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Studi di coorte sulle malattie respiratorie della medicina cinese per l'asma (RESEARCH- Asthma)

Lo scopo di questo studio è definire l’uso standard del regime di trattamento della MTC come il gruppo di coorte MTC e il gruppo di coorte non MTC di coloro che utilizzano il trattamento di medicina occidentale convenzionale senza il regime di trattamento standard della MTC attraverso uno studio multicentrico e ad ampio campione. disegno di uno studio di coorte prospettico. Valutare l’efficacia clinica e la sicurezza dei regimi terapeutici della MTC nel trattamento dell’asma bronchiale e fornire prove di alta qualità per la promozione e l’applicazione del trattamento differenziativo della sindrome della MTC nell’asma bronchiale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asma bronchiale è caratterizzata da un'infiammazione cronica delle vie aeree, spesso ricorrente, di lunga durata e difficile da curare. Studi clinici hanno confermato che i sintomi clinici e la qualità della vita dei pazienti asmatici sono stati significativamente migliorati dopo l’intervento della MTC. Tuttavia, la maggior parte degli attuali metodi di ricerca clinica sull’asma sono studi su piccoli campioni e studi randomizzati, con conseguenti insufficienti dimostrazioni di efficacia, e c’è un urgente bisogno di condurre studi multicentrici, su grandi campioni e di alta qualità sul mondo reale. al fine di ottenere prove mediche basate sull’evidenza di qualità superiore.

Si tratta di uno studio prospettico di coorte multicentrico, su un ampio campione, che valuterà l’efficacia clinica e la sicurezza dei regimi di trattamento della MTC nel trattamento dell’asma bronchiale e fornirà prove di alta qualità per la promozione e l’applicazione della terapia di differenziazione della sindrome MTC in asma bronchiale. Lo studio di coorte arruolerà 1508 pazienti e l'uso standard del regime di trattamento della MTC sarà stabilito come gruppo di coorte MTC, mentre coloro che utilizzeranno il trattamento convenzionale della medicina occidentale ma non il regime di trattamento standard della MTC saranno la coorte non MTC gruppo. Il tasso di controllo dell'asma era l'indice di esito principale e il questionario sul controllo dell'asma (ACQ), il punteggio della qualità della vita dell'asma (AQLQ), il punteggio dei sintomi e dei segni clinici, la funzionalità polmonare, l'ossido nitrico esalato, il fenotipo dell'infiammazione indotta dell'espettorato, la dose di glucocorticoidi e la dose di β2 agonista ad azione rapida erano gli indicatori di esito secondari. Il follow-up è stato condotto ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei per una diagnosi di asma bronchiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano la diagnosi di asma bronchiale;
  2. Età 18~80 anni;
  3. Non aver partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  4. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza respiratoria e ventilazione meccanica durante esacerbazione acuta dell'asma;
  2. Delirio, disturbi della coscienza, demenza e varie malattie mentali;
  3. Pazienti con altre malattie polmonari come BPCO, ascesso polmonare, fibrosi cistica, bronchiectasie, ecc. e gravi malattie epatiche e renali;
  4. Pazienti con malattie neuromuscolari che influenzano la funzione motoria respiratoria e non sono in grado di completare il test del cammino di sei minuti;
  5. Pazienti in gravidanza e in allattamento;
  6. Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di medici tradizionali cinesi
L'uso standardizzato del regime di trattamento della MTC è stato considerato un fattore di esposizione e i metodi di trattamento dei pazienti arruolati sono stati definiti e raggruppati: pazienti che hanno assunto farmaci in modo continuativo per più di 3 mesi all'anno o che hanno assunto farmaci in modo intermittente per più di 6 mesi nel periodo totale dell'anno, erano nel gruppo di esposizione.
Gruppo medico cinese non tradizionale
Coloro che hanno utilizzato il trattamento di medicina occidentale convenzionale senza utilizzare il regime di trattamento standardizzato della medicina cinese rientravano nel gruppo non esposto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo dell’asma
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
In base agli indicatori compositi quali sintomi, farmaci e risultati dei test di funzionalità polmonare, il livello di controllo clinico dell'asma è stato suddiviso in controllo completo, controllo parziale e non controllato, e il tasso di controllo dell'asma dei pazienti è stato valutato in base al livello di controllo clinico dell'asma. .
Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Viene registrato principalmente il numero di attacchi acuti
Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Gravità della riacutizzazione dell’asma
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Il peggioramento della funzionalità polmonare durante gli attacchi d'asma è caratterizzato da una diminuzione del flusso espiratorio e la gravità dell'esacerbazione può essere valutata in base ai sintomi del paziente, alla funzionalità polmonare e all'analisi dei gas del sangue arterioso. Secondo la frequenza degli attacchi d'asma diurni e notturni e il test di funzionalità polmonare risultati, i pazienti sono stati divisi in 4 gradi, vale a dire: 1 attacco intermittente; 2 lieve persistente; 3 moderatamente persistenti e 4 gravi persistenti. La gravità dell'attacco d'asma è stata valutata utilizzando una scala di valutazione.
Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Variazione della gravità della malattia cronica persistente
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Sebbene il paziente non abbia un attacco acuto di asma, permangono per lungo tempo sintomi come respiro sibilante, tosse, costrizione toracica e altri sintomi con frequenza e intensità diverse, che possono essere accompagnati da una ridotta funzionalità di ventilazione polmonare. La gravità dell’asma cronico persistente può essere classificata in quattro livelli: intermittente, lievemente persistente, moderatamente persistente e gravemente persistente, a seconda della frequenza dei sintomi asmatici diurni e notturni e dei risultati dei test di funzionalità polmonare. La gravità dell’attacco d’asma è stata valutato utilizzando una scala di valutazione.
Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
La dose utilizzata dai glucocorticoidi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
I corticosteroidi sono il farmaco di scelta per il trattamento dell’asma a lungo termine. La stragrande maggioranza dei pazienti con asma cronica persistente è ben controllata mediante l’inalazione di corticosteroidi a basse dosi (equivalenti a 400 microgrammi di budesonide al giorno).
Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
I beta2 agonisti ad azione rapida utilizzano farmaci e dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
I beta2 agonisti sono farmaci per l'asma che stimolano i recettori beta2 distribuiti sulla muscolatura liscia delle vie aeree per produrre effetti broncodilatatori. Questi farmaci sono broncodilatatori e sono i farmaci di scelta per gli attacchi acuti di asma (spasmo delle vie aeree), che possono migliorare rapidamente sintomi come dispnea, tosse, ecc. Se somministrato per inalazione, salbutamolo 100-200 mcg o terbutalina 250-500 mcg alla volta e ripetere ogni 20 minuti se necessario.
Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Il punteggio ACT è ben correlato con il livello di controllo dell’asma nei pazienti valutato dagli esperti. Il questionario comprendeva sintomi di respiro sibilante, limitazioni dell'attività, frequenza d'uso dei farmaci di salvataggio, controllo dell'asma da parte dei pazienti e autovalutazione, per un totale di 5 elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5, con un punteggio totale di 5 a 25 punti, e maggiore è il punteggio, migliore è il controllo dei sintomi dell'asma.
Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Questionario sul controllo dell’asma (ACQ)
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Il questionario ACQ misurerà la qualità della vita associata all'asma. Il questionario ACQ è composto da 7 domande (ACQ-7) o 6 domande (ACQ-6). Nelle domande da 1 a 6, i pazienti hanno ricordato le loro esperienze dei 7 giorni precedenti e hanno risposto utilizzando una scala di 7 (da 0 = controllo completo a 6 = controllo molto scarso). La settima domanda si riferisce alla % FEV1 del valore di riferimento e deve essere completata dallo staff del sito. Il punteggio del questionario è la media di 7 risposte (ACQ-7) o 6 risposte (ACQ-6). Il punteggio viene interpretato come segue: 0,75 o meno: adeguato controllo dell'asma. Da 0,75 a 1,50: asma parzialmente controllata. Oltre 1,50: controllo inadeguato dell'asma.
Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Punteggio della qualità della vita nell’asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Viene utilizzato per misurare la gravità dell'asma e il suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti, includendo 35 elementi in 5 aspetti. Il punteggio AQLQ si riferisce alla limitazione delle attività, ai sintomi dell'asma, alla condizione psicologica, alla risposta agli stimoli e alla preoccupazione per la propria salute, e il modulo valuta il grado di impatto dell'asma su una scala a 7 punti, con un impatto massimo di 1 punto e nessun impatto di 7 punti.
Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Modulo di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Comprendeva 20 item che riflettevano i sentimenti soggettivi di ansia e ciascun item era diviso in quattro livelli in base alla frequenza dei sintomi, inclusi 15 punteggi positivi e 5 punteggi inversi. Il valore limite per la deviazione standard del SAS è di 50 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi. Tra questi, da 50 a 59 sono classificati come ansia lieve, da 60 a 69 sono classificati come ansia moderata e più di 69 sono una grave ansia.
Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Il modulo SDS per il test di depressione e ansia contiene 20 item, a cui viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti, di cui 1 indica sintomi occasionali, 2 indica sintomi occasionali, 3 indica sintomi frequenti e 4 indica sintomi persistenti. Un punteggio approssimativo si ottiene sommando i punteggi in ciascuno dei 20 item. Moltiplica il punteggio approssimativo per 1,25 e poi prendi la parte intera per ottenere il punteggio standard. In generale, la depressione con un punteggio totale inferiore a 52 è normale, 53-62 è depressione lieve, 63-72 è depressione moderata e 72 o più è depressione grave. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Per la valutazione sono stati utilizzati principalmente FVC, FEV1, FEV1 % del valore stimato, FEV1/FVC.
Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Ossido nitrico esalato (FeNO)
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.
Lo strumento di misura utilizza un sistema di misurazione dell'ossido nitrico espirato per registrare il valore FeNO del paziente.
Il periodo di follow-up è stato seguito ogni 3 mesi per 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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