- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06373783
Ultraljudsutvärdering av bindvävstransplantat som erhållits med två olika metoder för rottäckning
Ultraljudsutvärdering av effektiviteten av subepitelial bindvävstransplantat kontra avepiteliserade gingivaltransplantat i rottäckning med koronalt avancerad flikteknik
Gingival recession är ett kliniskt problem som ökar med åldern och påverkar patientens komfort. Det definieras som förskjutningen av tandköttskanten till en mer apikal position av cement-emaljkanten på tanden.
Coronally advanced flap (CAF) eller tunnelteknik (TUN) med subepitelial bindvävsprocedurer har rapporterats vara de mest förutsägbara metoderna för enstaka gingival recessionsbehandlingar. Det slutliga målet med dessa plastiska parodontalkirurgiska ingrepp är att stänga den exponerade rotytan och uppnå optimala estetiska resultat. De viktigaste indikationerna för rottäckningsprocedurer (RC) är estetisk oro, rotöverkänslighet, förebyggande av cervikal nötning och rotkaries, förbättring av restaurerande resultat och underlättande av plackkontroll. Användningen av ett subepitelial bindvävstransplantat (SCGT) i kombination med en koronalt placerad flik anses av många författare vara guldstandarden för behandlingar av enstaka gingival recession.
Deepitelisering av fria gingivaltransplantat (DGG) har föreslagits, speciellt när palatalvävnadstjockleken är otillräcklig (≤2,5 mm) och större transplantatstorlek i apiko-koronala eller mesio-distala riktningar krävs. I denna teknik separeras transplantatet med önskad bredd och längd från gommens laterala sida, och sedan skärs det 0,3-0,5 mm tjocka epitelskiktet av det resulterande transplantatet från bindvävsskiktet.
Ultraljud (USG) bygger på principen att registrera data som erhålls till följd av ultraljudsvågor som skickas med hjälp av en sond som träffar och reflekterar över ämnen med olika densitet. Denna teknik används i stor utsträckning inom medicinsk praxis. Inom tandvården används USG-metoden för att mäta den alveolära bennivån och dimensionerna av parodontiet för att utvärdera gingivaltjockleken. Den har också funktioner för att utvärdera färgstyrka och färghastighet, såväl som blodflödet.
Studien antar att en kombination av SCGT och DGG med en koronalt placerad flik kan ge olika kliniska resultat hos patienter med en enda buckal gingival recession. Denna studie syftar till att jämföra den kliniska framgången för bindvävstransplantat erhållna med två olika kirurgiska metoder för att täcka rotytan med ultraljud (USG).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad studie. Patienter med singel Miller klass 1 eller 2 tandköttsrecession som behöver rottäckningsoperation på avdelningen för parodontologi inkluderades i studien. I kombination med Zuchellis koronalt positionerade flikteknik behandlades gingival recession i övre käkens premolarregion med användning av ett deepiteliserat gingivaltransplantat eller ett subepitelialt gingivaltransplantat. Det subepiteliala bindvävstransplantatet erhölls i varje patient med användning av enkelsnittstekniken från området mellan hundens mesial och mesial av den första molaren i gommen. Bindvävsdimensionerna var ungefär 10 X 5 X 2 mm. Slutligen suturerades snittlinjen med 5/0 syntetisk, icke-absorberbar, steril monofilamentsutur. Det avepiteliserade tandköttstransplantatet togs i rektangulär form från området som ligger på den palatala sidan av överkäkshunden och den första molartanden, och sedan avepitelerades det med hjälp av en skalpell. Efter att transplantatet stabiliserats till mottagarområdet med en 5-0 resorberbar, steril monofilamentsutur. Fliken placerades om och suturerades med 5/0 syntetisk, icke-absorberbar, steril monofilamentsutur.
Kliniska mätningar (sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), tandköttsnedgångens djup och bredd, keratiniserad vävnads bredd och höjd) gjordes på operationsdagen, de 3:e dagarna, de 14:e dagarna, den 1:a månaden, den 3:e månaden månader och 6:e månaderna.
Patienterna utvärderades med hjälp av en ultraljudsapparat (MyLabtm Seven, Esaote, Genua, Italien) vid avdelningen för oral och käkradiologi.
USG-mätningar utfördes på dagarna 0, 3, 14, 30, 90 och 180 för buckal vävnadstjocklek och vävnadsvaskularisering av en oral och maxillofacial radiolog med minst sex års erfarenhet. En 6-8 MHZ intraoral sond användes vid intraorala USG-undersökningar. Steril gel applicerades på den intraorala sonden och täcktes med sträckfilm. Sedan placerades den direkt på den buckala mukosala ytan. Slemhinnans tjocklek utvärderades med användning av anordningens B-mod, och vaskularisering utvärderades med användning av färgdoppler- och pulsvågs-dopplermoden för anordningen. medelvärden för pulsatilitetsindex (PI) för varje patient beräknades och beaktades för statistisk analys.
Effektanalysen av studien utfördes för beräkning av provstorlek. I effektanalysen, när α = 0,05, β = 0,40, 1-β: 0,80, bestämdes antalet regioner som skulle inkluderas i studien till 20 för varje grupp. Urvalsstorleken beräknades med ett statistiskt program.
Data som erhållits från studien är den 22. versionen av SPSS. (SPSS Inc., Chicago, IL) beskrivande analys, medelvärden och standardavvikelser beräknades för alla kliniska effekter och USG-mätningar. Variansanalys med upprepade mått användes för jämförelser mellan grupper före och efter behandling. Normaliteten av datafördelningarna för grupperna mättes med Kolmogorov-Smirnov-testet. Vid jämförelsen av grupper användes ett oberoende gruppers t-test om datafördelningarna var normala och Mann Whitney U-testet användes om datafördelningen inte var normal. Signifikansvärdet togs som p<00,5.m (G*Power; Universitat, Dusseldorf, Tyskland).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20160
- Pamukkale University of the Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med singel Miller klass 1 eller 2 tandköttsrecession som har genomgått rottäckningsoperation.
- 18 till 65 år
- icke-rökare och alkoholfria.
- Patienter som har god munhygien och vars inflammation kan kontrolleras (FMPS <25%, FMBS <25%, sonderingsdjup ≤ 3 mm och blödning vid sondering <10%)
- De som inte har någon tidigare historia av parodontitkirurgi i operationsområdet
Exklusions kriterier:
- Aktiva rökare
- graviditet och amning
- Fortsättning av tandköttstrauma på grund av falsk tandborstning
- Förekomst av allvarlig felställning av tänderna
- De med systemiska sjukdomar som kan påverka sårläkning efter parodontitkirurgi
- Individer som inte kan upprätthålla munhygien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: avepitelisera
I kombination med Zuchellis koronalt positionerade flikteknik behandlades gingival recession i övre käkens premolarregion med hjälp av ett deepiteliserat gingivaltransplantat.
Tandköttstransplantatet togs i rektangulär form från området som ligger på den palatala sidan av överkäkshunden och den första molartanden, och sedan avepiteliserades det med hjälp av en skalpell.
|
Kliniska parametermätningar (sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), tandköttsnedgångens djup och bredd, keratiniserad vävnads bredd och höjd) togs på operationsdagen, de 3:e dagarna, de 14:e dagarna, den 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaderna. Ultraljudsmätningar En 6-18 MHz intraoral sond användes vid intraorala USG-undersökningar. Steril gel applicerades på den intraorala sonden och täcktes med en sträckfilm. Sedan placerades den direkt på slemhinneytan av mottagarstället i munområdet. Slemhinnans tjocklek utvärderades med användning av anordningens B-mod, och vaskularisering utvärderades med användning av färgdoppler- och pulsvågsdopplermoden för anordningen. Följande ekvation används och beräknas av US enhets pulsatilitetsindex (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax är topp systolisk flödeshastighet. Vmin är diastolisk flödeshastighet och Vmean är medelflödeshastighet.) De genomsnittliga PI-värdena för varje patient mättes.
Området där tandköttsnedgången inträffade preparerades med den modifierade koronalt placerade fliktekniken utvecklad av Zuchelli.
Ett grunt horisontellt snitt gjordes vid ≈3 mm apikalt från tandköttskanten på de maxillära molartänderna med användning av ett skalpellblad med nummer 15.
Därefter spårades ett parallellt horisontellt snitt, vid ≈ 4 mm apikalt från det första horisontella snittet, i samband med två vertikala släppande snitt för att avgränsa ett rektangulärt område.
Sedan skrapades det översta epitelskiktet bort med en skalpellspets storlek 11.
Bindvävstransplantatet som skulle tas från gomområdet var 10x5x2 mm stort, och transplantatets tjocklek mättes med en endodontisk spridare från 3 punkter (mesial, buckal och distal) och elektronisk bromsok under operationen.
|
|
Aktiv komparator: subepitelial
I kombination med Zuchellis koronalt positionerade flikteknik behandlades gingival recession i övre käkens premolarregion med ett subepitelialt gingivaltransplantat.
Bindväv tagen från den övre käkens gomregion med en enda snittteknik användes.
|
Kliniska parametermätningar (sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), tandköttsnedgångens djup och bredd, keratiniserad vävnads bredd och höjd) togs på operationsdagen, de 3:e dagarna, de 14:e dagarna, den 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaderna. Ultraljudsmätningar En 6-18 MHz intraoral sond användes vid intraorala USG-undersökningar. Steril gel applicerades på den intraorala sonden och täcktes med en sträckfilm. Sedan placerades den direkt på slemhinneytan av mottagarstället i munområdet. Slemhinnans tjocklek utvärderades med användning av anordningens B-mod, och vaskularisering utvärderades med användning av färgdoppler- och pulsvågsdopplermoden för anordningen. Följande ekvation används och beräknas av US enhets pulsatilitetsindex (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax är topp systolisk flödeshastighet. Vmin är diastolisk flödeshastighet och Vmean är medelflödeshastighet.) De genomsnittliga PI-värdena för varje patient mättes.
Området där tandköttsnedgången inträffade preparerades med den modifierade koronalt placerade fliktekniken utvecklad av Zuchelli.
Det subepiteliala bindvävstransplantatet erhölls i varje patient med användning av enkelsnittstekniken från området mellan hundens mesial och mesial av den första molaren i gommen.
Bindvävsdimensionerna var ungefär 10x5x2 mm.
Grafttjockleken mättes med en endodontisk spridare från 3 punkter (mesial, buckal och distal) och en elektronisk bromsok under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vävnadstjocklek
Tidsram: vid baslinjen före operation, dagarna 3,14, 30, 90,180
|
vävnadstjockleken mättes med B-Mod mod av ultraljudsapparat
|
vid baslinjen före operation, dagarna 3,14, 30, 90,180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pulsatilitetsindex
Tidsram: vid baslinjen före operation, dagarna 3,14,30,90,180
|
pulsatilitetsindex mättes med Doppler-mod av ultraljudsapparat.
|
vid baslinjen före operation, dagarna 3,14,30,90,180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GİZEM TORUMTAY CİN, assist prof., PAMUKKALE UNIVERSITY FACULTY of DENTISTIRY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .