- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06373783
Ultrasonografické hodnocení pojivových tkáňových štěpů získaných dvěma různými metodami v pokrytí kořenů
Ultrasonografické hodnocení účinnosti subepiteliálních štěpů pojivové tkáně versus deepitelizovaného gingiválního štěpu v pokrytí kořene s technikou koronálně pokročilého laloku
Gingivální recese je klinický problém, který se zvyšuje s věkem a ovlivňuje pohodlí pacienta. Je definována jako posunutí gingiválního okraje do apikálnější polohy cemento-smaltové hranice zubu.
Koronálně pokročilý lalok (CAF) nebo tunelová technika (TUN) se subepiteliálními procedurami pojivové tkáně byly hlášeny jako nejpředvídatelnější metody léčby jediné gingivální recese. Konečným cílem těchto plastických parodontologických chirurgických zákroků je uzavření exponovaného povrchu kořene a dosažení optimálních estetických výsledků. Hlavními indikacemi pro procedury krytí kořenů (RC) jsou estetické obavy, přecitlivělost na kořeny, prevence cervikální abraze a kořenového kazu, zlepšení výplňových výsledků a usnadnění kontroly plaku. Použití subepiteliálního štěpu z pojivové tkáně (SCGT) kombinovaného s koronálně umístěným lalokem je mnohými autory považováno za zlatý standard pro léčbu jediné gingivální recese.
Deepitelizace volných gingiválních štěpů (DGG) byla navržena, zvláště když je tloušťka patrové tkáně nedostatečná (≤2,5 mm) a je potřeba větší velikost štěpu v apiko-koronálním nebo meziodistálním směru. Při této technice se z laterální strany patra oddělí štěp požadované šířky a délky a poté se z vrstvy pojiva odřízne epiteliální vrstva výsledného štěpu o tloušťce 0,3-0,5 mm.
Ultrasonografie (USG) je založena na principu záznamu dat získaných jako výsledek ultrazvukových vln vysílaných pomocí sondy narážející a odrážející látky různé hustoty. Tato technika je široce používána v lékařské praxi. Ve stomatologii se metoda USG používá k měření úrovně alveolární kosti a rozměrů parodontu k hodnocení tloušťky dásně. Má také funkce pro vyhodnocení síly barev a rychlosti barev a také průtoku krve.
Studie předpokládá, že kombinace SCGT a DGG s koronálně umístěným lalokem by mohla přinést různé klinické výsledky u pacientů s jednou bukální gingivální recesí. Tato studie si klade za cíl porovnat klinickou úspěšnost štěpů pojivové tkáně získaných dvěma různými chirurgickými metodami při pokrytí povrchu kořene ultrasonografií (USG).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie byli zařazeni pacienti s jednou Millerovou gingivální recesí třídy 1 nebo 2, kteří potřebují operaci krytí kořene na Klinice parodontologie. V kombinaci se Zuchelliho technikou koronálně umístěného laloku byla gingivální recese v oblasti premoláru horní čelisti léčena pomocí deepitelizovaného gingiválního štěpu nebo subepiteliálního gingiválního štěpu. Subepiteliální štěp pojivové tkáně byl získán u každého pacienta technikou jednoduchého řezu z oblasti mezi mesiálem špičáku a mesiálem prvního moláru na patře. Rozměry pojivové tkáně byly přibližně 10 x 5 x 2 mm. Nakonec byla linie řezu sešita syntetickým, nevstřebatelným, sterilním monofilním stehem 5/0. Deepitelizovaný gingivální štěp byl odebrán obdélníkového tvaru z oblasti nacházející se na palatinální straně maxilárního špičáku a prvního moláru a následně byl deepitelizován pomocí skalpelu. Poté, co byl štěp stabilizován v oblasti příjemce vstřebatelným, sterilním monofilním stehem 5-0. Klapka byla přemístěna a sešita syntetickým, nevstřebatelným, sterilním monofilním stehem 5/0.
Klinická měření (hloubka sondy (PD), úroveň klinického přilnutí (CAL), hloubka a šířka gingivální recese, šířka a výška keratinizované tkáně) byla provedena v den operace, 3. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíce a 6. měsíc.
Pacienti byli hodnoceni pomocí ultrasonografického přístroje (MyLabtm Seven, Esaote, Janov, Itálie) na Klinice orální a maxilofaciální radiologie.
Měření USG bylo provedeno ve dnech 0, 3, 14, 30, 90 a 180 pro tloušťku bukální tkáně a vaskularizaci tkáně orálním a maxilofaciálním radiologem s alespoň šestiletou praxí. Při intraorálních USG vyšetřeních byla použita intraorální sonda 6-8 MHZ. Sterilní gel byl aplikován na intraorální sondu a překryt stretch fólií. Poté byl umístěn přímo na povrch bukální sliznice. Tloušťka sliznice byla hodnocena pomocí B-módu přístroje a vaskularizace byla hodnocena pomocí barevných dopplerovských módů a pulzních vlnových Dopplerových módů přístroje. byly vypočteny průměrné hodnoty indexu pulsatility (PI) každého pacienta a uváženy pro statistickou analýzu.
Výkonová analýza studie byla provedena pro výpočet velikosti vzorku. V analýze síly, když α = 0,05, β = 0,40, 1-β: 0,80, byl počet oblastí, které mají být zahrnuty do studie, určen jako 20 pro každou skupinu. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického programu.
Data získaná ze studie jsou 22. verzí SPSS. (SPSS Inc., Chicago, IL) byly vypočteny deskriptivní analýzy, průměry a standardní odchylky pro všechny klinické účinky a měření USG. Analýza rozptylu opakovaných měření byla použita pro srovnání v rámci skupiny před a po léčbě. Normalita distribuce dat ve skupinách byla měřena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Při srovnání skupin byl použit nezávislý skupinový t-test, pokud distribuce dat byla normální, a Mann Whitney U test, pokud distribuce dat nebyla normální. Hodnota významnosti byla vzata jako p<00,5.m (G*Power; Universitat, Dusseldorf, Německo).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20160
- Pamukkale University of the Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednou Millerovou gingivální recesí třídy 1 nebo 2, kteří podstoupili operaci krytí kořene.
- 18 až 65 let
- nekuřák a nealko.
- Pacienti, kteří mají dobrou ústní hygienu a jejichž zánět lze kontrolovat (FMPS <25 %, FMBS <25 %, hloubka sondy ≤ 3 mm a krvácení při sondování <10 %)
- Ti, kteří v minulosti neprodělali parodontální chirurgii v operační oblasti
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kuřáci
- těhotenství a kojení
- Pokračování traumatu dásní v důsledku falešného čištění zubů
- Přítomnost vážného špatného postavení zubů
- Ti se systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit hojení ran po parodontologické operaci
- Jedinci, kteří nemohou udržovat ústní hygienu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: deepitelizovat
V kombinaci se Zuchelliho technikou koronálně umístěného laloku byla pomocí deepitelizovaného gingiválního štěpu ošetřena gingivální recese v oblasti premoláru horní čelisti.
Gingivální štěp byl odebrán v obdélníkovém tvaru z oblasti nacházející se na palatinální straně maxilárního špičáku a prvního moláru a následně byl pomocí skalpelu deepitelizován.
|
Měření klinických parametrů (hloubka sondy (PD), úroveň klinického přilnutí (CAL), hloubka a šířka gingivální recese, šířka a výška keratinizované tkáně) byla provedena v den operace, 3. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc. Ultrasonografické měření Při intraorálních USG vyšetřeních byla použita intraorální sonda 6-18 MHz. Na intraorální sondu byl aplikován sterilní gel a překryt strečovou fólií. Poté byl umístěn přímo na slizniční povrch přijímacího místa v bukální oblasti. Tloušťka sliznice byla hodnocena pomocí B-módu přístroje a vaskularizace byla hodnocena pomocí barevného dopplerovského módu a pulzního vlnového dopplerovského módu přístroje. Použije se následující rovnice a vypočítá se podle US indexu pulsatility (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax je maximální systolická rychlost proudění). Vmin je diastolická rychlost toku a Vmean je střední rychlost toku.) U každého pacienta byly změřeny průměrné hodnoty PI.
Oblast, kde došlo k gingivální recesi, byla připravena modifikovanou technikou koronálně umístěného laloku vyvinutou Zuchellim.
Pomocí čepele skalpelu č. 15 byl proveden mělký horizontální řez na ≈3 mm apikálně od gingiválního okraje maxilárních molárních zubů.
Následně byla vedena paralelní horizontální incize, ve vzdálenosti ≈ 4 mm apikálně od prvního horizontálního řezu, ve spojení se dvěma vertikálními uvolňovacími řezy pro vymezení obdélníkové oblasti.
Poté byla pomocí hrotu skalpelu velikosti 11 seškrábnuta nejvrchnější epiteliální vrstva.
Štěp pojivové tkáně, který měl být odebrán z oblasti patra, měl velikost 10x5x2 mm a tloušťka štěpu byla měřena endodontickým rozšiřovačem ze 3 bodů (meziální, bukální a distální) a elektronickým posuvným měřítkem během operace.
|
|
Aktivní komparátor: subepiteliální
V kombinaci se Zuchelliho technikou koronálně umístěného laloku byla pomocí subepiteliálního gingiválního štěpu ošetřena gingivální recese v oblasti premoláru horní čelisti.
Byla použita pojivová tkáň odebraná z oblasti horní čelisti a patra technikou jediného řezu.
|
Měření klinických parametrů (hloubka sondy (PD), úroveň klinického přilnutí (CAL), hloubka a šířka gingivální recese, šířka a výška keratinizované tkáně) byla provedena v den operace, 3. den, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc. Ultrasonografické měření Při intraorálních USG vyšetřeních byla použita intraorální sonda 6-18 MHz. Na intraorální sondu byl aplikován sterilní gel a překryt strečovou fólií. Poté byl umístěn přímo na slizniční povrch přijímacího místa v bukální oblasti. Tloušťka sliznice byla hodnocena pomocí B-módu přístroje a vaskularizace byla hodnocena pomocí barevného dopplerovského módu a pulzního vlnového dopplerovského módu přístroje. Použije se následující rovnice a vypočítá se podle US indexu pulsatility (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax je maximální systolická rychlost proudění). Vmin je diastolická rychlost toku a Vmean je střední rychlost toku.) U každého pacienta byly změřeny průměrné hodnoty PI.
Oblast, kde došlo k gingivální recesi, byla připravena modifikovanou technikou koronálně umístěného laloku vyvinutou Zuchellim.
Subepiteliální štěp pojivové tkáně byl získán u každého pacienta technikou jednoduchého řezu z oblasti mezi mesiálem špičáku a mesiálem prvního moláru na patře.
Rozměry pojivové tkáně byly přibližně 10x5x2 mm.
Tloušťka štěpu byla měřena endodontickým rozšiřovačem ze 3 bodů (meziální, bukální a distální) a elektronickým posuvným měřítkem během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka tkáně
Časové okno: na začátku před operací, ve dnech 3, 14, 30, 90, 180
|
tloušťka tkáně byla měřena pomocí B-Mod mod ultrasonografického zařízení
|
na začátku před operací, ve dnech 3, 14, 30, 90, 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index pulsatility
Časové okno: na začátku před operací, ve dnech 3, 14, 30, 90, 180
|
index pulsatility byl měřen ultrasonografickým přístrojem v Dopplerově módu.
|
na začátku před operací, ve dnech 3, 14, 30, 90, 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GİZEM TORUMTAY CİN, assist prof., PAMUKKALE UNIVERSITY FACULTY of DENTISTIRY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt