- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06373783
Ultraschalluntersuchung der Bindegewebstransplantate, die mit zwei verschiedenen Methoden zur Wurzelabdeckung gewonnen wurden
Ultraschalluntersuchung der Wirksamkeit subepithelialer Bindegewebstransplantate im Vergleich zu deepithelisierten Zahnfleischtransplantaten bei Wurzelabdeckung mit koronal fortgeschrittener Lappentechnik
Zahnfleischrückgang ist ein klinisches Problem, das mit zunehmendem Alter zunimmt und das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigt. Es ist definiert als die Verschiebung des Zahnfleischrandes zu einer apikaleren Position der Zement-Schmelz-Grenze des Zahns.
Koronal fortgeschrittene Lappenplastik (CAF) oder Tunneltechnik (TUN) mit subepithelialen Bindegewebseingriffen gelten Berichten zufolge als die vorhersehbarsten Methoden zur Behandlung einzelner Zahnfleischrezessionen. Das ultimative Ziel dieser plastischen parodontalen chirurgischen Eingriffe besteht darin, die freiliegende Wurzeloberfläche zu schließen und optimale ästhetische Ergebnisse zu erzielen. Die Hauptindikationen für Wurzelabdeckungsverfahren (RC) sind ästhetische Bedenken, Wurzelüberempfindlichkeit, Prävention von Zervixabrieb und Wurzelkaries, Verbesserung der restaurativen Ergebnisse und Erleichterung der Plaquekontrolle. Die Verwendung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats (SCGT) in Kombination mit einem koronal positionierten Lappen wird von vielen Autoren als Goldstandard für die Behandlung einzelner Zahnfleischrezessionen angesehen.
Eine Deepithelisierung freier Zahnfleischtransplantate (DGG) wurde vorgeschlagen, insbesondere wenn die Dicke des Gaumengewebes nicht ausreicht (≤ 2,5 mm) und eine größere Transplantatgröße in apiko-koronaler oder mesio-distaler Richtung erforderlich ist. Bei dieser Technik wird das Transplantat der erforderlichen Breite und Länge von der lateralen Seite des Gaumens abgetrennt und anschließend die 0,3–0,5 mm dicke Epithelschicht des resultierenden Transplantats von der Bindegewebsschicht abgeschnitten.
Die Ultraschalluntersuchung (USG) basiert auf dem Prinzip der Aufzeichnung von Daten, die dadurch entstehen, dass Ultraschallwellen mithilfe einer Sonde auf Substanzen unterschiedlicher Dichte treffen und an ihnen reflektiert werden. Diese Technik wird in der medizinischen Praxis häufig eingesetzt. In der Zahnheilkunde wird die USG-Methode zur Messung des Alveolarknochenniveaus und der Abmessungen des Parodontiums zur Beurteilung der Zahnfleischdicke verwendet. Es verfügt außerdem über Funktionen zur Beurteilung der Farbkraft und Farbgeschwindigkeit sowie der Durchblutung.
Die Studie geht davon aus, dass die Kombination von SCGT und DGG mit einem koronal positionierten Lappen zu unterschiedlichen klinischen Ergebnissen bei Patienten mit einer einzelnen bukkalen Gingivarezession führen könnte. Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Erfolg von Bindegewebstransplantaten zu vergleichen, die durch zwei verschiedene chirurgische Methoden zur Abdeckung der Wurzeloberfläche mit Ultraschall (USG) gewonnen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. In die Studie wurden Patienten mit einer einzelnen Gingivarezession der Miller-Klasse 1 oder 2 einbezogen, die in der Abteilung für Parodontologie eine wurzeldeckende Operation benötigten. In Kombination mit der koronal positionierten Lappentechnik von Zuchelli wurde eine Zahnfleischrezession im Prämolarenbereich des Oberkiefers mit einem deepithelisierten Zahnfleischtransplantat oder einem subepithelialen Zahnfleischtransplantat behandelt. Das subepitheliale Bindegewebstransplantat wurde bei jedem Patienten mit der Einzelinzisionstechnik aus dem Bereich zwischen mesial des Eckzahns und mesial des ersten Molaren im Gaumen gewonnen. Die Abmessungen des Bindegewebes betrugen etwa 10 x 5 x 2 mm. Schließlich wurde die Schnittlinie mit 5/0 synthetischem, nicht resorbierbarem, sterilem Monofilamentnahtmaterial vernäht. Das deepithelisierte Zahnfleischtransplantat wurde in rechteckiger Form aus dem Bereich auf der palatinalen Seite des oberen Eckzahns und des ersten Backenzahns entnommen und anschließend mit Hilfe eines Skalpells deepithelisiert. Nachdem das Transplantat im Empfängerbereich mit einer 5-0 resorbierbaren, sterilen Monofilamentnaht stabilisiert wurde. Der Lappen wurde neu positioniert und mit 5/0 synthetischem, nicht resorbierbarem, sterilem Monofilamentnahtmaterial vernäht.
Klinische Messungen (Sondierungstiefe (PD), klinisches Bindungsniveau (CAL), Tiefe und Breite der Gingivarezession, Breite und Höhe des keratinisierten Gewebes) wurden am Tag der Operation, am 3. Tag, am 14. Tag, im 1. Monat und am 3. Tag durchgeführt Monate und die 6. Monate.
Die Patienten wurden mithilfe eines Ultraschallgeräts (MyLab™ Seven, Esaote, Genua, Italien) in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie untersucht.
USG-Messungen wurden an den Tagen 0, 3, 14, 30, 90 und 180 für die Dicke des bukkalen Gewebes und die Gewebevaskularisierung von einem Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologen mit mindestens sechs Jahren Erfahrung durchgeführt. Bei intraoralen USG-Untersuchungen wurde eine intraorale Sonde mit 6–8 MHz verwendet. Auf die intraorale Sonde wurde steriles Gel aufgetragen und mit Stretchfolie abgedeckt. Anschließend wurde es direkt auf die Oberfläche der Mundschleimhaut gelegt. Die Schleimhautdicke wurde mithilfe des B-Modus des Geräts bewertet, und die Vaskularisierung wurde mithilfe der Farbdoppler- und Pulswellen-Doppler-Modi des Geräts bewertet. Die mittleren Werte des Pulsatilitätsindex (PI) jedes Patienten wurden berechnet und für die statistische Analyse berücksichtigt.
Die Leistungsanalyse der Studie wurde zur Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. In der Leistungsanalyse wurde bei α = 0,05, β = 0,40, 1-β: 0,80 die Anzahl der in die Studie einzubeziehenden Regionen für jede Gruppe auf 20 festgelegt. Die Stichprobengröße wurde mit einem Statistikprogramm berechnet.
Bei den aus der Studie gewonnenen Daten handelt es sich um die 22. Version von SPSS. (SPSS Inc., Chicago, IL) deskriptive Analyse, Mittelwerte und Standardabweichungen wurden für alle klinischen Effekte und USG-Messungen berechnet. Die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde für gruppeninterne Vergleiche vor und nach der Behandlung verwendet. Die Normalität der Datenverteilungen der Gruppen wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test gemessen. Beim Vergleich der Gruppen wurde ein unabhängiger Gruppen-T-Test verwendet, wenn die Datenverteilungen normal waren, und der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, wenn die Datenverteilung nicht normal war. Der Signifikanzwert wurde mit p<00,5.m (G*Power; Universität Düsseldorf, Deutschland) angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Denizli, Truthahn, 20160
- Pamukkale University of the Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer einzelnen Gingivarezession der Miller-Klasse 1 oder 2, die sich einer wurzeldeckenden Operation unterzogen haben.
- 18 bis 65 Jahre alt
- Nichtraucher und alkoholfrei.
- Patienten, die über eine gute Mundhygiene verfügen und deren Entzündung kontrolliert werden kann (FMPS <25 %, FMBS <25 %, Sondierungstiefe ≤ 3 mm und Blutung bei Sondierung <10 %)
- Personen, bei denen in der Operationsregion noch keine Parodontalchirurgie durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Aktive Raucher
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Fortsetzung des Zahnfleischtraumas durch falsches Zähneputzen
- Vorliegen einer schweren Zahnfehlstellung
- Personen mit systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung nach einer parodontalen Operation beeinträchtigen können
- Personen, die keine Mundhygiene aufrechterhalten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: deepithelisieren
In Kombination mit der koronal positionierten Lappentechnik von Zuchelli wurde eine Zahnfleischrezession im Prämolarenbereich des Oberkiefers mit einem deepithelisierten Zahnfleischtransplantat behandelt.
Das Zahnfleischtransplantat wurde in rechteckiger Form aus dem Bereich auf der palatinalen Seite des oberen Eckzahns und des ersten Backenzahns entnommen und anschließend mit Hilfe eines Skalpells deepithelisiert.
|
Klinische Parametermessungen (Sondierungstiefe (PD), klinisches Bindungsniveau (CAL), Tiefe und Breite der gingivalen Rezession, Breite und Höhe des keratinisierten Gewebes) wurden am Tag der Operation, am 3. Tag, am 14. Tag, im 1. Monat usw. durchgeführt 3. Monat und 6. Monat. Ultraschallmessungen Bei intraoralen USG-Untersuchungen wurde eine intraorale Sonde mit 6–18 MHz verwendet. Auf die intraorale Sonde wurde steriles Gel aufgetragen und mit einer Stretchfolie abgedeckt. Anschließend wurde es direkt auf der Schleimhautoberfläche der Empfängerstelle im bukkalen Bereich platziert. Die Schleimhautdicke wurde mithilfe des B-Modus des Geräts bewertet, und die Vaskularisierung wurde mithilfe der Farbdoppler- und Pulsed-Wave-Doppler-Modi des Geräts bewertet. Die folgende Gleichung wird verwendet und berechnet durch den US-Einheitspulsatilitätsindex (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax ist die maximale systolische Flussgeschwindigkeit. Vmin ist die diastolische Flussgeschwindigkeit und Vmean ist die mittlere Flussgeschwindigkeit.) Die mittleren PI-Werte jedes Patienten wurden gemessen.
Der Bereich, in dem der Zahnfleischrückgang auftrat, wurde mit der von Zuchelli entwickelten modifizierten koronal positionierten Lappentechnik präpariert.
Mit einer Skalpellklinge Nr. 15 wurde etwa 3 mm apikal vom Zahnfleischrand der oberen Backenzähne ein flacher horizontaler Einschnitt vorgenommen.
Anschließend wurde ein paralleler horizontaler Einschnitt, ca. 4 mm apikal vom ersten horizontalen Einschnitt entfernt, in Verbindung mit zwei vertikalen Freigabeschnitten gezogen, um einen rechteckigen Bereich abzugrenzen.
Anschließend wurde die oberste Epithelschicht mit einer Skalpellspitze der Größe 11 abgeschabt.
Das aus dem Gaumenbereich zu entnehmende Bindegewebstransplantat hatte eine Größe von 10 x 5 x 2 mm und die Transplantatdicke wurde während der Operation mit einem endodontischen Spreizgerät an drei Punkten (mesial, bukkal und distal) und einem elektronischen Messschieber gemessen.
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Aktiver Komparator: subepithelial
In Kombination mit der koronal positionierten Lappentechnik von Zuchelli wurde eine Zahnfleischrezession im Prämolarenbereich des Oberkiefers mit einem subepithelialen Zahnfleischtransplantat behandelt.
Es wurde Bindegewebe verwendet, das mit einer einzigen Schnitttechnik aus dem Oberkiefer-Gaumen-Bereich entnommen wurde.
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Klinische Parametermessungen (Sondierungstiefe (PD), klinisches Bindungsniveau (CAL), Tiefe und Breite der gingivalen Rezession, Breite und Höhe des keratinisierten Gewebes) wurden am Tag der Operation, am 3. Tag, am 14. Tag, im 1. Monat usw. durchgeführt 3. Monat und 6. Monat. Ultraschallmessungen Bei intraoralen USG-Untersuchungen wurde eine intraorale Sonde mit 6–18 MHz verwendet. Auf die intraorale Sonde wurde steriles Gel aufgetragen und mit einer Stretchfolie abgedeckt. Anschließend wurde es direkt auf der Schleimhautoberfläche der Empfängerstelle im bukkalen Bereich platziert. Die Schleimhautdicke wurde mithilfe des B-Modus des Geräts bewertet, und die Vaskularisierung wurde mithilfe der Farbdoppler- und Pulsed-Wave-Doppler-Modi des Geräts bewertet. Die folgende Gleichung wird verwendet und berechnet durch den US-Einheitspulsatilitätsindex (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax ist die maximale systolische Flussgeschwindigkeit. Vmin ist die diastolische Flussgeschwindigkeit und Vmean ist die mittlere Flussgeschwindigkeit.) Die mittleren PI-Werte jedes Patienten wurden gemessen.
Der Bereich, in dem der Zahnfleischrückgang auftrat, wurde mit der von Zuchelli entwickelten modifizierten koronal positionierten Lappentechnik präpariert.
Das subepitheliale Bindegewebstransplantat wurde bei jedem Patienten mit der Einzelinzisionstechnik aus dem Bereich zwischen mesial des Eckzahns und mesial des ersten Molaren im Gaumen gewonnen.
Die Abmessungen des Bindegewebes betrugen etwa 10 x 5 x 2 mm.
Die Transplantatdicke wurde während der Operation mit einem endodontischen Spreizgerät an drei Punkten (mesial, bukkal und distal) und einem elektronischen Messschieber gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebedicke
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Operation, an den Tagen 3, 14, 30, 90.180
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Die Gewebedicke wurde mit dem B-Mod-Mod eines Ultraschallgeräts gemessen
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zu Studienbeginn vor der Operation, an den Tagen 3, 14, 30, 90.180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Operation, an den Tagen 3,14,30,90,180
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Der Pulsatilitätsindex wurde mit dem Doppler-Modus eines Ultraschallgeräts gemessen.
|
zu Studienbeginn vor der Operation, an den Tagen 3,14,30,90,180
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GİZEM TORUMTAY CİN, assist prof., PAMUKKALE UNIVERSITY FACULTY of DENTISTIRY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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