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根の被覆における 2 つの異なる方法で得られた結合組織移植片の超音波検査による評価

2024年4月19日 更新者:Gizem Torumtay Cin、Pamukkale University

冠状側に高度なフラップ技術を用いた歯根被覆における上皮下結合組織移植片と脱上皮化歯肉移植片の有効性の超音波検査による評価

歯肉退縮は年齢とともに増加する臨床問題であり、患者の快適さに影響を与えます。 これは、歯のセメント質とエナメル質の境界のより根尖側の位置への歯肉縁の変位として定義されます。

上皮下結合組織処置を伴う冠状進行性皮弁(CAF)またはトンネル技術(TUN)は、単一歯肉退縮治療の最も予測可能な方法であると報告されています。 これらの歯周形成外科手術の最終目標は、露出した歯根の表面を閉じて、最適な審美的な結果を達成することです。 ルートカバレッジ(RC)処置の主な適応は、審美性への懸念、根の過敏症、頸部の磨耗と根のカリエスの予防、修復結果の改善、およびプラークコントロールの促進です。 上皮下結合組織移植片 (SCGT) と冠状に位置する皮弁を組み合わせた使用は、多くの著者によって単一歯肉退縮治療のゴールドスタンダードと考えられています。

遊離歯肉移植片(DGG)の脱上皮化は、特に口蓋組織の厚さが不十分(≤2.5 mm)で、根尖-冠状方向または近遠位方向でより大きな移植片サイズが必要な場合に提案されています。 この技術では、必要な幅と長さの移植片が口蓋の側面から分離され、得られた移植片の厚さ 0.3 ~ 0.5 mm の上皮層が結合組織層から切り取られます。

超音波検査 (USG) は、プローブの助けを借りて送信された超音波が、異なる密度の物質に衝突して反射した結果として得られるデータを記録するという原理に基づいています。 この技術は医療現場で広く使用されています。 歯科では、USG 法を使用して歯槽骨のレベルと歯周組織の寸法を測定し、歯肉の厚さを評価します。 カラーパワーやカラースピード、血流を評価する機能も搭載。

この研究では、SCGTとDGGを冠状に位置する皮弁と組み合わせることで、単一の頬側歯肉退縮を有する患者において異なる臨床転帰が得られる可能性があると仮説を立てています。 この研究は、超音波検査 (USG) による歯根表面の被覆における 2 つの異なる外科的方法によって得られた結合組織移植片の臨床的成功を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究はランダム化比較研究として計画されました。 歯周病科での歯根被覆手術を必要とする単一のミラークラス1または2の歯肉退縮を有する患者が研究に含まれた。 Zuchelli の冠状側に位置するフラップ技術と組み合わせて、脱上皮化歯肉移植片または上皮下歯肉移植片を使用して、上顎小臼歯領域の歯肉退縮を治療しました。 上皮下結合組織移植片は、口蓋の犬歯の近心と第一大臼歯の近心の間の領域から単一切開技術を使用して各患者において得られた。 結合組織の寸法は約 10 X 5 X 2 mm でした。 最後に、切開線を 5/0 合成の非吸収性の滅菌モノフィラメント縫合糸で縫合しました。 上顎犬歯と第一大臼歯の口蓋側に位置する領域から、上皮を除去した歯肉移植片を長方形の形で採取し、メスを使用して上皮を除去した。 移植片をレシピエント領域に安定させた後、5-0 再吸収性滅菌モノフィラメント縫合糸を使用します。 皮弁を再配置し、5/0 合成、非吸収性、滅菌モノフィラメント縫合糸で縫合しました。

臨床測定値(プローブ深さ(PD)、臨床付着レベル(CAL)、歯肉退縮の深さと幅、角質化組織の幅と高さ)は、手術当日、3日目、14日目、1ヶ月目、3日目に測定されました。ヶ月と6ヶ月目。

患者は、口腔顎顔面放射線科で超音波検査装置 (MyLabtm Seven、Esaote、ジェノヴァ、イタリア) を使用して評価されました。

USG 測定は、少なくとも 6 年の経験を持つ口腔顎顔面放射線科医によって、口腔組織の厚さと組織の血管新生に関して 0、3、14、30、90、および 180 日目に実施されました。 口腔内 USG 検査では 6 ~ 8 MHZ の口腔内プローブが使用されました。 滅菌ゲルを口腔内プローブに塗布し、ストレッチフィルムで覆いました。 次に、それを頬粘膜表面に直接配置しました。 粘膜の厚さはデバイスの B モードを使用して評価され、血管新生はデバイスのカラー ドプラ モードとパルス波ドプラ モードを使用して評価されました。 各患者の平均拍動指数 (PI) 値が計算され、統計分析用に考慮されました。

研究の検出力分析は、サンプルサイズの計算のために実行されました。 検出力分析では、α = 0.05、β = 0.40、1-β: 0.80 の場合、研究に含める領域の数は各グループにつき 20 と決定されました。 サンプルサイズは統計プログラムを使用して計算されました。

研究から得られたデータは SPSS の 22. バージョンです。 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ)記述的分析、平均および標準偏差が、すべての臨床効果およびUSG測定値について計算された。 反復測定分散分析は、治療前後のグループ内比較に使用されました。 グループのデータ分布の正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で測定されました。 グループの比較では、データ分布が正規であれば独立グループの t 検定を使用し、データ分布が正規でない場合にはマン ホイットニー U 検定を使用しました。 有意値は、p<00.5.m (G*Power; Universitat、デュッセルドルフ、ドイツ) として採用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Denizli、七面鳥、20160
        • Pamukkale University of the Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 歯根被覆手術を受けた単一ミラークラス 1 または 2 の歯肉退縮を有する患者。
  • 18歳から65歳まで
  • 非喫煙者、非アルコール者。
  • 口腔衛生状態が良好で、炎症を制御できる患者(FMPS <25%、FMBS <25%、プロービング深さ ≤ 3mm、プロービング時の出血 <10%)
  • 手術部位の歯周外科手術歴のない方

除外基準:

  • 活動的な喫煙者
  • 妊娠と授乳
  • 入れ歯による歯肉外傷の継続
  • 重度の歯の位置異常の存在
  • 歯周手術後の傷の治癒に影響を与える可能性のある全身疾患のある方
  • 口腔衛生を維持できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脱上皮化
Zuchelli の冠状に位置するフラップ技術と組み合わせて、脱上皮化歯肉移植片を使用して上顎小臼歯領域の歯肉退縮を治療しました。 歯肉移植片は、上顎の犬歯と第一大臼歯の口蓋側に位置する領域から長方形の形で採取され、次にメスを使用して上皮を除去されました。

臨床パラメータ測定(プローブ深さ(PD)、臨床付着レベル(CAL)、歯肉退縮の深さと幅、角化組織の幅と高さ)は、手術当日、3日目、14日目、1ヶ月目、 3ヶ月目と6ヶ月目。

超音波検査測定 口腔内 USG 検査では 6 ~ 18 MHz の口腔内プローブが使用されました。 滅菌ゲルを口腔内プローブに適用し、ストレッチフィルムで覆いました。 次に、頬側領域の受容部位の粘膜表面に直接配置しました。 粘膜の厚さはデバイスの B モードを使用して評価され、血管新生はデバイスのカラー ドプラ モードとパルス波ドプラ モードを使用して評価されました。 次の式が使用され、US 単位拍動指数 (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) によって計算されます (Vmax はピーク収縮期流速です。 Vmin は拡張期流速、Vmean は平均流速です。) 各患者の平均PI値を測定した。

歯肉退縮が生じた領域は、Zuchelli によって開発された修正冠状位置フラップ技術を使用して準備されました。 15番のメスの刃を使用して、上顎臼歯の歯肉縁から根尖約3mmに浅い水平切開を行った。 続いて、最初の水平切開部から先端約4mmの位置にある平行な水平切開部を2つの垂直解放切開部と併せてトレースし、長方形領域の輪郭を描いた。 次に、サイズ 11 のメスの先端を使用して最上層の上皮層を削り取りました。 口蓋領域から採取される結合組織移植片のサイズは 10x5x2 mm で、移植片の厚さは手術中に 3 点 (近心、頬側、遠位) から歯内療法用スプレッダーと電子ノギスを使用して測定されました。
アクティブコンパレータ:上皮下の
Zuchelli の冠状に位置するフラップ技術と組み合わせて、上顎小臼歯領域の歯肉退縮を上皮下歯肉移植片を使用して治療しました。 単一切開技術により上顎口蓋領域から採取された結合組織が使用されました。

臨床パラメータ測定(プローブ深さ(PD)、臨床付着レベル(CAL)、歯肉退縮の深さと幅、角化組織の幅と高さ)は、手術当日、3日目、14日目、1ヶ月目、 3ヶ月目と6ヶ月目。

超音波検査測定 口腔内 USG 検査では 6 ~ 18 MHz の口腔内プローブが使用されました。 滅菌ゲルを口腔内プローブに適用し、ストレッチフィルムで覆いました。 次に、頬側領域の受容部位の粘膜表面に直接配置しました。 粘膜の厚さはデバイスの B モードを使用して評価され、血管新生はデバイスのカラー ドプラ モードとパルス波ドプラ モードを使用して評価されました。 次の式が使用され、US 単位拍動指数 (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) によって計算されます (Vmax はピーク収縮期流速です。 Vmin は拡張期流速、Vmean は平均流速です。) 各患者の平均PI値を測定した。

歯肉退縮が生じた領域は、Zuchelli によって開発された修正冠状位置フラップ技術を使用して準備されました。 上皮下結合組織移植片は、口蓋の犬歯の近心と第一大臼歯の近心の間の領域から単一切開技術を使用して各患者において得られた。 結合組織の寸法は約 10x5x2 mm でした。 移植片の厚さは、手術中に 3 点 (近心、頬側、遠位) から歯内療法用スプレッダーと電子ノギスを使用して測定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の厚さ
時間枠:手術前のベースライン、3、14、30、90、180日目
組織の厚さは超音波検査装置のB-Mod modで測定されました
手術前のベースライン、3、14、30、90、180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拍動指数
時間枠:手術前のベースライン、3、14、30、90、180日目
拍動指数は超音波検査装置のドップラーモードで測定しました。
手術前のベースライン、3、14、30、90、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:GİZEM TORUMTAY CİN, assist prof.、PAMUKKALE UNIVERSITY FACULTY of DENTISTIRY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月16日

試験登録日

最初に提出

2024年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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