- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06373783
Echografische evaluatie van de bindweefseltransplantaten verkregen met twee verschillende methoden voor worteldekking
Ultrasonografische evaluatie van de werkzaamheid van subepitheliale bindweefseltransplantaten versus gede-epitheliseerd tandvleestransplantaat bij worteldekking met coronaal geavanceerde flaptechniek
Gingivale recessie is een klinisch probleem dat toeneemt met de leeftijd en het comfort van de patiënt beïnvloedt. Het wordt gedefinieerd als de verplaatsing van de gingivarand naar een meer apicale positie van de cement-glazuurrand van de tand.
Er is gerapporteerd dat coronaal geavanceerde flap (CAF) of tunneltechniek (TUN) met subepitheliale bindweefselprocedures de meest voorspelbare methoden zijn voor behandelingen met enkelvoudige gingivarecessie. Het uiteindelijke doel van deze plastische parodontale chirurgische ingrepen is het sluiten van het blootgestelde worteloppervlak en het bereiken van optimale esthetische resultaten. De belangrijkste indicaties voor worteldekkingsprocedures (RC) zijn esthetische zorg, wortelovergevoeligheid, preventie van cervicale schaafwonden en wortelcariës, verbetering van restauratieve resultaten en vergemakkelijking van plaquecontrole. Het gebruik van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCGT) in combinatie met een coronaal geplaatste flap wordt door veel auteurs beschouwd als de gouden standaard voor behandelingen van enkelvoudige gingivale recessie.
De-epithelialisatie van vrije gingivale transplantaten (DGG) is voorgesteld, vooral wanneer de palatale weefseldikte onvoldoende is (≤2,5 mm) en een grotere transplantaatgrootte in de apico-coronale of mesio-distale richtingen vereist is. Bij deze techniek wordt het transplantaat met de vereiste breedte en lengte gescheiden van de laterale zijde van het gehemelte, en vervolgens wordt de 0,3-0,5 mm dikke epitheellaag van het resulterende transplantaat uit de bindweefsellaag gesneden.
Echografie (USG) is gebaseerd op het principe van het registreren van gegevens die zijn verkregen als gevolg van ultrasone golven die worden verzonden met behulp van een sonde die stoffen met verschillende dichtheden raakt en reflecteert. Deze techniek wordt veel gebruikt in de medische praktijk. In de tandheelkunde wordt de USG-methode gebruikt om het alveolaire botniveau en de afmetingen van het parodontium te meten om de gingivadikte te evalueren. Het heeft ook functies om de kleurkracht en kleursnelheid te evalueren, evenals de bloedstroom.
De studie veronderstelt dat het combineren van SCGT en DGG met een coronaal geplaatste flap verschillende klinische uitkomsten zou kunnen opleveren bij patiënten met een enkele buccale gingivale recessie. Deze studie heeft tot doel het klinische succes te vergelijken van bindweefseltransplantaten verkregen door twee verschillende chirurgische methoden bij het bedekken van het worteloppervlak met echografie (USG).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met een enkele Miller klasse 1 of 2 gingivarecessie die een worteldekkingsoperatie nodig hadden op de afdeling Parodontologie, werden in het onderzoek opgenomen. In combinatie met de coronaal gepositioneerde flaptechniek van Zuchelli werd gingivale recessie in het premolaargebied van de bovenkaak behandeld met behulp van een gede-epitheliseerd gingivaal transplantaat of een subepitheliaal gingivaal transplantaat. Het subepitheliale bindweefseltransplantaat werd bij elke patiënt verkregen met behulp van de enkele incisietechniek uit het gebied tussen de mesiale van de hond en de mesiale van de eerste kies in het gehemelte. De afmetingen van het bindweefsel waren ongeveer 10 x 5 x 2 mm. Tenslotte werd de incisielijn gehecht met 5/0 synthetische, niet-absorbeerbare, steriele monofilamenthechtdraad. Het ontëpitheliseerde gingivatransplantaat werd in een rechthoekige vorm genomen uit het gebied aan de palatale zijde van de maxillaire hoektand en de eerste molaar, en vervolgens werd het geëpitheliseerd met behulp van een scalpel. Nadat het transplantaat op het ontvangende gebied was gestabiliseerd met een 5-0 resorbeerbare, steriele monofilamenthechting. De flap werd opnieuw gepositioneerd en gehecht met 5/0 synthetische, niet-absorbeerbare, steriele monofilamenthechtdraad.
Klinische metingen (sondediepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), diepte en breedte van de gingivale recessie, breedte en hoogte van het verhoornde weefsel) werden uitgevoerd op de dag van de operatie, de derde dag, de veertiende dag, de eerste maand, de derde dag van de operatie. maanden en de 6e maand.
Patiënten werden geëvalueerd met behulp van een echografieapparaat (MyLabtm Seven, Esaote, Genua, Italië) op de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie.
USG-metingen werden uitgevoerd op dag 0, 3, 14, 30, 90 en 180 voor de dikte van het buccale weefsel en de weefselvascularisatie door een orale en maxillofaciale radioloog met ten minste zes jaar ervaring. Bij intraorale USG-onderzoeken werd een intra-orale sonde van 6-8 MHz gebruikt. Sterilgel werd op de intra-orale sonde aangebracht en bedekt met rekfolie. Vervolgens werd het direct op het mondslijmvliesoppervlak geplaatst. De dikte van het slijmvlies werd geëvalueerd met behulp van de B-modus van het apparaat, en de vascularisatie werd geëvalueerd met behulp van de kleuren-Doppler- en gepulseerde golf-Doppler-modi van het apparaat. de gemiddelde pulsatiliteitsindex (PI)-waarden van elke patiënt werden berekend en in aanmerking genomen voor statistische analyse.
De poweranalyse van het onderzoek werd uitgevoerd voor de berekening van de steekproefomvang. In de poweranalyse, wanneer α = 0,05, β = 0,40, 1-β: 0,80, werd het aantal regio's dat in het onderzoek moest worden opgenomen, voor elke groep bepaald op 20. De steekproefgrootte werd berekend met een statistisch programma.
De uit het onderzoek verkregen gegevens zijn de 22. versie van SPSS. (SPSS Inc., Chicago, IL) beschrijvende analyse, gemiddelden en standaarddeviaties werden berekend voor alle klinische effecten en USG-metingen. Variantieanalyse met herhaalde metingen werd gebruikt voor intragroepvergelijkingen voor en na de behandeling. De normaliteit van de gegevensverdelingen van de groepen werd gemeten met de Kolmogorov-Smirnov-test. Bij de vergelijking van groepen werd een onafhankelijke groepen-t-test gebruikt als de gegevensverdeling normaal was, en de Mann Whitney U-test werd gebruikt als de gegevensverdeling niet normaal was. De significantiewaarde werd genomen als p<00,5.m (G*Power; Universitat, Düsseldorf, Duitsland).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20160
- Pamukkale University of the Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een enkele Miller-klasse 1 of 2 gingivarecessie die een worteldekkingsoperatie hebben ondergaan.
- 18 tot 65 jaar oud
- niet-roker en niet-alcoholist.
- Patiënten met een goede mondhygiëne en bij wie de ontsteking onder controle kan worden gehouden (FMPS <25%, FMBS <25%, sondeerdiepte ≤ 3 mm en bloeding bij sondeer <10%)
- Degenen die geen voorgeschiedenis hebben van parodontale chirurgie in het operatiegebied
Uitsluitingscriteria:
- Actieve rokers
- zwangerschap en borstvoeding
- Voortzetting van tandvleestrauma als gevolg van kunsttandenpoetsen
- Aanwezigheid van ernstige tandafwijkingen
- Degenen met systemische ziekten die de wondgenezing na parodontale chirurgie kunnen beïnvloeden
- Personen die de mondhygiëne niet kunnen handhaven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de-epitheliseren
In combinatie met de coronaal gepositioneerde flaptechniek van Zuchelli werd gingivale recessie in het premolaargebied van de bovenkaak behandeld met behulp van een gede-epitheliseerd tandvleestransplantaat.
Het tandvleestransplantaat werd in een rechthoekige vorm genomen uit het gebied aan de palatale zijde van de maxillaire hoektand en de eerste molaar, en vervolgens werd het geëpitheliseerd met behulp van een scalpel.
|
Klinische parametermetingen (sonderingsdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), diepte en breedte van de gingivale recessie, breedte en hoogte van het verhoornde weefsel) werden uitgevoerd op de dag van de operatie, de derde dag, de veertiende dag, de eerste maand, de 3e maand en de 6e maand. Echografiemetingen Bij intraorale USG-onderzoeken werd een intraorale sonde van 6-18 MHz gebruikt. Steriele gel werd op de intra-orale sonde aangebracht en bedekt met een rekfolie. Vervolgens werd het direct op het slijmvliesoppervlak van de ontvangerplaats in het buccale gebied geplaatst. De dikte van het slijmvlies werd geëvalueerd met behulp van de B-modus van het apparaat, en de vascularisatie werd geëvalueerd met behulp van de kleurendoppler- en gepulseerde golfdoppler-modi van het apparaat. De volgende vergelijking wordt gebruikt en berekend door de Amerikaanse eenheidspulsatiliteitsindex (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax is de systolische piekstroomsnelheid. Vmin is de diastolische stroomsnelheid en Vmean is de gemiddelde stroomsnelheid.) De gemiddelde PI-waarden van elke patiënt werden gemeten.
Het gebied waar de gingivale recessie optrad, werd geprepareerd met de gemodificeerde coronaal gepositioneerde flaptechniek ontwikkeld door Zuchelli.
Er werd een ondiepe horizontale incisie gemaakt op ≈3 mm apicaal vanaf de gingivarand van de maxillaire molaren met behulp van een scalpelmesje nummer 15.
Vervolgens werd een parallelle horizontale incisie, op ≈ 4 mm apicaal vanaf de eerste horizontale incisie, gevolgd in combinatie met twee verticale loslatingsincisies om een rechthoekig gebied af te bakenen.
Vervolgens werd de bovenste epitheellaag afgeschraapt met behulp van een scalpelpunt maat 11.
Het uit het gehemelte te nemen bindweefseltransplantaat had een afmeting van 10x5x2 mm en de dikte van het transplantaat werd tijdens de operatie gemeten met een endodontische spreider vanaf 3 punten (mesiaal, buccaal en distaal) en een elektronische schuifmaat.
|
|
Actieve vergelijker: subepitheliaal
In combinatie met de coronaal gepositioneerde flaptechniek van Zuchelli werd gingivale recessie in het premolaargebied van de bovenkaak behandeld met behulp van een subepitheliaal tandvleestransplantaat.
Er werd gebruik gemaakt van bindweefsel dat met een enkele incisietechniek uit het gebied van de bovenkaak en het gehemelte werd genomen.
|
Klinische parametermetingen (sonderingsdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), diepte en breedte van de gingivale recessie, breedte en hoogte van het verhoornde weefsel) werden uitgevoerd op de dag van de operatie, de derde dag, de veertiende dag, de eerste maand, de 3e maand en de 6e maand. Echografiemetingen Bij intraorale USG-onderzoeken werd een intraorale sonde van 6-18 MHz gebruikt. Steriele gel werd op de intra-orale sonde aangebracht en bedekt met een rekfolie. Vervolgens werd het direct op het slijmvliesoppervlak van de ontvangerplaats in het buccale gebied geplaatst. De dikte van het slijmvlies werd geëvalueerd met behulp van de B-modus van het apparaat, en de vascularisatie werd geëvalueerd met behulp van de kleurendoppler- en gepulseerde golfdoppler-modi van het apparaat. De volgende vergelijking wordt gebruikt en berekend door de Amerikaanse eenheidspulsatiliteitsindex (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax is de systolische piekstroomsnelheid. Vmin is de diastolische stroomsnelheid en Vmean is de gemiddelde stroomsnelheid.) De gemiddelde PI-waarden van elke patiënt werden gemeten.
Het gebied waar de gingivale recessie optrad, werd geprepareerd met de gemodificeerde coronaal gepositioneerde flaptechniek ontwikkeld door Zuchelli.
Het subepitheliale bindweefseltransplantaat werd bij elke patiënt verkregen met behulp van de enkele incisietechniek uit het gebied tussen de mesiale van de hond en de mesiale van de eerste kies in het gehemelte.
De afmetingen van het bindweefsel waren ongeveer 10x5x2 mm.
De dikte van het transplantaat werd tijdens de operatie gemeten met een endodontische spreider vanaf 3 punten (mesiaal, buccaal en distaal) en een elektronische schuifmaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
weefsel dikte
Tijdsspanne: bij baseline vóór operatie, op dagen 3,14, 30, 90.180
|
De weefseldikte werd gemeten met een B-Mod-model van een echografieapparaat
|
bij baseline vóór operatie, op dagen 3,14, 30, 90.180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: bij baseline vóór operatie, op dagen 3,14,30,90,180
|
De pulsatiliteitsindex werd gemeten met de Doppler-modus van een echografieapparaat.
|
bij baseline vóór operatie, op dagen 3,14,30,90,180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GİZEM TORUMTAY CİN, assist prof., PAMUKKALE UNIVERSITY FACULTY of DENTISTIRY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .