Luftvägssjukdomar kohortstudier av kinesisk medicin mot astma (RESEARCH- Astma)
15 april 2024 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Syftet med denna studie är att definiera standardanvändningen av TCM-behandlingsregimen som TCM-kohortgruppen och icke-TCM-kohortgruppen av dem som använder konventionell västerländsk medicinbehandling utan standard TCM-behandlingsregimen genom ett multicenter, stort urval blivande kohortstudiedesign.
Att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av TCM-behandlingsregimer vid behandling av bronkialastma, och att tillhandahålla högkvalitativa bevis för främjande och tillämpning av TCM-syndromdifferentieringsbehandling vid bronkialastma.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bronkialastma kännetecknas av kronisk inflammation i luftvägarna, som ofta är återkommande, långvarig och svår att bota. Kliniska studier har bekräftat att de kliniska symtomen och livskvaliteten hos astmapatienter har förbättrats avsevärt efter TCM-intervention. De flesta av de nuvarande kliniska forskningsmetoderna om astma är dock småprovs- och RCT-studier, vilket resulterar i otillräcklig demonstration av effekt, och det finns ett akut behov av att utföra multicenter, stort urval, högkvalitativa verkliga studier för att få högre kvalitet på evidensbaserad medicinsk evidens.
Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie med stort urval, som kommer att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av TCM-behandlingsregimer vid behandling av bronkialastma, och tillhandahålla högkvalitativa bevis för främjande och tillämpning av TCM-syndromdifferentieringsterapi i bronkial astma. Kohortstudien kommer att inkludera 1508 patienter, och standardanvändningen av TCM-behandlingsregimen kommer att fastställas som TCM-kohortgruppen, och de som kommer att använda den konventionella behandlingen av västerländsk medicin men inte standard TCM-behandlingsregimen kommer att vara icke-TCM-kohorten grupp. Astmakontrollfrekvensen var det huvudsakliga utfallsindexet, och astmakontrollfrågeformuläret (ACQ), livskvalitetspoäng för astma (AQLQ), kliniska symptom och teckenpoäng, lungfunktion, utandad kväveoxid, inducerad sputuminflammationsfenotyp, glukokortikoiddos och snabbverkande β2-agonistdos var de sekundära utfallsindikatorerna. Uppföljning gjordes var tredje månad under 1 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1508
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hai-bin Yu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13526671773
- E-post: wwz1231125@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hai-bin Yu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13526671773
- E-post: wwz1231125@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är berättigade till diagnosen bronkial astma
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som möter diagnosen bronkialastma;
- Ålder 18~80 år gammal;
- Har inte deltagit i andra kliniska studier inom 1 månad före inskrivningen;
- Delta frivilligt i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andningssvikt och mekanisk ventilation under akut astmaexacerbation;
- Delirium, nedsatt medvetande, demens och olika psykiska sjukdomar;
- Patienter med andra lungsjukdomar såsom KOL, lungabscess, cystisk fibros, bronkiektasis, etc. och allvarliga lever- och njursjukdomar;
- Patienter med neuromuskulära sjukdomar som påverkar respiratorisk motorisk funktion och som inte kan slutföra det sex minuters gångtestet;
- Gravida och ammande patienter;
- De som deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Traditionell kinesisk medicinsk kohort
Den standardiserade användningen av TCM-behandlingsregimen betraktades som en exponeringsfaktor, och behandlingsmetoderna för de inskrivna patienterna definierades och grupperades: patienter som tog medicin kontinuerligt i mer än 3 månader per år, eller som tog medicin intermittent i mer än 6 månader under den totala tiden på året, var i exponeringsgruppen.
|
|
Icke traditionell kinesisk medicinsk kohort
De som använde konventionell västerländsk medicinbehandling utan att använda standardiserade behandlingsregimer för kinesisk medicin var i gruppen utan exponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrollfrekvens
Tidsram: Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
Enligt de sammansatta indikatorerna såsom symptom, medicinering och resultat av lungfunktionstest, delades den kliniska kontrollnivån av astma upp i fullständig kontroll, partiell kontroll och okontrollerad, och astmakontrollfrekvensen för patienter utvärderades enligt den kliniska kontrollnivån för astma .
|
Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal exacerbationer
Tidsram: Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
I huvudsak registreras antalet akuta attacker
|
Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
|
Svårighetsgrad av astmaexacerbation
Tidsram: Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
Försämrad lungfunktion under astmaanfall kännetecknas av minskat expiratoriskt flöde, och svårighetsgraden av exacerbationen kan graderas av patientens symtom, lungfunktion och arteriell blodgasanalys. Enligt frekvensen av astmaanfall dag- och nattetid och lungfunktionstest resultat, patienterna delades in i 4 grader, nämligen: 1 intermittent attack; 2 mild ihållande; 3 måttligt långlivade och 4 svåra långlivade. Astmaanfallets svårighetsgrad bedömdes med hjälp av en betygsskala.
|
Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
|
Förändring i svårighetsgrad av kronisk ihållande sjukdom
Tidsram: Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
Även om patienten inte har ett akut astmaanfall finns det fortfarande symtom som väsande andning, hosta, tryck över bröstet och andra symtom med olika frekvens och grader under lång tid, vilka kan åtföljas av nedsatt lungventilationsfunktion.
Svårighetsgraden av kronisk ihållande astma kan klassificeras i fyra nivåer: intermittent, lindrigt ihållande, måttligt ihållande och allvarligt ihållande, beroende på frekvensen av astmasymtom dag- och nattetid och resultaten av lungfunktionstester. Astmaanfallets svårighetsgrad var bedöms med hjälp av en betygsskala.
|
Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
|
Dosen som används av glukokortikoider
Tidsram: Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
Kortikosteroider är det valda läkemedlet för långvarig astmabehandling.
De allra flesta patienter med kronisk ihållande astma kontrolleras väl genom att inhalera lågdos kortikosteroider (motsvarande 400 mikrogram budesonid per dag).
|
Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
|
Snabbverkande beta2-agonister använder läkemedel och doser
Tidsram: Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
Beta2-agonister är astmaläkemedel som stimulerar beta2-receptorer fördelade på luftvägarnas glatta muskulatur för att ge bronkdilaterande effekter.
Dessa läkemedel är luftrörsvidgare och är de läkemedel som valts ut för akuta astmaanfall (luftvägsspasmer), som snabbt kan förbättra symtom som dyspné, hosta, etc.
Om det ges genom inandning, salbutamol 100-200mcg eller terbutalin 250-500mcg åt gången och upprepa var 20:e minut vid behov.
|
Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
|
Astmakontrolltest (ACT) poäng
Tidsram: Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
ACT-poängen korrelerar väl med nivån av astmakontroll hos patienter som bedömts av experter.
Frågeformuläret inkluderade symtom på väsande andning, aktivitetsbegränsningar, frekvens av användning av räddningsmedicin, patienternas astmakontroll och självbedömning, med totalt 5 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1~5, med en totalpoäng på 5~25 poäng, och ju högre poäng, desto bättre kontroll av astmasymtom.
|
Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
ACQ-enkäten kommer att mäta livskvaliteten förknippad med astma.
ACQ-frågeformuläret består av antingen 7 frågor (ACQ-7) eller 6 frågor (ACQ-6).
I frågorna 1-6 påminde patienterna om sina erfarenheter från de senaste 7 dagarna och svarade på en skala på 7 (från 0 = fullständig kontroll till 6 = mycket dålig kontroll).
Den sjunde frågan avser % FEV1 av referensvärdet och måste fyllas i av personalen på webbplatsen.
Enkätpoängen är genomsnittet av antingen 7 svar (ACQ-7) eller 6 svar (ACQ-6).
Poängen tolkas enligt följande: 0,75 eller mindre: adekvat astmakontroll.
Från 0,75 till 1,50: delvis kontrollerad astma.
Över 1,50: otillräcklig astmakontroll.
|
Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
|
Livskvalitetspoäng för astma (AQLQ)
Tidsram: Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
Den används för att mäta svårighetsgraden av astma och dess inverkan på patienternas livskvalitet, inklusive 35 punkter i 5 aspekter.
AQLQ-poängen relaterar till aktivitetsbegränsning, astmasymtom, psykologiskt tillstånd, respons på stimuli och oro för den egna hälsan, och formuläret bedömer graden av påverkan av astma på en 7-gradig skala, med en maximal effekt på 1 poäng och ingen effekt på 7 poäng.
|
Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
|
Anxiety Self Assessment Form (SAS)
Tidsram: Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
Det inkluderade 20 objekt som återspeglade de subjektiva känslorna av ångest, och varje objekt delades in i fyra nivåer enligt symtomfrekvensen, inklusive 15 positiva poäng och 5 omvända poäng.
Gränsvärdet för standardavvikelsen för SAS är 50 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på ångest. Bland dem klassificeras 50 till 59 som mild ångest, 60 till 69 klassas som måttlig ångest och mer än 69 är svår ångest.
|
Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
|
Depression Self-Rating Scale (SDS)
Tidsram: Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
SDS-testformuläret för depression och ångest innehåller 20 punkter, som poängsätts på en 4-gradig skala, där 1 indikerar tillfälliga symtom, 2 indikerar ibland symtom, 3 indikerar frekventa symtom och 4 indikerar ihållande symtom.
En grov poäng erhålls genom att lägga till poängen i var och en av de 20 objekten.
Multiplicera grovpoängen med 1,25 och ta sedan heltalsdelen för att få standardpoängen.
Generellt sett är depression med en totalpoäng på mindre än 52 normalt, 53-62 är mild depression, 63-72 är måttlig depression och 72 eller mer är svår depression.
Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
FVC, FEV1, FEV1 % av det uppskattade värdet, FEV1/FVC användes huvudsakligen för utvärdering.
|
Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
|
Utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
Mätinstrumentet använder ett mätsystem för utandad kväveoxid för att registrera patientens FeNO-värde.
|
Uppföljningsperioden följdes upp var tredje månad under 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCM for Asthma Cohort
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .