Ultrasonografisk evaluering av bindevevstransplantater oppnådd med to forskjellige metoder i rotdekning
Ultrasonografisk evaluering av effekten av subepiteliale bindevevstransplantater versus de-epitelisert gingivalgraft i rotdekning med koronalt avansert klaffteknikk
Gingival resesjon er et klinisk problem som øker med alderen og påvirker pasientens komfort. Det er definert som forskyvningen av gingivalmarginen til en mer apikal posisjon av sement-emaljekanten til tannen.
Coronally advanced flap (CAF) eller tunnelteknikk (TUN) med subepiteliale bindevevsprosedyrer har blitt rapportert å være de mest forutsigbare metodene for enkel gingival resesjonsbehandling. Det endelige målet med disse plastiske periodontale kirurgiske prosedyrene er å lukke den eksponerte rotoverflaten og oppnå optimale estetiske resultater. Hovedindikasjonene for prosedyrer for rotdekning (RC) er estetiske bekymringer, rotoverfølsomhet, forebygging av cervikal slitasje og rotkaries, forbedring av gjenopprettende resultater og tilrettelegging av plakkkontroll. Bruken av et subepitelialt bindevevstransplantat (SCGT) kombinert med en koronalt plassert klaff anses som gullstandarden av mange forfattere for behandlinger med enkelt gingival resesjon.
De-epitelisering av frie gingivaltransplantater (DGG) er foreslått, spesielt når palatalvevstykkelsen er utilstrekkelig (≤2,5 mm) og større graftstørrelse i apiko-koronal eller mesio-distal retning er nødvendig. I denne teknikken separeres transplantatet med nødvendig bredde og lengde fra sidesiden av ganen, og deretter kuttes det 0,3-0,5 mm tykke epitellaget til det resulterende transplantatet fra bindevevslaget.
Ultralyd (USG) er basert på prinsippet om å registrere data oppnådd som et resultat av ultralydbølger sendt ved hjelp av en sonde som treffer og reflekterer over stoffer med ulik tetthet. Denne teknikken er mye brukt i medisinsk praksis. I odontologi brukes USG-metoden for å måle det alveolære bennivået og dimensjonene til periodontiet for å evaluere gingivaltykkelsen. Den har også funksjoner for å evaluere fargestyrke og fargehastighet, samt blodstrøm.
Studien antar at å kombinere SCGT og DGG med en koronalt plassert klaff kan gi forskjellige kliniske utfall hos pasienter med en enkelt bukkal gingival resesjon. Denne studien tar sikte på å sammenligne den kliniske suksessen til bindevevstransplantater oppnådd ved to forskjellige kirurgiske metoder for å dekke rotoverflaten med ultralyd (USG).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie. Pasienter med enkelt Miller klasse 1 eller 2 gingival resesjon som trenger rotdekningsoperasjon ved avdeling for periodontologi ble inkludert i studien. I kombinasjon med Zuchellis koronalt posisjonerte klaffteknikk, ble gingival resesjon i overkjevens premolare region behandlet med et de-epitelialisert gingivalgraft eller et subepitelialt gingivalgraft. Det subepiteliale bindevevstransplantatet ble oppnådd hos hver pasient ved bruk av enkeltsnittsteknikken fra området mellom mesialet til hunden og mesialet til den første molaren i ganen. Bindevevsdimensjonene var omtrent 10 X 5 X 2 mm. Til slutt ble snittlinjen suturert med 5/0 syntetisk, ikke-absorberbar, steril monofilamentsutur. Det de-epiteliserte gingivaltransplantatet ble tatt i rektangulær form fra området som ligger på palatalsiden av maxillary canine og den første molar-tannen, og deretter ble det de-epitelisert ved hjelp av en skalpell. Etter at transplantatet ble stabilisert til mottakerområdet med en 5-0 resorberbar, steril monofilamentsutur. Klaffen ble reposisjonert og suturert med 5/0 syntetisk, ikke-absorberbar, steril monofilamentsutur.
Kliniske målinger (sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), gingival resesjonsdybde og -bredde, keratinisert vevsbredde og høyde) ble tatt på operasjonsdagen, 3. dager, 14. dager, 1. måned, 3. måneder og 6. måneder.
Pasientene ble evaluert ved hjelp av et ultralydapparat (MyLabtm Seven, Esaote, Genova, Italia) ved avdelingen for oral- og kjeveradiologi.
USG-målinger ble utført på dag 0, 3, 14, 30, 90 og 180 for bukkal vevstykkelse og vevvaskularisering av en oral og maxillofacial radiolog med minst seks års erfaring. En 6-8 MHZ intraoral sonde ble brukt i intraorale USG-undersøkelser. Steril gel ble påført den intraorale sonden og dekket med strekkfilm. Deretter ble den plassert direkte på den bukkale slimhinneoverflaten. Slimhinnetykkelsen ble evaluert ved bruk av B-modusen til enheten, og vaskularisering ble evaluert ved bruk av fargedoppler- og pulsbølgedoppler-modusene til enheten. gjennomsnittlige pulsatilitetsindeksverdier (PI) for hver pasient ble beregnet og vurdert for statistisk analyse.
Effektanalysen av studien ble utført for beregning av prøvestørrelse. I kraftanalysen, når α = 0,05, β = 0,40, 1-β: 0,80, ble antallet regioner som skulle inkluderes i studien bestemt til 20 for hver gruppe. Utvalgsstørrelsen ble beregnet med et statistisk program.
Dataene hentet fra studien er den 22. versjonen av SPSS. (SPSS Inc., Chicago, IL) beskrivende analyse, gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for alle kliniske effekter og USG-målinger. Gjentatte mål variansanalyse ble brukt for intragruppesammenlikninger før og etter behandling. Normaliteten til datafordelingene til gruppene ble målt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Ved sammenligning av grupper ble det brukt en uavhengig grupper t-test hvis datafordelingene var normale, og Mann Whitney U test ble brukt hvis datafordelingen ikke var normal. Signifikansverdien ble tatt som p<00,5.m (G*Power; Universitat, Düsseldorf, Tyskland).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20160
- Pamukkale University of the Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkelt Miller klasse 1 eller 2 gingival resesjon som har gjennomgått rotdekningskirurgi.
- 18 til 65 år
- ikke-røyker og alkoholfri.
- Pasienter som har god munnhygiene og hvis betennelse kan kontrolleres (FMPS <25 %, FMBS <25 %, sonderingsdybde ≤ 3 mm og blødning ved sondering <10 %)
- De som ikke tidligere har hatt periodontal kirurgi i operasjonsområdet
Ekskluderingskriterier:
- Aktive røykere
- graviditet og amming
- Fortsettelse av gingivastraumer på grunn av falsk tannpuss
- Tilstedeværelse av alvorlig tannfeilstilling
- De med systemiske sykdommer som kan påvirke sårheling etter periodontal kirurgi
- Personer som ikke kan opprettholde munnhygiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: avepitelisere
I kombinasjon med Zuchellis koronalt posisjonerte klaffteknikk, ble gingival resesjon i overkjevens premolare region behandlet med et de-epitelisert gingivaltransplantat.
Gingivaltransplantatet ble tatt i rektangulær form fra området som ligger på palatalsiden av maxillary canine og den første molartannen, og deretter ble det de-epithelisert ved hjelp av en skalpell.
|
Kliniske parametermålinger (sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), gingival resesjonsdybde og bredde, keratinisert vevs bredde og høyde) ble tatt på operasjonsdagen, de 3. dagene, de 14. dagene, den 1. måneden, 3. måned og 6. måned. Ultralydmålinger En 6-18 MHz intraoral sonde ble brukt i intraorale USG-undersøkelser. Steril gel ble påført den intraorale sonden og dekket med en strekkfilm. Deretter ble den plassert direkte på slimhinneoverflaten til mottakerstedet i det bukkale området. Slimhinnetykkelse ble evaluert ved å bruke B-modusen til enheten, og vaskularisering ble evaluert ved å bruke fargedoppler- og pulsbølgedoppler-modusene til enheten. Følgende ligning brukes og beregnes av US unit pulsatility index (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax er topp systolisk strømningshastighet. Vmin er diastolisk strømningshastighet og Vmean er gjennomsnittlig strømningshastighet.) Gjennomsnittlig PI-verdier for hver pasient ble målt.
Området der gingival-resesjonen skjedde, ble preparert med den modifiserte koronalt plasserte klaffteknikken utviklet av Zuchelli.
Et grunt horisontalt snitt ble gjort ved ≈3 mm apikalt fra tannkjøttkanten til de maxillære molartennene ved å bruke et nummer 15 skalpellblad.
Deretter ble et parallelt horisontalt snitt, ved ≈ 4 mm apikalt fra det første horisontale snittet, sporet i forbindelse med to vertikale frigjørende snitt for å avgrense et rektangulært område.
Deretter ble det øverste epitellaget skrapet av med en skalpellspiss i størrelse 11.
Bindevevstransplantatet som skulle tas fra ganeområdet var 10x5x2 mm stort, og transplantattykkelsen ble målt med en endodontisk spreder fra 3 punkter (mesial, bukkal og distal) og elektronisk skyvelære under operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: subepitelial
I kombinasjon med Zuchellis koronalt posisjonerte klaffteknikk, ble gingival resesjon i overkjevens premolare region behandlet med et subepitelialt gingivalgraft.
Bindevev tatt fra den øvre kjeve-ganeregionen med en enkelt snittteknikk ble brukt.
|
Kliniske parametermålinger (sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), gingival resesjonsdybde og bredde, keratinisert vevs bredde og høyde) ble tatt på operasjonsdagen, de 3. dagene, de 14. dagene, den 1. måneden, 3. måned og 6. måned. Ultralydmålinger En 6-18 MHz intraoral sonde ble brukt i intraorale USG-undersøkelser. Steril gel ble påført den intraorale sonden og dekket med en strekkfilm. Deretter ble den plassert direkte på slimhinneoverflaten til mottakerstedet i det bukkale området. Slimhinnetykkelse ble evaluert ved å bruke B-modusen til enheten, og vaskularisering ble evaluert ved å bruke fargedoppler- og pulsbølgedoppler-modusene til enheten. Følgende ligning brukes og beregnes av US unit pulsatility index (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax er topp systolisk strømningshastighet. Vmin er diastolisk strømningshastighet og Vmean er gjennomsnittlig strømningshastighet.) Gjennomsnittlig PI-verdier for hver pasient ble målt.
Området der gingival-resesjonen skjedde, ble preparert med den modifiserte koronalt plasserte klaffteknikken utviklet av Zuchelli.
Det subepiteliale bindevevstransplantatet ble oppnådd hos hver pasient ved bruk av enkeltsnittsteknikken fra området mellom mesialet til hunden og mesialet til den første molaren i ganen.
Bindevevsdimensjonene var omtrent 10x5x2 mm.
Grafttykkelsen ble målt med en endodontisk spreder fra 3 punkter (mesial, bukkal og distal) og en elektronisk skyvelære under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vevstykkelse
Tidsramme: ved baseline før operasjon, på dagene 3,14, 30, 90,180
|
vevstykkelse ble målt med B-Mod mod av ultralydapparat
|
ved baseline før operasjon, på dagene 3,14, 30, 90,180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsatilitetsindeks
Tidsramme: ved baseline før operasjon, på dagene 3,14,30,90,180
|
pulsatilitetsindeksen ble målt med Doppler-modus av ultralydapparat.
|
ved baseline før operasjon, på dagene 3,14,30,90,180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GİZEM TORUMTAY CİN, assist prof., PAMUKKALE UNIVERSITY FACULTY of DENTISTIRY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .