- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06373783
Valutazione ecografica degli innesti di tessuto connettivo ottenuti con due metodi diversi a copertura radicolare
Valutazione ecografica dell'efficacia degli innesti di tessuto connettivo subepiteliale rispetto all'innesto gengivale disepitelizzato nella copertura della radice con tecnica del lembo avanzata coronalmente
La recessione gengivale è un problema clinico che aumenta con l’età e influisce sul comfort del paziente. È definita come lo spostamento del margine gengivale in una posizione più apicale del bordo smalto-cemento del dente.
È stato segnalato che il lembo avanzato coronalmente (CAF) o la tecnica tunnel (TUN) con procedure di tessuto connettivo subepiteliale sono i metodi più prevedibili per il trattamento della recessione gengivale singola. L’obiettivo finale di queste procedure chirurgiche parodontali plastiche è chiudere la superficie radicolare esposta e ottenere risultati estetici ottimali. Le principali indicazioni per le procedure di copertura radicolare (RC) sono la preoccupazione estetica, l’ipersensibilità radicolare, la prevenzione dell’abrasione cervicale e della carie radicolare, il miglioramento dei risultati del restauro e la facilitazione del controllo della placca. L’uso di un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCGT) combinato con un lembo posizionato coronalmente è considerato il gold standard da molti autori per i trattamenti di recessione gengivale singola.
È stata proposta la disepitelizzazione degli innesti gengivali liberi (DGG), soprattutto quando lo spessore del tessuto palatale è insufficiente (≤2,5 mm) ed è necessaria una dimensione dell'innesto maggiore nelle direzioni apico-coronale o mesio-distale. In questa tecnica, l'innesto della larghezza e lunghezza richieste viene separato dalla parte laterale del palato, quindi lo strato epiteliale spesso 0,3-0,5 mm dell'innesto risultante viene tagliato dallo strato di tessuto connettivo.
L'ecografia (USG) si basa sul principio della registrazione dei dati ottenuti come risultato delle onde ultrasoniche inviate con l'aiuto di una sonda che colpisce e riflette sostanze di diversa densità. Questa tecnica è ampiamente utilizzata nella pratica medica. In odontoiatria, il metodo USG viene utilizzato per misurare il livello dell'osso alveolare e le dimensioni del parodonto per valutare lo spessore gengivale. Dispone inoltre di funzioni per valutare la potenza e la velocità del colore, nonché il flusso sanguigno.
Lo studio ipotizza che la combinazione di SCGT e DGG con un lembo posizionato coronalmente potrebbe produrre risultati clinici diversi nei pazienti con una singola recessione gengivale vestibolare. Questo studio si propone di confrontare il successo clinico di innesti di tessuto connettivo ottenuti con due diverse metodiche chirurgiche nel coprire la superficie radicolare con l'ecografia (USG).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato. Sono stati inclusi nello studio pazienti con recessione gengivale singola di classe Miller 1 o 2 che necessitano di un intervento chirurgico di copertura radicolare presso il Dipartimento di Parodontologia. In combinazione con la tecnica del lembo posizionato coronalmente di Zuchelli, la recessione gengivale nella regione dei premolari della mascella superiore è stata trattata utilizzando un innesto gengivale disepitelizzato o un innesto gengivale sottoepiteliale. L'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale è stato ottenuto in ciascun paziente utilizzando la tecnica di incisione singola dalla regione tra la mesiale del canino e la mesiale del primo molare nel palato. Le dimensioni del tessuto connettivo erano circa 10 X 5 X 2 mm. Infine, la linea di incisione è stata suturata con sutura monofilamento sterile, sintetica, non assorbibile 5/0. L'innesto gengivale disepitelizzato è stato prelevato in forma rettangolare dalla zona situata sul lato palatale del canino mascellare e del primo molare, e successivamente è stato disepitelizzato con l'ausilio di un bisturi. Dopo che l'innesto è stato stabilizzato nell'area ricevente con una sutura monofilamento sterile riassorbibile 5-0. Il lembo è stato riposizionato e suturato con sutura monofilamento sterile, sintetica, non assorbibile 5/0.
Le misurazioni cliniche (profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), profondità e ampiezza della recessione gengivale, larghezza e altezza del tessuto cheratinizzato) sono state effettuate il giorno dell'intervento, il 3° giorno, il 14° giorno, il 1° mese, il 3° mesi e il 6° mese.
I pazienti sono stati valutati utilizzando un dispositivo per ecografia (MyLabtm Seven, Esaote, Genova, Italia) presso il Dipartimento di Radiologia orale e maxillo-facciale.
Le misurazioni USG sono state eseguite nei giorni 0, 3, 14, 30, 90 e 180 per lo spessore del tessuto buccale e la vascolarizzazione del tessuto da un radiologo orale e maxillo-facciale con almeno sei anni di esperienza. Negli esami USG intraorali è stata utilizzata una sonda intraorale da 6-8 MHZ. Sulla sonda intraorale è stato applicato gel sterile e coperto con film estensibile. Successivamente è stato posizionato direttamente sulla superficie della mucosa buccale. Lo spessore della mucosa è stato valutato utilizzando la modalità B del dispositivo e la vascolarizzazione è stata valutata utilizzando le modalità color Doppler e Doppler a onde pulsate del dispositivo. I valori medi dell'indice di pulsatilità (PI) di ciascun paziente sono stati calcolati e considerati per l'analisi statistica.
L'analisi di potenza dello studio è stata eseguita per il calcolo della dimensione del campione. Nell'analisi di potenza, quando α = 0,05, β = 0,40, 1-β: 0,80, il numero di regioni da includere nello studio è stato determinato come 20 per ciascun gruppo. La dimensione del campione è stata calcolata con un programma statistico.
I dati ottenuti dallo studio sono la 22. versione di SPSS. (SPSS Inc., Chicago, IL) sono state calcolate l'analisi descrittiva, le medie e le deviazioni standard per tutti gli effetti clinici e le misurazioni USG. L'analisi della varianza a misure ripetute è stata utilizzata per i confronti intragruppo prima e dopo il trattamento. La normalità della distribuzione dei dati dei gruppi è stata misurata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Nel confronto dei gruppi, è stato utilizzato un test t per gruppi indipendenti se la distribuzione dei dati era normale e il test U di Mann Whitney se la distribuzione dei dati non era normale. Il valore di significatività è stato assunto come p<00,5.m (G*Power; Universitat, Dusseldorf, Germania).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Denizli, Tacchino, 20160
- Pamukkale University of the Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con recessione gengivale singola di classe Miller 1 o 2 sottoposti a intervento chirurgico di copertura radicolare.
- Dai 18 ai 65 anni
- non fumatore e analcolico.
- Pazienti che hanno una buona igiene orale e la cui infiammazione può essere controllata (FMPS <25%, FMBS <25%, profondità di sondaggio ≤ 3 mm e sanguinamento al sondaggio <10%)
- Coloro che non hanno precedenti di chirurgia parodontale nell'area dell'operazione
Criteri di esclusione:
- Fumatori attivi
- gravidanza e allattamento
- Continuazione del trauma gengivale dovuto allo spazzolamento dei denti finti
- Presenza di grave malposizione dei denti
- Quelli con malattie sistemiche che possono influenzare la guarigione delle ferite dopo un intervento di chirurgia parodontale
- Individui che non possono mantenere l'igiene orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: disepitelizzare
In combinazione con la tecnica del lembo posizionato coronalmente di Zuchelli, la recessione gengivale nella regione dei premolari della mascella superiore è stata trattata utilizzando un innesto gengivale disepitelizzato.
Dalla zona situata sul lato palatale del canino mascellare e del primo molare è stato prelevato un innesto gengivale di forma rettangolare, quindi è stato disepitelizzato con l'ausilio di un bisturi.
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Le misurazioni dei parametri clinici (profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), profondità e ampiezza della recessione gengivale, larghezza e altezza del tessuto cheratinizzato) sono state effettuate il giorno dell'intervento, il 3° giorno, il 14° giorno, il 1° mese, il 3° mese e 6° mese. Misurazioni ecografiche Negli esami USG intraorali è stata utilizzata una sonda intraorale da 6-18 MHz. Sulla sonda intraorale è stato applicato gel sterile e coperto con una pellicola estensibile. Successivamente è stato posizionato direttamente sulla superficie della mucosa del sito ricevente nell'area vestibolare. Lo spessore della mucosa è stato valutato utilizzando la modalità B del dispositivo e la vascolarizzazione è stata valutata utilizzando le modalità color doppler e doppler a onde pulsate del dispositivo. La seguente equazione viene utilizzata e calcolata dall'indice di pulsatilità dell'unità statunitense (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax è la velocità del flusso sistolico di picco. Vmin è la velocità del flusso diastolico e Vmean è la velocità del flusso media.) Sono stati misurati i valori PI medi di ciascun paziente.
L'area in cui si è verificata la recessione gengivale è stata preparata con la tecnica del lembo posizionato coronalmente modificata sviluppata da Zuchelli.
È stata praticata un'incisione orizzontale superficiale a ≈3 mm apicale dal margine gengivale dei denti molari mascellari utilizzando una lama di bisturi numero 15.
Successivamente, è stata tracciata un'incisione orizzontale parallela, a ≈ 4 mm apicale dalla prima incisione orizzontale, insieme a due incisioni di rilascio verticali per delineare un'area rettangolare.
Quindi, lo strato epiteliale superiore è stato raschiato utilizzando una punta di bisturi di misura 11.
L'innesto di tessuto connettivo da prelevare dall'area del palato aveva dimensioni 10x5x2 mm e lo spessore dell'innesto è stato misurato con uno spreader endodontico da 3 punti (mesiale, buccale e distale) e un calibro elettronico durante l'intervento.
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Comparatore attivo: sottoepiteliale
In combinazione con la tecnica del lembo posizionato coronalmente di Zuchelli, la recessione gengivale nella regione dei premolari della mascella superiore è stata trattata utilizzando un innesto gengivale sottoepiteliale.
È stato utilizzato tessuto connettivo prelevato dalla regione mascellare-palatale superiore con una tecnica di singola incisione.
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Le misurazioni dei parametri clinici (profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), profondità e ampiezza della recessione gengivale, larghezza e altezza del tessuto cheratinizzato) sono state effettuate il giorno dell'intervento, il 3° giorno, il 14° giorno, il 1° mese, il 3° mese e 6° mese. Misurazioni ecografiche Negli esami USG intraorali è stata utilizzata una sonda intraorale da 6-18 MHz. Sulla sonda intraorale è stato applicato gel sterile e coperto con una pellicola estensibile. Successivamente è stato posizionato direttamente sulla superficie della mucosa del sito ricevente nell'area vestibolare. Lo spessore della mucosa è stato valutato utilizzando la modalità B del dispositivo e la vascolarizzazione è stata valutata utilizzando le modalità color doppler e doppler a onde pulsate del dispositivo. La seguente equazione viene utilizzata e calcolata dall'indice di pulsatilità dell'unità statunitense (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax è la velocità del flusso sistolico di picco. Vmin è la velocità del flusso diastolico e Vmean è la velocità del flusso media.) Sono stati misurati i valori PI medi di ciascun paziente.
L'area in cui si è verificata la recessione gengivale è stata preparata con la tecnica del lembo posizionato coronalmente modificata sviluppata da Zuchelli.
L'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale è stato ottenuto in ciascun paziente utilizzando la tecnica di incisione singola dalla regione tra la mesiale del canino e la mesiale del primo molare nel palato.
Le dimensioni del tessuto connettivo erano circa 10x5x2 mm.
Lo spessore dell'innesto è stato misurato con uno spreader endodontico da 3 punti (mesiale, buccale e distale) e un calibro elettronico durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore del tessuto
Lasso di tempo: al basale prima dell'intervento, nei giorni 3,14, 30, 90.180
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lo spessore del tessuto è stato misurato con il mod B-Mod del dispositivo per ecografia
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al basale prima dell'intervento, nei giorni 3,14, 30, 90.180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di pulsatilità
Lasso di tempo: al basale prima dell'intervento, nei giorni 3,14,30,90,180
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l'indice di pulsatilità è stato misurato con la modalità Doppler del dispositivo per ecografia.
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al basale prima dell'intervento, nei giorni 3,14,30,90,180
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GİZEM TORUMTAY CİN, assist prof., PAMUKKALE UNIVERSITY FACULTY of DENTISTIRY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/05
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