LUCHTZIEKTE cohort Studies van Chinese geneeskunde voor astma (ONDERZOEK - Astma)
15 april 2024 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Het doel van deze studie is om het standaardgebruik van het TCM-behandelingsregime te definiëren als de TCM-cohortgroep en de niet-TCM-cohortgroep van degenen die conventionele westerse geneeskunde gebruiken zonder het standaard TCM-behandelingsregime, via een multi-center, grote steekproef. prospectief cohortonderzoekontwerp.
Het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TCM-behandelingsregimes bij de behandeling van bronchiaal astma, en het leveren van kwalitatief hoogstaand bewijs voor de bevordering en toepassing van TCM-syndroomdifferentiatiebehandeling bij bronchiaal astma.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiale astma wordt gekenmerkt door chronische ontsteking van de luchtwegen, die vaak recidiverend, langdurig en moeilijk te genezen is. Klinische onderzoeken hebben bevestigd dat de klinische symptomen en de kwaliteit van leven van astmapatiënten aanzienlijk zijn verbeterd na TCM-interventie. De meeste van de huidige klinische onderzoeksmethoden op het gebied van astma bestaan echter uit kleine steekproeven en RCT-onderzoeken, wat resulteert in onvoldoende bewijs van de werkzaamheid, en er is een dringende behoefte aan het uitvoeren van multicentrische, grote steekproeven, hoogwaardige, praktijkgerichte onderzoeken. om op bewijsmateriaal gebaseerd medisch bewijs van hogere kwaliteit te verkrijgen.
Dit is een multicenter prospectieve cohortstudie met grote steekproeven, die de klinische werkzaamheid en veiligheid van TCM-behandelingsregimes bij de behandeling van bronchiaal astma zal evalueren, en kwalitatief hoogstaand bewijs zal leveren voor de bevordering en toepassing van TCM-syndroomdifferentiatietherapie bij bronchiale astma. De cohortstudie zal 1508 patiënten inschrijven, en het standaardgebruik van het TCM-behandelingsregime zal worden vastgesteld als de TCM-cohortgroep, en degenen die de conventionele behandeling van de westerse geneeskunde zullen gebruiken, maar niet het standaard TCM-behandelingsregime, zullen het niet-TCM-cohort zijn. groep. Het astmacontrolepercentage was de belangrijkste uitkomstindex, en de astmacontrolevragenlijst (ACQ), de astmakwaliteit van levenscore (AQLQ), klinische symptoom- en tekenscore, longfunctie, uitgeademd stikstofmonoxide, geïnduceerd sputumontstekingsfenotype, dosis glucocorticoïden en snelwerkende dosis β2-agonisten waren de secundaire uitkomstindicatoren. De follow-up vond gedurende 1 jaar elke 3 maanden plaats.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1508
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hai-bin Yu, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 13526671773
- E-mail: wwz1231125@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Hai-bin Yu, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 13526671773
- E-mail: wwz1231125@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen voor de diagnose bronchiale astma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnose bronchiale astma;
- Leeftijd 18~80 jaar oud;
- Niet hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór inschrijving;
- Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie en mechanische ventilatie tijdens acute astma-exacerbatie;
- Delirium, verminderd bewustzijn, dementie en verschillende psychische aandoeningen;
- Patiënten met andere longziekten zoals COPD, longabces, cystische fibrose, bronchiëctasie, enz., en ernstige lever- en nierziekten;
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen die de ademhalingsmotoriek beïnvloeden en die de zes minuten looptest niet kunnen voltooien;
- Zwangere en zogende patiënten;
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Traditioneel Chinees medisch cohort
Het gestandaardiseerde gebruik van het TCM-behandelingsregime werd beschouwd als een blootstellingsfactor en de behandelmethoden van de geïncludeerde patiënten werden gedefinieerd en gegroepeerd: patiënten die gedurende meer dan 3 maanden per jaar continu medicatie gebruikten, of die medicatie met tussenpozen gedurende meer dan 6 maanden gebruikten. in de totale tijd van het jaar, bevonden zich in de blootstellingsgroep.
|
|
Niet-traditioneel Chinees medisch cohort
Degenen die een behandeling met conventionele westerse geneeskunde gebruikten zonder gebruik te maken van het gestandaardiseerde behandelingsregime uit de Chinese geneeskunde, bevonden zich in de groep zonder blootstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmacontrolepercentage
Tijdsspanne: De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
Volgens de samengestelde indicatoren zoals symptomen, medicatie en longfunctietestresultaten werd het klinische controleniveau van astma verdeeld in volledige controle, gedeeltelijke controle en ongecontroleerd, en werd het astmacontrolepercentage van patiënten geëvalueerd op basis van het klinische controleniveau van astma. .
|
De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
Het aantal acute aanvallen wordt voornamelijk geregistreerd
|
De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
|
Ernst van astma-exacerbatie
Tijdsspanne: De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
Een verslechtering van de longfunctie tijdens astma-aanvallen wordt gekenmerkt door een verminderde uitademingsstroom, en de ernst van de exacerbatie kan worden beoordeeld aan de hand van de symptomen van de patiënt, de longfunctie en arteriële bloedgasanalyse. Afhankelijk van de frequentie van astma-aanvallen overdag en 's nachts en longfunctietest resultaten werden de patiënten verdeeld in 4 graden, namelijk: 1 intermitterende aanval; 2 mild persistent; 3 matig persistent en 4 ernstig persistent. De ernst van de astma-aanval werd beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal.
|
De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
|
Verandering in de ernst van chronisch aanhoudende ziekte
Tijdsspanne: De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
Hoewel de patiënt geen acute astma-aanval heeft, zijn er nog steeds symptomen zoals piepende ademhaling, hoesten, benauwdheid op de borst en andere symptomen met verschillende frequentie en graden gedurende een lange tijd, die gepaard kunnen gaan met een verminderde longventilatiefunctie.
De ernst van chronisch persistent astma kan worden ingedeeld in vier niveaus: intermitterend, licht persistent, matig persistent en ernstig persistent, afhankelijk van de frequentie van astmasymptomen overdag en 's nachts en de resultaten van longfunctietests. De ernst van de astma-aanval werd bepaald beoordeeld aan de hand van een beoordelingsschaal.
|
De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
|
De dosis die wordt gebruikt door glucocorticoïden
Tijdsspanne: De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
Corticosteroïden zijn het voorkeursgeneesmiddel voor de langdurige behandeling van astma.
De overgrote meerderheid van de patiënten met chronisch aanhoudend astma kan goed onder controle worden gehouden door het inhaleren van een lage dosis corticosteroïden (overeenkomend met 400 microgram budesonide per dag).
|
De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
|
Snelwerkende bèta2-agonisten gebruiken medicijnen en doses
Tijdsspanne: De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
Bèta2-agonisten zijn astmamedicijnen die bèta2-receptoren stimuleren die over de gladde spieren van de luchtwegen worden verdeeld, waardoor bronchusverwijdende effecten ontstaan.
Deze medicijnen zijn luchtwegverwijders en zijn de favoriete medicijnen bij acute astma-aanvallen (luchtwegkrampen), die symptomen zoals kortademigheid, hoesten, enz. snel kunnen verbeteren.
Indien toegediend via inhalatie, salbutamol 100-200 mcg of terbutaline 250-500 mcg per keer en indien nodig elke 20 minuten herhalen.
|
De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
|
Astmacontroletest (ACT)-score
Tijdsspanne: De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
De ACT-score correleert goed met het niveau van astmacontrole bij patiënten, zoals beoordeeld door deskundigen.
De vragenlijst omvatte piepende ademhalingssymptomen, activiteitsbeperkingen, frequentie van gebruik van noodmedicatie, astmacontrole van de patiënt en zelfbeoordeling, met in totaal 5 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, met een totaalscore van 5 tot 25 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de controle over de astmasymptomen.
|
De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
|
Vragenlijst astmacontrole (ACQ)
Tijdsspanne: De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
De ACQ-vragenlijst meet de kwaliteit van leven geassocieerd met astma.
De ACQ-vragenlijst bestaat uit 7 vragen (ACQ-7) of 6 vragen (ACQ-6).
Bij de vragen 1 tot en met 6 herinnerden de patiënten zich hun ervaringen van de afgelopen zeven dagen en beantwoordden deze op een schaal van 7 (van 0 = volledige controle tot 6 = zeer slechte controle).
De zevende vraag heeft betrekking op % FEV1 van de referentiewaarde en moet worden ingevuld door het personeel van de website.
De score op de vragenlijst is het gemiddelde van 7 antwoorden (ACQ-7) of 6 antwoorden (ACQ-6).
De score wordt als volgt geïnterpreteerd: 0,75 of minder: adequate astmacontrole.
Van 0,75 tot 1,50: gedeeltelijk gecontroleerd astma.
Boven de 1,50: onvoldoende astmacontrole.
|
De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
|
Astma Kwaliteit van Leven Score (AQLQ)
Tijdsspanne: De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
Het wordt gebruikt om de ernst van astma en de impact ervan op de levenskwaliteit van patiënten te meten, en omvat 35 items in 5 aspecten.
De AQLQ-score heeft betrekking op activiteitsbeperking, astmasymptomen, psychologische toestand, reactie op stimuli en zorg voor de eigen gezondheid, en het formulier beoordeelt de mate van impact van astma op een schaal van 7 punten, met een maximale impact van 1 punt en geen impact van 7 punten.
|
De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
|
Angst-zelfbeoordelingsformulier (SAS)
Tijdsspanne: De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
Het omvatte 20 items die de subjectieve angstgevoelens weerspiegelden, en elk item was verdeeld in vier niveaus op basis van de frequentie van de symptomen, waaronder 15 positieve scores en 5 omgekeerde scores.
De afkapwaarde voor de standaarddeviatie van SAS is 50 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van angst. Hiervan worden 50 tot 59 geclassificeerd als milde angst, 60 tot 69 worden geclassificeerd als matige angst en meer dan 69 zijn ernstige angsten.
|
De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
|
Zelfbeoordelingsschaal voor depressie (SDS)
Tijdsspanne: De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
Het SDS-testformulier voor depressie en angst bevat 20 items, die worden gescoord op een vierpuntsschaal, waarbij 1 incidentele symptomen aangeeft, 2 soms symptomen aangeeft, 3 frequente symptomen aangeeft en 4 aanhoudende symptomen aangeeft.
Een ruwe score wordt verkregen door de scores van elk van de 20 items bij elkaar op te tellen.
Vermenigvuldig de ruwe score met 1,25 en neem vervolgens het gehele deel om de standaardscore te krijgen.
Over het algemeen is een depressie met een totaalscore van minder dan 52 normaal, 53-62 een milde depressie, 63-72 een matige depressie en 72 of meer een ernstige depressie.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
FVC, FEV1, FEV1 % van de geschatte waarde, FEV1/FVC werden voornamelijk gebruikt voor evaluatie.
|
De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
|
Uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
Het meetinstrument maakt gebruik van een uitgeademd stikstofoxide-meetsysteem om de FeNO-waarde van de patiënt te registreren.
|
De follow-upperiode werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM for Asthma Cohort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .