- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06373692
Estudos de coorte de doenças respiratórias da medicina chinesa para asma (PESQUISA - Asma)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asma brônquica é caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas, muitas vezes recorrente, duradoura e de difícil cura. Estudos clínicos confirmaram que os sintomas clínicos e a qualidade de vida dos pacientes com asma melhoraram significativamente após a intervenção da MTC. No entanto, a maioria dos atuais métodos de investigação clínica sobre asma são estudos com amostras pequenas e ensaios clínicos randomizados, resultando em demonstração insuficiente de eficácia, e há uma necessidade urgente de realizar estudos multicêntricos, com grandes amostras e de alta qualidade no mundo real. a fim de obter evidências médicas baseadas em evidências de maior qualidade.
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico e de grande amostra, que avaliará a eficácia clínica e segurança dos regimes de tratamento da MTC no tratamento da asma brônquica e fornecerá evidências de alta qualidade para a promoção e aplicação da terapia de diferenciação da síndrome da MTC em asma brônquica. O estudo de coorte inscreverá 1.508 pacientes, e o uso padrão do regime de tratamento da MTC será definido como o grupo de coorte da MTC, e aqueles que usarão o tratamento convencional da medicina ocidental, mas não o regime de tratamento padrão da MTC, serão a coorte sem MTC. grupo. A taxa de controle da asma foi o principal índice de desfecho, e o questionário de controle da asma (ACQ), escore de qualidade de vida da asma (AQLQ), escore de sintomas e sinais clínicos, função pulmonar, óxido nítrico exalado, fenótipo de inflamação do escarro induzido, dose de glicocorticóide e dose de agonista β2 de ação rápida foram os indicadores de resultados secundários. O acompanhamento foi realizado a cada 3 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hai-bin Yu, Ph.D
- Número de telefone: +86 13526671773
- E-mail: wwz1231125@163.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Hai-bin Yu, Ph.D
- Número de telefone: +86 13526671773
- E-mail: wwz1231125@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem ao diagnóstico de asma brônquica;
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Não ter participado de outros estudos clínicos no período de 1 mês antes da inscrição;
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência respiratória e ventilação mecânica durante exacerbação aguda da asma;
- Delirium, comprometimento da consciência, demência e diversas doenças mentais;
- Pacientes com outras doenças pulmonares, como DPOC, abscesso pulmonar, fibrose cística, bronquiectasia, etc., e doenças hepáticas e renais graves;
- Pacientes com doenças neuromusculares que afetem a função motora respiratória e não consigam completar o teste de caminhada de seis minutos;
- Pacientes grávidas e lactantes;
- Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Médica Tradicional Chinesa
O uso padronizado do regime de tratamento da MTC foi considerado um fator de exposição, e os métodos de tratamento dos pacientes inscritos foram definidos e agrupados: pacientes que tomaram medicação continuamente por mais de 3 meses por ano, ou que tomaram medicação intermitentemente por mais de 6 meses no período total do ano, estavam no grupo de exposição.
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Coorte médica chinesa não tradicional
Aqueles que usaram o tratamento da medicina ocidental convencional sem usar o regime de tratamento padronizado da medicina chinesa estavam no grupo de não exposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle da asma
Prazo: O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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De acordo com os indicadores compostos como sintomas, medicação e resultados de testes de função pulmonar, o nível de controle clínico da asma foi dividido em controle completo, controle parcial e não controlado, e a taxa de controle da asma dos pacientes foi avaliada de acordo com o nível de controle clínico da asma .
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O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de exacerbações
Prazo: O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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O número de ataques agudos é registrado principalmente
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O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Gravidade da exacerbação da asma
Prazo: O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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A piora da função pulmonar durante as crises de asma é caracterizada pela diminuição do fluxo expiratório, e a gravidade da exacerbação pode ser graduada pelos sintomas do paciente, função pulmonar e análise de gases no sangue arterial.De acordo com a frequência das crises de asma diurnas e noturnas e teste de função pulmonar resultados, os pacientes foram divididos em 4 graus, a saber: 1 crise intermitente; 2 leve persistente; 3 persistentes moderados e 4 persistentes graves. A gravidade do ataque de asma foi avaliada através de uma escala de avaliação.
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O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Mudança na gravidade da doença crônica persistente
Prazo: O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Embora o paciente não apresente crise aguda de asma, ainda existem sintomas como chiado no peito, tosse, aperto no peito e outros sintomas com diferentes frequências e graus por um longo período, que podem ser acompanhados de diminuição da função ventilatória pulmonar.
A gravidade da asma crônica persistente pode ser classificada em quatro níveis: intermitente, levemente persistente, moderadamente persistente e gravemente persistente, de acordo com a frequência dos sintomas diurnos e noturnos da asma e os resultados dos testes de função pulmonar. avaliado usando uma escala de classificação.
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O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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A dose usada pelos glicocorticóides
Prazo: O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Os corticosteróides são a droga de escolha para o tratamento da asma a longo prazo.
A grande maioria dos pacientes com asma crónica persistente é bem controlada pela inalação de doses baixas de corticosteróides (equivalente a 400 microgramas de budesonida por dia).
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O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Agonistas beta2 de ação rápida usam medicamentos e doses
Prazo: O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Os agonistas beta2 são medicamentos para asma que estimulam os receptores beta2 distribuídos no músculo liso das vias aéreas para produzir efeitos broncodilatadores.
Esses medicamentos são broncodilatadores e são os medicamentos de escolha para crises agudas de asma (espasmo das vias aéreas), que podem melhorar rapidamente sintomas como dispneia, tosse, etc.
Se administrado por inalação, salbutamol 100-200mcg ou terbutalina 250-500mcg de cada vez e repita a cada 20 minutos, se necessário.
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O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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A pontuação do ACT correlaciona-se bem com o nível de controle da asma em pacientes avaliado por especialistas.
O questionário incluiu sintomas de sibilância, limitação de atividades, frequência de uso de medicação de resgate, controle da asma dos pacientes e autoavaliação, totalizando 5 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuação total de 5 a 25 pontos, sendo que quanto maior a pontuação, melhor o controle dos sintomas da asma.
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O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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O questionário ACQ medirá a qualidade de vida associada à asma.
O questionário ACQ consiste em 7 questões (ACQ-7) ou 6 questões (ACQ-6).
Nas questões 1 a 6, os pacientes relembraram suas experiências dos 7 dias anteriores e responderam usando uma escala de 7 (de 0 = controle completo a 6 = controle muito ruim).
A sétima questão refere-se ao % VEF1 do valor de referência e deve ser preenchida pela equipe do site.
A pontuação do questionário é a média de 7 respostas (ACQ-7) ou 6 respostas (ACQ-6).
A pontuação é interpretada da seguinte forma: 0,75 ou menos: controle adequado da asma.
De 0,75 a 1,50: asma parcialmente controlada.
Acima de 1,50: controle inadequado da asma.
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O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Pontuação de qualidade de vida para asma (AQLQ)
Prazo: O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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É utilizado para medir a gravidade da asma e seu impacto na qualidade de vida dos pacientes, incluindo 35 itens em 5 aspectos.
A pontuação do AQLQ relaciona-se à limitação de atividades sintomas de asma condição psicológica resposta a estímulos e preocupação com a própria saúde e o formulário avalia o grau de impacto da asma em uma escala de 7 pontos com impacto máximo de 1 ponto e nenhum impacto de 7 pontos.
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O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Formulário de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Incluía 20 itens que refletiam os sentimentos subjetivos de ansiedade, e cada item foi dividido em quatro níveis de acordo com a frequência dos sintomas, incluindo 15 pontuações positivas e 5 pontuações reversas.
O valor de corte para o desvio padrão do SAS é de 50 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Dentre eles, 50 a 59 são classificados como ansiedade leve, 60 a 69 são classificados como ansiedade moderada e mais de 69 são ansiedade severa.
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O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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O Formulário de Teste de Depressão e Ansiedade SDS contém 20 itens, que são pontuados em uma escala de 4 pontos, com 1 indicando sintomas ocasionais, 2 indicando sintomas ocasionais, 3 indicando sintomas frequentes e 4 indicando sintomas persistentes.
Uma pontuação aproximada é obtida somando as pontuações em cada um dos 20 itens.
Multiplique a pontuação aproximada por 1,25 e depois pegue a parte inteira para obter a pontuação padrão.
De modo geral, a depressão com pontuação total inferior a 52 é normal, 53-62 é depressão leve, 63-72 é depressão moderada e 72 ou mais é depressão grave.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas.
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O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Função pulmonar
Prazo: O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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CVF, VEF1, VEF1% do valor estimado, VEF1/CVF foram utilizados principalmente para avaliação.
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O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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O instrumento de medição utiliza um sistema de medição de óxido nítrico exalado para registrar o valor FeNO do paciente.
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O período de acompanhamento foi acompanhado a cada 3 meses durante 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for Asthma Cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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