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两种不同方法获得的结缔组织移植物根部覆盖率的超声评估

2024年4月19日 更新者:Gizem Torumtay Cin、Pamukkale University

超声评估上皮下结缔组织移植物与脱上皮牙龈移植物在牙根覆盖方面的功效,采用冠状先进皮瓣技术

牙龈退缩是一个随着年龄增长而增加的临床问题,影响患者的舒适度。 它被定义为牙龈边缘向牙齿牙骨质-牙釉质边界更顶端位置的位移。

据报道,冠状先进皮瓣(CAF)或隧道技术(TUN)结合上皮下结缔组织手术是单一牙龈退缩治疗最可预测的方法。 这些塑料牙周手术的最终目标是闭合暴露的牙根表面并达到最佳的美观效果。 牙根覆盖 (RC) 手术的主要适应症是美观、牙根过敏、预防宫颈磨损和牙根龋、改善修复效果以及促进牙菌斑控制。 许多作者认为使用上皮下结缔组织移植物 (SCGT) 与冠状定位瓣相结合是单一牙龈退缩治疗的黄金标准。

已经提出了游离牙龈移植物(DGG)的去上皮化,特别是当腭组织厚度不足(≤2.5 mm)并且需要在顶冠或近远中方向上更大的移植物尺寸时。 在该技术中,将所需宽度和长度的移植物从腭的侧面分离,然后将所得移植物的0.3-0.5毫米厚的上皮层从结缔组织层上切下。

超声波检查 (USG) 的原理是记录通过探头撞击并反射不同密度的物质而发出的超声波而获得的数据。 该技术广泛应用于医疗实践。 在牙科中,USG方法用于测量牙槽骨水平和牙周组织的尺寸,以评估牙龈厚度。 它还具有评估色彩强度和色彩速度以及血流的功能。

该研究假设,将 SCGT 和 DGG 与冠状定位瓣相结合,可以为单一颊牙龈退缩的患者产生不同的临床结果。 本研究旨在比较通过两种不同手术方法获得的结缔组织移植物在超声检查(USG)覆盖牙根表面方面的临床成功率。

研究概览

详细说明

该研究计划作为一项随机对照研究。 该研究纳入了需要在牙周病科进行牙根覆盖手术的单米勒 1 级或 2 级牙龈退缩患者。 结合 Zuchelli 的冠状定位瓣技术,使用去上皮牙龈移植物或上皮下牙龈移植物治疗上颌前磨牙区域的牙龈退缩。 使用单切口技术从每个患者的犬齿近中和上颚第一磨牙近中之间的区域获得上皮下结缔组织移植物。 结缔组织尺寸约为 10 X 5 X 2 毫米。 最后,用 5/0 合成、不可吸收、无菌单丝缝合线缝合切口线。 从位于上颌尖牙和第一磨牙腭侧的区域取出去上皮的牙龈移植物,呈矩形,然后用手术刀去上皮。 使用 5-0 可吸收的无菌单丝缝合线将移植物稳定到受体区域后。 将皮瓣重新定位并用 5/0 合成、不可吸收、无菌单丝缝合线缝合。

手术当天、第3天、第14天、第1个月、第3天进行临床测量(探诊深度(PD)、临床附着水平(CAL)、牙龈退缩深度和宽度、角化组织宽度和高度)个月和第 6 个月。

口腔颌面放射科使用超声检查设备(MyLabtm 7,Esaote,热那亚,意大利)对患者进行评估。

由具有至少六年经验的口腔颌面放射科医生在第 0、3、14、30、90 和 180 天对颊组织厚度和组织血管化进行 USG 测量。 口内USG检查使用6-8MHZ口内探头。 将无菌凝胶施加到口内探针上并用拉伸膜覆盖。 然后,将其直接放置在颊粘膜表面。 使用装置的B模式评估粘膜厚度,并使用装置的彩色多普勒和脉冲波多普勒模式评估血管化。 计算每位患者的平均搏动指数(PI)值并考虑进行统计分析。

该研究的功效分析是为了计算样本量而进行的。 在功效分析中,当α=0.05、β=0.40、1-β:0.80时,确定纳入研究的区域数为每组20个。 样本量是用统计程序计算的。

研究获得的数据是SPSS 22.版本。 (SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州)计算所有临床效果和 USG 测量的描述性分析、平均值和标准差。 采用重复测量方差分析进行治疗前后的组内比较。 各组数据分布的正态性通过柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验来测量。 组间比较中,若数据呈正态分布则采用独立组t检验,若数据分布非正态则采用Mann Whitney U检验。 显着性值为 p<00.5.m(G*Power;Universitat,杜塞尔多夫,德国)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Denizli、火鸡、20160
        • Pamukkale University of the Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受过牙根覆盖手术的单米勒 1 级或 2 级牙龈退缩患者。
  • 18岁至65岁
  • 不吸烟、不酗酒。
  • 口腔卫生良好且炎症可控制的患者(FMPS<25%、FMBS<25%、探诊深度≤3mm、探诊出血<10%)
  • 手术区无牙周手术史者

排除标准:

  • 活跃吸烟者
  • 怀孕和哺乳期
  • 假刷牙导致牙龈损伤持续
  • 存在严重的牙齿错位
  • 患有可能影响牙周手术后伤口愈合的全身性疾病的人
  • 无法保持口腔卫生的人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:去上皮
结合 Zuchelli 的冠状定位瓣技术,使用去上皮牙龈移植物治疗上颌前磨牙区域的牙龈退缩。 从上颌尖牙和第一磨牙的腭侧区域取矩形的牙龈移植物,然后用手术刀去除上皮。

临床参数测量(探诊深度(PD)、临床附着水平(CAL)、牙龈退缩深度和宽度、角化组织宽度和高度)在手术当天、第3天、第14天、第1个月、第1个月进行测量。第3个月和第6个月。

超声检查测量 口腔内超声检查使用 6-18 MHz 口腔内探头。 将无菌凝胶涂在口内探针上并用拉伸膜覆盖。 然后,将其直接放置在颊区接收部位的粘膜表面上。 使用装置的B模式评估粘膜厚度,并使用装置的彩色多普勒和脉冲波多普勒模式评估血管化。 使用以下公式并通过 US 单位搏动指数 (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) 进行计算(Vmax 是峰值收缩流速。 Vmin 是舒张期流速,Vmean 是平均流速。) 测量每位患者的平均 PI 值。

发生牙龈退缩的区域是用 Zuchelli 开发的改良冠状定位瓣技术准备的。 使用 15 号手术刀片在距上颌磨牙牙龈边缘约 3 mm 的根尖处切一个浅水平切口。 随后,在距第一个水平切口顶端约 4 mm 处绘制一个平行水平切口,与两个垂直释放切口一起描绘出一个矩形区域。 然后,使用11号手术刀尖刮掉最上面的上皮层。 从腭区取出的结缔组织移植物大小为10x5x2 mm,手术过程中使用牙髓扩张器从3个点(近中、颊和远中)和电子卡尺测量移植物厚度。
有源比较器:上皮下
结合 Zuchelli 的冠状定位瓣技术,使用上皮下牙龈移植物治疗上颌前磨牙区域的牙龈退缩。 使用通过单切口技术从上颌-腭区域获取的结缔组织。

临床参数测量(探诊深度(PD)、临床附着水平(CAL)、牙龈退缩深度和宽度、角化组织宽度和高度)在手术当天、第3天、第14天、第1个月、第1个月进行测量。第3个月和第6个月。

超声检查测量 口腔内超声检查使用 6-18 MHz 口腔内探头。 将无菌凝胶涂在口内探针上并用拉伸膜覆盖。 然后,将其直接放置在颊区接收部位的粘膜表面上。 使用装置的B模式评估粘膜厚度,并使用装置的彩色多普勒和脉冲波多普勒模式评估血管化。 使用以下公式并通过 US 单位搏动指数 (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) 进行计算(Vmax 是峰值收缩流速。 Vmin 是舒张期流速,Vmean 是平均流速。) 测量每位患者的平均 PI 值。

发生牙龈退缩的区域是用 Zuchelli 开发的改良冠状定位瓣技术准备的。 使用单切口技术从每个患者的犬齿近中和上颚第一磨牙近中之间的区域获得上皮下结缔组织移植物。 结缔组织尺寸约为 10x5x2 毫米。 在手术过程中使用牙髓扩张器从 3 个点(近中、颊和远端)和电子卡尺测量移植物厚度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织厚度
大体时间:手术前第 3,14,30,90,180 天的基线
使用超声检查装置的 B-Mod mod 测量组织厚度
手术前第 3,14,30,90,180 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
搏动指数
大体时间:操作前第 3、14、30、90、180 天的基线
使用多普勒模式超声检查装置测量搏动指数。
操作前第 3、14、30、90、180 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GİZEM TORUMTAY CİN, assist prof.、PAMUKKALE UNIVERSITY FACULTY of DENTISTIRY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (实际的)

2024年1月15日

研究完成 (实际的)

2024年3月16日

研究注册日期

首次提交

2024年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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