- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06373692
Estudios de cohorte de enfermedades respiratorias de la medicina china para el asma (INVESTIGACIÓN - Asma)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asma bronquial se caracteriza por una inflamación crónica de las vías respiratorias, que suele ser recurrente, duradera y difícil de curar. Los estudios clínicos han confirmado que los síntomas clínicos y la calidad de vida de los pacientes con asma han mejorado significativamente después de la intervención de la MTC. Sin embargo, la mayoría de los métodos de investigación clínica actuales sobre el asma son estudios RCT y de muestras pequeñas, lo que da como resultado una demostración insuficiente de su eficacia, y existe una necesidad urgente de llevar a cabo estudios multicéntricos, de muestras grandes y de alta calidad en el mundo real. con el fin de obtener evidencia médica basada en evidencia de mayor calidad.
Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y con una muestra grande, que evaluará la eficacia clínica y la seguridad de los regímenes de tratamiento de la MTC en el tratamiento del asma bronquial y proporcionará evidencia de alta calidad para la promoción y aplicación de la terapia de diferenciación del síndrome de la MTC en asma bronquial. El estudio de cohorte inscribirá a 1508 pacientes, y el uso estándar del régimen de tratamiento de MTC se establecerá como el grupo de cohorte de MTC, y aquellos que utilizarán el tratamiento convencional de la medicina occidental pero no el régimen de tratamiento estándar de MTC serán la cohorte sin MTC. grupo. La tasa de control del asma fue el principal índice de resultados, y el cuestionario de control del asma (ACQ), la puntuación de la calidad de vida del asma (AQLQ), la puntuación de los síntomas y signos clínicos, la función pulmonar, el óxido nítrico exhalado, el fenotipo de inflamación del esputo inducido, la dosis de glucocorticoides y La dosis de agonista β2 de acción rápida fueron los indicadores de resultado secundarios. El seguimiento se realizó cada 3 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hai-bin Yu, Ph.D
- Número de teléfono: +86 13526671773
- Correo electrónico: wwz1231125@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Hai-bin Yu, Ph.D
- Número de teléfono: +86 13526671773
- Correo electrónico: wwz1231125@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con el diagnóstico de asma bronquial;
- Edad entre 18 y 80 años;
- No haber participado en otros estudios clínicos dentro del mes anterior a la inscripción;
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria y ventilación mecánica durante una exacerbación aguda del asma;
- Delirio, alteración de la conciencia, demencia y diversas enfermedades mentales;
- Pacientes con otras enfermedades pulmonares como EPOC, absceso pulmonar, fibrosis quística, bronquiectasias, etc., y enfermedades hepáticas y renales graves;
- Pacientes con enfermedades neuromusculares que afecten la función motora respiratoria y no puedan completar la prueba de caminata de seis minutos;
- Pacientes embarazadas y lactantes;
- Quienes estén participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte médica tradicional china
El uso estandarizado del régimen de tratamiento de la MTC se consideró como un factor de exposición, y los métodos de tratamiento de los pacientes inscritos se definieron y agruparon: pacientes que tomaron medicación de forma continua durante más de 3 meses al año o que tomaron medicación de forma intermitente durante más de 6 meses. en el total de la época del año, estaban en el grupo de exposición.
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Cohorte de médicos chinos no tradicionales
Aquellos que utilizaron el tratamiento de la medicina occidental convencional sin utilizar el régimen de tratamiento estandarizado de la medicina china estaban en el grupo de no exposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control del asma
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Según los indicadores compuestos, como síntomas, medicación y resultados de las pruebas de función pulmonar, el nivel de control clínico del asma se dividió en control completo, control parcial y no controlado, y la tasa de control del asma de los pacientes se evaluó según el nivel de control clínico del asma. .
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El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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El número de ataques agudos se registra principalmente
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El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Gravedad de la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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El empeoramiento de la función pulmonar durante los ataques de asma se caracteriza por una disminución del flujo espiratorio, y la gravedad de la exacerbación se puede clasificar según los síntomas del paciente, la función pulmonar y el análisis de gases en sangre arterial. Según la frecuencia de los ataques de asma diurnos y nocturnos y la prueba de función pulmonar Como resultado, los pacientes se dividieron en 4 grados, a saber: 1 ataque intermitente; 2 leve persistente; 3 persistentes moderadas y 4 persistentes graves. La gravedad del ataque de asma se evaluó mediante una escala de calificación.
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El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Cambio en la gravedad de la enfermedad crónica persistente.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Aunque el paciente no presenta un ataque agudo de asma, aún presenta síntomas como sibilancias, tos, opresión en el pecho y otros síntomas con diferente frecuencia y grado durante mucho tiempo, que pueden ir acompañados de una disminución de la función de ventilación pulmonar.
La gravedad del asma crónica persistente se puede clasificar en cuatro niveles: intermitente, levemente persistente, moderadamente persistente y severamente persistente, según la frecuencia de los síntomas de asma diurnos y nocturnos y los resultados de las pruebas de función pulmonar. evaluado mediante una escala de calificación.
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El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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La dosis utilizada por los glucocorticoides.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Los corticosteroides son el fármaco de elección para el tratamiento del asma a largo plazo.
La gran mayoría de los pacientes con asma crónica persistente se controlan bien mediante la inhalación de corticosteroides en dosis bajas (equivalentes a 400 microgramos de budesonida al día).
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El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Los agonistas beta2 de acción rápida utilizan fármacos y dosis
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Los agonistas beta2 son fármacos para el asma que estimulan los receptores beta2 distribuidos en el músculo liso de las vías respiratorias para producir efectos broncodilatadores.
Estos fármacos son broncodilatadores y son los fármacos de elección para las crisis agudas de asma (espasmo de las vías respiratorias), que pueden mejorar rápidamente síntomas como disnea, tos, etc.
Si se administra por inhalación, 100-200 mcg de salbutamol o 250-500 mcg de terbutalina a la vez y repetir cada 20 minutos si es necesario.
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El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Puntuación de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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La puntuación ACT se correlaciona bien con el nivel de control del asma en los pacientes según la evaluación de los expertos.
El cuestionario incluyó síntomas de sibilancias, limitaciones de actividad, frecuencia de uso de medicación de rescate, control del asma de los pacientes y autoevaluación, con un total de 5 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, con una puntuación total de 5 a 25 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el control de los síntomas del asma.
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El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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El cuestionario ACQ medirá la calidad de vida asociada al asma.
El cuestionario ACQ consta de 7 preguntas (ACQ-7) o 6 preguntas (ACQ-6).
En las preguntas 1 a 6, los pacientes recordaron sus experiencias de los 7 días anteriores y respondieron utilizando una escala de 7 (de 0 = control total a 6 = control muy pobre).
La séptima pregunta se refiere al % FEV1 del valor de referencia y debe ser completada por el personal del sitio web.
La puntuación del cuestionario es el promedio de 7 respuestas (ACQ-7) o 6 respuestas (ACQ-6).
La puntuación se interpreta de la siguiente manera: 0,75 o menos: control adecuado del asma.
De 0,75 a 1,50: asma parcialmente controlada.
Más de 1,50: control inadecuado del asma.
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El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Puntuación de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Se utiliza para medir la gravedad del asma y su impacto en la calidad de vida de los pacientes, e incluye 35 ítems en 5 aspectos.
La puntuación AQLQ se relaciona con la limitación de la actividad, los síntomas del asma, la condición psicológica, la respuesta a los estímulos y la preocupación por la propia salud, y el formulario evalúa el grado de impacto del asma en una escala de 7 puntos, con un impacto máximo de 1 punto y sin impacto de 7 puntos.
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El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Formulario de autoevaluación de ansiedad (SAS)
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Incluía 20 ítems que reflejaban los sentimientos subjetivos de ansiedad, y cada ítem se dividió en cuatro niveles según la frecuencia de los síntomas, incluidas 15 puntuaciones positivas y 5 puntuaciones inversas.
El valor de corte para la desviación estándar de SAS es 50 puntos, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Entre ellos, de 50 a 59 se clasifican como ansiedad leve, de 60 a 69 se clasifican como ansiedad moderada y más de 69 son ansiedad severa.
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El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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El formulario de prueba de depresión y ansiedad SDS contiene 20 ítems, que se califican en una escala de 4 puntos, donde 1 indica síntomas ocasionales, 2 indica síntomas ocasionales, 3 indica síntomas frecuentes y 4 indica síntomas persistentes.
Una puntuación aproximada se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems.
Multiplique la puntuación aproximada por 1,25 y luego tome la parte entera para obtener la puntuación estándar.
En términos generales, la depresión con una puntuación total inferior a 52 es normal, entre 53 y 62 es depresión leve, entre 63 y 72 es depresión moderada y 72 o más es depresión grave.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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FVC, FEV1, FEV1 % del valor estimado, FEV1/FVC se utilizaron principalmente para la evaluación.
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El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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El instrumento de medición utiliza un sistema de medición de óxido nítrico exhalado para registrar el valor de FeNO del paciente.
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El período de seguimiento fue cada 3 meses durante 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- TCM for Asthma Cohort
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