Études de cohorte sur les maladies respiratoires sur la médecine chinoise pour l'asthme (RECHERCHE - Asthme)
15 avril 2024 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Le but de cette étude est de définir l'utilisation standard du schéma thérapeutique MTC en tant que groupe de cohorte MTC et groupe de cohorte non MTC de ceux qui utilisent un traitement de médecine occidentale conventionnelle sans le schéma thérapeutique standard de MTC à travers un échantillon multicentrique à grande échelle. conception d’une étude de cohorte prospective.
Évaluer l'efficacité clinique et la sécurité des schémas thérapeutiques MTC dans le traitement de l'asthme bronchique et fournir des preuves de haute qualité pour la promotion et l'application du traitement de différenciation du syndrome MTC dans l'asthme bronchique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'asthme bronchique se caractérise par une inflammation chronique des voies respiratoires, souvent récurrente, durable et difficile à guérir. Des études cliniques ont confirmé que les symptômes cliniques et la qualité de vie des patients asthmatiques ont été considérablement améliorés après une intervention de MTC. Cependant, la plupart des méthodes de recherche clinique actuelles sur l'asthme sont des études sur de petits échantillons et des ECR, ce qui entraîne une démonstration insuffisante de leur efficacité, et il existe un besoin urgent de mener des études multicentriques, sur de grands échantillons et de haute qualité dans le monde réel. afin d’obtenir des preuves médicales fondées sur des preuves de meilleure qualité.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique à grand échantillon, qui évaluera l'efficacité clinique et la sécurité des schémas thérapeutiques MTC dans le traitement de l'asthme bronchique et fournira des preuves de haute qualité pour la promotion et l'application de la thérapie de différenciation du syndrome MTC dans l'asthme bronchique. L'étude de cohorte recrutera 1 508 patients, et l'utilisation standard du schéma thérapeutique MTC sera définie comme le groupe de cohorte MTC, et ceux qui utiliseront le traitement conventionnel de la médecine occidentale mais pas le schéma thérapeutique standard de MTC seront la cohorte non-MTC. groupe. Le taux de contrôle de l'asthme était le principal indice de résultat, ainsi que le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), le score de qualité de vie de l'asthme (AQLQ), le score des symptômes et signes cliniques, la fonction pulmonaire, l'oxyde nitrique expiré, le phénotype d'inflammation des crachats induits, la dose de glucocorticoïdes et La dose d'agoniste β2 à action rapide était les indicateurs de résultats secondaires. Un suivi a été effectué tous les 3 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1508
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hai-bin Yu, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 13526671773
- E-mail: wwz1231125@163.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Hai-bin Yu, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 13526671773
- E-mail: wwz1231125@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients éligibles à un diagnostic d’asthme bronchique
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui répondent au diagnostic d'asthme bronchique ;
- Âge 18 ~ 80 ans ;
- N'avoir pas participé à d'autres études cliniques dans le mois précédant l'inscription ;
- Participez volontairement à l’étude et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire et de ventilation mécanique lors d'une exacerbation aiguë de l'asthme ;
- Délire, troubles de la conscience, démence et diverses maladies mentales ;
- Patients atteints d'autres maladies pulmonaires telles que la BPCO, les abcès pulmonaires, la fibrose kystique, la bronchectasie, etc., et de maladies graves du foie et des reins ;
- Patients atteints de maladies neuromusculaires qui affectent la fonction motrice respiratoire et sont incapables de réaliser le test de marche de six minutes ;
- Patientes enceintes et allaitantes ;
- Ceux qui participent à d’autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de médecine traditionnelle chinoise
L'utilisation standardisée du schéma thérapeutique de MTC a été considérée comme un facteur d'exposition, et les méthodes de traitement des patients inscrits ont été définies et regroupées : patients prenant des médicaments de manière continue pendant plus de 3 mois par an, ou prenant des médicaments de manière intermittente pendant plus de 6 mois. pendant toute la période de l'année, faisaient partie du groupe d'exposition.
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Cohorte médicale chinoise non traditionnelle
Ceux qui ont utilisé un traitement de médecine occidentale conventionnelle sans utiliser un schéma thérapeutique standardisé de médecine chinoise appartenaient au groupe non exposé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de l'asthme
Délai: La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Selon les indicateurs composites tels que les symptômes, les médicaments et les résultats des tests de la fonction pulmonaire, le niveau de contrôle clinique de l'asthme a été divisé en contrôle complet, contrôle partiel et incontrôlé, et le taux de contrôle de l'asthme des patients a été évalué en fonction du niveau de contrôle clinique de l'asthme. .
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La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exacerbations
Délai: La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Le nombre de crises aiguës est principalement enregistré
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La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Gravité de l'exacerbation de l'asthme
Délai: La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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L'aggravation de la fonction pulmonaire lors des crises d'asthme est caractérisée par une diminution du débit expiratoire et la gravité de l'exacerbation peut être évaluée par les symptômes du patient, la fonction pulmonaire et l'analyse des gaz du sang artériel. Selon la fréquence des crises d'asthme diurnes et nocturnes et les tests de la fonction pulmonaire résultats, les patients ont été répartis en 4 grades, à savoir : 1 crise intermittente ; 2 léger persistant ; 3 persistants modérés et 4 persistants sévères. La gravité de la crise d'asthme a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation.
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La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Modification de la gravité de la maladie chronique persistante
Délai: La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Bien que le patient ne présente pas de crise d'asthme aiguë, il existe toujours des symptômes tels qu'une respiration sifflante, une toux, une oppression thoracique et d'autres symptômes avec une fréquence et un degré différents pendant une longue période, qui peuvent être accompagnés d'une diminution de la fonction de ventilation pulmonaire.
La gravité de l'asthme chronique persistant peut être classée en quatre niveaux : intermittent, légèrement persistant, modérément persistant et sévèrement persistant, selon la fréquence des symptômes d'asthme diurnes et nocturnes et les résultats des tests de la fonction pulmonaire. La gravité de la crise d'asthme était évalué à l’aide d’une échelle de notation.
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La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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La dose utilisée par les glucocorticoïdes
Délai: La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Les corticostéroïdes sont le médicament de choix pour le traitement à long terme de l’asthme.
La grande majorité des patients souffrant d'asthme chronique persistant sont bien contrôlés grâce à l'inhalation de corticostéroïdes à faible dose (équivalent à 400 microgrammes de budésonide par jour).
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La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Les bêta2 agonistes à action rapide utilisent des médicaments et des doses
Délai: La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Les agonistes bêta2 sont des médicaments contre l'asthme qui stimulent les récepteurs bêta2 répartis sur les muscles lisses des voies respiratoires pour produire des effets bronchodilatateurs.
Ces médicaments sont des bronchodilatateurs et constituent les médicaments de choix lors des crises d'asthme aiguës (spasmes des voies respiratoires), qui peuvent améliorer rapidement les symptômes tels que la dyspnée, la toux, etc.
En cas d'administration par inhalation, salbutamol 100 à 200 mcg ou terbutaline 250 à 500 mcg à la fois et répéter toutes les 20 minutes si nécessaire.
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La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Score au test de contrôle de l’asthme (ACT)
Délai: La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Le score ACT est bien corrélé au niveau de contrôle de l’asthme chez les patients, tel qu’évalué par les experts.
Le questionnaire comprenait les symptômes de respiration sifflante, les limitations d'activité, la fréquence d'utilisation des médicaments de secours, le contrôle de l'asthme et l'auto-évaluation des patients, avec un total de 5 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, avec un score total de 5 à 25 points, et plus le score est élevé, meilleur est le contrôle des symptômes de l'asthme.
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La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Le questionnaire ACQ mesurera la qualité de vie associée à l'asthme.
Le questionnaire ACQ se compose soit de 7 questions (ACQ-7), soit de 6 questions (ACQ-6).
Aux questions 1 à 6, les patients ont rappelé leurs expériences des 7 jours précédents et ont répondu en utilisant une échelle de 7 (de 0 = contrôle complet à 6 = contrôle très faible).
La septième question fait référence au % FEV1 de la valeur de référence et doit être complétée par le personnel du site Internet.
Le score du questionnaire est la moyenne de 7 réponses (ACQ-7) ou de 6 réponses (ACQ-6).
Le score s'interprète comme suit : 0,75 ou moins : contrôle adéquat de l'asthme.
De 0,75 à 1,50 : asthme partiellement contrôlé.
Au-dessus de 1,50 : contrôle inadéquat de l’asthme.
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La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Score de qualité de vie pour l’asthme (AQLQ)
Délai: La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Il permet de mesurer la sévérité de l'asthme et son impact sur la qualité de vie des patients, comprenant 35 items répartis en 5 aspects.
Le score AQLQ concerne la limitation d'activité, les symptômes de l'asthme, l'état psychologique, la réponse aux stimuli et le souci de sa propre santé, et le formulaire évalue le degré d'impact de l'asthme sur une échelle de 7 points, avec un impact maximum de 1 point et aucun impact de 7 points.
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La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Formulaire d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS)
Délai: La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Il comprenait 20 items reflétant les sentiments subjectifs d’anxiété, et chaque item était divisé en quatre niveaux selon la fréquence des symptômes, dont 15 scores positifs et 5 scores inversés.
La valeur seuil pour l'écart type du SAS est de 50 points, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves. Parmi eux, 50 à 59 sont classés comme anxiété légère, 60 à 69 sont classés comme anxiété modérée et plus de 69. sont une anxiété sévère.
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La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Le formulaire de test SDS pour la dépression et l'anxiété contient 20 éléments, notés sur une échelle de 4 points, 1 indiquant des symptômes occasionnels, 2 indiquant des symptômes occasionnels, 3 indiquant des symptômes fréquents et 4 indiquant des symptômes persistants.
Un score approximatif est obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 items.
Multipliez le score approximatif par 1,25 puis prenez la partie entière pour obtenir le score standard.
De manière générale, une dépression avec un score total inférieur à 52 est normale, 53 à 62 est une dépression légère, 63 à 72 est une dépression modérée et 72 ou plus est une dépression sévère.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont sévères.
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La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Fonction pulmonaire
Délai: La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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FVC, FEV1, FEV1 % de la valeur estimée, FEV1/FVC ont été principalement utilisés pour l'évaluation.
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La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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L'instrument de mesure utilise un système de mesure de l'oxyde nitrique expiré pour enregistrer la valeur FeNO du patient.
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La période de suivi a été suivie tous les 3 mois pendant 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for Asthma Cohort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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