Когортные исследования китайской медицины по респираторным заболеваниям при астме (ИССЛЕДОВАНИЕ-Астма)
15 апреля 2024 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Целью данного исследования является определение стандартного использования схемы лечения ТКМ как когортной группы ТКМ и когортной группы, не использующей ТКМ, состоящей из тех, кто использует традиционное лечение западной медицины без стандартной схемы лечения ТКМ, посредством многоцентрового исследования с большой выборкой. дизайн проспективного когортного исследования.
Оценить клиническую эффективность и безопасность схем лечения традиционной китайской медицины при лечении бронхиальной астмы, а также предоставить высококачественные доказательства для продвижения и применения дифференцированной терапии синдрома традиционной китайской медицины при бронхиальной астме.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Бронхиальная астма характеризуется хроническим воспалением дыхательных путей, которое часто рецидивирует, длительно и трудно поддается лечению. Клинические исследования подтвердили, что клинические симптомы и качество жизни пациентов с астмой значительно улучшились после вмешательства традиционной китайской медицины. Однако большинство современных методов клинических исследований астмы представляют собой исследования с небольшой выборкой и рандомизированные контролируемые исследования, что приводит к недостаточной демонстрации эффективности, и существует острая необходимость проведения многоцентровых, крупных выборочных, высококачественных исследований в реальном мире. с целью получения более качественных доказательных медицинских доказательств.
Это многоцентровое проспективное когортное исследование с большой выборкой, которое оценит клиническую эффективность и безопасность схем лечения традиционной китайской медицины при лечении бронхиальной астмы, а также предоставит высококачественные доказательства для продвижения и применения дифференцированной терапии синдрома традиционной китайской медицины в лечении бронхиальной астмы. бронхиальная астма. В когортное исследование примут участие 1508 пациентов, стандартная схема лечения ТКМ будет установлена как когортная группа ТКМ, а те, кто будет использовать традиционное лечение западной медицины, но не стандартную схему лечения ТКМ, будут когортой, не использующей ТКМ. группа. Частота контроля астмы была основным показателем исхода, а опросник контроля астмы (ACQ), оценка качества жизни при астме (AQLQ), оценка клинических симптомов и признаков, функция легких, выдыхаемый оксид азота, фенотип индуцированного воспаления мокроты, доза глюкокортикоидов и Доза быстродействующего β2-агониста была вторичным показателем исхода. Наблюдение проводилось каждые 3 месяца в течение 1 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1508
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hai-bin Yu, Ph.D
- Номер телефона: +86 13526671773
- Электронная почта: wwz1231125@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Hai-bin Yu, Ph.D
- Номер телефона: +86 13526671773
- Электронная почта: wwz1231125@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, имеющие право на диагноз бронхиальной астмы
Описание
Критерии включения:
- Больные, соответствующие диагнозу бронхиальная астма;
- Возраст 18~80 лет;
- Не участвовали в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до включения;
- Добровольно примите участие в исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные с дыхательной недостаточностью и ИВЛ в период обострения бронхиальной астмы;
- Делирий, нарушение сознания, слабоумие и различные психические заболевания;
- Пациенты с другими заболеваниями легких, такими как ХОБЛ, абсцесс легкого, муковисцидоз, бронхоэктатическая болезнь и т. д., а также тяжелыми заболеваниями печени и почек;
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями, влияющими на дыхательную моторику и неспособные пройти тест шестиминутной ходьбы;
- Беременные и кормящие пациентки;
- Те, кто участвует в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Традиционная китайская медицинская когорта
Стандартизированное использование схемы лечения ТКМ рассматривалось как фактор воздействия, а методы лечения включенных пациентов были определены и сгруппированы: пациенты, которые принимали лекарства непрерывно более 3 месяцев в году или которые принимали лекарства с перерывами в течение более 6 месяцев. в общее время года находились в группе воздействия.
|
|
Группа нетрадиционной китайской медицины
Те, кто использовал лечение традиционной западной медициной без использования стандартизированной схемы лечения китайской медицины, попали в группу, не подвергавшуюся воздействию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля астмы
Временное ограничение: В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
В соответствии с комплексными показателями, такими как симптомы, медикаментозное лечение и результаты функциональных тестов легких, уровень клинического контроля астмы был разделен на полный контроль, частичный контроль и неконтролируемый, а уровень контроля астмы у пациентов оценивался в соответствии с уровнем клинического контроля астмы. .
|
В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострений
Временное ограничение: В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Число острых приступов преимущественно регистрируется
|
В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
|
Тяжесть обострения астмы
Временное ограничение: В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Ухудшение функции легких во время приступов астмы характеризуется снижением скорости выдоха, а тяжесть обострения можно оценить по симптомам пациента, функции легких и анализу газов артериальной крови. По частоте дневных и ночных приступов астмы и функциональному тесту легких По результатам больные были разделены на 4 степени, а именно: 1 интермиттирующий приступ; 2 легкая стойкая; У 3 среднетяжелых персистирующих и у 4 тяжелых персистирующих. Тяжесть приступа астмы оценивалась с помощью рейтинговой шкалы.
|
В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
|
Изменение тяжести хронического персистирующего заболевания
Временное ограничение: В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Хотя у больного нет острого приступа бронхиальной астмы, в течение длительного времени все же наблюдаются такие симптомы, как свистящее дыхание, кашель, чувство стеснения в груди и другие симптомы с разной частотой и степенью тяжести, которые могут сопровождаться снижением функции вентиляции легких.
В зависимости от частоты дневных и ночных симптомов астмы и результатов функциональных тестов легких можно выделить четыре степени тяжести хронической персистирующей астмы: интермиттирующую, легко персистирующую, умеренно персистирующую и тяжело персистирующую. Тяжесть приступа астмы составляла оценивается с помощью рейтинговой шкалы.
|
В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
|
Доза, используемая глюкокортикоидами
Временное ограничение: В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Кортикостероиды являются препаратами выбора для длительного лечения астмы.
Подавляющее большинство пациентов с хронической персистирующей астмой хорошо контролируются с помощью ингаляций низких доз кортикостероидов (эквивалентных 400 микрограммам будесонида в день).
|
В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
|
Используемые препараты и дозы бета2-агонистов быстрого действия
Временное ограничение: В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Бета2-агонисты — это лекарства от астмы, которые стимулируют бета2-рецепторы, расположенные на гладких мышцах дыхательных путей, оказывая бронхолитическое действие.
Эти препараты являются бронходилятаторами и препаратами выбора при острых приступах астмы (спазмах дыхательных путей), которые могут быстро облегчить такие симптомы, как одышка, кашель и т. д.
При ингаляционном введении сальбутамол 100–200 мкг или тербуталин 250–500 мкг за один раз и при необходимости повторять каждые 20 минут.
|
В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
|
Оценка теста на контроль астмы (ACT)
Временное ограничение: В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Показатель ACT хорошо коррелирует с уровнем контроля астмы у пациентов по оценкам экспертов.
Анкета включала симптомы свистящего дыхания, ограничения активности, частоту использования спасательных препаратов, контроль астмы и самооценку пациентов, всего 5 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, общая сумма баллов составляет 5–25 баллов. Чем выше балл, тем лучше контроль симптомов астмы.
|
В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
|
Анкета по контролю астмы (ACQ)
Временное ограничение: В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Анкета ACQ позволит измерить качество жизни, связанное с астмой.
Анкета ACQ состоит либо из 7 вопросов (ACQ-7), либо из 6 вопросов (ACQ-6).
На вопросы 1-6 пациенты вспоминали свой опыт предыдущих 7 дней и отвечали по шкале 7 (от 0 = полный контроль до 6 = очень плохой контроль).
Седьмой вопрос касается % ОФВ1 от эталонного значения и должен быть заполнен сотрудниками веб-сайта.
Оценка анкеты представляет собой среднее значение либо 7 ответов (ACQ-7), либо 6 ответов (ACQ-6).
Оценка интерпретируется следующим образом: 0,75 или меньше: адекватный контроль астмы.
От 0,75 до 1,50: частично контролируемая астма.
Более 1,50: недостаточный контроль астмы.
|
В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
|
Оценка качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Он используется для измерения тяжести астмы и ее влияния на качество жизни пациентов, включая 35 пунктов в 5 аспектах.
Оценка AQLQ связана с ограничением активности, симптомами астмы, психологическим состоянием, реакцией на раздражители и заботой о собственном здоровье, а форма оценивает степень воздействия астмы по 7-балльной шкале с максимальным воздействием 1 балл и нет воздействия 7 баллов.
|
В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
|
Форма самооценки тревожности (SAS)
Временное ограничение: В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
В него вошли 20 пунктов, отражающих субъективные ощущения тревоги, и каждый пункт был разделен на четыре уровня по частоте симптомов, включая 15 положительных оценок и 5 обратных оценок.
Пороговое значение стандартного отклонения SAS составляет 50 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы тревоги. Среди них от 50 до 59 классифицируются как легкая тревога, от 60 до 69 классифицируются как умеренная тревога и более 69 вызывают сильную тревогу.
|
В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
|
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Форма теста SDS на депрессию и тревогу содержит 20 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале, где 1 указывает на случайные симптомы, 2 — на периодические симптомы, 3 — на частые симптомы и 4 — на постоянные симптомы.
Приблизительная оценка получается путем сложения баллов по каждому из 20 пунктов.
Умножьте приблизительную оценку на 1,25, а затем возьмите целую часть, чтобы получить стандартную оценку.
Вообще говоря, депрессия с общим баллом менее 52 считается нормальной, 53–62 — легкой депрессией, 63–72 — умеренной депрессией и 72 и более — тяжелой депрессией.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Для оценки в основном использовались ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1 % от расчетного значения, ОФВ1/ФЖЕЛ.
|
В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
|
Выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Измерительный прибор использует систему измерения оксида азота в выдыхаемом воздухе для регистрации значения FeNO у пациента.
|
В дальнейшем наблюдение осуществлялось каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for Asthma Cohort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .