中医药治疗哮喘呼吸系统疾病队列研究（研究-哮喘）
2024年4月15日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
本研究的目的是通过多中心、大样本的研究，将标准使用中医治疗方案定义为中医队列组和未采用标准中医治疗方案的常规西医治疗者的非中医队列组。前瞻性队列研究设计。
评价中医治疗方案治疗支气管哮喘的临床疗效和安全性，为中医辨证治疗支气管哮喘的推广应用提供高质量的证据。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
支气管哮喘的特点是气道慢性炎症，常常反复发作、持久且难以治愈。 临床研究证实，哮喘患者经过中医干预后，临床症状和生活质量得到明显改善。 但目前哮喘临床研究方法大多为小样本和RCT研究，导致疗效论证不足，迫切需要开展多中心、大样本、高质量的真实世界研究以获得更高质量的循证医学证据。
这是一项多中心、大样本的前瞻性队列研究，将评价中医药治疗方案治疗支气管哮喘的临床疗效和安全性，为中医药辨证治疗在支气管哮喘中的推广应用提供高质量的证据。支气管哮喘。 该队列研究将入组1508例患者，采用标准中医治疗方案的为中医队列组，采用西医常规治疗但不采用标准中医治疗方案的为非中医队列。团体。 以哮喘控制率为主要观察指标，哮喘控制问卷（ACQ）、哮喘生活质量评分（AQLQ）、临床症状体征评分、肺功能、呼出一氧化氮、诱导痰炎症表型、糖皮质激素剂量、速效β2激动剂剂量是次要结果指标。 每 3 个月进行一次随访，持续 1 年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1508
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hai-bin Yu, Ph.D
- 电话号码：+86 13526671773
- 邮箱：wwz1231125@163.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Hai-bin Yu, Ph.D
- 电话号码：+86 13526671773
- 邮箱：wwz1231125@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合支气管哮喘疾病诊断资格的患者
描述
纳入标准：
- 符合支气管哮喘诊断的患者；
- 年龄18~80岁；
- 入组前1个月内未参加过其他临床研究；
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 哮喘急性发作期间出现呼吸衰竭并机械通气的患者；
- 谵妄、意识障碍、痴呆及各种精神疾病；
- 患有慢性阻塞性肺病、肺脓肿、囊性纤维化、支气管扩张等其他肺部疾病以及严重肝肾疾病的患者；
- 患有影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病且无法完成六分钟步行测试的患者；
- 孕妇及哺乳期患者；
- 正在参加其他临床试验的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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中医队列
将规范使用中医治疗方案作为暴露因素，对入组患者的治疗方法进行界定并分组：每年连续服药3个月以上的患者，或间断服药6个月以上的患者在一年的总时间中，我们属于暴露组。
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非中医队列
未采用规范中医治疗方案而采用常规西医治疗者为非暴露组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制率
大体时间：随访期每3个月随访1年。
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根据症状、用药及肺功能检测结果等综合指标，将哮喘临床控制水平分为完全控制、部分控制和未控制，并根据哮喘临床控制水平评价患者的哮喘控制率。
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随访期每3个月随访1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶化次数
大体时间：随访期每3个月随访1年。
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主要记录急性发作次数
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随访期每3个月随访1年。
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哮喘恶化严重程度
大体时间：随访期每3个月随访1年。
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哮喘发作时肺功能恶化的特点是呼气流量减少，病情加重的严重程度可以根据患者的症状、肺功能和动脉血气分析来分级。根据白天和夜间哮喘发作的频率和肺功能测试结果，将患者分为4级，即：1.间歇性发作；2.间歇性发作。 2.轻度持续性； 3 中度持续，4 重度持续。使用评级量表评估哮喘发作的严重程度。
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随访期每3个月随访1年。
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慢性持续性疾病严重程度的变化
大体时间：随访期每3个月随访1年。
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患者虽未出现哮喘急性发作，但仍长期出现不同频率和程度的喘息、咳嗽、胸闷等症状，可能伴有肺通气功能下降。
根据白天和夜间哮喘症状出现的频率以及肺功能检查结果，慢性持续性哮喘的严重程度可分为间歇性、轻度持续性、中度持续性和重度持续性四个级别。使用评级量表进行评估。
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随访期每3个月随访1年。
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糖皮质激素的使用剂量
大体时间：随访期每3个月随访1年。
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皮质类固醇是长期哮喘治疗的首选药物。
绝大多数慢性持续性哮喘患者通过吸入小剂量皮质类固醇（相当于每天400微克布地奈德）可以得到很好的控制。
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随访期每3个月随访1年。
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速效β2受体激动剂使用药物及剂量
大体时间：随访期每3个月随访1年。
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Beta2激动剂是哮喘药物，刺激分布在气道平滑肌上的β2受体产生支气管扩张作用。
这些药物都是支气管扩张剂，是哮喘急性发作（气道痉挛）的首选药物，可以快速改善呼吸困难、咳嗽等症状。
如果通过吸入给药，则一次沙丁胺醇 100-200 微克或特布他林 250-500 微克，必要时每 20 分钟重复一次。
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随访期每3个月随访1年。
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哮喘控制测试 (ACT) 分数
大体时间：随访期每3个月随访1年。
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经专家评估，ACT 评分与患者哮喘控制水平密切相关。
问卷内容包括喘息症状、活动限制、急救药物使用频率、患者哮喘控制情况及自我评估，共5个项目。
每项按1~5分评分，总分为5~25分，得分越高，哮喘症状控制得越好。
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随访期每3个月随访1年。
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哮喘控制问卷 (ACQ)
大体时间：随访期每3个月随访1年。
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ACQ 问卷将衡量与哮喘相关的生活质量。
ACQ 调查问卷由 7 个问题 (ACQ-7) 或 6 个问题 (ACQ-6) 组成。
在问题 1-6 中，患者回忆了前 7 天的经历，并使用 7 级进行回答（从 0 = 完全控制到 6 = 控制非常差）。
第七题是参考值的%FEV1，必须由网站工作人员填写。
调查问卷得分是 7 份答复 (ACQ-7) 或 6 份答复 (ACQ-6) 的平均值。
分数解释如下： 0.75或更低：哮喘得到充分控制。
0.75 至 1.50：哮喘得到部分控制。
超过1.50：哮喘控制不足。
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随访期每3个月随访1年。
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哮喘生活质量评分 (AQLQ)
大体时间：随访期每3个月随访1年。
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用于衡量哮喘的严重程度及其对患者生活质量的影响，包括5个方面35个项目。
AQLQ评分涉及活动限制、哮喘症状、心理状况、对刺激的反应以及对自身健康的关注，该表格以7分制评估哮喘的影响程度，最大影响为1分，没有影响7分。
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随访期每3个月随访1年。
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焦虑自我评估表 (SAS)
大体时间：随访期每3个月随访1年。
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它包括20个反映焦虑主观感受的项目，每个项目根据症状出现的频率分为四个等级，其中正分15分，反分5分。
SAS标准差的分界值为50分，分数越高表明焦虑症状越严重。其中，50至59分为轻度焦虑，60至69分为中度焦虑，超过69分为中度焦虑。是严重的焦虑症。
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随访期每3个月随访1年。
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抑郁自评量表（SDS）
大体时间：随访期每3个月随访1年。
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SDS 抑郁和焦虑测试表包含 20 个项目，按 4 分制评分，1 表示偶尔出现症状，2 表示有时出现症状，3 表示频繁出现症状，4 表示持续出现症状。
将20个项目中每一个项目的分数相加即可得到粗略分数。
将粗略分数乘以1.25，然后取整数部分，得到标准分数。
一般来说，总分低于52分为正常抑郁，53-62为轻度抑郁，63-72为中度抑郁，72分以上为重度抑郁。
分数越高，症状越严重。
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随访期每3个月随访1年。
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肺功能
大体时间：随访期每3个月随访1年。
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FVC、FEV1、FEV1 估计值的%、FEV1/FVC主要用于评估。
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随访期每3个月随访1年。
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呼出一氧化氮 (FeNO)
大体时间：随访期每3个月随访1年。
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测量仪器采用呼出气一氧化氮测量系统来记录患者的FeNO值。
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随访期每3个月随访1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jian-sheng Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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