. 천식 조절률을 주요 결과지표로 하였으며, 천식 조절 설문지(ACQ), 천식 삶의 질 점수(AQLQ), 임상 증상 및 징후 점수, 폐 기능, 호기 산화질소, 유발 가래 염증 표현형, 글루코코르티코이드 용량, 속효성 β2 작용제 용량이 2차 결과 지표였습니다. 1년 동안 3개월마다 추적관찰을 실시하였다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1508
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hai-bin Yu, Ph.D
- 전화번호: +86 13526671773
- 이메일: wwz1231125@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Hai-bin Yu, Ph.D
- 전화번호: +86 13526671773
- 이메일: wwz1231125@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기관지 천식 질환 진단에 적합한 환자
설명
포함 기준:
- 기관지 천식 진단을 충족하는 환자;
- 18~80세;
- 등록 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하지 않았습니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 급성 천식 악화 중 호흡 부전 및 기계적 환기가 있는 환자;
- 섬망, 의식 장애, 치매 및 각종 정신 질환;
- COPD, 폐농양, 낭성섬유증, 기관지확장증 등의 기타 폐질환과 중증의 간 및 신장 질환을 앓고 있는 환자
- 호흡 운동 기능에 영향을 미치고 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없는 신경근 질환 환자;
- 임신 및 수유 환자;
- 기타 임상시험에 참여하고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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한의학 코호트
표준화된 한의학 치료법의 사용을 노출 요인으로 간주하고, 등록된 환자의 치료 방법을 정의하여 연간 3개월 이상 지속적으로 약물을 복용하는 환자 또는 6개월 이상 간헐적으로 약물을 복용하는 환자로 분류했습니다. 일년 중 전체 시간 동안 노출 그룹에 속했습니다.
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비번체 중국 의학 코호트
표준화된 한의학 치료법을 사용하지 않고 전통적인 서양의학 치료법을 사용한 경우는 비노출군에 속하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절률
기간: 추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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증상, 약물치료, 폐기능 검사 결과 등 복합지표에 따라 천식의 임상적 조절 정도를 완전 조절, 부분 조절, 비조절로 구분하고, 천식의 임상 조절 정도에 따라 환자의 천식 조절률을 평가하였다. .
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추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 횟수
기간: 추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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급성 발작의 횟수가 주로 기록됩니다.
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추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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천식 악화 심각도
기간: 추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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천식발작 시 폐기능이 악화되는 것은 호기류 감소가 특징이며, 환자의 증상, 폐기능, 동맥혈가스 분석에 따라 악화 정도를 등급화할 수 있다. 주간 및 야간 천식 발작 빈도와 폐기능 검사에 따라 결과에 따르면, 환자는 4등급, 즉 간헐적 발작 1명; 2 경미한 지속성; 3개는 중등도 지속성, 4개는 중증 지속성입니다. 천식 발작의 중증도는 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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만성지속질환의 중증도 변화
기간: 추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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환자가 급성 천식 발작을 겪지는 않았음에도 불구하고 천명음, 기침, 흉부 압박감 등의 증상이 장기간에 걸쳐 빈도와 정도가 다르며 폐호흡 기능 저하를 동반할 수 있습니다.
만성지속성 천식의 중증도는 주간 및 야간 천식 증상의 빈도와 폐기능 검사 결과에 따라 간헐성, 경증 지속성, 중등도 지속성, 중증 지속성 4단계로 분류할 수 있습니다. 천식 발작의 중증도는 다음과 같습니다. 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
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추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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글루코코르티코이드의 복용량
기간: 추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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코르티코스테로이드는 장기적인 천식 치료를 위해 선택되는 약물입니다.
만성 지속성 천식 환자의 대다수는 저용량 코르티코스테로이드(하루 400마이크로그램의 부데소나이드에 해당)를 흡입함으로써 잘 조절됩니다.
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추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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속효성 베타2 작용제는 약물과 용량을 사용합니다.
기간: 추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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베타2 작용제는 기도 평활근에 분포된 베타2 수용체를 자극하여 기관지 확장 효과를 생성하는 천식 약물입니다.
이들 약물은 기관지 확장제로서 급성 천식 발작(기도 연축)에 선택되는 약물로 호흡곤란, 기침 등의 증상을 빠르게 개선할 수 있습니다.
흡입으로 투여하는 경우 살부타몰 100-200mcg 또는 테르부탈린 250-500mcg을 한 번에 투여하고 필요한 경우 20분마다 반복합니다.
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추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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천식 조절 테스트(ACT) 점수
기간: 추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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ACT 점수는 전문가가 평가한 환자의 천식 조절 수준과 밀접한 상관관계가 있습니다.
설문지는 천명 증상, 활동 제한, 구조 약물 사용 빈도, 환자의 천식 조절 및 자가 평가로 총 5개 항목으로 구성됐다.
각 항목은 1~5점으로 총점은 5~25점으로 점수가 높을수록 천식 증상의 조절이 잘 된 것을 의미한다.
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추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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ACQ 설문지는 천식과 관련된 삶의 질을 측정합니다.
ACQ 설문지는 7개 질문(ACQ-7) 또는 6개 질문(ACQ-6)으로 구성됩니다.
질문 1-6에서 환자는 지난 7일 동안의 경험을 회상하고 7점 척도를 사용하여 응답했습니다(0 = 완전한 조절 ~ 6 = 매우 약한 조절).
일곱 번째 질문은 기준값의 %FEV1을 나타내며 웹사이트 직원이 작성해야 합니다.
설문지 점수는 7개 응답(ACQ-7) 또는 6개 응답(ACQ-6)의 평균입니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0.75 이하: 적절한 천식 조절.
0.75에서 1.50: 부분적으로 조절되는 천식.
1.50 이상: 천식 조절이 부적절함.
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추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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천식 삶의 질 점수(AQLQ)
기간: 추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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천식의 중증도와 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는데 사용되며, 5개 측면 35개 항목으로 구성되어 있습니다.
AQLQ 점수는 활동 제한, 천식 증상, 심리적 상태, 자극에 대한 반응, 자신의 건강에 대한 관심과 관련이 있으며 천식의 영향 정도를 7점 척도로 평가하며 최대 영향은 1점과 최대 1점입니다. 7점의 영향은 없습니다.
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추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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불안 자체 평가 양식(SAS)
기간: 추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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주관적인 불안감을 반영한 20개 항목으로 구성되었으며, 각 항목은 증상의 빈도에 따라 긍정 점수 15점, 역 점수 5점 등 4단계로 구분하였다.
SAS의 표준편차 컷오프 값은 50점으로 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미한다. 이 중 50~59점은 경도 불안, 60~69점은 중등도 불안, 69점 이상은 불안 증상이 심한 것으로 분류된다. 불안이 심해요.
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추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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우울증 자체 평가 척도(SDS)
기간: 추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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SDS 우울증 및 불안 테스트 양식은 4점 척도로 20개 항목으로 구성되어 있으며, 간헐적 증상은 1점, 가끔 증상은 2점, 빈번한 증상은 3점, 지속적인 증상은 4점으로 구성되어 있습니다.
대략적인 점수는 20개 항목 각각의 점수를 합산하여 구합니다.
대략적인 점수에 1.25를 곱한 후 정수부분을 취하여 표준점수를 구합니다.
일반적으로 총점 52점 이하는 정상, 53~62점은 경증 우울증, 63~72점은 중등도 우울증, 72점 이상은 중증 우울증으로 분류한다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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폐 기능
기간: 추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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평가에는 FVC, FEV1, 추정값의 FEV1%, FEV1/FVC가 주로 사용되었다.
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추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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호기 산화질소(FeNO)
기간: 추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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측정 장비는 호기 산화질소 측정 시스템을 사용하여 환자의 FeNO 값을 기록합니다.
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추적기간은 1년 동안 3개월 간격으로 추적관찰하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .