Ocena ultrasonograficzna przeszczepów tkanki łącznej uzyskanych dwiema różnymi metodami w pokryciu korzenia
Ultrasonograficzna ocena skuteczności podnabłonkowych przeszczepów tkanki łącznej w porównaniu z pozbawionym nabłonka przeszczepem dziąsła w pokryciu korzenia techniką płata zaawansowanego dokoronowo
Recesje dziąseł to problem kliniczny, który narasta wraz z wiekiem i wpływa na komfort pacjenta. Definiuje się je jako przesunięcie brzegu dziąsła w bardziej wierzchołkowe położenie na granicy cementu i szkliwa zęba.
Donoszono, że płat dokoronowo (CAF) lub technika tunelowa (TUN) z zabiegami na podnabłonkowej tkance łącznej są najbardziej przewidywalnymi metodami leczenia pojedynczych recesji dziąseł. Ostatecznym celem tych zabiegów chirurgii plastycznej przyzębia jest zamknięcie odsłoniętej powierzchni korzenia i osiągnięcie optymalnych rezultatów estetycznych. Głównymi wskazaniami do zabiegów pokrycia korzeni (RC) są względy estetyczne, nadwrażliwość korzenia, zapobieganie ścieraniu się szyjki macicy i próchnicy korzeni, poprawa wyników odbudowy oraz ułatwienie kontroli płytki nazębnej. Zastosowanie podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCGT) w połączeniu z płatem umieszczonym koronowo jest przez wielu autorów uważane za złoty standard w leczeniu pojedynczych recesji dziąseł.
Zaproponowano deepitelializację wolnych przeszczepów dziąsłowych (DGG), zwłaszcza gdy grubość tkanki podniebiennej jest niewystarczająca (≤2,5 mm) i wymagany jest większy rozmiar przeszczepu w kierunku wierzchołkowo-koronowym lub mezjalno-dystalnym. W tej technice przeszczep o wymaganej szerokości i długości oddziela się od bocznej strony podniebienia, a następnie z warstwy tkanki łącznej wycina się warstwę nabłonkową powstałego przeszczepu o grubości 0,3-0,5 mm.
Ultrasonografia (USG) opiera się na zasadzie rejestracji danych uzyskanych w wyniku fal ultradźwiękowych przesłanych za pomocą sondy uderzającej i odbijającej się od substancji o różnej gęstości. Technika ta jest szeroko stosowana w praktyce medycznej. W stomatologii metodą USG mierzy się poziom kości wyrostka zębodołowego oraz wymiary przyzębia w celu oceny grubości dziąseł. Posiada również funkcje oceny mocy i szybkości kolorów, a także przepływu krwi.
W badaniu postawiono hipotezę, że połączenie SCGT i DGG z płatem umieszczonym koronowo może dać różne wyniki kliniczne u pacjentów z pojedynczą recesją dziąsła policzkowego. Celem pracy jest porównanie skuteczności klinicznej przeszczepów tkanki łącznej uzyskanych dwiema różnymi metodami chirurgicznymi w zakresie pokrycia powierzchni korzenia za pomocą ultrasonografii (USG).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Do badania włączono pacjentów z pojedynczą recesją dziąsłową 1. lub 2. stopnia Millera, wymagających zabiegu pokrycia korzenia w Klinice Periodontologii. W połączeniu z techniką płata koronowo pozycjonowanego Zuchellego, recesję dziąsła w okolicy przedtrzonowej górnej szczęki leczono przy użyciu pozbawionego nabłonka przeszczepu dziąsła lub podnabłonkowego przeszczepu dziąsła. U każdego pacjenta pobierano podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej techniką pojedynczego nacięcia z okolicy pomiędzy mezjalną częścią kła i mezjalną pierwszego zęba trzonowego podniebienia. Wymiary tkanki łącznej wynosiły w przybliżeniu 10 x 5 x 2 mm. Na koniec linię nacięcia zaszyto syntetycznym, niewchłanialnym, sterylnym szwem monofilamentowym 5/0. Pobrano pozbawiony nabłonka przeszczep dziąsła w kształcie prostokąta z okolicy znajdującej się po podniebiennej stronie kła szczęki i pierwszego zęba trzonowego, a następnie pozbawiono nabłonka za pomocą skalpela. Po ustabilizowaniu przeszczepu w obszarze biorczym za pomocą resorbowalnego, sterylnego szwu monofilamentowego 5-0. Przeniesiono płatek i zszyto go syntetycznym, niewchłanialnym, sterylnym szwem monofilamentowym 5/0.
Pomiary kliniczne (głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), głębokość i szerokość recesji dziąseł, szerokość i wysokość tkanki zrogowaciałej) wykonano w dniu zabiegu, w 3. dniu, 14. dniu, 1. miesiącu, 3. dniu miesięcy i 6. miesiąc.
Pacjenci byli oceniani przy użyciu urządzenia ultrasonograficznego (MyLabtm Seven, Esaote, Genua, Włochy) w Klinice Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej.
Pomiary USG wykonano w dniach 0, 3, 14, 30, 90 i 180 pod kątem grubości tkanki policzka i unaczynienia tkanek przez radiologa jamy ustnej i szczękowo-twarzowej z co najmniej sześcioletnim doświadczeniem. Do wewnątrzustnych badań USG stosowano sondę wewnątrzustną 6-8 MHz. Na sondę wewnątrzustną nałożono sterylny żel i owinięto go folią stretch. Następnie umieszczano go bezpośrednio na powierzchni błony śluzowej policzka. Grubość błony śluzowej oceniano za pomocą trybu B urządzenia, a unaczynienie oceniano za pomocą trybu kolorowego Dopplera i pulsacyjnego Dopplera urządzenia. Obliczono średnie wartości wskaźnika pulsacji (PI) dla każdego pacjenta i uwzględniono je w analizie statystycznej.
W celu obliczenia liczebności próby przeprowadzono analizę mocy badania. W analizie potęgowej, gdy α = 0,05, β = 0,40, 1-β: 0,80, liczbę regionów objętych badaniem ustalono na 20 dla każdej grupy. Liczebność próby obliczono za pomocą programu statystycznego.
Dane uzyskane z badania stanowią 22. wersję SPSS. (SPSS Inc., Chicago, IL) przeprowadzono analizę opisową, obliczono średnie i odchylenia standardowe dla wszystkich efektów klinicznych oraz pomiary USG. Do porównań wewnątrzgrupowych przed i po leczeniu zastosowano analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami. Normalność rozkładów danych w grupach mierzono za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Do porównania grup stosowano test t niezależnych grup, jeśli rozkłady danych były normalne, a jeśli rozkład danych nie był normalny, stosowano test U Manna-Whitneya. Wartość istotności przyjęto jako p<00,5.m (G*Power; Universitat, Dusseldorf, Niemcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20160
- Pamukkale University of the Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pojedynczą recesją dziąsła 1. lub 2. stopnia Millera, którzy przeszli operację pokrycia korzenia.
- 18 do 65 lat
- niepalący i niepijący alkoholu.
- Pacjenci, którzy dbają o dobrą higienę jamy ustnej i których stan zapalny można opanować (FMPS <25%, FMBS <25%, głębokość sondowania ≤ 3 mm i krwawienie podczas sondowania <10%)
- Osoby, które nie miały wcześniejszej historii chirurgii przyzębia w obszarze operacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Aktywni palacze
- Ciąża i laktacja
- Kontynuacja urazu dziąseł na skutek fałszywego szczotkowania zębów
- Obecność poważnego nieprawidłowego położenia zębów
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na gojenie się ran po operacji periodontologicznej
- Osoby, które nie potrafią utrzymać higieny jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: deepitelizować
W połączeniu z techniką płata umieszczanego koronowo według Zuchelliego, leczono recesję dziąsła w okolicy zębów przedtrzonowych górnej szczęki, stosując pozbawiony nabłonka przeszczep dziąsła.
Przeszczep dziąsłowy pobrano w kształcie prostokąta z okolicy znajdującej się po podniebiennej stronie kła szczęki i pierwszego zęba trzonowego, a następnie usunięto nabłonek za pomocą skalpela.
|
Pomiary parametrów klinicznych (głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), głębokość i szerokość recesji dziąseł, szerokość i wysokość tkanki zrogowaciałej) wykonywano w dniu zabiegu, w 3. dniu, 14. dniu, 1. miesiącu, 3 miesiąc i 6 miesiąc. Pomiary ultrasonograficzne Do wewnątrzustnych badań USG stosowano sondę wewnątrzustną o częstotliwości 6-18 MHz. Na sondę wewnątrzustną nałożono sterylny żel i przykryto rozciągliwą folią. Następnie umieszczano go bezpośrednio na powierzchni błony śluzowej miejsca biorczego w okolicy policzkowej. Grubość błony śluzowej oceniano przy użyciu trybu B urządzenia, a unaczynienie oceniano przy użyciu trybów kolorowego dopplera i dopplera fali pulsacyjnej urządzenia. Zastosowano poniższe równanie i obliczono je według wskaźnika pulsacji jednostki amerykańskiej (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax to szczytowa prędkość przepływu skurczowego. Vmin to rozkurczowa prędkość przepływu, a Vmean to średnia prędkość przepływu.) Mierzono średnie wartości PI każdego pacjenta.
Obszar, w którym wystąpiła recesja dziąsła, opracowano zmodyfikowaną techniką płata pozycjonowanego dokoronowo, opracowaną przez Zuchelliego.
Wykonano płytkie, poziome nacięcie w odległości ≈3 mm od wierzchołka od brzegu dziąsłowego zębów trzonowych szczęki, przy użyciu ostrza skalpela nr 15.
Następnie wykonano równoległe poziome nacięcie w odległości ≈ 4 mm od wierzchołka pierwszego poziomego nacięcia w połączeniu z dwoma pionowymi nacięciami uwalniającymi w celu wyznaczenia prostokątnego obszaru.
Następnie zdrapano najwyższą warstwę nabłonka za pomocą końcówki skalpela w rozmiarze 11.
Przeszczep tkanki łącznej pobierany z okolicy podniebienia miał wymiary 10x5x2 mm, a grubość przeszczepu mierzono podczas zabiegu za pomocą rozpieracza endodontycznego w 3 punktach (mezjalnym, policzkowym i dystalnym) oraz suwmiarki elektronicznej.
|
|
Aktywny komparator: podnabłonkowy
W połączeniu z techniką płata koronowo pozycjonowanego Zuchellego, leczono recesję dziąsła w okolicy zębów przedtrzonowych górnej szczęki za pomocą podnabłonkowego przeszczepu dziąsła.
Wykorzystano tkankę łączną pobraną z okolicy górnej szczęki i podniebienia techniką pojedynczego nacięcia.
|
Pomiary parametrów klinicznych (głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), głębokość i szerokość recesji dziąseł, szerokość i wysokość tkanki zrogowaciałej) wykonywano w dniu zabiegu, w 3. dniu, 14. dniu, 1. miesiącu, 3 miesiąc i 6 miesiąc. Pomiary ultrasonograficzne Do wewnątrzustnych badań USG stosowano sondę wewnątrzustną o częstotliwości 6-18 MHz. Na sondę wewnątrzustną nałożono sterylny żel i przykryto rozciągliwą folią. Następnie umieszczano go bezpośrednio na powierzchni błony śluzowej miejsca biorczego w okolicy policzkowej. Grubość błony śluzowej oceniano przy użyciu trybu B urządzenia, a unaczynienie oceniano przy użyciu trybów kolorowego dopplera i dopplera fali pulsacyjnej urządzenia. Zastosowano poniższe równanie i obliczono je według wskaźnika pulsacji jednostki amerykańskiej (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax to szczytowa prędkość przepływu skurczowego. Vmin to rozkurczowa prędkość przepływu, a Vmean to średnia prędkość przepływu.) Mierzono średnie wartości PI każdego pacjenta.
Obszar, w którym wystąpiła recesja dziąsła, opracowano zmodyfikowaną techniką płata pozycjonowanego dokoronowo, opracowaną przez Zuchelliego.
U każdego pacjenta pobierano podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej techniką pojedynczego nacięcia z okolicy pomiędzy mezjalną częścią kła a mezjalną częścią pierwszego zęba trzonowego podniebienia.
Wymiary tkanki łącznej wynosiły około 10x5x2 mm.
Grubość przeszczepu mierzono za pomocą rozpórki endodontycznej w 3 punktach (mezjalnym, policzkowym i dystalnym) oraz suwmiarką elektroniczną podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość tkanki
Ramy czasowe: na początku badania przed operacją, w dniach 3, 14, 30, 90, 180
|
Grubość tkanki mierzono za pomocą urządzenia ultrasonograficznego B-Mod
|
na początku badania przed operacją, w dniach 3, 14, 30, 90, 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: na początku badania przed operacją, w dniach 3, 14, 30, 90, 180
|
wskaźnik pulsacji mierzono za pomocą urządzenia ultrasonograficznego w trybie Dopplera.
|
na początku badania przed operacją, w dniach 3, 14, 30, 90, 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GİZEM TORUMTAY CİN, assist prof., PAMUKKALE UNIVERSITY FACULTY of DENTISTIRY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ultrasonografia
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony
-
Samsun Education and Research HospitalZakończonyZnieczulenie regionalneIndyk