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Kohortenstudien zu Atemwegserkrankungen zur chinesischen Medizin bei Asthma (FORSCHUNG – Asthma)

15. April 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Standardanwendung von TCM-Behandlungsschemata als TCM-Kohortengruppe und die Nicht-TCM-Kohortengruppe derjenigen zu definieren, die eine konventionelle westliche Medizinbehandlung ohne das Standard-TCM-Behandlungsschema durch eine multizentrische, große Stichprobe anwenden prospektives Kohortenstudiendesign. Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von TCM-Behandlungsschemata bei der Behandlung von Asthma bronchiale und Bereitstellung hochwertiger Beweise für die Förderung und Anwendung der TCM-Syndrom-Differenzierungsbehandlung bei Asthma bronchiale.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bronchialasthma

Detaillierte Beschreibung

Asthma bronchiale ist durch eine chronische Entzündung der Atemwege gekennzeichnet, die häufig wiederkehrend auftritt, lang anhält und schwer zu heilen ist. Klinische Studien haben bestätigt, dass sich die klinischen Symptome und die Lebensqualität von Asthmapatienten nach TCM-Eingriffen deutlich verbessert haben. Bei den meisten aktuellen klinischen Forschungsmethoden zu Asthma handelt es sich jedoch um Studien mit kleinen Stichproben und RCT-Studien, was zu einem unzureichenden Nachweis der Wirksamkeit führt und es dringend notwendig ist, multizentrische, qualitativ hochwertige Studien aus der Praxis mit großen Stichproben durchzuführen um qualitativ hochwertigere evidenzbasierte medizinische Beweise zu erhalten.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit großer Stichprobe, die die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von TCM-Behandlungsschemata bei der Behandlung von Asthma bronchiale bewerten und hochwertige Beweise für die Förderung und Anwendung der Differenzierungstherapie des TCM-Syndroms liefern soll Bronchialasthma. An der Kohortenstudie werden 1.508 Patienten teilnehmen, und die TCM-Kohortengruppe wird als Standard-TCM-Behandlungsschema festgelegt. Diejenigen, die die konventionelle Behandlung der westlichen Medizin, aber nicht das Standard-TCM-Behandlungsschema anwenden, werden zur Nicht-TCM-Kohorte gehören Gruppe. Die Asthma-Kontrollrate war der Hauptergebnisindex und der Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ), der Asthma-Lebensqualitäts-Score (AQLQ), der klinische Symptom- und Zeichen-Score, die Lungenfunktion, das ausgeatmete Stickoxid, der Phänotyp der induzierten Sputumentzündung, die Glukokortikoiddosis usw Die sekundären Ergebnisindikatoren waren die schnell wirkende Dosis des β2-Agonisten. Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Hai-bin Yu, Ph.D
Telefonnummer: +86 13526671773
E-Mail: wwz1231125@163.com

Studienorte

China
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Hai-bin Yu, Ph.D
      
      Telefonnummer: +86 13526671773
      
      E-Mail: wwz1231125@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Diagnose einer Asthma bronchiale gestellt werden kann

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen die Diagnose Asthma bronchiale gestellt wird;
Alter 18 bis 80 Jahre;
Sie haben innerhalb eines Monats vor der Einschreibung nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen;
Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Atemversagen und mechanischer Beatmung während einer akuten Asthma-Exazerbation;
Delirium, Bewusstseinsstörungen, Demenz und verschiedene psychische Erkrankungen;
Patienten mit anderen Lungenerkrankungen wie COPD, Lungenabszess, Mukoviszidose, Bronchiektasen usw. und schweren Leber- und Nierenerkrankungen;
Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, die die Atemmotorik beeinträchtigen und nicht in der Lage sind, den Sechs-Minuten-Gehtest zu absolvieren;
Schwangere und stillende Patienten;
Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte der traditionellen chinesischen Medizin Die standardisierte Anwendung des TCM-Behandlungsschemas wurde als Expositionsfaktor angesehen und die Behandlungsmethoden der eingeschlossenen Patienten wurden definiert und gruppiert: Patienten, die mehr als drei Monate pro Jahr kontinuierlich Medikamente einnahmen, oder die mehr als sechs Monate lang intermittierend Medikamente einnahmen in der gesamten Zeit des Jahres in der Expositionsgruppe waren.
Nicht-traditionelle chinesische Medizinkohorte Diejenigen, die eine konventionelle westliche Medizin anwandten, ohne ein standardisiertes Behandlungsschema der chinesischen Medizin anzuwenden, gehörten zur Nicht-Expositionsgruppe.

Gruppe / Kohorte

Kohorte der traditionellen chinesischen Medizin

Die standardisierte Anwendung des TCM-Behandlungsschemas wurde als Expositionsfaktor angesehen und die Behandlungsmethoden der eingeschlossenen Patienten wurden definiert und gruppiert: Patienten, die mehr als drei Monate pro Jahr kontinuierlich Medikamente einnahmen, oder die mehr als sechs Monate lang intermittierend Medikamente einnahmen in der gesamten Zeit des Jahres in der Expositionsgruppe waren.

Nicht-traditionelle chinesische Medizinkohorte

Diejenigen, die eine konventionelle westliche Medizin anwandten, ohne ein standardisiertes Behandlungsschema der chinesischen Medizin anzuwenden, gehörten zur Nicht-Expositionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Asthmakontrollrate Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.	Entsprechend den zusammengesetzten Indikatoren wie Symptomen, Medikamenten und Lungenfunktionstestergebnissen wurde das klinische Kontrollniveau von Asthma in vollständige Kontrolle, teilweise Kontrolle und unkontrolliert unterteilt, und die Asthmakontrollrate der Patienten wurde entsprechend dem klinischen Kontrollniveau von Asthma bewertet .	Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.	Erfasst wird vor allem die Zahl der akuten Anfälle	Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.
Schweregrad der Asthma-Exazerbation Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.	Eine Verschlechterung der Lungenfunktion bei Asthmaanfällen ist durch einen verminderten Ausatemfluss gekennzeichnet, und die Schwere der Exazerbation kann anhand der Symptome des Patienten, der Lungenfunktion und der arteriellen Blutgasanalyse abgestuft werden. Entsprechend der Häufigkeit von Asthmaanfällen tagsüber und nachts und dem Lungenfunktionstest Nach den Ergebnissen wurden die Patienten in 4 Klassen eingeteilt, nämlich: 1 intermittierender Anfall; 2 leicht anhaltend; 3 mäßig anhaltend und 4 schwer anhaltend. Die Schwere des Asthmaanfalls wurde anhand einer Bewertungsskala beurteilt.	Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.
Veränderung des Schweregrads einer chronisch persistierenden Erkrankung Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.	Obwohl der Patient keinen akuten Asthmaanfall erleidet, treten über längere Zeit hinweg Symptome wie pfeifende Atmung, Husten, Engegefühl in der Brust und andere Symptome unterschiedlicher Häufigkeit und Schwere auf, die mit einer verminderten Lungenventilationsfunktion einhergehen können. Der Schweregrad von chronisch persistierendem Asthma kann in vier Stufen eingeteilt werden: intermittierend, leicht anhaltend, mäßig anhaltend und schwer anhaltend, abhängig von der Häufigkeit der Asthmasymptome tagsüber und nachts und den Ergebnissen von Lungenfunktionstests. Die Schwere des Asthmaanfalls betrug anhand einer Bewertungsskala bewertet.	Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.
Die von Glukokortikoiden verwendete Dosis Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.	Zur Langzeitbehandlung von Asthma sind Kortikosteroide das Mittel der Wahl. Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit chronisch persistierendem Asthma lässt sich durch die Inhalation niedrig dosierter Kortikosteroide (entsprechend 400 Mikrogramm Budesonid pro Tag) gut kontrollieren.	Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.
Schnell wirkende Beta2-Agonisten erfordern Medikamente und Dosierungen Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.	Beta2-Agonisten sind Asthmamedikamente, die Beta2-Rezeptoren stimulieren, die auf der glatten Atemwegsmuskulatur verteilt sind, um eine bronchodilatierende Wirkung zu erzielen. Diese Medikamente sind Bronchodilatatoren und sind Mittel der Wahl bei akuten Asthmaanfällen (Atemwegsspasmus), die Symptome wie Atemnot, Husten usw. schnell bessern können. Bei Inhalation: Salbutamol 100–200 µg oder Terbutalin 250–500 µg auf einmal und bei Bedarf alle 20 Minuten wiederholen.	Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.
Ergebnis des Asthmakontrolltests (ACT). Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.	Der ACT-Score korreliert gut mit dem von Experten beurteilten Grad der Asthmakontrolle bei Patienten. Der Fragebogen umfasste pfeifende Symptome, Aktivitätseinschränkungen, Häufigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten, Asthmakontrolle der Patienten und Selbsteinschätzung mit insgesamt 5 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 5 bis 25 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Kontrolle der Asthmasymptome.	Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.	Der ACQ-Fragebogen misst die mit Asthma verbundene Lebensqualität. Der ACQ-Fragebogen besteht entweder aus 7 Fragen (ACQ-7) oder 6 Fragen (ACQ-6). Bei den Fragen 1–6 erinnerten sich die Patienten an ihre Erfahrungen der letzten 7 Tage und antworteten auf einer Skala von 7 (von 0 = vollständige Kontrolle bis 6 = sehr schlechte Kontrolle). Die siebte Frage bezieht sich auf % FEV1 des Referenzwerts und muss von den Mitarbeitern der Website ausgefüllt werden. Die Fragebogenpunktzahl ist der Durchschnitt von entweder 7 Antworten (ACQ-7) oder 6 Antworten (ACQ-6). Der Score wird wie folgt interpretiert: 0,75 oder weniger: ausreichende Asthmakontrolle. Von 0,75 bis 1,50: teilweise kontrolliertes Asthma. Über 1,50: unzureichende Asthmakontrolle.	Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.
Asthma-Lebensqualitäts-Score (AQLQ) Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.	Es dient zur Messung des Schweregrads von Asthma und seiner Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten und umfasst 35 Punkte in 5 Aspekten. Der AQLQ-Score bezieht sich auf Aktivitätseinschränkungen, Asthmasymptome, psychischen Zustand, Reaktion auf Reize und Sorge um die eigene Gesundheit. Das Formular bewertet den Grad der Auswirkung von Asthma auf einer 7-Punkte-Skala mit einer maximalen Auswirkung von 1 Punkt und Keine Auswirkung von 7 Punkten.	Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.
Angst-Selbstbewertungsformular (SAS) Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.	Es umfasste 20 Items, die das subjektive Angstgefühl widerspiegelten, und jedes Item wurde entsprechend der Häufigkeit der Symptome in vier Stufen unterteilt, darunter 15 positive Bewertungen und 5 umgekehrte Bewertungen. Der Grenzwert für die Standardabweichung des SAS liegt bei 50 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen. Davon werden 50 bis 59 als leichte Angst, 60 bis 69 als mittelschwere Angst und mehr als 69 eingestuft sind schwere Ängste.	Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.
Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS) Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.	Das SDS-Testformular für Depressionen und Angstzustände enthält 20 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 auf gelegentliche Symptome, 2 auf gelegentliche Symptome, 3 auf häufige Symptome und 4 auf anhaltende Symptome hinweist. Eine grobe Punktzahl wird durch Addition der Punktzahlen in jedem der 20 Punkte ermittelt. Multiplizieren Sie den groben Wert mit 1,25 und nehmen Sie dann den ganzzahligen Teil, um den Standardwert zu erhalten. Im Allgemeinen gilt eine Depression mit einem Gesamtscore von weniger als 52 als normal, 53–62 als leichte Depression, 63–72 als mittelschwere Depression und 72 oder mehr als schwere Depression. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.	Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.
Lungenfunktion Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.	Zur Auswertung wurden hauptsächlich FVC, FEV1, FEV1 % des Schätzwertes, FEV1/FVC herangezogen.	Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.
Ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.	Das Messgerät erfasst mithilfe eines ausgeatmeten Stickoxid-Messsystems den FeNO-Wert des Patienten.	Die Nachuntersuchung erfolgte ein Jahr lang alle drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Studienstuhl: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)